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바이오스펙테이터 신창민 기자

다이이찌 파트너십 ‘I-DXd’, 3달전 ‘ILD 환자사망’ 따라 美FDA 부분중단, “안전성기준 강화”후 조치 해제..임상연구자 ‘ILD관리 교육’ 완료후 “모집재개 예정”

미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 임상3상에 대한 미국 식품의약국(FDA) 부분중단 조치가 해제됐다.

다이이찌산쿄는 I-DXd로 진행중인 소세포폐암 임상3상에서 예상보다 높은(higher than anticipated) 수의 5등급 간질성폐질환(ILD) 발생에 따라 환자가 사망하면서, 지난해 9월부터 유럽(EU)과 미국에서 환자모집을 자발적으로 중단했다.

회사는 유럽에서 먼저 해당 IDeate-Lung02 임상3상의 환자모집을 중단했고, 이어 미국지역으로 조치를 확대했다. 미국에서 환자모집을 중단한 이후, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식적인 부분중단(partial clinical hold) 조치가 내려졌다. 머크와 다이이찌산쿄는 해당 간질성폐질환 부작용 이슈와 FDA 보류조치를 공식적으로 발표하지는 않았었으며, 지난달 업계를 통해 처음 알려졌다.

그리고 지난 12일(현지시간) 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 IDeate-Lung02 임상3상에 대한 미국 FDA의 보류조치가 해제됐다(lifted)고 확인했다.... <계속>