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국제

로슈, 카못 'GLP-1/GIP' 비만3상 "내년 상반기 시작"유료
로슈(Roche)가 비만 블록버스터로 기대하고 있는 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 ‘CT-388’의 임상3상을 내년 상반기에 들어간다. 지난 2023년 12월 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 에셋으로, 로슈는 CT-388을 2030년까지 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 한해 30억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터로 기대하고 있는 약물이다. 로슈는 지난 22일(현지시간) 열린 로슈파마 데이(Roche Pharma Day 2025)에서 이같은 내용을 알리며, 비만

박희원 기자 2025-09-24 15:36
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈유료
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고

신창민 기자 2025-09-24 12:11
리제네론, ‘액티빈A 항체’ 초희귀유전질환 3상 “성공”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 액티빈A(activin A) 항체 ‘가레토스맙(garetosmab, REGN2477)’이 초희귀(ultra-rare) 유전질환인 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP)에서 비정상적인 골형성을 90% 이상 예방한 성공적인 임상3상 결과를 알렸다. 리제네론은 해당 결과를 바탕으로 올해 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. FOP는 전세계적으로 약 900명의 환자가 진단을 받은 초희귀유전질

이주연 기자 2025-09-24 09:23
로슈, '경구 SERD' ER+ HER- 유방암 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 임상3상에서 ER양성(+) HER2음성(-) 유방암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 1차종결점을 충족한 결과를 알렸다. 앞서 지난 2022년 로슈는 지레데스트란트의 2·3차치료제 세팅 단독요법 임상2상에서 표준치료제(SoC) 대비 PFS를 개선시키지 못하며 1차종결점 도달에 실패한 바 있다(NCT04576455). 로슈는 당시 하위그룹 결과를 바탕으로 가능성이 있다고 보고, 지레데스트란트의 병용요법 및 수술

이주연 기자 2025-09-24 06:55
바이오메드, '경구 사중작용제' 비만 2상 “체중 14.8%↓”유료
바이오메드 인더스트리(Biomed Industries)는 지난 17일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 당뇨병학회(EASD 2025)에서 경구용 사중작용제 ‘NA-931(bioglutide)’의 비만 임상2상에서 13주차에 환자체중을 14.8% 감소시킨 결과를 발표했다. NA-931은 GLP-1/GIP/GCG/IGF-1 수용체 사중작용제(quadruple receptor agnoist)로, 경구용 저분자 약물이다. 바이오메드는 기존의 GLP-1 약물은 하나의 수용체를 활성화하지만 NA-931은 4개 수용체를 동시에 타깃할

박희원 기자 2025-09-23 10:34
아폴로, 'IL-18' 아토피 2상 "히트"..'듀피젠트 불응'도 효과유료
아폴로 테라퓨틱스(Apollo Therapeutics)는 IL-18 항체 ‘카모테스키맙(camoteskimab, AVTX-007)’이 아토피피부염(AD) 임상2a상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 공개했다. 아폴로는 특히 카모테스키맙 투여시 블록버스터 면역질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 불응했던 환자에서도 효과가 나타났다고 강조했다. 앞서 아폴로는 지난 2022년 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics)로부터 카모테스키맙을 계약금 1500만달러와 마일스톤 7400만달러에 라이선스인(L/I)했다.

이주연 기자 2025-09-22 14:30
바이오젠, ‘ASO 전달’ 척추임플란트 알시온 “아예 인수”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 약물의 척추강내(IT) 임플란트 전달기술 파트너사인 알시온 테라퓨틱스(Alcyone Therapeutics)를 아예 인수하기로 결정했다. 계약금 8500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 인수딜이다. 바이오젠은 지난 2023년 알시온과 파트너십딜을 체결해, 회사의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’에 척추강내 임플란트를 적용한 임상개발을 진행해왔다. 척수성근위축증(SMA) 치료제인 스핀라자는 주기적으로 척추강내에 약물을 투여하기 때문

신창민 기자 2025-09-22 11:56
中QL바이오팜, ‘1개월’ GLP-1 성공..24주 “체중 14%↓”유료
중국의 QL바이오팜(QL Biopharm)은 월1회 투여로 편의성을 높인 자사의 GLP-1 약물이 비만 환자의 체중을 24주차에 13.8%까지 감소시킨 성공적인 임상결과를 공개했다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound)’와 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘위고비(Wegovy)’가 비만시장을 장악하며, 경쟁력을 갖기 위해 주1회 투여보다 투여간격을 넓히는 것을 목표로 많은 회사들이 장기지속형 비만치료제를 개발하고 있다. 암젠(Amgen)은 월1회 투여하는 GLP 작용/GIP 저해제 ‘마리타이드(Mar

이주연 기자 2025-09-22 10:44
머크, ‘키트루다 SC' 유럽 허가 “CHMP 긍정의견”
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 파트너사인 미국 머크(MSD)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 PD-1 '키트루다' 피하투여(SC) 제형 시판허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받았다고 19일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번달 23일까지 키르투다SC의 허가여부를 결정할 예정이다. 이번 CHMP의 시판허가 긍정의견은 키트루다가 유럽에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용되고, 머크는 키트루다의 신규 적응증인 초기 두경부암(LA-HNSCC)에 대한 긍정 의견

