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사노피, 'A/B형 혈우병 RNAi' 3상 “연간출혈률 89%↓”유료
사노피(Sanofi)가 A 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방(prophylaxis)을 위한 RNAi 후보물질 ‘피츠시란(Fitusiran)’이 연간 출혈률(ABR)을 약 89% 이상 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 11월 피츠시란은 치명적이지 않은(non-fetal) 혈전증이 관찰돼 자체적으로 임상을 중단하고, 임상프로토콜을 변경해 올해 2월 다시 임상을 재개했다. 사노피는 피츠시란 투여용량을 80mg에서 50mg으로 줄이고 투여기간을 월1회에서 격월(연 6회)로 변경했다. 사노피는 피츠시란을 원래 계획했던 시기보다 2

서윤석 기자 2021-12-20 06:09
아티바, 美 SEC에 ‘S-1’ 다시제출..”프로그램 지연”유료
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 16일 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-1 Amendment(S-1/A)’를 제출하며, 지난 4월 공개한 S-1 내용을 일부 수정했다. 아티바는 올해 4월 SEC에 S-1 서류를 제출하며 1억달러 규모의 IPO를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 아티바는 지난 2019년 3월 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 설립한 미국 소재 관계사로, 현재는 지씨셀(GC Cell)로 통합된 GC녹십자랩셀로부터 제대혈 유래 NK세포

노신영 기자 2021-12-17 16:43
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 건선관절염 “FDA 승인”유료
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다. JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다.

노신영 기자 2021-12-17 14:17
노바티스, 코로나19 ‘줄기세포’ 공동개발 “계약해지”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast Limited)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)로부터 코로나19 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L)’의 공동개발 계약 해지를 통보받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 메조블라스트는 노바티스와의 계약이 해지됐지만 레메스템셀-L을 코로나19 ARDS 치료제로 자체 개발할 계획이다. 메조블라스트는 코로나19 ARDS 환자들을 대상으로 진행한 레메스템셀-L 임상 3상(NCT04371393)에서 사망률을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에

서일 기자 2021-12-17 09:29
화이자, JAK저해제 '젤잔즈' AS 적응증 "FDA 추가승인"
화이자(Pfizer)의 JAK 저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’가 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 적응증을 추가했다. 화이자는 지난해 8월 FDA에 만성염증질환인 강직성 척추염을 대상으로 젤잔즈의 보충 신약허가신청서(sNDA)를 제출했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 2분기에 젤잔즈의 승인 여부가 결정될 예정이었으나, FDA는 젤잔즈의 류마티스 관절염에 대한 시판 후 안전성 평가 임상 검토를

노신영 기자 2021-12-17 08:03
노바티스, 몰레큘러와 ‘방사성리간드’ 5.8억弗 딜
스위스 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners AG)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)와 DARPin을 이용한 방사성리간드(radioligand) 항암제인 ‘DARPin-RLT(DARPin-conjugated radioligand therapy)’ 개발 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 노바티스와 몰레큘러는 치료제 후보물질(candidate)의 발굴 및 최적화를 공동으로 진행한다. 노바티스는 DARPin-RLT의 개발·제조·상업화 권리를 획득하며 DARPin-RLT에 대한 모든 임상 개발 및

서일 기자 2021-12-16 10:54
CSL, 비포파마 인수 '117억弗 빅딜'..”신장질환 확장”유료
호주 소재 제약회사 CSL(CSL Limited)이 스위스 신장질환 신약개발 전문기업 비포파마(Vifor Pharma)를 117억달러의 빅딜로 인수했다. 이번 인수계약은 지난 10월 미국 머크(MSD)와 액셀러론(Acceleron Pharma)이 체결한 115억달러의 계약규모를 넘어서며 올해 바이오제약 인수계약 중 최대규모의 딜이 됐다. CSL은 자회사 CSL베링(CSL Behring)과 세퀴러스(Seqirus)를 기반으로 혈액학, 혈전증, 심혈관-대사, 이식 등 혈장(Blood plasma) 관련 치료제 및 백신 개발에 집중하고

노신영 기자 2021-12-16 07:37
인터셉트, NASH ‘OCA’ 유럽 허가신청 “자진철회”유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘OCA(obeticholic acid)’의 시판허가(MAA) 신청을 철회한다고 발표했다. 발표에 따르면 인터셉트는 EMA에 추가 결과를 제출하기로 한 기한을 내년 초까지 연장할 수 없어 이번 MAA 신청 철회를 결정했다. 인터셉트는 지난 2019년 OCA 임상 3상(NCT02548351, REGENERATE)의 긍정적인 중간분석(interim analysis) 결과

서일 기자 2021-12-15 13:48
화이자, 혈우병 'AAV' 1/2상 "지속성∙부작용" 논란계속유료
화이자(Pfizer)와 상가모(Sangamo Therapeutics)가 공동개발중인 A형 혈우병 유전자치료제 ‘PF-07055480/SB525(giroctocogene fitelparvovec)’가 중증 혈우병 환자를 대상으로 유의미한 출혈조절(bleeding control) 효과를 보였다. 다만 치료제의 장기효능 및 부작용 문제가 여전히 남아있어 이에 대한 논란이 계속될 전망이다. A형 혈우병은 유전자 이상으로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)의 활성이 충분하지 못해 나타나는 출혈질환이다. 화이자의 유전자치료

