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바이오스펙테이터

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BioS+

개발경쟁 '첫 RSV 백신' 드디어 '승인'.."GSK 스타트"유료
GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 시판허가를 받아냈다. RSV 백신에 대한 FDA의 첫 허가다. 최근 2~3년동안 노년층 대상 RSV백신 개발에 GSK, 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨즈(J&J), 모더나(moderna), 바바리안노르딕(Bavarian Nordic) 등이 참여하며 치열한 개발경쟁을 벌여왔다. 그 와중에 J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난달 진행중이던 임상3상을 안전성 이슈로 중단하기도 했다. GSK와 화이

김나연 기자 2023-05-09 13:31
엑셀러린, 5.4억弗 IPO.."바이오텍 2년내 가장 큰 규모"유료
면역 및 염증질환 신약개발 바이오텍 엑셀러린(Acelyrin)이 5억4000만달러 규모의 기업공개(IPO)에 성공하며 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장했다. 이번 엑셀러린의 IPO는 신규상장 바이오텍으로는 작지 않은 규모다. 올해들어 미네랄리스(Mineralys), 스트럭쳐 테라퓨틱스(Structure Therapeutics) 등이 나스닥에 상장했지만, IPO 규모는 2억달러를 넘지 못했다. 엑셀러린의 이번 IPO 규모는 지난 2021년 5억8750만달러를 조달한 사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology) 다음으로 큰

노신영 기자 2023-05-09 09:19
이매틱스, ‘PRAME TCR-T’ 고형암 1b상 “긍정적”유료
독일 이매틱스(Immatics Biotechnologies)가 PRAME 타깃 TCR-T의 고형암 임상1b상 중간분석에서 전체반응률(ORR) 64%와 최대 8.8개월의 반응지속기간(DOR)을 보인 긍정적 결과를 내놨다. 이전에 4번이상 치료받아 사용가능한 표준치료요법(SOC)를 모두 소진(exhausted)한 환자들에게서 얻은 결과로, 8.5개월(중앙값)의 추적관찰 동안 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않아 지속적인 반응(deep and durable objective response)를 보였다고 평가했다. 마틴 베르케(

서윤석 기자 2023-05-09 06:54
화이자, '67억弗 인수' 아레나 에셋등 임상6건 "중단"유료
지난 2월 8건의 임상개발 프로젝트를 중단하며 대대적인 R&D 우선순위 재정비에 들어갔던 화이자(Pfizer)가 다시 6건의 임상개발 프로그램을 중단했다. 이번에 임상개발이 중단된 에셋 중 대부분은 화이자가 지난 2021년 67억달러에 인수하며 확보한 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)의 치료제 후보물질로 확인됐다. 코로나바이러스 백신, 치료제로 높은 매출을 올렸던 화이자는 팬데믹 종료를 앞두고 급격한 매출 저하에 직면했다. 코로나바이러스 관련 제품의 매출감소 외에도 화이자의 ‘엑스탄디(Xtandi, enz

노신영 기자 2023-05-08 11:14
얀센, 'CD20 CAR-T' 2종 L/I "계약금 2.45억弗 베팅"유료
J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 셀룰러 바이오메디슨(Cellular Biomedicine group, CBMG)으로부터 CD19/CD20 이중특이적 CAR-T 'C-CAR039'와 CD20 CAR-T 'C-CAR066’ 등 자가유래(autologous) CAR-T 2개를 라이선스인(L/I)하는데 계약금 2억4500만달러를 베팅했다. 얀센은 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 공동개발한 다발성골수종 치료제 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’의

서윤석 기자 2023-05-08 09:05
앨라일람-리제네론, 'siRNA' AD 1상 “APPα·β 감소"유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)과 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 siRNA ‘ALN-APP’가 조기발병 알츠하이머병(early-onset Alzheimer’s disease, EOAD) 임상1상에서 뇌척수액(CSF) 내 용해성(soluble) APPα(sAPPα)와 APPβ(sAPPβ)를 감소시킨 결과를 보였다. sAPPα와 sAPPβ는 아밀로이드 전구단백질(amyloid precursor protein, APP)이 잘리며 생기는 부산물(byproduct)로, ALN-APP가 APP 타깃

김나연 기자 2023-05-08 08:19
이뮤노젠, ‘FRα ADC’ 난소암 3상 “재발∙사망위험 35%↓”유료
이뮤노젠(ImmunoGen)의 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)’가 FRα 양성 백금저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer, PROC) 환자를 대상으로 암 재발 및 사망위험을 35% 감소시켰다. 이같은 소식에 이뮤노젠의 주가는 전날보다 136% 급등했다. 유사한 FRα ADC를 개발하고 있는 경쟁사 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma) 주가도 덩달아 11.3% 상승했

노신영 기자 2023-05-08 07:16
AZ, 자체 TOP1 ‘FRα ADC’ “불응성 극복+저발현 효능”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 최근 2~3년간 다시금 부활하고 있는 FRα 약물 개발경쟁을 주시하고 있는 가운데, 마침내 자체 토퍼이소머라아제1(topoisomerase 1, TOP1) 페이로드(payload)를 적용한 항체-약물접합체(ADC)라는 비장의 카드를 꺼내들었다. 아스트라제네카는 지난달 16일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 그동안 자체 진행하고 있던 FRα ADC ‘AZD5335’의 구체적인 정보와 전임상 데이터를 처음으로 공개했다. 특히 AZD5335의 전임상

