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카프리코, ‘동종유래 CDC’ DMD 2상 “증상 71%지연”
카프리코(Capricor Therapeutics)가 동종유래 CDC(cardiosphere-derived cells)를 이용해 뒤센근이영양증(DMD) 환자에게서 상지(upper limb) 기능약화를 개선해 증상진행을 71% 늦춘 임상 2상 연구결과를 내놨다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 사렙타(Sarepta)의 DMD 치료제들은 원인으로 알려진 디스트로핀 발현을 증가시키는 반면 실질적으로 DMD 환자의 증상 개선 및 근육기능을 개선시킬 수 있는지에 대해 논란이 되고 있는 상황이다. 실제로 사렙타의 DMD 유전자치료제

서윤석 기자 2021-09-27 12:45
노바티스, '안과 AAV' 아크토스 인수.."IRD∙AMD 타깃"유료
노바티스(Novartis)가 베데레 바이오(Vedere Bio)에 이어 두번째 AAV(adeno-associated viruses) 기반 안과질환 유전자치료제 개발회사로 아크토스 메디칼(Arctos Medical)를 인수했다. 노바티스는 지난 2018년 아벡시스(AveXis) 인수를 통해 확보한 AAV 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’가 블록버스터 대열에 진입해 높은 매출을 기록하면서, 추가적인 AAV 유전자치료제 프로그램을 확보하기 위해 관련분야에 지속적인 투자를 진행하고 있다. 지난 한해에만 다이노 테라퓨틱스(Dyn

노신영 기자 2021-09-27 08:46
AZ, saRNA '백스에쿼티'와 딜.."Next mRNA 도전"유료
아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 RNA 기반 약물개발 경쟁에 뛰어들었다. AZ는 영국 백스에쿼티(VaxEquity)와 협력해 자가복제 RNA(self-amplifying RNA, saRNA) 플랫폼 기술을 최적화하고 최대 26개 후보물질을 개발할 계획이다. saRNA는 mRNA와 동일한 방식으로 번역 및 전달되지만 세포에서 자가복제를 통해 낮은 용량으로도 많은 단백질을 발현하도록 하는 방식으로 기존 mRNA 약물이 가진 짧은 반감기, 면역반응 등의 한계를 극복하기 위한 'Next mRNA' 개발 접근법이다. 아스트라

서윤석 기자 2021-09-27 06:23
화이자, 코로나19백신 3차 "고위험군" FDA 긴급승인
미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신의 3차 부스터샷을 코로나19 고위험군에 투여할 수 있도록 기존 긴급사용승인(EUA)의 범위를 변경한다고 밝혔다. 이번 승인에서 3차 부스터샷은 65세 이상 고령자, 중증 코로나19의 위험이 큰 18~64세 대상자, 주기적인 코로나19 바이러스 노출로 심각한 코로나19 합병증 위험이 큰 18~64세 대상자에게 투여가 승인됐다. 투여시기는 2차투여 후 최소 6개월 후로 정해졌다. 발표에 따르면, FDA는 기존 임상의

서일 기자 2021-09-24 14:13
페이지, 전립선암 'AI 병리진단' "FDA 최초 승인"
미국 식품의약국(FDA)이 전립선암을 진단하는 인공지능(AI) 병리진단 솔루션 ‘Paige Prostate’를 최초로 승인했다. AI 병리진단 솔루션을 개발중인 뷰노(Vuno), 루닛(Lunit) 등 국내 기업에도 긍정적인 영향이 있을 것으로 보인다. 페이지(Paige)는 22일(현지시간) 전립선암 진단을 위한 AI 병리진단 솔루션인 ‘Paige Prostate’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 데이비드 클림스트라(David Klimstra) 페이지 CMO는 “FDA의 이번 승인으로 병리학에서 AI 보조진단

서윤석 기자 2021-09-24 13:37
Seagen-젠맙, '최초' 자궁경부암 ADC "FDA 가속승인"유료
씨젠(Seagen)은 지난 20일 젠맙(Genmab)과 공동개발한 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’이 화학요법으로 치료중이거나 치료 이후 재발성 또는 전이성으로 나타난 자궁경부암 환자에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 씨젠은 해당 적응증으로 시판허가된 ADC 치료제는 티브닥이 최초이자 유일하다고 설명했다. 발표에 따르면 티브닥에 대한 이번 시판허가는

차대근 기자 2021-09-24 11:03
바이오젠, ‘비마약 NaV저해제’ 신경병증 2상 "통증감소"
바이오젠(Biogen)은 지난 16일(현지시간) 비마약성 경구형 진통제 후보물질 ‘빅소트리진(vixotrigine, BIIB074)’의 소섬유신경병증(Small Fiber Neuropathy, SFN) 환자 대상 임상2상 중간결과로 200mg 용량군에서 1차 종결점인 평균일일통증(ADP) 점수가 감소하는 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 임상2상에는 265명의 특발성 또는 당뇨병(diabetes mellitus) 관련 소섬유신경병증을 가진 환자들이 참여했다(NCT03339336). 환자들은 4주간의 오픈라벨 기간동안 1일2회 350

차대근 기자 2021-09-24 09:46
얀센, '코로나19 백신' 리얼월드서 “예방효율 79%”
존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)의 자회사인 얀센(janssen)의 단회투여 코로나19 백신이 리얼월드에서 참여군 전체 79%, 60세 이상 고령인구에서 75%의 예방효율을 나타냈다. 이전 단회투여 임상3상에서 나온 예방효율 58%보다 크게 높았다. 또한 2차 부스터샷 임상 3상에서는 75%의 예방효율을 보였다. 얀센은 지난 21일(현지시간) 코로나19 백신에 대한 리얼월드 데이터와 2차 부스터샷 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 리얼월드 연구에서 얀센은 미국내에서 백신투여군 39만517명과 백

