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바이오스펙테이터 신창민 기자

“게임체인저 기대” 적응증, FDA서 추가 추가정보 요청, 8월24일까지로 연장

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비(Leqembi) 피하주사(SC) 제형의 시작치료(starting dose) 라벨 허가신청에 대해, 미국 식품의약국(FDA)이 허가심사 기간을 3개월 연장했다.

레켐비SC는 올해초 시작치료 라벨 허가신청(sBLA)을 FDA로부터 우선심사(priority review) 절차로 접수받아 검토를 받아왔다. 시작치료는 에자이가 알츠하이머병(AD) 치료의 주요한 게임체인저(major game changer)로 기대해온 라벨이다.

에자이는 지난 8일 레켐비SC인 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’의 FDA 허가절차 현황을 업데이트하며, 이같은 FDA 심사기간 연장 소식을 밝혔다. 이번 변경에 따라 초기(early) 알츠하이머병에 대한 레켐비SC의 시작치료 라벨은 오는 8월24까지 허가여부가 결정될 예정이다.

레켐비SC는 유지치료(maintenance dosing) 라벨에 대해서는 지난해 8월 미국 FDA로부터 승인을 받은 바 있다.

회사에 따르면 FDA는 회사에 추가적인 정보를 요청했으며 FDA는 이를 허가신청서의 주요 변경사항(major amendment)으로 결정해 검토기간을 연장했다. 다만 에자이는 FDA가 레켐비SC 시작치료의 허가가능성과 관련해 어떠한 우려도 표하지는 않았다고 부연했다.

에자이는 레켐비SC의 데이터를 종합했을 때 시작치료 라벨의 사용 가능성(potential use)을 강력히 지지해줄 것으로 보고 있다고 설명했다. 회사는 FDA와의 논의를 계속 이어갈 계획이다.