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국제

익시전, '첫 CRISPR' HIV치료제 1/2상 "FDA 승인"
바이러스 감염질환 신약 개발회사 익시전(Excision)은 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRISPR 기반 HIV 유전자치료제 후보물질 ‘EBT-101’의 임상1/2상을 승인받았다고 밝혔다. CRISPR 기술을 HIV 환자의 유전자치료제로 사용하는 임상은 이번이 최초로, 본격적인 임상은 올해말에 시작될 예정이라고 회사측은 설명했다. HIV 유전자치료제 EBT-101은 세포내에 삽입된 HIV의 바이러스 DNA(proviral DNA)를 CRISPR/Cas9 유전자가위 편집기술을 통해 절단하는 컨셉의 약물이다

노신영 기자 2021-09-17 10:32
아밀릭스, ALS '추가임상 요구' "FDA 철회, NDA 낼것"
미국 식품의약국(FDA)이 아밀릭스(Amylyx)의 루게릭병 신약 ‘AMX0035’에 대한 추가 임상 요구 결정을 번복했다. 이에 아밀릭스는 기존의 임상 데이터만으로 신약승인신청서(NDA) 제출이 가능해져 AMX0035 허가 일정을 앞당길 수 있게 됐다. 아밀릭스는 15일(현지시간) 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제로 개발중인 AMX0035(sodium phenylbutyrate and taurursodiol)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 몇개월 내로 FDA에 제출할 예정이라고 발

윤소영 기자 2021-09-17 09:57
모더나, 앱셀레라 'AI 항체발굴' L/I.."mRNA 항체"유료
mRNA 코로나19 백신으로 유명한 모더나(Moderna)가 자체적인 항체 발굴 플랫폼을 가진 앱셀레라(AbCellera)와의 계약을 통해 mRNA 항체치료제로도 개발영역을 확대하는 움직임을 보였다. 앱셀레라는 지난 15일(현지시간) 모더나와 mRNA를 이용한 항체치료제 개발을 위해 인공지능(AI) 선천면역반응 탐색 및 분석 기술에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 모더나는 계약에 따라 최대 6가지 타깃에 대해 발굴한 항체의 개발 및 상업화 권리를 가지며, 앱셀레라는 계약금과 마일스톤, 로열티를 모더나로부터 지급받는다. 계약

차대근 기자 2021-09-17 07:01
아스텔라스, AAV유전자 임상 "저용량에도 사망 발생"
아스텔라스(Astellas)는 14일(현지시간) 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’로 진행한 X연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) 임상에서 사망환자가 발생했다고 밝혔다. 이번에 사망한 환자는 지난 1일 간기능검사(Liver Function Test, LFT)에서 이상이 발생했던 환자다. 당시 아스텔라스는 임상의 추가 투약 및 환자 스크리닝을 중단하고 부작용 발생에 대한 추가 조사를 진행할 것이라

윤소영 기자 2021-09-16 09:03
J&J, '에볼라 백신' 교차투여 3상 "면역반응 98%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 지난 13일(현지시간) 서아프리카 지역에서 1세 이상 전연령대 대상으로 진행한 에볼라 백신후보 젭데노(Zabdeno, Ad26.ZEBOV)와 ‘음바베아(Mvabea, MVA-BN-Filo)’ 교차투여 임상3상 결과에서 참여자의 98% 이상이 면역반응을 보였다고 밝혔다. 임상 결과는 1~17세군 결과와 18세 이상 성인군의 결과로 나뉘어 각각 란셋(lancet infectious diseases)에 게재됐다(doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6, 10.

차대근 기자 2021-09-16 06:31
롬, 시리즈B 77만弗..DNA 반복서열 '리피톰’ 신약개발
롬 테라퓨틱스(Rome Therapeutics)가 14일(현지시간) 시리즈B로 7700만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 섹션32(section 32)가 주도했으며 사노피벤처(Sanofi ventures), GV, 카스딘 캐피탈(Casdin Capital) 등이 참여했다. 이번 시리즈B 투자금을 이용해 롬은 전임상 단계의 항암제 및 자가면역질환 파이프라인을 임상 진입에 사용할 계획이다. 롬은 기존에 의미없다고 여겨진 유전체내 반복 염기서열들인 리피톰(repeatome)을 이용해 항암제와 자가면역치료제를 개발중이다.

