바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

임상~상업생산 전과정 지원, 프로바이오 ‘中 LVV 제조시설’ GMP인증 “첫 사례”

글로벌 CDMO 기업 프로바이오(ProBio)는 큐로셀(Curocell)의 전략적 파트너로서 CD19 CAR-T ‘림카토(성분명: 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)’를 지원해왔다고 11일 밝혔다.

림카토는 지난달 DLBCL 등 B세포림프종 치료제로 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

두 회사의 파트너십은 지난 2022년초 큐로셀이 림카토의 상업화 동력을 확보하기 위해 프로바이오를 전략적 파트너로 선택하며 본격화됐다. 프로바이오는 임상시험계획(IND) 승인 이후 단계부터 2상 임상용 의약품제조, 시판허가신청 지원, 최종 상업생산에 이르는 전주기 프로세스를 지원했다.

특히 프로바이오는 바이오의약품의 난관 중 하나인 변경관리 분야에서 전문성을 발휘했다고 설명했다. 큐로셀의 시장 진입 전략에 맞춰 원료 공급업체 변경부터 주요 공정 및 제조소 변경에 이르기까지, 규제기관의 요구사항에 선제적으로 대응하며 승인 확보를 이끌어냈다는 설명이다.

또한 프로바이오는 렌티바이러스 벡터(LVV) 제조공정에서 축적한 공정개발 역량을 기반으로 4개월 만에 공정 특성분석을 완료하고, 주요공정변수를 확인, 관리전략을 수립했다. 이어 3차례의 공정 밸리데이션 배치에서 모두 성공을 달성했다.

이어 식약처의 사전승인 실사과정에서 프로바이오는 체계적인 감사 시스템, GMP 품질 체계와 함께, 규제기관의 요구사항에 대한 대응력이 실사 통과의 핵심 동력이 됐다고 부연했다. 해당 실사 통과는 식약처가 중국의 LVV 제조시설에 대해 GMP 인증을 부여한 최초의 사례라고 회사는 강조했다.

프로바이오는 플라스미드 및 바이러스 벡터 공급을 통해 림카토의 안정적인 시장 안착을 지원하고 있으며, 나아가 혁신치료제의 환자 접근성 확대를 위해 전략적 파트너십을 지속 강화할 방침이라고 설명했다.

엘런 궈(Allen Guo) 프로바이오 대표는 “큐로셀의 이번 역사적인 성과를 함께하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 승인은 한국 환자들에게 중요한 진전을 의미할 뿐만 아니라 혁신적인 CAR-T 치료제의 글로벌 잠재력을 다시 한번 보여준다”고 말했다. 이어 “프로바이오는 전세계 첨단치료제의 개발과 상업화를 가속화하기 위해 통합 CDMO 솔루션을 통해 파트너사를 지속적으로 지원할 것”이라고 덧붙였다.

김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 시판허가는 국내 최초 CAR-T 치료제 상용화라는 점에서 의미가 크다”며 “프로바이오는 임상단계부터 공정개발, 품질관리, 규제대응, 상업생산 준비까지 전 과정에서 핵심적인 역할을 수행하며 성공적인 허가와 상업화 기반 마련에 중요한 파트너가 돼주었다”고 말했다. 이어 “앞으로도 안정적인 글로벌 공급망과 품질 경쟁력을 기반으로 국내 환자 치료 접근성을 높이는 동시에 글로벌 시장 진출과 차세대 CAR-T 개발을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.