국제
에자이, ‘레켐비SC’ 시작치료 라벨 “FDA 우선심사”
기사입력 : 2026-01-27 11:02수정 : 2026-01-27 11:02
바이오스펙테이터 신창민 기자
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“주요 게임체인저” 기대 라벨, 오는 ‘5월24일까지’ 승인여부 결정
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’ 피하주사(SC) 제형의 시작치료(initial treatment) 라벨에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 본격적인 허가검토를 들어갔다.
에자이는 레켐비SC의 시작치료 라벨이 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 주요한 게임체인저(major game changer)라고 강조해왔다.
에자이는 지난 26일 레카네맙 SC제형인 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’에 대한 주1회 시작용량(starting dose)의 허가신청서(sBLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 절차로 접수(accept)됐다고 밝혔다.
레켐비SC의 이번 시작치료 라벨에 대한 FDA의 허가여부는, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 5월24일까지 결정될 예정이다.... <계속>