서윤석 기자 2021-09-15 14:41
익사카, '멀티셀 치료제' 사지허혈 3상중간 "긍정적"
다양한 종류의 세포를 하나의 치료제에 포함시켜 다양한 효능의 세포치료제(Multi Cell Therapy, MCT)를 개발하고 있는 익사카(Ixaka therapeutics)가 만성 사지위협성 허혈증(CLTI) 임상3상에서 긍정적인 중간결과를 냈다. 특정 종류의 세포를 치료제로 사용하는 일반적인 세포치료제와는 다른 접근법이다. 익사카는 지난 8일(현지시간) 세포치료제 후보물질 ‘REX-001’로 진행한 만성 사지위협성 허혈증(Chronic Limb-Threatening Ischaemia, CLTI) 임상3상 중간결과에 따른 독립데

윤소영 기자 2021-09-15 06:55
센테사, ‘APC 저해제’ 혈우병 2상 "연간출혈률 88%↓"
센테사 파마슈티컬(Centessa Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 혈우병 치료제 후보물질 ‘세르핀피시(SerpinPC)’가 임상2a상에서 모든 출혈에 대한 연간출혈률(annualized bleeding rate, ABR)의 중간값을 최대 88% 감소시키는 효능을 보여줬다고 밝혔다. 세르핀피시는 비타민K 의존성 항응고 단백질인 활성화된 단백질C(activated protein C, APC)를 저해하는 약물이다. APC는 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 혈액응고에 관여하는 프로트롬빈분해효소(Prothrombinas

차대근 기자 2021-09-14 14:06
AZ, 'PD-L1+CTLA-4' 폐암 1차 3상 "OS·PFS 개선"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 면역관문억제제 단독 또는 면역관문억제제 2가지를 동시에 화학요법과 병용하는 임상3상에서 표준치료보다 나은 효능을 확인했다. 그동안 여러번 실패를 겪은 아스트라제네카의 면역관문억제제 병용요법에서 나온 오랜만의 성공소식이다. 아스트라제네카는 지난 9일 4기 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 진행한 임상3상에서 PD-L1 항체 '임핀지(Imfinzi, duvalumab)'를 단독 또는 CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’와

차대근 기자 2021-09-14 11:41
로슈, ‘티브몰비올’ 인수.."코로나19∙감염병 진단 강화"
로슈(Roche)가 독일 소재 진단기업 티브 몰비올(Tib Molbiol)을 인수하며 코로나19 등 광범위 전염병 및 감염질환에 대한 PCR기반 진단사업 강화에 나섰다. 로슈는 지난 9일(현지시간) 장기 파트너사 티브 몰비올 그룹의 발행주식 100%를 인수하기 위해 주식매매계약을 체결했다고 발표했다. 구체적인 인수조건은 공개하지 않았으며, 티브 몰비올의 인수거래는 올해 4분기에 마무리될 예정이다. 로슈는 이번 인수를 통해 티브 몰비올의 분자진단 에셋을 확보함으로써, SARS-CoV-2 변이체 검출과 같은 신규 전염병 및 광범위 감

노신영 기자 2021-09-14 08:37
셀렉타, 사이러스와 딜.."자가면역 ‘IL-2 작용제’ 개발"유료
셀렉타(Selecta Biosciences)가 사이러스(Cyrus Biotechnology)와 자가면역질환 대상 IL-2 작용제(IL-2 agonist)를 개발한다. 셀렉타의 면역관용 치료제 플랫폼 ImmTOR™와 사이러스의 단백질 설계 기술을 결합해 Treg 발달과 지속성(durability)를 높이는 방식이다. 자가면역질환에서 IL-2 약물은 경쟁이 치열한 분야다. 먼저 릴리(Eli Lilly)/넥타(Nektar Therapeutics)는 궤양성대장염 임상 2상, 아토피피부염과 건선 대상 임상 1상을 진행 중이다. 암젠(Amg

