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사렙타, DMD '엘레비디스' 결국 “FDA 라벨제한”유료
미국 식품의약국(FDA)이 결국 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’의 라벨을 보행가능한(ambulatory) 환자로 제한했다. 엘레비디스는 FDA가 시판허가한 최초의 DMD 유전자치료제로, 기존에는 보행여부와 관계없이 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 4세 이상 환자에게 사용할 수 있었다. 그러나 지난 3월과 6월, 엘레비디스를 투여받은 보행불가능(non-ambulatory) 환자에서 급성간부전(ALF)으로 인한 사망사례가 연이어 발생했다.

박희원 기자 2025-11-18 12:07
노보노, 新전략 ‘TTR 항체’ 심근병증 2상 “혼재 결과”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 새로운 접근법으로 시도하고 있는 트랜스티레틴(TTR) 항체의 심근병증 임상2상에서, 2가지 1차종결점중 기능지표 개선에 실패한 혼재된 결과를 내놨다. 노보노디스크는 지난 2021년 프로테나(Prothena)의 자회사를 계약금 6000만달러를 포함해 총 12억3000만달러 규모로 인수하며, 해당 TTR 항체인 ‘코라미툭(coramitug)’을 확보했다. 노보노디스크는 새롭게 만들어지는 TTR을 타깃하는 기존의 치료제와 달리, 항체를 통한 식세포작용(phagocytosis)으로 기존에 축적된 T

신창민 기자 2025-11-18 08:50
오가논, '퍼제타 시밀러' 첫 "FDA 시판허가”유료
HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐다. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사이다. 오가논은 지난 2022년 6월 중국 상하이

박희원 기자 2025-11-17 15:40
머크, '독감예방 항바이러스' 시다라 92억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 독감 예방 항바이러스제 ‘CD388’을 개발하는 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)를 총 92억달러 규모에 인수한다. 시다라에 따르면 CD388은 저분자화합물인 ‘자나미비르(zanamivir)’를 항체 Fc 절편과 결합한 약물-Fc 접합체(drug-Fc conjugate, DFC)다. 자나미비르는 바이러스 표면의 뉴라미니다제(neuraminidase) 저해제이며 GSK의 흡입형 독감 치료제인 ‘릴렌자(Relenza)’의 성분명이기도 하다. 시다라의 ‘클라우드브레이크(Cloudbreak)’

이주연 기자 2025-11-17 13:08
서드아크, 中아다진과 ‘마스킹 TCE’ 8.45억弗 딜유료
서드아크바이오(Third Arc Bio)가 중국의 아다진(Adagene)과 마스킹(masking) T세포인게이저(TCE) 개발 딜을 체결했다. 계약금 500만달러를 포함해 총 8억4500만달러 규모의 딜이다. 서드아크는 지난해 7월 시리즈A로 1억6500만달러를 유치하며 출범을 알린 TCE 개발 바이오텍이다. 서드아크는 J&J에서 종양학 R&D 책임자를 맡았던 피터 레보비츠(Peter F. Lebowitz) 박사가 대표를 맡으면서 업계의 이목을 끌었다. 레보비츠 대표는 J&J 재직시절 EGFR TKI ‘라즈클루즈(렉라자)’와 EG

신창민 기자 2025-11-17 11:24
바이엘, 비비디온 '주요 에셋' STAT3 저해제 "개발중단"유료
바이엘(Bayer)이 자회사 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)의 주요 에셋인 경구용 STAT3 저해제의 개발을 중단했다. 해당 경구용 STAT3 저해제는 비비디온이 저분자화합물 발굴기술인 화학단백질체 플랫폼(chemoproteomics platform)에 기반해 KEAP1 활성제(KEAP1-NRF2 프로그램), WRN 저해제 등과 함께 3가지 리드 파이프라인으로 개발해온 에셋이다. 바이엘은 지난 2021년 8월 비비디온을 계약금 15억달러를 포함해 총 20억달러 규모로 인수하며 STAT3 저해제를 확보했

박희원 기자 2025-11-17 10:24
질랜드, 'GLP-1/2' 추가 개발 "보류"..차별성 부족유료
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist) ‘다피글루타이드(dapiglutide)’의 추가 임상개발을 보류(pause)하기로 했다. 질랜드는 디피글루타이드의 차별성이 떨어지는 이유로 이번 개발보류를 결정했다. 회사는 임상의 차별성을 기대할 수 있고, 비만환자의 장기적인 건강개선에 기여할 가능성이 더 높은 프로그램에 집중할 계획이라고 설명했다. 다피글루타이드는 지난 6월 비만환자를 대상으로 진행한 임상1b상에서 투여 28주차에 비만환자의 체중을 11.6% 낮춘 바 있다. 당시 데이비

박희원 기자 2025-11-17 08:47
데이원, 머사나 2.85억弗 인수.."B7-H4 ADC 개발"유료
데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)은 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)를 총 2억8500만달러에 인수하며 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) ‘Emi-Le(emiltatug ledadotin, XMT-1660)’를 확보했다. Emi-Le는 여러 암에서 과발현하는 B7-H4를 타깃하며 오리스타틴(auristatin) 계열에 속하는 돌라신텐(dolasynthen)을 페이로드(payload)로 갖는 ADC다(DAR=6). 머사나는 자체개발한 돌라신텐을 이용해 B7-H4 ADC

