바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

'렉비오' 스타틴 보조요법→단독투여 "FDA 승인"..연2회 투여방식 “치료순응도∙장기 LDL-C 관리 이점”

노바티스(Novartis)는 지난달 31일(현지시간) 시판중인 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’가 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 1차 단독요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 라벨을 확대했다고 밝혔다.

렉비오는 PCSK9 RNAi 약물로, 지난 2021년 12월 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH) 성인환자를 대상으로 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추기 위해 운동, 식이요법과 병행한 최대내약용량의 스타틴(statin) 약물 보조요법으로 시판허가를 받았다. 이후 렉비오는 지난 2023년 7월 고콜레스테롤혈증 성인환자를 대상으로 승인영역을 넓혔으며, 이번 라벨확대로 렉비오는 스타틴 약물 없이 1차치료제로서 단독처방이 가능해졌다.

이번 라벨확대는 렉비오의 LDL-C 저하 데이터에 기반해, FDA가 적극적으로 요청(proactively requested)해 이루어지게 됐다는 게 노바티스측의 설명이다. 회사는 구체적인 임상결과에 대해서는 언급하지 않았다.

노바티스가 지난해 8월 발표한 V-MONO 임상3상에 따르면, 1차치료제 세팅에서 낮은 또는 중등도 ASCVD 위험이 있는 환자 350명을 대상으로 6개월간 렉비오, 미국 머크(MSD)의 콜레스테롤 저하제 ‘에제티미브(Zetia, ezetimibe)’ 또는 위약을 투여해 LDL-C 감소효능을 평가한 결과, 렉비오가 에제티미브 대비 LDL-C를 임상적, 통계적으로 유의미하게 낮췄다. 당시 노바티스는 세부 데이터를 공개하진 않았으나 FDA에 해당 임상데이터를 공유하겠다고 했다.... <계속>