서윤석 기자 2021-09-14 06:46
베링거, 트위스트와 “항체 발굴” 파트너십 '7.1억弗 딜’
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 지난 9일(현지시간) 신규 항체 치료제 발굴을 위해 DNA 합성 전문 바이오텍 트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience)와 7억1000만달러 규모의 파트너십을 체결했다고 발표했다. 베링거인겔하임은 다양한 적응증을 대상으로 항체 치료제를 발굴하기 위해 트위스트의 항체 라이브러리 ‘라이브러리 오브 라이브러리스(Library of Libraries)’를 활용할 계획이다. 이후 트위스트는 베링거인겔하임이 발굴한 항체 후보물질의 효능검증 및 최적화를 위한 공동연구를 진행하

노신영 기자 2021-09-13 12:04
아펠리스, 'C3저해제' GA 3상결과 '혼재'.."주가 48%↓"
아펠리스가 C3(Complementary component 3) 저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’으로 진행한 두개의 동일한 지도모양위축(Geographic Atrophy, GA) 임상3상에서 서로 다른 임상 결과를 냈다. 이 소식에 아펠리스의 주가는 전일 대비 48% 감소했다. 아펠리스는 9일 페그세타코플란으로 진행한 지도모양위축(GA) 임상3상 탑라인 결과를 발표했다. GA는 노인성 황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD)이 심화된 상태로, 실명의 주된 요인으로 꼽힌다. 아

윤소영 기자 2021-09-13 08:51
마크로제닉스, 'ADCC↑' HER2 항체vs허셉틴 3상 "실패”유료
마크로제닉스(MacroGenics)가 HER2 양성 유방암 치료제 ‘마겐자(Margenza, margetuximab-cmkb)’를 기존 치료제 ‘트라스투주맙(trastuzumab, 제품명 허셉틴)’과 직접 비교한 임상3상에서 전체 환자에 대한 전체생존기간(overall survival, OS)의 이점을 증명하지 못했다. 다만 CD16A의 대립형질로 분류한 일부 하위그룹에서는 개선이 있었다. 마크로제닉스는 같은 임상에서 나온 무진행생존기간(PFS) 결과로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 환자 대상 마겐자의 시판허가를 받았다.

차대근 기자 2021-09-13 06:39
맘모스, 시리즈D 1.95억弗..“CRISPR 치료제∙진단 개발”유료
맘모스 바이오사이언스(Mammoth Bioscience)가 시리즈D로 1억9500만달러 시리즈D를 유치했다. 맘모스는 CRISPR/Cas9을 개발한 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수가 지난 2018년 창업했다. 다우드나 교수는 지난해 노벨화학상을 받았다. 맘모스는 기존보다 크기가 절반가량 작은 초소형 CRISPR/Cas 시스템을 포함한 CRISPR 기술을 이용해 유전자치료제 및 진단기술을 개발 중이다. 맘모스는 9일(현지시간) 시리즈D로 1억9500만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 맘모스는 투자금을 C

서윤석 기자 2021-09-10 14:36
로슈, '신경재생' 뉴엑셀과 '1.9억弗 딜'.."헌팅턴 재도전"유료
로슈가 헌팅턴병 유전자치료제 개발에 다시 도전한다. 지난 3월 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물로 진행한 헌팅턴병 임상3에서 실패 소식을 알린 로슈는 이번에는 ‘신경재생’이라는 새로운 기술을 가진 유전자치료제 회사와 손을 잡았다. 로슈의 자회사 스파크(Spark therapeutics)는 뉴엑셀(NeuExcell therapeutics)과 헌팅턴병 유전자치료제 공동개발 계약을 맺었다고 7일 발표했다. 이번 협력으로 스파크는 뉴엑셀의 신경재생 유전자치료제 개발 플랫폼을 이용한 헌팅턴병 프로그램 독점권 옵션을 갖게 됐다. 계약

윤소영 기자 2021-09-10 11:36

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