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바이오마린, AAV 유전자 '임상중단'..”동물서 암 발생”유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 전임상에서 확인된 안전성 문제로 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 후보물질에 대한 임상1/2상을 중단한다. 바이오마린은 전임상에서 나온 안전성 문제가 조사 완료 될 때까지 추가 모집을 멈추고 기존 임상 참여 환자들에 대한 모니터링을 계속할 계획이다. 바이오마린은 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 페닐케톤뇨증 치료제 후보물질 ‘BMN 307’의 임상1/2상을 중단시켰다고 밝혔다. 이에 바이오마린은 임상1/2상 추가 모집

차대근 기자 2021-09-08 07:13
노바티스, ‘CD40 항체’ 신장이식거부반응 2상 “중단”
노바티스(Novartis)가 지난 3일(현지시간) CD40 항체 ‘이스칼리맙(iscalimab)’의 신장이식 거부반응 예방 임상 2상(NCT03663335)의 중간분석 결과 임상중단을 결정했다고 밝혔다. 발표에 따르면 노바티스는 418명의 신장이식 환자를 대상으로 표준치료법인 ‘타크로리무스(tacrolimus)+면역억제요법’과 '이스칼리맙+면역억제요법'의 이식거부 예방효과를 분석하는 임상을 진행했다. 중간 분석결과, 노바티스는 이스칼리맙 투여군이 타크로리무스 투여군과 비교해 장기이식 거부반응 예방효과가 덜 효과적(less effi

서윤석 기자 2021-09-07 13:40
中이노벤트, 진플릿 'KRAS G12C 저해제' 3.12억弗 L/I
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 지난 2일 중국 진플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics)와 KRAS G12C 저해제 'GFH925'에 대한 라이선스인 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 이노벤트는 이번 계약으로 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)내에서 GFH925의 개발 및 상업화를 담당하게 되며, 중화권 이외의 국가에서 개발 및 상업화에 대한 옵트인 권리를 얻는다. 진플릿은 중화권내에서 개발 및 상업화를 위한 GFH925의 공급을 담당한다. 이노벤트는 진플릿에 2200만달러의

차대근 기자 2021-09-07 09:59
포르테, ‘피부공생균’ 아토피 2상 임상중단..주가 82%↓
포르테 바이오사이언스(Forte Bioscience)는 지난 2일 피부공생균을 활용한 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘FB-401’가 임상2상에서 위약보다 낮은 효능을 보이며 1차종결점 충족에 실패했다고 밝혔다. 이 소식에 포르테의 주가는 전일 종가 대비 82.30% 폭락했다. FB-401은 피부에서 유해한 박테리아를 억제하고 항염증 반응을 촉진할 수 있는 공생 박테리아인 로세오모나스 무코사(Roseomonas mucosa) 계열의 3가지 치료 균주로 구성된 아토피 피부염 치료제 후보물질이다. FB-401의 임상2상은 2세이상 아

차대근 기자 2021-09-07 08:45
다케다, ‘NEDD8 타깃' 혈액암1차 3상 "EFS 개선 실패"유료
다케다(Takeda)가 지난 1일(현지시간) 혈액암 치료제로 개발중인 후보물질 ‘페보네디스타트(Pevonedistat, TAK-924)’가 혈액암 임상 3상에서 무사건 생존기간(Event-free survival, EFS)을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에 실패했다고 발표했다. 페보네디스타트는 다케다가 개발중인 혈액암 신약으로, 지난해 7월 고위험 골수이형성증후군(HR-MDS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다. 지난해 9월 글로벌 시장조사전문기관 이