이주연 기자 2025-11-17 07:01
룬드벡, 에이프릴 'CD40L 저해제' 1b상서 "PoC 확인"유료
룬드벡(Lundbeck)이 국내 바이오텍 에이프릴바이오(APRILBIO)에서 사들인 CD40리간드(CD40L) 저해제 ‘APB-A1(Lu AG22515)’가 효능을 나타낼 개념입증(PoC) 임상 결과를 공개했다. 룬드벡은 4년전 APB-A1을 전임상 단계에서 사들인 이후, 첫 번째 개발 적응증으로 현재 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 오픈라벨(open-label) 임상1b상을 진행하고 있다. 룬드벡은 지난해 10월 중증도 내지 중증 갑상선안병증 환자 19명을 대상으로 하는 임상1b상을 시작했다(NCT06557850). 이어

김성민 기자 2025-11-14 07:10
릴리, 사네진과 '대사질환 RNAi' 개발 "12억弗 딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 미국 사네진바이오(Sanegene Bio)와 대사질환 분야에서 RNAi 약물을 개발하기 위한 공동연구딜을 체결했다. 릴리는 비공개 규모의 계약금과 지분투자를 진행하며, 마일스톤은 12억달러로 책정됐다. 사네진은 서나 테라퓨틱스(Sirna Therapeutics), 미국 머크(MSD), 디서나 파마슈티컬(Dicerna Pharmaceutical) 등에 재직했던 웨이민 왕(Weimin Wang) 박사가 지난 2021년 설립한 바이오텍으로, 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의

박희원 기자 2025-11-13 11:13
로슈, '경구 BTK저해제' MS 3상 2건 ‘1차종결점 달성”유료
로슈(Roche)의 경구용 BTK 저해제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’이 다발성경화증(MS)을 적응증으로 하는 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 달성한 결과를 내놨다. 각각 시판 MS치료제에 비해 개선 또는 비열등성을 나타낸 결과였다. 페네브루티닙은 경구제형으로 비공유결합(non-covalent) 방식의 가역적인 BTK 저해제이다. MS에서 주사제형 BTK 저해제는 이미 시판하고 있지만 아직 경구 BTK 치료제는 없다. 로슈는 지난 10일(현지시간) 페네브루티닙의 두가지 임상3상 결과에서 모두 1차종결점을 달성했다고

이주연 기자 2025-11-13 09:44
머크, ‘경구' PCSK9 고지혈증 3상 "LDL-C 56%↓"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상 2건에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 50% 넘게 낮추는 긍정적인 결과를 도출했다. 앞서 머크는 올해 두 임상에 대해 1차종결점을 충족했다고 알렸으나 구체적인 데이터는 밝히지 않았었고, 이번에 세부 데이터를 업데이트 했다. 머크의 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’는 경구투여 방식의 거대고리 펩타이드 약물로, 항체와 유사한(antibody-like) 효능을 보이도록 설계했다. 회사는 엔리시타이드가 이

박희원 기자 2025-11-12 13:58
길리어드, ‘트로델비’ 유방암 3상 “PFS 실패”..또 타격유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’로 진행한 HR+HER2- 유방암 1차치료제 세팅 임상3상에서, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했다. 트로델비는 현재 HR 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 4차 이상 치료제로 시판되고 있다. 이번 PFS 개선 실패로 트로델비를 더 초기라인 세팅으로 확대하려는 길리어드의 전략에 타격을 입게 됐다. 이번 소식이 알려진 이후 길리어드의 주가는 3.5% 이상 하락했다. 다만 길리어드는 아직 이번 임상3

신창민 기자 2025-11-12 09:06
AZ, ‘비만 근육보존' 식스픽스 1.7억弗 "인수옵션 행사"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 비만치료제를 개발하는 식스픽스 바이오(SixPeaks Bio)를 1억7000만달러에 인수했다. 마일스톤까지 모두 포함하면 총 3억달러 규모의 인수딜이다. 아스트라제네카는 지난해 5월 식스픽스를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결했고, 이번에 해당 옵션권리를 행사한 것이다. 구체적으로 아스트라제네카는 지난해 5월, 시리즈A 투자를 진행하면서 향후 2년간 최대 8000만달러를 지급하는 조건으로 식스픽스와 인수옵션 계약을 맺었다. 당시 아스트라제네카는 투자한 시리즈A 금액에 대해 따로 언급하지 않았지만

박희원 기자 2025-11-11 14:24
AZ, 中서 확보 ‘KRAS G12D’ 중단..MASH도 “또” 실패유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 2년전 중국의 유시노바(Usynova)로부터 사들인 KRAS G12D 저해제의 개발을 중단했다. 지난해 10월 고형암 임상1상에 돌입한지 1년여만에 프로그램을 포기하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 2023년 유시노바로부터 전임상 단계에 있는 해당 KRAS G12D 저해제인 ‘AZD0022(UA022)’를 계약금 2400만달러를 포함해 총 4억1900만달러에 사들였다. KRAS G12D는 기존의 G12C 변이에 이어 빅파마의 개발경쟁이 치열한 타깃이다. 아스트라제네카는 이번 KRAS G12D

신창민 기자 2025-11-11 09:57
인텔리아, ‘인비보 CRISPR’ 간독성 발생후 “환자 사망”유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 인비보(in vivo) CRISRP-Cas9 편집약물로 진행한 임상3상에서, 약물을 투여받고 4등급의 간독성이 발생했던 환자가 끝내 사망했다. 앞서 인텔리아는 지난달 27일 해당 트랜스티레틴(TRR) 편집약물인 ‘넥스지(nex-z)’로 진행중이던 심근병증(ATTR-CM) 임상3상에서, 80대 초반의 1명의 환자가 4등급의 간효소와 빌리루빈 상승 부작용이 발생해 입원하게 됐다고 알린 바 있다. 당시 인텔리아는 프로토콜에 따라 임상3상을 자체적으로 일시 중단했으며, 이후

신창민 기자 2025-11-11 08:55

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