바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

[AHA 2025] '엔리시타이드', 3상 2건서 위약대비 LDL-C '56~59%' 낮춰, "첫 경구" PCSK9 기대..업계, '항체유사 효능' 평가, 주사제比 '가격∙순응도' 이점

미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상 2건에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 50% 넘게 낮추는 긍정적인 결과를 도출했다. 앞서 머크는 올해 두 임상에 대해 1차종결점을 충족했다고 알렸으나 구체적인 데이터는 밝히지 않았었고, 이번에 세부 데이터를 업데이트 했다.

머크의 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’는 경구투여 방식의 거대고리 펩타이드 약물로, 항체와 유사한(antibody-like) 효능을 보이도록 설계했다. 회사는 엔리시타이드가 이번 임상3상 2건 모두에서 통계적으로 유의미한 LDL-C 감소를 보였고, 높은 순응도를 나타냈다고 설명했다.

현재 시판 PCSK9 항체인 암젠(Amgen)의 ‘레파타(Repatha, evolocumab)’, 리제네론(Regeneron)의 ‘프랄런트(Praluent, alirocumab)’와 RNAi 약물인 노바티스(Novartis)의 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’는 모두 피하투여(SC) 방식이다.

업계는 이번 임상결과에 대해 엔리시타이드가 주사제형의 시판약물과 유사한 효능을 보이면서도 경구투여가 가능해, 순응도와 가격 측면에서 이점이 있다고 긍정적으로 평가했다. 머크는 위약과 비교한 이번 2건의 임상데이터와 함께, 엔리시타이드와 비스타틴(non-statin) 약물을 비교한 또다른 CORALreef AddOn 임상3상 결과를 향후 전세계 규제당국에 공유할 계획이다.... <계속>