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테라반스, ‘pan-JAK 저해제’ UC 2b상 탑라인 "실패"
테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)의 장 선택적(Gut-selective) pan-JAK 저해제 ‘아이젠시티닙(Izencitinib, TD-1473)’이 궤양성대장염(UC) 2b상에서 유의미한 효능을 보이지 못하면서 1차∙2차 종결점 충족에 실패했다. 테라반스는 지난 2018년 2월 얀센(Janssen)과 궤양성대장염, 크론병 등 염증성장질환(IBD)에 대한 치료제 후보물질 아이젠시티닙의 공동개발 및 상업화 파트너십을 체결했다. 계약에 따르면 테라반스가 아이젠시티닙 임상 2상을 완료한 뒤 얀센이 테라반스와

노신영 기자 2021-08-25 09:02
AZ, 코로나19 ‘장기예방 항체' 3상 "유증상감염 77%↓"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 20일(현지시간) 장기 지속형 항체 'AZD7442(tixagevimab+cilgavimab)'가 코로나19에 노출되기 전(pre-exposure) 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 1차 종결점을 만족했다고 밝혔다. AZD7442는 코로나19 감염 이후 회복기에 들어선 환자가 기부한 B세포 유래 장기지속형 항체인 '틱사게비맙(tixagevimab, AZD8895)'과 '실가비맙(cilgavimab, AZD1061)'으로 구성돼있다. AZ는 이 두 항체를 지난해 6월 미국 밴더빌트대학(

차대근 기자 2021-08-25 06:41
알렉시온, 'C5 저해제' 루게릭병 3상 중단.."효능없어"유료
알렉시온(Alexion pharmaceuticals)은 20일(현지시간) ‘울토미리스(Ultomiris, ravulizumab)’로 진행한 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 임상3상을 중단한다고 발표했다. 알렉시온은 지난해 아스트라제네카(Astrazeneca)에 390억달러에 인수됐다. 발표에 따르면 이번 결정은 임상 중간결과 분석에 대한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 이루어졌다. IDMC는 루게릭병에 대한 울토미리스의 효능 부족으로 이번 임상을 중단할 것을 권고했으며

윤소영 기자 2021-08-24 13:19
화이자-바이오엔텍, 코로나19 백신 "FDA 첫 정식승인"
미국 식품의약국(FDA)이 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 mRNA 백신을 최초로 정식승인했다. mRNA를 기반으로 개발한 세계 최초의 백신이 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 셈이다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔텍 CEO는 “FDA의 정식승인은 백신의 높은 효과와 안전성을 강조하는 것”이라고 말했다. 화이자/바이오엔텍은 23일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘코머나티(Comirnaty)’가 16세 이상을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받았다고 밝혔다. 이번

서윤석 기자 2021-08-24 11:04
머크, "신규" '키트루다 SC' 고형암 "다음달 1상 시작"유료
미국 머크(MSD)가 지난달 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(keytruda)’ 피하투여(subcutaneous, SC) 제형의 임상3상을 시작한데 이어, 이번에 새로운 다른 SC제형의 임상1상을 시작한다. 머크는 오는 2028년 키트루다의 미국과 유럽특허 만료를 앞두고, 특허방어 전략 중 하나로 SC제형을 개발하고 있다. 먼저 앞서가는 키트루다 SC제형은 이전 미국암연구학회(AACR)에서 흑색종 환자를 대상으로 기존의 키트루다 정맥투여(IV) 제형과 "비슷한 약물 노출(comparable

김성민 기자 2021-08-24 10:32
페이트, ‘iPSC NK’ B세포림프종 1상 “일부 지속성↓”유료
페이트(Fate Therapeutics)가 만능유도줄기세포(iPSC) 유래 NK 세포치료제의 B세포림프종에 대한 임상 1상에서 시간이 지남에 따라 일부 환자들에게서 치료효과가 떨어진 결과를 내놨다. iPSC NK 세포치료제 ‘FT516’으로 치료받은 환자 11명은 치료제 투여 후 3개월이 지난 시점까지는 전체반응률(ORR) 73%(8/11명), 완전관해(CR)는 6명으로 나타났으나, 지난 7월 데이터 분석시점(cut-off)에서 완전관해(CR)를 보인 환자 2명에게서 종양이 진행됐으며, 부분반응(PR)을 보인 환자 1명은 추가 항

서윤석 기자 2021-08-24 08:45
준시-코헤러스, PD-1 ‘투오이’ NSCLC 3상 “PFS 개선”
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’의 비소세포폐암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 유의미한 효능을 확인했다. 투오이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 흑색종 환자의 2차 치료제, 비인두암종(nasopharyngeal carcinoma)과 요로상피암종(urothelial carcinoma)의 3차, 2차 치료제로 승인을 받은 바 있다. 코헤러스는 지난 2

노신영 기자 2021-08-23 10:53
中아보젠, 시리즈C 7억弗.."상온보관 mRNA백신 3상"유료
mRNA 기반 감염병 백신과 항암제를 개발하는 중국의 쑤저우 아보젠 바이오사이언스(Suzhou Abogen Biosciences)가 지난 19일 시리즈C로 7억달러 이상을 유치했다고 밝혔다. 아보젠은 4개월전인 지난 4월에 시리즈B로 6억위안(약 9200만달러)을 확보한 바 있다. 아보젠은 이번 투자금을 열안정성이 높아 상온보관이 가능한 mRNA 기반 코로나19 백신의 기존 임상 진행과 새로운 백신 및 항암제 파이프라인의 임상진입에 사용할 계획이다. 이번 시리즈C 투자는 테마섹(Temasek), 인베스코 디벨로핑마켓펀드(Inves