노신영 기자 2021-12-15 12:01
릴리, 포그혼과 "크로마틴 조절" 약물개발 '16.8억弗 딜'유료
릴리는 13일(현지시간) 릴리의 항암제 사업부문인 록소온콜로지(Loxo oncology)가 포그혼(Foghorn therapeutics)과 크로마틴 조절을 통한 새로운 항암제 개발 파트너십 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 릴리는 포그혼에 계약금 3억달러를 현금으로 지급한다. 또한 릴리는 포그혼의 보통주를 주당 20달러에 사들이며 8000만달러의 지분투자도 진행한다. 개발 및 상업화 마일스톤으로는 최대 13억달러를 지급하기로 하면서 총 계약 규모는 16억8000만달러로 책정됐다. 이번 협업에서 포그혼은 약물 발굴 및 초기 연구

윤소영 기자 2021-12-15 10:34
로슈, ‘CD20xCD3’ 이중항체 림프종 1/2상 “CR 60%”유료
로슈(Roche)의 CD20xCD3 이중항체 ‘모수네투주맙(mosunetuzumab)’이 림프종 임상 1/2상에서 높은 항암효능을 보였다. 특히 이전에 치료를 받은 뒤 암이 재발함에 따라 치료제에 대한 반응을 잘 보이지 않는 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 환자를 대상으로 지속적인 반응(response)상태를 유도했다 로슈는 지난 11일(현지시간) 미국 혈액암학회 2021(ASH 2021)에서 CD20xCD3 T세포 결합 이중항체(T-cell engaging bispecific antibody) 모수네투주

노신영 기자 2021-12-14 12:17
릴리, 中레거와 ‘대사질환 치료제 개발’ 15.5억弗 딜
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 10일(현지시간) 중국 레거 테라퓨틱스그룹(Regor Therapeutics Group)과 당뇨, 비만 등의 대사질환(metabolic disorder) 치료제 후보물질의 발굴·개발·상업화를 위한 라이선스인 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 앞서 릴리는 자회사인 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures)를 통해 올해 2월 레거에 대한 9000만달러 규모 시리즈B 투자에 참여하기도 했다. 계약에 따르면 레거는 릴리로부터 계약금으로 지분투자 포함 5000만달러에 더해 향후 전임상·임

서일 기자 2021-12-14 10:17
BMS, ‘CD19 CAR-T’ 혈액암 2차 3상 “EFS 7.8개월↑”유료
BMS가 CD19 CAR-T ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’의 재발성/불응성 거대B세포림프종(LBCL) 2차치료제(second line) 임상 3상서 무사건생존기간(EFS)을 7.8개월 개선하며, EFS 발생위험(risk of EFS events)을 65% 감소시킨 결과를 내놨다. 직접비교는 어렵지만 경쟁사인 길리어드(Gilead)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’는 LBCL 2차치료제 임상 3상에서 EFS 발생위험을 60.1% 낮춘 결과를 나타내 브레

서윤석 기자 2021-12-14 06:58
CSL베링-유니큐어, 'B형 혈우병' 3상 “출혈률 개선”
CSL베링(CSL Behring)이 지난 6월 유니큐어(Uniqure)로부터 20억5000만달러에 인수한 B형 혈우병(hemophilia B) 유전자치료제 ‘AMT-061(etranacogene dezaparvovec)’가 임상에서 혈우병 환자의 연간 출혈률(Annualized bleeding rate, ABR)을 개선하며 1, 2차종결점을 충족했다. AMT-061은 중증 및 중등도 B형 혈우병의 치료를 위한 AAV5 기반 유전자치료제로, B형 혈우병 환자에게서 결핍된 혈액응고인자 9번(factor IX, FIX) 유전자가 삽입되

노신영 기자 2021-12-13 13:53
메조블라스트, ‘MPC치료제’ HFrEF 3상 ”MACE 33%↓"
호주 메조블라스트(Mesoblast Limited)는 지난 6일(현지시간) 만성 박출률 감소 심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)에 대한 중간엽전구세포(mesenchymal precursor cell, MPC) 치료제 후보물질 ‘레바스코(REVASCOR, rexlemestrocel-L)’의 치료 효능과 안전성을 평가한 임상 3상(NCT02032004, DREAM-HF) 결과에서 대조군에 비해 3-point MACE(주요심혈관사건) 발생 위험률이 33% 감소한 긍정적

서일 기자 2021-12-13 10:51
中아비스톤, SI 2억弗 유치..”c-Met 저해제 등 개발”
중국 베이징 소재 바이오텍 아비스톤(Avistone Pharmaceuticals)이 지난 8일 전략적 투자(Strategic Investment)로 2억달러 규모의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 SI 투자는 비보 캐피탈(Vivo Capital)이 리드하며, 베인 캐피탈(Bain Capital), 프리마베라 캐피탈(Primavera Capital) 등 3개 투자사가 참여했다. 아비스톤은 측은 이번 SI 투자가 아비스톤과 중국소재 바이오텍 펄 바이오테크놀로지(Pearl Biotechnology)의 사업결합(Business Com

노신영 기자 2021-12-13 09:36

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