김성민 기자 2025-09-19 21:11
올락, 시리즈A 5천만弗..'사노피 L/I' pan-ROCK 개발유료
올락바이오(Allrock Bio)는 지난 18일(현지시간) 시리즈A로 5000만달러를 유치하며 공식 출범했다. 올락바이오는 허브&스포크 모델(hub-and-spoke model)을 기반으로 주카바이오(Juca Bio)로부터 스핀오프했다. 허브&스포크는 모회사가 자금운영 및 전략 수립 등을 진행하고, 자회사들은 각 분야의 연구를 진행하는 방식이다. 주카바이오와 올락바이오는 지난 2023년 1월 아스트라제네카에 인수된 신코파마(CinCor Pharma)의 공동설립자 겸 최고운영책임자(COO) 캐서린 피어스(Catherine Pearc

박희원 기자 2025-09-19 13:27
릴리, ‘경구 GLP-1' vs리벨서스 당뇨병 3상 "우세"유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 저분자화합물 기반의 경구 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘올포글리프론(orforglipron)’이 경쟁약물인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병 시판치료제와 직접비교(head-to-head)했을 때 더 높은 혈당조절 및 체중감소를 나타낸 긍정적인 결과를 공개했다. 앞서 지난 2019년 9월 노보노디스크는 펩타이드 기반의 경구 GLP-1 수용체 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’를 제2형 당뇨병(T2D)의 2차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터

이주연 기자 2025-09-19 11:03
CSL, ‘항응고제 역전제’ VarmX 22억弗 인수옵션 딜유료
호주 제약사 CSL이 항응고 역전제를 개발하는 네델란드 바이오텍 밤엑스(VarmX)와 22억500만달러 규모의 인수 옵션딜을 체결했다. 계약금 1억1700만달러가 포함된 딜이다. 향후 CSL은 밤엑스의 리드에셋인 항응고 역전제 'VMX-C001'의 임상3상 결과에 따라 인수를 결정할 예정이다. 앞서 CSL은 지난달 열린 실적발표에서 백신 자회사인 시퀴러스를 분사하고 인력의 15%를 감축하는 구조조정 계획을 밝힌 바 있다. 당시 CSL은 구조조정으로 확보한 자금을 새로운 사업에 재투자할 계획이라고 설명했다. 이번 밤엑스와의 계약도

박희원 기자 2025-09-19 10:19
사노피, ‘OX40LxTNFα’ HS PoC 2a상 “경쟁력 확인”유료
사노피(Sanofi)가 회사의 후속 OX40(L) 에셋으로 개발중인 OX40LxTNFα 이중항체 ‘브리베키믹(brivekimig, SAR442970)’으로 진행한 화농성한선염(HS) 임상2a상에서 경쟁력 있는 결과를 거뒀다. 브리베키믹은 사노피의 리드 OX40L 에셋 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’에 이은 후속약물로, TNFα를 함께 저해해 효능을 더욱 향상시킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 특히 앞서 지난 4월 암리텔리맙이 화농성한선염 임상2상에 실패하면서, 사노피는 브리베키믹을 주요 화농성한선염 에셋으로 우선순위

신창민 기자 2025-09-19 09:05
코스타시스, '비강투여' 부메타니드 이뇨제 "美 승인"유료
코스타시스(Corstasis)의 비강(intranasal) 투여 이뇨제 ‘엔부미스트(Enbumyst)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성심부전(CHF), 만성신장질환(CKD), 간질환 관련 부종치료제로 시판허가를 받았다고 지난 15일(현지시간) 밝혔다. 엔부미스트는 시판 이뇨제인 ‘부메타니드(bumetanide)’를 스프레이 장치를 통해 코 내부에 분사하는 방식으로, 비강 점막을 통해 이뇨제가 흡수되는 방식이다. 코스타시스는 엔부미스트가 미국에서 최초이자 유일하게 승인된 비강 루프이뇨제(intranasal loop diure

박희원 기자 2025-09-18 14:44
젠맙, '18억弗 인수' 프로파운드 PTK7 ADC "개발중단"유료
덴마크 젠맙(Genmab)은 PTK7 타깃 항체-약물접합체(ADC)인 ‘GEN1107(PRO1107)’의 개발을 중단한다. 앞서 젠맙은 지난해 4월 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모로 인수하며 GEN1107을 확보했다. GEN1107은 PTK7(protein tyrosine kinase 7)을 타깃하는 ADC로, 자체 개발한 분해가능한 친수성 링커를 통해 미세소관 저해제(microtubule inhibitor)인 MMAE 기반 페이로드가 연결된 구조다(DAR=8). 프로파운드는 비임상에서 GEN1107을 화

이주연 기자 2025-09-18 12:16
메이즈, ‘SLC6A19 저해제’ PKU 1상 "긍정적"..주가 급등유료
메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics)의 SLC6A19 타깃 경구용 저분자화합물 ‘MZE782’가 페닐케톤뇨증(PKU) 초기임상에서 페닐알라닌(phenylalanine, Phe) 배출량을 최대 42배까지 증가시킨 긍정적 결과를 나타냈다. 특히 메이즈는 같은 임상에서 추정사구체여과율(eGFR)에도 기존 만성신장질환(CKD) 치료제와 유사한 초기 변화를 보이는 것을 확인했다. 메이즈는 MZE782가 PKU에 더해 CKD 치료제로의 가능성도 기대하며, 내년에 MZE782의 PKU 및 CKD를 적응증으로 평가하는 개념증명(P

이주연 기자 2025-09-18 09:39

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