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화이자, '3세대 ALK 억제제' NSCLC 1차 FDA 승인유료
화이자(Pfizer)는 ALK 저해제 '로브레나(Lorbrena, lorlatinib)'가 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 지난 3일 밝혔다. 로브레나는 2018년 기존 폐암 치료제 잴코리를 투여받았음에도 여전히 질환의 악화를 보이거나 최소 한가지 이상의 ALK 억제제를 투여받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 신속승인(accelerated approval)을 받았다. FDA는 이번 보충 신약허가신청(sNDA) 승인을 통해 로브레나의

노신영 기자 2021-03-08 15:46
릴리, '티제파티드'vs‘오젬픽’ 2형당뇨 3상 “혈당∙체중↓”
일라이 릴리(Eli lilly)가 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’를 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘1mg 오젬픽(Ozempic, semaglutide)’과 직접비교(head-to-head)한 제2형 당뇨병 임상 3상에서 우월한(superior)한 당화혈색소(A1C) 및 체중감소 효과를 보였다. 그러나 업계에서는 두가지 측면에서 티제파티드의 경쟁력에 의구심을 표했다. 첫번째는 노보노가 지난 1월 '2mg 오젬픽'을 제2형 당뇨병에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다는 점이다.

서윤석 기자 2021-03-08 09:12
갈라파고스, '필고티닙' 안전성 중간결과 "휴- 다행.."유료
갈라파고스(Galapagos)의 JAK(Janus Kinase) 저해제 '필고티닙(Filgotinob)'이 안전성을 검증하기 위한 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 최근 잇따른 악재로 코너에 몰린 갈라파고스로서는 다행스런 결과다. 하지만 이번 결과로 갈라파고스는 최근 부진했던 약물 개발 성적을 만회할 수 있을까? 갈라파고스는 4일(현지시간) 필고티닙으로 진행한 2개의 안전성 임상에 대한 중간 결과를 공개했다. 갈라파고스는 작년 FDA의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)에 따라 필고티닙이 정자에

윤소영 기자 2021-03-08 07:06
릴리, 'JAK 저해제' 탈모 3상 "긍정적”..치료제 나올까?유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 ‘올루미언트(Olumiant, baricitinib)’로 진행중인 탈모 임상3상에서 좋은 결과를 냈다. JAK 저해제인 올루미언트는 2018년 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제로 승인받아 이미 판매되고 있는 약물이다. 릴리가 최초의 탈모 치료제 개발사가 될 수 있을까? 일라이 릴리는 3일(현지시간) JAK 저해제 ‘올루미언트’로 진행한 원형탈모(Alopecia Areata, AA) 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 이번에 발표한 임상은 아르헨티나, 호주, 브라

윤소영 기자 2021-03-05 09:36
카리부, 시리즈C 1.15억弗..“CRISPR CAR-T, -NK 개발”유료
CRISPR/Cas9의 개발자 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna)가 창립한 차세대 세포치료제 개발 회사 카리부 바이오사이언스(Caribou Biosciences)가 시리즈C로 1억1500만달러의 투자금을 성공적으로 유치했다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 확보한 투자금은 회사의 독점기술인 차세대 CRISPR 플랫폼과 동종유래(Allogeneic) 면역세포 치료제 기반 항암신약의 개발에 사용될 예정이다. 카리부는 차세대 CRISPR 플랫폼 ‘chRDNA(샤르도네)’를 활용한 유전자 편집을 통해 ‘off-the-shelf