서일 기자 2021-09-24 09:01
인사이트, ‘국소’ JAK저해제 “끝내” 아토피 FDA 승인유료
인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 마침내 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 승인에 앞서 지난 6월 FDA는 인사이트가 제출한 옵젤루라의 신약허가신청서(NDA)에 대한 허가 결정을 3개월 연기한 바 있다. 당시 FDA는 허가결정을 연기한 구체적인 이유를 밝히지 않았으나, 최근 화두가 되고 있는 JAK 저해제 부작용 논란에 따른 심사기간 연장 가능성이 높았다. 인사이트는 지난 21일(현지시간) 자사의 국소 JAK 저해제 신약 옵젤루라 크

노신영 기자 2021-09-24 07:33
캠브리지大, 코로나19 항체 ‘델타변이 중화능 비교' 발표
영국 케임브리지대(University of Cambridge) 연구팀이 셀트리온(Celltrion), 리제네론(Regeneron), 일라이릴리(Eli Lilly) 등이 개발한 코로나19 항체의 델타 변이형에 대한 중화효과를 동일한 조건에서 분석한 연구결과를 내놨다. 셀트리온의 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’는 델타 변이형 코로나19 바이러스에 대해 릴리의 에테세비맙(etesevimab)’, 리제네론의 ‘카시리미밥(casirivimab)’과 유사한 수준의 중화효과를 보였다. 릴리의 밤라니비맙은 델타변이형에 중

서윤석 기자 2021-09-23 09:37
BMS, ‘옵디보+여보이’ 신장암 5년추적 “48% 생존”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 신세포암(RCC)에 대한 ‘옵디보+여보이’ 병용임상의 장기추적 결과를 공개했다. 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 신세포암 표준치료제로 사용되는 화이자(Pfirzer)의 ‘수텐트(sutent, sunitinib)’ 단일요법 대비 전체생존기간(OS)과 전체반응률(ORR)에서 유의미한 개선을 보였다. BMS는 지난 16일(현지시간) 진행성∙전이성 신세포암 환자를 대상으로 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’와 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법의 장기 효능을

노신영 기자 2021-09-23 07:27
다케다, "첫 경구용" EGFR 엑손20 항암제 “美 가속승인”유료
다케다가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 경구용 EGRF 엑손20(exon 20) 삽입 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 승인받았다. 같은 적응증을 대상으로 한발 앞서 지난 5월 승인받은 얀센(Janssen)의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)’가 정맥주사(IV)형인데 반해 엑스키비티는 경구용 약물이란 점에서 편의성이 높지만, 환자 90%에서 나타난 이상반응인 설사가 경쟁에 변수가 될 것으로 보인다. 특히

서윤석 기자 2021-09-17 16:55
中하이스코, Biosplice서 골관절염 약물 1.4억弗 L/I
중국의 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical)은 지난 14일 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)로부터 CLK2/DYRK1A 이중저해제 ‘로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)’에 대한 중국내 개발 및 상업화 권리를 라이선스인했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오스플라이스는 하이스코로부터 계약금과 단기마일스톤 2000만달러를 포함해 총 1억4000만달러를 받을 수 있다. 로어시비빈트는 무릎 골관절염(OA) 치료제 후보물질이다. CDK2(CDC-like kinase 2

차대근 기자 2021-09-17 15:42
익시전, '첫 CRISPR' HIV치료제 1/2상 "FDA 승인"
바이러스 감염질환 신약 개발회사 익시전(Excision)은 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRISPR 기반 HIV 유전자치료제 후보물질 ‘EBT-101’의 임상1/2상을 승인받았다고 밝혔다. CRISPR 기술을 HIV 환자의 유전자치료제로 사용하는 임상은 이번이 최초로, 본격적인 임상은 올해말에 시작될 예정이라고 회사측은 설명했다. HIV 유전자치료제 EBT-101은 세포내에 삽입된 HIV의 바이러스 DNA(proviral DNA)를 CRISPR/Cas9 유전자가위 편집기술을 통해 절단하는 컨셉의 약물이다

노신영 기자 2021-09-17 10:32
아밀릭스, ALS '추가임상 요구' "FDA 철회, NDA 낼것"
미국 식품의약국(FDA)이 아밀릭스(Amylyx)의 루게릭병 신약 ‘AMX0035’에 대한 추가 임상 요구 결정을 번복했다. 이에 아밀릭스는 기존의 임상 데이터만으로 신약승인신청서(NDA) 제출이 가능해져 AMX0035 허가 일정을 앞당길 수 있게 됐다. 아밀릭스는 15일(현지시간) 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제로 개발중인 AMX0035(sodium phenylbutyrate and taurursodiol)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 몇개월 내로 FDA에 제출할 예정이라고 발

윤소영 기자 2021-09-17 09:57
모더나, 앱셀레라 'AI 항체발굴' L/I.."mRNA 항체"유료
mRNA 코로나19 백신으로 유명한 모더나(Moderna)가 자체적인 항체 발굴 플랫폼을 가진 앱셀레라(AbCellera)와의 계약을 통해 mRNA 항체치료제로도 개발영역을 확대하는 움직임을 보였다. 앱셀레라는 지난 15일(현지시간) 모더나와 mRNA를 이용한 항체치료제 개발을 위해 인공지능(AI) 선천면역반응 탐색 및 분석 기술에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 모더나는 계약에 따라 최대 6가지 타깃에 대해 발굴한 항체의 개발 및 상업화 권리를 가지며, 앱셀레라는 계약금과 마일스톤, 로열티를 모더나로부터 지급받는다. 계약

차대근 기자 2021-09-17 07:01

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