노신영 기자 2021-09-07 06:20
릴리, 코로나19 항체 칵테일 "美전역 공급 재개”
일라이 릴리(Eli Lilly)의 코로나19 항체 칵테일이 미국 전역에 다시 공급된다. 릴리의 코로나19 항체 칵테일은 지난 6월 베타(남아프리카) 및 감마(브라질) 변이형 코로나19 바이러스에 대한 효능감소 우려로 공급을 중단했었다. 미국 보건부(HHS)는 지난 2일(현지시간) 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일 ‘밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)’을 미국 전역에 공급 및 사용을 재개한다고 밝혔다. 발표에 따르면 미 보건부(HHS)의 이번 결정은 릴리의 코로나19 항체 칵테일이 in vitro

서윤석 기자 2021-09-06 12:48
박스터, '디지털 케어솔루션' 힐롬 "105억弗 인수"유료
박스터(Baxter)는 2일(현지시간) 디지털 의료기기 전문회사인 힐롬(Hillrom)을 105억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 박스터는 지난 7월 27일 힐롬 주식 종가에 26%의 프리미엄을 붙인 주당 156달러에 힐롬의 모든 발행주식을 사들여 힐룸을 인수하기로 했다. 총 인수규모는 105억달러다. 박스터는 힐롬의 기업가치를 부채와 현금을 포함해 총 124억달러로 평가했다. 박스터는 이번 인수 거래가 2022년 초에 마무리될 것으로 예상했다. 조 알메이다(José (Joe) E. Almeida) 박스터

윤소영 기자 2021-09-06 08:21
버사니스, 시리즈A 7천만弗.."근손실없는 비만치료제"유료
버사니스 바이오(Versanis Bio)는 시리즈A로 7000만달러를 유치했다고 지난달 31일 밝혔다. 버사니스는 올해초 노바티스(Novatis)에서 비만치료제 후보물질을 라이선스인하며 설립된 회사다. 이번 투자는 아틀라스벤처(Altlas Venture)와 메디치(Medicxi)가 리드했으며 애디툼바이오(Aditum Bio)가 참여했다. 버사니스는 투자금을 비만 치료제 후보물질인 ‘비마그루맙(bimagrumab)’의 임상2상 진행에 사용할 계획이다. 버사니스는 올해초 대사성 질환 및 비만 치료제 개발을 위해 투자회사 애디툼이 비마

차대근 기자 2021-09-06 06:55
모더나, '코로나19 백신' 3차투여 데이터 "FDA 제출"
모더나(Moderna)는 지난 1일(현지시간) 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’의 50μg 용량 3차 부스터샷 투여 결과 초기 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 밝혔다. 회사에 따르면 모더나는 코로나19 백신의 추가 부스터 효능을 확인하기 위해 기존의 임상2상을 수정하여 2번째 백신을 투여한지 6~8개월 지난 참가자 344명에게 50ug 용량의 세번째 백신을 투여했다. mRNA-1273의 중화항체 역가는 2차 접종 6개월이 지난 시점에서 유의미하게 낮아진다고 알려져 있다. 모더나는 임상에서 2차 접종 후 6개월이

차대근 기자 2021-09-03 13:08
얀센, '6개월 지속, 연 2회 투여' 조현병신약 FDA 승인유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 얀센(Janssen)이 6개월 간격으로 주사하는 ‘인베가하피에라’를 조현병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이로써 기존에 기존 1개월, 3개월 단위 주사제에서 더 길어진 투약기간 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 꾸준히 성장중인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 팔리페리돈(paliperidone) 계열 조현병 치료제 사업에 긍정적인 신호다. 얀센은 1일(현지시간) FDA로부터 1년에 2회 투여하는 조현병 치료제 ‘인베가하피에라(Invega Hafyera,

차대근 기자 2021-09-03 10:34
아스텔라스, 유전자치료제 '또 임상중단'.."간기능 이상"유료
아스텔라스가 지난해 재개한 아데노연관바이러스 벡터(AAV) 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’에 대한 임상을 다시 중단한다. 아스텔라스는 AT132로 진행한 희귀 근육질환(XLMTM) 임상에서 3명의 간염환자가 발생해 임상을 중단한 적이 있다. 3명의 환자는 결국 사망했지만 아스텔라스는 임상 프로토콜을 수정해 임상을 재개했으나 이번에 또다시 간기능 이상으로 심각한 부작용이 나타난 환자가 발생했다. 아스텔라스(Astellas Pharma)는 1일(현지시간) 유전자치료제 후보물질 A