노신영 기자 2021-03-05 07:13
애브비, 파킨슨병 '미토콘드리아 타깃' PINK1 “옵션 딜”유료
애브비가 파킨슨병 치료 전략으로 미토콘드리아를 활성화하는 약물에 베팅한다. 애브비는 미토키닌(Mitokinin)으로부터 PINK1 약물에 대한 독점적인 옵션 권리를 사들였다고 지난 2일 밝혔다. 미토키닌은 PINK1 리드 화합물을 확보하고 있으며 임상시험신청(IND) 제출한 후 이를 인수할 수 있는 독점권을 가지게 됐다. 미토키닌은 애브비로부터 계약금과 리드 화합물의 IND 제출 단계까지 PINK1 활성화 프로그램 개발을 이어가게 된다. 미토키닌은 케번 쇼캣(Kevan Shokat) UCSF 교수와 랩에 있는 니콜라스 허츠(Nic

김성민 기자 2021-03-04 16:48
Vir, ‘코로나19 항체' 3상 ”환자모집 중단권고 받아”유료
비어(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 ‘VIR-7831’가 미국 국립보건원(NIH)에서 진행하는 임상 3상에서 환자모집 중단을 권고받았다. 임상 데이터모니터링위원회(DSMB)는 VIR-7831이 사전에 정의된 기준을 충족시켰고 안전성에도 문제는 없었지만, 분석가능한 데이터(available data)의 민감도(sensitivity) 측면에서 잠재적 이점(potential benefit)에 대한 우려를 제기했다. DSMB는 추가적인 데이터가 축적(data mature)되는 동안 환자등록을 중단할 것을 권고(rec

서윤석 기자 2021-03-04 14:41
뉴로크린, 다케다의 조현병 신약 2상 "1차 미충족"
뉴로크린(Neurocrine biosciences)이 개발중인 D-아미노산 산화효소(D-Amino Acid Oxidase, DAAO) 저해 기전의 조현병 치료제 후보물질이 임상 2상에서 1차 종결점을 충족하지 못했다. 이 약물은 뉴로크린이 지난해 다케다(Takeda)와 20억달러의 딜을 통해 획득한 약물 중 하나다. 뉴로크린은 2일(현지시간) 조현병 음성증상(negative symptoms of schizophrenia) 환자를 대상으로 한 '루바다지스탯(luvadaxistat, NBI-1065844/TAK-831)' 임상 2상

윤소영 기자 2021-03-04 13:07
머크, ‘키트루다’ 美서 ‘소세포폐암’ 적응증 “자진 철회”
이번엔 머크(MSD)가 면역항암제 '키트루다 (Keytruda, pembrolizumab)'의 폐암 적응증을 자진 철회했다. 이에 앞서 아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난달 22일 미국시장에서 면역항암제 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'의 방광암 적응증을 자진 철회한 바 있다. 신속승인후 후속 임상에서 충족해야 하는 데이터를 내지 못했기 때문이다. 머크는 지난 1일(현지시간) 키트루다의 미국 내 화학요법을 받은 경험이 있거나 최소 한 개 이상의 우선 치료를 받았음에도 증상의 악화를 보이는 전이성 소세포폐암(

노신영 기자 2021-03-04 09:42
애질런트, 레졸루션 6.95억弗 인수..”혈액 암진단 확보”
애질런트(Agilent Technologies)가 레졸루션(Resolution Bioscience)를 6억9500만달러에 인수하며 액체생검 기반 암진단 기술을 확보했다. 애질런트는 조직기반(tissue-based) 종양 동반진단 기술을 가지고 있는데, 이번 인수로 액체생검 NGS 암진단 기술을 확보하며 정밀암진단분야 포트폴리오에서 시너지효과를 기대할 수 있게됐다. 애질런트는 2일(현지시간) 레졸루션을 최대 6억9500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 애질런트는 레졸루션에 인수 완료 시 현금으로 5억5000만

서윤석 기자 2021-03-04 07:25
AZ, 준시 PD-1항체 '투오이’ 中 독점판매 계약유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 준시 바이오사이언스(Junshi Bioscience)의 PD-1 항체에 대한 중국내 일부 적응증에 대한 판권을 획득했다. 준시는 추가로 해외시장에 대한 파트너십 체결 의사도 밝혀 이를 통해 아스트라제네카가 좁아진 면역관문억제제 시장 내 입지를 극복할 수 있을지에 대한 관심이 모아지고 있다. 최근 아스트라제네카의 주력 PD-1 항체 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'는 두경부암 임상 3상 실패, 진행성 방광암 적응증 자진 철회 등 실망스러운 결과를 내고 있다. 준시 바이오사이언스는

