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AZ, '린파자' 4L+ 난소암 승인철회.."표준보다 OS 감소"유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’의 4차이상(4L+) gBRCAm(germline BRCA-mutated) 난소암에 대한 적응증을 철회했다. 린파자는 지난 2014년 해당 적응증으로 FDA의 가속승인을 받았지만, 승인이후 진행된 임상3상에서 린파자는 기존 화학요법보다 환자의 전체생존기간(OS)이 오히려 감소한 결과를 냈다. 이에 따라 아스트라제네카는 해당 적응증의 승인 철회를 결정하게 됐다. 다른 PARP 저해제인

윤소영 기자 2022-09-27 07:13
한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 간·폐 섬유화 모델서 “효능”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 개발중인 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist)가 간, 폐 섬유화 모델에서 효능을 확인한 비임상 결과를 국제학회에서 공개했다. 또한 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 글루카곤(glucagon) 작용제가 대사성 신장질환에서도 치료 효능을 가질 가능성도 제시했다. 한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD 2022)에 참가해 GLP-1/GCG/GIP ‘LAPSTriple agonist(HM15211)’의 비임상

김성민 기자 2022-09-26 14:37
올리패스, ‘엑손스키핑’ Nav1.7 저해제 2a상 시사점은?유료
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(OliPass)가 비마약성 진통제로 개발하는 소듐채널 타입1.7(Nav1.7) 저해제 ‘OLP-1002’의 호주 임상2a상 중간 결과를 공개했다. OLP-1002는 현재 임상개발 단계에 있는 경쟁 Nav1.7 저해제와 비교해 pre-mRNA를 타깃하는 엑손스키핑(exon skipping) 메커니즘의 약물이라는 것이 차별성이며, 올리패스는 이러한 약물 특성에 따른 임상개발 전략을 발표했다. 올리패스는 지난 19일부터 23일까지 캐나다 토론토에서 열린 세계통증학회(2022 World Congress

김성민 기자 2022-09-26 13:33
머크, ‘PD-1 넘어’ 위암서 주시하는 신규타깃 4개는?유료
미국 머크(MSD)가 위암에서의 그동안 실패와 성공 경험을 바탕으로 PD-1 블록버스터 약물 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 시장을 넓히기 위한 전략을 공개했다. 위암은 그동안은 면역항암제로 치료하기 어려운 고형암으로 알려져 왔지만, 지난해 전이성 위암 1차 치료제로 BMS의 옵디보와 화학항암제 병용투여라는 면역항암제 치료제가 처음 나오면서 변화가 시작되고 있는 암종이다. BMS의 HER2 음성(HER2-) 위암 치료제가 시장에 진출한지 3주만에, 머크는 HER2 양성(HER2+) 위암 시장으로 키트루다

김성민 기자 2022-09-26 10:21
GSK, "허가불발" 스페로 ‘경구 항생제’ 6억弗 L/I유료
GSK는 지난 22일(현지시간) 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)의 경구용 ‘카바페넴(carbapenem)’ 계열 항생제 후보물질을 총 6억달러 규모에 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 계약에 따르면 GSK는 스페로의 카바페넴 약물인 ‘테비페넴HBr(tebipenem pivoxil hydrobromide)’의 일본 등 특정 아시아 국가를 제외한 글로벌 라이선스를 획득한다. GSK는 스페로에 계약금 6600만달러와 지분투자 금액 900만달러를 지급하며 개발, 상업화, 판매 마일스톤을 합해 총 6억달러를 지급하게

신창민 기자 2022-09-26 08:48
노바티스, "미국 우선" 성장전략..”8개 핵심에셋 집중”유료
노바티스(Novartis)가 미국시장 우선(US-First), 핵심치료분야 및 플랫폼, 8개 핵심에셋 집중 등을 통한 향후 5년간의 성장전략을 내놨다. 특히 노바티스는 ‘미국 우선’ 전략을 공식적으로 선언했는데, 각각 수십억달러 규모로 매출확장 잠재력이 높은 8개 핵심에셋에 집중하며 2027년까지 미국내 매출 탑5(top-five player)에 진입하는 것이 목표다. 업계에 따르면 노바티스의 지난해 매출은 전년보다 6.1% 증가한 516억달러였으나 글로벌 매출순위는 5위, 미국내 매출순위는 10위에 그쳤다. 노바티스는 생산성을

서윤석 기자 2022-09-26 07:08
폭셀, ‘PXL065’ NASH 2상 "간지방량 감소, 1차 충족"유료
폭셀(Poxel)이 중수소 안정화 R-입체이성질체 피오글리타존(Deuterium-stabilized R-stereoisomer of pioglitazone)인 ‘PXL065’의 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 간지방량(liver fat content)을 위약군 대비 평균 최대 25% 감소시키는 긍정적인 결과를 내놨다. PXL065는 제2형 당뇨병 치료제로 시판되고 있으면서 NASH 치료용으로도 쓰이는 ‘피오글리타존(제품명 Actos)’을 R 입체이성질체 단일상태로 안정화시켜 기존 부작용 위험을 낮춘 약물이다. 폭셀은 지난

서일 기자 2022-09-23 16:06
머크, 안전성 이슈 ‘HIV-1’ “임상재개”, “경구 PrEP 중단”유료
미국 머크(MSD)가 안전성 이슈로 인해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았던 NRTTI(nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor) 기전 경구용 HIV-1 치료제 후보물질 ‘이슬라트라비어(islatravir, MK-8591)’의 임상개발을 다시 시작한다. 지난해 머크가 이슬라트라비어로 진행한 임상2상과 3상에서 이슬라트라비어 투약용량 증가에 따라 환자의 체내 림프구 수치가 떨어지는 부작용이 확인됐다. 그에따라 머크는 총 13건의 이슬라트라