윤소영 기자 2021-09-03 06:53
화이자, '아브로시티닙vs듀피젠트' 아토피 3상 "긍정적"
화이자(Pfizer)의 아토피 치료제 후보물질 '아브로시티닙(abrocitinib)'이 경쟁 약물 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’와의 직접 비교임상에서 긍정적 결과를 냈다. 이번 임상결과는 올해 3분기로 예정돼있는 아브로시티닙의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정에 힘을 실어줄 것으로 보인다. 화이자는 지난달 30일(현지시간) JAK1(Janus kinase 1) 저해제 아브로시티닙이 중등도에서 중증 아토피 피부염(atopic dermatitis) 환자를 대상으로 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regener

차대근 기자 2021-09-02 15:43
J&J, 'HIV백신' 아프리카 2b상 중단 "예방효율 25.2%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 아프리카에서 젊은 여성들을 대상으로 진행하던 아데노바이러스 벡터(AdV) 기반 HIV 백신 후보물질 임상2b상을 25.2%의 낮은 예방효율 문제로 중단한다. 다만 유럽과 아메리카에서 남성과 트랜스젠더를 대상으로 진행하는 임상3상은 임상 조건이 다른 점을 고려해 중단하지 않기로 했다. J&J는 지난달 31일(현지시간) HIV 백신 후보물질 'Ad26.Mos4.HIV'가 사하라 이남지역 아프리카 여성을 대상으로 진행하던 임상2b상에서 충분한 예방효과를 나타내지 못했다고 밝혔다.

차대근 기자 2021-09-02 06:47
갈라파고스, 온노 대표 퇴임선언..22년만에 물러난다
갈라파고스는 지난달 30일 창업자겸 대표인 온노 반 드 스톨페(Onno van de Stolpe)가 퇴임한다고 밝혔다. 발표에 따르면 온노 대표는 후임자가 임명될 때까지만 대표직을 맡을 예정이며 감사위원회는 후임자 선정을 위한 활동을 시작했다. 온노 대표는 “갈라파고스 대표로서의 역할이 이제 끝났다”며 “노블타깃 약물을 개발해 환자들에게 새로운 약물을 제공하기 위해 노력해 왔다. 최근 안좋은 소식들이 있었지만, 갈라파고스는 노블타깃 약물 개발을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “안정적인 재무상태와 길리어드와의

윤소영 기자 2021-09-01 14:53
캐털란트, '구미(gummy) 전문' 베테라 "10억弗 인수"유료
최근 세포 및 유전자치료제 기업 인수에 집중했던 캐털란트(Catalent)가 이번에는 구미(gummy) 전문 생산기업인 베테라(Bettera Holdings)를 인수하면서 컨슈머헬스(consumer health) 사업부문을 확장한다. 글로벌 CDMO 캐털란트는 지난달 30일(현지시간) 베테라 홀딩스를 10억달러에 인수하는 내용의 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 캐털란트는 베테라를 전액 현금으로 인수할 예정이며 올해말 인수가 완료될 예정이다. 이번 인수를 통해 캐털란트는 베테라의 약 500명의 직원과 텍사스 플라노(Pla

윤소영 기자 2021-09-01 06:51
바이오마린, '복스조고' 연골무형성증 '첫' 유럽승인
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 ‘복스조고(Voxzogo, vosoritide)’가 연골무형성증(achondroplasia) 치료제로 유럽에서 승인받았다. 올해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 권고를 받은 지 2달만에 나온 승인이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복스조고의 승인 검토를 받고 있는 상황에서 바이오마린에게 긍정적인 소식이다. 바이오마린은 지난 27일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 연골무형성증을 가진 성장판이 닫히지 않은

차대근 기자 2021-08-31 10:45

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