노신영 기자 2021-03-03 11:04
獨머크, 디바이오팜 두경부암 ‘IAP길항제’ 10.8억弗 딜유료
독일 머크(Merck KGaA)가 두경부 편평세포암종(SCCHN) 대상 IAP(inhibitor of apoptotic protein) 길항제(antagonist) 약물을 총 10억8000만달러에 사들였다. 독일 머크는 1일(현지시간) 스위스 디바이오팜(Debiopharm)의 ‘제비나판트(xevinapant, Debio1143)’에 대해 독점적인 글로벌 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 독일 머크는 디바이오팜에 계약금으로 약 2억2620만달러(1억 8800만 유로)에 더해 마일스톤으로 최대 약 8억5

서윤석 기자 2021-03-03 09:07
사렙타, '3rd 엑손스키핑' DMD 치료제 "FDA 승인"유료
사렙타가 새로운 엑손스키핑 뒤센근위축증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이로써 사렙타는 3개의 서로 다른 엑손스키핑 기전의 DMD 치료제 개발사가 됐다. 사렙타는 지난달 25일 뒤센근위축증 치료제 ‘아몬디스 45(Amondys 45, casimersen)’가 FDA로부터 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 FDA의 가속승인 절차에 따라 이루어졌으며 확증임상(confirmatory trial)을 통해 승인에 대한 추가 데이터를 제출해야 한다. 사

윤소영 기자 2021-03-03 07:06
애브비, ‘휴미라’ 소아 궤양성 대장염 "적응증 확대"
애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 '휴미라(Humira, adalimumab)'가 소아 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제로 적응증을 확장했다. 애브비는 지난달 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 5세 이상의 소아 환자 대상 중등도 및 중증 궤양성 대장염 치료제로 휴미라를 승인했다고 발표했다. 휴미라는 소아 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상에서 공동 1차 종결점을 모두 달성했다. 이번 승인은 중등도(moderate) 및 중증(severe) 궤양성 대장염 소아 환자(4~17세) 101

노신영 기자 2021-03-02 10:35
셀라리티, 시리즈B 1.23억弗..'세포수준' 약물발굴 新접근
셀라리티(Cellarity)가 시리즈B 유치를 통해 세포 자체를 타깃으로 하는 새로운 접근법의 약물 개발에 속도를 낸다. 셀라리티는 지난달 25일(현지시간) 시리즈B로 1억2300만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 라운드의 투자에는 블랙록(BlackRock), 바우포스트 그룹(The Baupost Group), 픽텟 은행(Banque Pictet), 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering)과 그 외 다른 8개의 투자자가 참여했다. 셀라리티는 2017년 바이오, 헬스 분야 벤처캐피탈인 플래그십 파이어니어링

윤소영 기자 2021-03-02 07:04
아티바, 시리즈B 1.2억弗..”‘off-the-shelf’ NK 개발”
아티바(Artiva Biotherapeutics)는 지닌달 26일(현지시간) 시리즈B로 1억2000만달러의 모금을 완료했다고 밝혔다. 아티바는 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 NK세포치료제 개발을 위해 미국에 설립한 회사다. 지난해 6월 시리즈A로 7800만달러를 모금한지, 약 8개월만의 성과다. 또, 지난 1월에는 미국 머크(MSD)와 계약금 3000만달러를 포함해 총 18억8100만달러 규모의 기술이전에 성공했다. 이번 투자는 신규투자자인 벤록 헬스케어(Venrock Healthc

서윤석 기자 2021-03-01 16:06

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