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바이오스펙테이터

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FDA, ‘포지오티닙’ 자문위 D-1 ‘우려’ “4가지 이슈는?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI 약물 ‘포지오티닙(poziotinib)’을 비소세포폐암 치료제로 검토하기 위한 항암제자문회의(ODAC) 개최를 하루 앞두고 공개한 브리핑 문서에서, 효능 부족과 내약성 등에 대해 ‘몇가지 우려(several concerns)’를 제기하면서 부정적인 의견을 드러냈다. 21일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되고 당일 스펙트럼 주가는 37.46% 하락했다. 포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬에 라이선스아웃(L/O)한 약물로 초기

김성민 기자 2022-09-21 15:16
메디픽, 암줄기세포 ‘SREBP1 저해제’ “KDDF 과제선정”유료
암줄기세포(cancer stem cell, CSC) 표적 신약개발 바이오텍 메디픽(MEDIFIC)은 항암제로 개발하는 SREBP1 신호기전 저해제 ‘MFC0101’의 비임상개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘비임상 단계’ 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 메디픽은 MFC0101의 교모세포종(Glioblastoma)에 대한 항암제 개발비용 중 15억원 규모의 비임상 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다. 현재 2023년 하반기 임상시험 시작을 목표로 MFC0101의 GLP(Good Laboratory Pract

김성민 기자 2022-09-21 10:25
젠핏, 버산티스 1.1억弗 인수..“간질환 에셋 2종 추가”유료
프랑스 젠핏(Genfit)이 스위스 버산티스(Versantis)를 1억500만스위스프랑(CHF)에 인수하며 급성 만성간부전(acute chronic liver failure, ACLF) 치료제 후보물질 ‘VS-01’ 등 간질환 에셋 2종을 파이프라인에 추가했다. 젠핏은 개발중이던 PPARα/δ 이중작용제(agonist) ‘엘라피브라노(elafibranor)’의 권리를 모두 라이선스아웃(L/O)하고 후속 리드 파이프라인으로 미충족의료수요가 높은 ACLF에 집중하는 모습이다. 젠핏은 항바이러스제 ‘니타족사나이드(nitazoxanide

서윤석 기자 2022-09-21 07:23
인텔리아, ‘in vivo CRISPR’ HAE 1상 중간 “발작빈도↓"유료
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 in vivo CRISPR 치료제 후보물질 ‘NTLA-2002’ 임상 1/2상에서 안전성과 효능을 확인한 긍정적인 중간결과(interim analysis)를 내놨다. 단회 정맥투여(IV) 방식으로 개발 중인 NTLA-2002는 질병유발 단백질인 프리칼리크레인(prekallikrein)을 암호화하는 KLKB1(kallikrein B1)을 타깃해 녹아웃(knockout)하는 in vivo CRISPR 치료제 후보

서윤석 기자 2022-09-20 14:42
백순명 연구소장, '신항원 암백신' 개발 "5가지 포인트"유료
신항원(neoantigen)은 체세포 유전자 돌연변이에 의해 생긴 단백질로 체내 면역반응을 일으키게 하는 물질이다. 암세포의 유전자 돌연변이에 의해 신항원이 생성되면 이를 인지한 항원제시세포(APC)가 T세포를 활성화(priming)시켜 암세포를 공격하게 된다. 신항원 암백신은 이러한 신항원을 투여해 환자의 T세포를 활성화시키는 방식이다. 신항원 암백신의 주요 타깃은 면역관문억제제(ICI)가 듣지않는 MSS(microsatellite stable) 종양이며, 그 이유는 해당 암종에 존재하는 미충족의료수요 때문이다. 고형암들 중 7

신창민 기자 2022-09-20 10:57
AZ-사노피, 소아 RSV ‘1회 예방항체’ “CHMP 승인권고”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)의 신생아, 영아 대상 장기지속형 RSV 예방항체 ‘니르세비맙(nirsevimab)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 획득했다. 니르세비맙은 고위험군과 건강한 소아를 대상으로 1회 근육주사(IM)를 통해 RSV 유행시즌 동안 예방기능을 나타내도록 개발되고 있는 장기지속형 항체다. 현재 미국과 유럽(EU)에서 승인을 받은 RSV 예방백신은 없는 상태이며, ‘시나지스(Synagis, palivizumab)’라는 1종의 예방항체만이 특정

신창민 기자 2022-09-20 09:25
블루버드, '스카이소나' CALD "FDA 승인".."美 최고가"유료
블루버드(Bluebird Bio)의 유전자치료제 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’가 대뇌 부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스카이소나는 소아 환자에게 평생 1회 투여하는 방식의 유전자치료제다. 혈액암 등 심각한 부작용이 보고된 바 있지만 임상에서 보여준 높은 효능, 희귀질환인 CALD 치료제의 미충족 수요 등으로 FDA의 승인을 이끌어 냈다. 블루버드가 책정한 스카이소나 가격은 300만달러(41억6000만원)에 이르며,

윤소영 기자 2022-09-20 07:16
앨라일람, ‘HSD17B13 RNAi’ NASH 1상 예비 “긍정적”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)과 리제네론(Regeneron pharmaceuticals)이 NASH RNAi 치료제 후보물질의 임상 1상에서 안전성을 확인하며 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 예비결과를 내놨다. HSD17B13(17β-Hydroxysteroid Dehydrogenase 13) 타깃 RNAi인 ALN-HSD를 투여받은 환자들은 HSD mRNA, 간수치(liver enzymes), NAS 점수(nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD) Activity Score) 등이