차대근 기자 2021-08-23 07:03
베링거, '자디앙' 심박출 감소 심부전 "FDA 승인"
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly)가 공동 개발하는 SGLT2 저해제 ‘자디앙(Jardiance, empagliflozin)’이 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 이로써 자디앙은 심부전 치료제 경쟁에서 아스트라 제네카(AstraZeneca, AZ)의 ‘포시가(Farxiga, dapagliflozin)’를 바짝 따라잡을 수 있게 됐다. 베링거와 릴리는 지난 18일(현지시간) FDA로부터 심박출 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 자디앙의 시판

차대근 기자 2021-08-20 13:55
버클리사이텍, 시리즈B 8천만弗..'환각제 기반' 약물개발유료
환각제 기반 치료제를 개발하는 영국의 버클리사이텍(Beckley Psytech)은 지난 15일(현지시간) 시리즈B로 8000만달러(5800만 파운드)를 유치했다고 밝혔다. 버클리사이텍은 당초 시리즈B에서 5000만달러를 유치할 계획이었나 3000만달러를 증액했다. 이번 시리즈B는 투자회사 인테그레이티드(Integrated)가 리드하고 프라임 무버스 랩스(Prime Movers Labs), 애디지 캐피털 매니지먼트(Adage Capital Management) 등이 참여했다. 버클리사이텍은 이번 투자금을 단기지속 편측 신경통형 두통

차대근 기자 2021-08-20 09:44
GSK, PD-1 ‘젬펄리’ dMMR 마커 항암제로 FDA 승인유료
GSK(GlaxoSmithKline)의 PD-1 면역항암제 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab-gxly)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받았다. 바이오마커 기반 항암제란 암 유형과 관계없이, 암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 치료제다. 지난 2017년 머크(MSD)의 면악항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 변이형 고형암 치료제로 FDA의 시판허가를 받으며, 최초의 바이

노신영 기자 2021-08-20 06:35
이노케어, 인사이트 ‘CD19 항체' 中권리 ‘1.2억弗’ L/I
중국 항암신약 개발회사 이노케어(InnoCare)가 지난 17일(현지시간) 인사이트(Incyte)와 CD19 항체 ‘타파시타맙(tafasitamab)’의 중국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 이노케어는 인사이트에 계약금 3500만달러를 지급하며, 향후 타파시타맙의 개발, 허가 및 상업화 마일스톤과 로열티로 인사이트에 최대 8250만달러를 추가로 지급하게 된다. 총 1억1750만달러 규모의 딜이다. 이번 라이선스 계약으로 이노케어는 자회사 ‘베이징 이노케어 파마테크(

노신영 기자 2021-08-19 09:23
일진 오리니아, 2개社와 자가면역질환 약물 L/I 딜
첫 경구용 루푸스신염(lupus nephritis) 치료제 '루프키니스(Lupkynis, voclosporin)'을 시판한 캐나다 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)가 자가면역질환 및 신장질환 비임상 약물 2종을 사들이며 파이프라인을 강화했다. 오리니아의 최대주주는 국내 일진그룹이다. 오리니아는 17일(현지시간) 자가면역질환 및 신장질환 비임상단계 약물 2종을 총 계약금 675만달러에 사들이며 파이프라인에 추가했다고 밝혔다. 발표에 따르면 오리니아는 립타이드 바이오사이언스(Riptide Biosciences)와

서윤석 기자 2021-08-19 08:47
세센, '비시늄' 방광암 FDA 승인거절.."예상못한 결과"유료
세센바이오(Sesen Bio)의 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(Vicineum, oportuzumab monatox-qqrs)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약승인을 거절했다. 올해 4분기 시판을 예상하며 지난달 영업사원 97%를 고용하고 영업교육에 나서는 등 준비에 나섰던 세센으로서는 예상치못한 결과였다. 이 소식에 세센의 주가는 전일 종가대비 57.03% 하락했다. 세센은 지난 13일(현지시간) BCG에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제

차대근 기자 2021-08-19 07:19
릴리, ‘IL-13 저해제’ 아토피 3상 “중증 아토피 개선”
일라이 릴리(Elly Lilly)가 아토피 피부염(Atopic Deratitis) 항체 치료제 ‘레브리키주맙(lebrikizumab)' 임상에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 가려움증(itch)과 피부질환(Skin clearance)을 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 레브리키주맙은 릴리가 지난해 1월 피부질환 전문 바이오텍 더미라(Dermira)를 11억달러에 인수하면서 확보한 IL-13(interleukin-13) 저해제다. 사이토카인 IL-13이 과다발현 될 경우, Th2 도움T세포에 의한 '제 2형 염증(Typ

노신영 기자 2021-08-18 07:06
美 FDA, 심사수수료 인상.."신약 8%, 제네릭 15%↑"
올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계년도(FY) 예산이 34억1400만달러로 증가함에 따라 이용자부담금(User Fee)도 오른다. 전문의약품 신약에 대한 심사수수료는 311만7218달러(약 36억7000만원)로 전년대비 8.39% 늘어났다. 제네릭에 대한 심사수수료는 22만5712달러(약 2억6600만원)로 무려 14.65%나 올렸다. 하지만 바이오시밀러에 대한 수수료는 그대로 동결했다. 한국바이오협회가 17일 발표한 자료에 따르면 미국 상원세출위원회(The Senate Appropriations

윤소영 기자 2021-08-17 17:32

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