신창민 기자 2022-09-23 14:25
FDA 자문위 “끝내..”, 폐암서 ‘포지오티닙’ “반대 권고”유료
끝내 이변은 일어나지 않았다. 22일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문회의(ODAC)는 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로서 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 반대권고를 내렸다. 표결 결과 ‘9대4’로 당장의 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다는 결과이다. 이는 자문위가 열리기 전날 FDA가 브리핑 문서에서 포지오티닙에 대해 드러낸 부정적 의견과 크게 다르지 않은 결과이다. FDA의 부정적인 의견에도 불

김성민 기자 2022-09-23 10:28
노보노, ‘양자컴퓨터’ 2억弗 투자..”신약개발 등 적용”유료
노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)이 신약개발 등 생명과학분야에 사용할 양자컴퓨터(quantum computer) 개발을 위해 2억달러(15억크로네(DKK))를 투자한다. 노보노 재단은 덴마크 코펜하겐대(University of Copenhagen) 니엘 보 연구소(Niels Bohr Institute)와 함께 양자컴퓨터 개발 프로그램을 런칭하고 글로벌 연구팀을 구성해 12년에 걸쳐 차세대 양자컴퓨터를 개발할 예정이다. 양자컴퓨터의 개발이 완료되면 노보노 재단은 인간의 유전체(genome)과 복잡한 질

서윤석 기자 2022-09-23 08:58
카리스마, 세센바이오 인수합병..“나스닥 우회상장”유료
카리스마 테라퓨틱스(Carima Therapeutics)가 세센바이오(SesenBio)를 인수합병(merge)하며 나스닥(Nasdaq) 시장에 우회상장한다. 시장상황이 어려워지며 자금여력이 있는 비상장사가 임상 및 자금확보 실패 등으로 숨만 붙어있는 바이오텍들을 인수합병하며 빠르게 규모를 키우는 모습이다. 세센바이오는 지난해 주력 에셋이던 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(vicineum, oportuzumab)’에 대해 CMC, 추가 임상데이터 필요 등의 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받았다. 이후 세센바이오는

서윤석 기자 2022-09-23 06:59
스페어링비전, 시리즈B 7500만€.."안과 유전자치료제"유료
프랑스 스페어링비전(SparingVision)은 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 7500만유로를 유치했다고 밝혔다. 스페어링비전은 지난 2016년 설립됐으며 2020년 시리즈A로 4450만유로를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B 투자는 지토캐피탈(Jeito Capital)과 UPMC 엔터프라이즈(UPMC Enterprises)의 공동주도로 4BIO Capital, Bpifrance, RD fund, venture arm of Foundation Fighting Blindness, Ysios Capital 등 총 7개 회사가 참여했

서일 기자 2022-09-22 15:59
세르비에, 알로진과 ‘동종’ CD19 CAR-T "개발협력 끝내"유료
프랑스 제약사 세르비에(Servier)가 미국외 지역에서 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T 개발을 포기한다. 세르비에는 지난 8년 동안 이어왔던 동종유래 CD19 CAR-T 개발을 끝내면서, 세포치료제 분야에서 한걸음 물러나고 있다. 해당 동종유래 CAR-T의 미국지역 권리는 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 갖고 있으며, 알로진이 올해 동종유래 CD19 CAR-T ‘ALLO-501A’의 허가(pivotal) 임상2상 시작을 앞두고 있는 상황에서 내려진 결정이다. 회사에 따르면 동종유래

김성민 기자 2022-09-22 14:00
獨연구팀, ‘CD19 CAR-T’ 루푸스 환자서 “관해 확인”유료
불응성(refractory) 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 환자에게 CD19 CAR-T를 투여했을 때 최대 17개월간 관해(remission)가 유지되는 것으로 확인된 연구결과가 나왔다. 루푸스 증상이 악화되고 있는(active disease) 5명의 환자를 대상으로 자가유래(autologous) CD19 CAR-T를 투여한 결과 5명 환자 모두 증상이 사라지는 관해가 나타났으며, 5~17개월(중앙값 8개월)의 추적관찰(follow-up) 기간동안 증상재발 없이 치료효과가 유지됐다는

신창민 기자 2022-09-22 09:53
화이자, 사이토리즌과 'AI 파트너십 연장' "1.1억弗 딜”유료
화이자(Pfizer)가 사이토리즌(CytoReason)과의 AI 약물개발 파트너십을 5년 더 연장했다. 이스라엘 사이토리즌은 지난 20일(현지시간) 화이자와 AI 약물개발 파트너십 계약을 연장했다고 밝혔다. 이에 따라 화이자는 사이토리즌의 AI 약물개발 플랫폼을 자체 에셋 개발에 5년 더 이용할 수 있게 됐다. 계약에 따르면 화이자는 사이토리즌에 2000만달러의 지분투자를 한다. 화이자는 또한 5년동안 사이토리즌의 AI 플랫폼에 대한 라이선스 옵션을 가지며 추가로 진행하는 프로젝트(supplementary project)에 대해

서일 기자 2022-09-22 08:47
Seagen, '투카이사 병용' HER2+대장암 "FDA 우선심사”유료
씨젠(Seagen)은 지난 19일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, mCRC) 적응증에 대해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물 ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’와 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’ 병용요법으로 제출한 보충신약허가신청서(sNDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료

서일 기자 2022-09-22 07:24

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