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-05-04 11:05
사노피, 메이즈서 폼페병 'GYS1 저해제' 7.5억弗 사들여유료
사노피(Sanofi)가 메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics)로부터 GYS1(glycogen synthase 1) 저해제 폼페병(Pompe’s disease) 후보물질 ‘MZE001’을 사들였다. 메이즈는 지난 1일(현지시간) 임상1상을 마친 폼페병 후보물질 MZE001의 개발, 상업화 권리 및 경구용 GYS1저해제 프로그램의 전세계 권리를 사노피에 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 사노피는 메이즈에 계약금과 지분투자(equity)를 합쳐 1억5000만달러를 지급하며 향후 개발, 허가,

김나연 기자 2023-05-04 10:35
릴리 “또하나의 신호탄”, ‘도나네맙’도 AD 3상 “성공”유료
불굴의 일라이일리(Eli Lilly)가 수십년의 실패 끝에, 알츠하이머병 분야에 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물의 임상3상 성공이라는 또하나의 신호탄을 쏘아 올렸다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크를 선택적으로 제거하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’은 위약대비 환자의 인지저하를 35% 늦췄다. 또한 임상3상에서 1차 종결점과 인지·기능감소를 평가하는 모든 2차 종결점에서 도나네맙은 위약대비 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보였다(p< 0.0001). 다만 도나네맙 투여로 ARIA 부작용으로 인한 환자 사

김성민 기자 2023-05-04 09:05
AZ, ‘린파자’ 전립선암 1차 “FDA 자문위, 적응증↓권고”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)의 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC) 논의결과, 전체 전립선암 환자 중 BRCA 돌연변이 환자만을 대상으로 처방하도록 제한할 겻을 권고받았다. FDA는 지난해부터 린파자를 포함해 클로비스의 ‘루브라카(Rubraca, rucaparib)’, GSK의 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’ 등 시판중인 PARP 저해제를 대상으로 엄격한 제한을 적용해왔다. 난소암 적응증을 대상으로 시판중인

노신영 기자 2023-05-04 06:51
모픽, ‘경구’ 인테그린 저해제 UC 2a상 “유망 결과”유료
모픽 테라퓨틱(Morphic Therapeutic)이 궤양성대장염(UC)에 대한 경구용 인테그린(integrin) 저해제의 긍정적인 초기 임상결과를 발표했다. 모픽은 인테그린 α4β7 저해제 ‘MORF-057’로 진행한 오픈라벨(open-label) UC 임상2a상에서 1차종결점인 조직학적 증상 정도가 기준선 대비 유의미하게 개선한 결과를 얻었다. 또한 2차종결점인 증상평가 척도에서도 임상적 관해가 나타났다. 이번 임상2a상이 35명의 적은 규모 환자를 대상으로 위약군 배정없이 진행됐기 때문에 아직 판단을 내리기는 어렵지만, 시판

신창민 기자 2023-05-03 15:22
펠레메드, ‘FLT3 저항성 타깃’ AML 전임상 “AACR 발표”유료
펠레메드(PeLeMed)가 리드 항암제 에셋인 FLT3 저해제 ‘PLM-102’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. 펠레메드는 지난 3월 시리즈A 브릿지를 통해 55억원의 투자금을 유치한 바 있다. 펠레메드는 기존 FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 PLM-102를 개발하고 있다. 이번에 발표한 전임상에서 PLM-102는 경쟁약물인 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 FLT3 저해제 ‘조스파타(Xospata, gilteritinib)’ 대비 높은 저해능력과

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-05-03 12:45
사이러스, ‘SOS1 저해제’ “넓은 KRAS 변이서 효능”유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 RAS 변이암을 타깃하는 병용투여 약물로 개발하는 SOS1 저해제의 넓은 KRAS 변이를 억제할 가능성을 확인했으며, 경쟁력 있는 단독투여 효능을 보여주는 초기 연구 데이터를 공개했다. 사이러스는 지난달 16일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 전임상 후보물질 단계에 있는 SOS1 저해제의 연구결과를 첫 공개했다. 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)와 공동개발하고 있는 약물이다. 이번 발표에는 한우석 사이러스 최고과학

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-05-03 10:38
4월 비상장 바이오투자, 4곳 431억..”멀어지는 투심”유료
지난 4월 비상장 바이오기업 투자는 4곳 431억원으로 나타났다. 시리즈A 단계 및 preIPO 기업에 후속투자가 제한적으로 이뤄지며, 올해 2분기에 들어서도 얼어붙은 투자심리가 여전히 지속되는 분위기다. 이제는 투자심리의 냉각 여부를 떠나 투자자들이 아예 바이오섹터를 외면하는 분위기가 역력해지고 있다. '바이오'라고하면 아예 손사래 치며 멀어져가고 있는 상황이다. 지난 1분기(1~3월) 누적 투자금액은 367억원으로, 지난 3월 투자가 이뤄진 307억원을 제외하면 거의 투자가 이뤄지지 않았다. 지난 4월에는 전달에 비해 투자금이

서윤석 기자 2023-05-03 09:47
AZ, ‘GLP-1/GCG 작용제’ NASH 2/3상 “개발중단”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)는 지난달 27일(현지시간) 1분기 실적발표를 통해 비알코올성지방간염(NASH) 후보물질 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonsit) ‘코타두타이드(cotadutide)' 임상2/3상(NCT05364931)을 중단한다고 발표했다. 이번에 개발을 중단한 코타두타이드는 매일 1회 피하투여(SC)하는 방식의 약물이다. 아스트라제네카는 “파이프라인 우선순위 변경에 따른 전략적 결정”이라고 설명했지만, 지난해부터 시작한 환자모집이 원활하게 진행되지 않은 점이 영향을 미친 것으로 보인다. 아스트

서윤석 기자 2023-05-03 07:17

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