서윤석 기자 2022-09-19 15:23
‘이전상장’ 선바이오, ‘PEGylation 의약품’ “개발전략은”유료
선바이오(SunBio)가 페길화(PEGylation) 소재와 기술을 기반으로 자체개발한 암젠(Amgen)의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)’ 바이오시밀러와 구강건조증 치료제 뮤코펙(MucoPEG)을 내년 미국 시장에 진출한다. 선바이오는 지난 2003년 자체개발한 뉴라스타 바이오시밀러를 인도 인타스(Intas Pharma)에 라이선스아웃(L/O)해 인도에서 시판 중이며, 지난 2014년 미국과 유럽에서도 임상을 완료한 상태다. 뉴라스타 바이오시밀러는 미국 시장을 제외한 인도(뉴펙(NeuP

서윤석 기자 2022-09-19 11:13
서드하모닉, 나스닥 IPO 1.85억弗.."KIT 저해제 개발"유료
서드하모닉바이오(Third Harmonic Bio)는 지난 14일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 총 1억8530만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. 서드하모닉의 주식은 주당 17달러의 가격으로 총 1090만주가 발행됐으며 지난 15일부터 ‘THRD’ 티커(ticker)로 거래가 시작됐다. 서드하모닉은 옵션에 따라 인수회사(underwriter)가 30일 내에 163만5000의 보통주를 공모가로 추가 구매할 경우 최대 2억1309만5000달러의 자금을 조달하게 된다. 서드하모닉은 지난 2019년 시리즈A로 500

서일 기자 2022-09-19 10:06
HLB, 간암 1차 ‘리보세라닙’ 美 허가추진 배경과 전략은유료
에이치엘비(HLB)가 내년초를 타깃해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용투여의 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 한다. 국내 업계에서 간암 1차 치료제에서 병용요법의 허가 가능성에 온 시선이 쏠려있는 가운데, 에이치엘비 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)은 간암 1차치료제에서 병용요법의 임상3상 결과가 나온 이후로 허가일정을 맞추기

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-19 08:30
에이슬린, 시리즈C 3억弗..“IL-17A 저해제 개발”유료
에이슬린(Acelyrin)은 지난 13일(현지시간) 시리즈C로 3억달러를 유치했다고 밝혔다. 에이슬린은 2020년 설립된 회사로 지난해 11월 시리즈B로 2억5000만달러를 유치한 바 있다. 에이슬린은 다른 바이오텍과의 라이선스 계약을 통해 사들인 면역질환 치료물질을 개발하는 회사다. 에이슬린이 개발하고 있는 IL-17A 저해제 ‘아이조키벱(izokibep)’은 지난 11월 어피바디(Affibody AB)로부터 사들인 치료제 후보물질이다. 이번 시리즈C 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotehnology)의 리드로

서일 기자 2022-09-16 11:29
'칼준' 캡스탄, 시리즈A 1억弗..”mRNA 인비보 CAR-T”유료
캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)는 14일(현지시간) in vivo CAR-T 개발을 위해 시리즈A로 1억200만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자로 캡스탄은 시드투자 6300만달러를 포함해 설립 1년여만에 1억6500만달러의 투자금을 받았다. 캡스탄은 칼준(Carl June), 드루 와이즈만(Drew Weissman) 등 펜실베이니아대 교수 연구팀이 가진 세포 엔지니어링, mRNA·tLNP(targeted LNP) 기술 등을 기반으로 지난해 설립됐다. 칼 준 교수는 최초의 CD19 CAR-T '킴리아(K

서윤석 기자 2022-09-16 08:52
노봄, 시리즈B 4350만弗.."콜로니 조절 마이크로바이옴"유료
고난의 시기를 보내고 있는 글로벌 마이크로바이옴 업계 상황속에서 노봄(Novome Biotechnologies)이 지난 13일(현지시간) 시리즈 B로 4350만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드 투자는 텐센트(Tencent)가 리드했으며 신규 투자자로 미네소타대(University of Minnesota), 나비안인베스트먼트(Navian Investments), 칼라콘벤처스(Colorcon Ventures), 터치다운벤처스(Touchdown Ventures)가 참여했다. 기존 투자자인 DCVC바이오(DCVC Bio),

윤소영 기자 2022-09-16 06:59
아케로, ‘FGF21 유사체’ NASH “기대이상"..주가 137%↑유료
아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 임상에서 1차종결점인 간섬유화와 2차종결점인 NASH 해소(resolution) 등 여러가지 지표에서 유의미한 효능을 보인 결과를 내놓으며 NASH 신약에 대한 기대감을 높였다. FGF21 유사체(long-acting FGF21 analogue) ‘에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX)’으로 간경변 전(pre-cirrhotic, F2-3) NASH 환자를 대상으로 한 2b상에서 NASH 악화없이 섬유화가 최소 1단계이상 개선된

서윤석 기자 2022-09-15 14:13
화이자, ‘EZH2 저해제’ 혈액암·고형암 1상 “초기결과”유료
화이자(Pfizer)는 지난 10일(현지시간) 경구용 EZH2 저해제 ‘PF-06821497’의 혈액암, 고형암 대상 임상1상 초기 결과를 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포스터발표로 공개했다. 해당 임상의 첫 데이터 발표 건이다. 발표에 따르면 화이자는 해당 임상에 있는 두가지 코호트에 대한 임상결과를 공개했다. 첫번째 코호트(Part 1)에서는 재발성/불응성 여포성림프종(FL), 거세저항성 전립선암(CRPC), 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 PF-06821497 단독요법을 평가했다. 두번째 코호트(Part 2A)에서

신창민 기자 2022-09-15 13:06

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