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얀센, ‘AR 저해제’ mCSPC 3상 최종 “OS 개선"
얀센(Janssen)이 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC)에 대한 안드로겐 수용체(androgen receptor) 저해제 ‘얼리다(Erleada, apalutamide)’ 임상 3상에서 긍정적인 최종분석 결과를 내놨다. 얼리다는 2018년 전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은데 이어 2019년 거세민감성 전립선암(mCSPC)로 적응증 확대에 성공했다. 얀센은 지난 2013년 아라곤(Aragron Pharmaceuticals)으로부터 얼리다를 10억 달러에 사들여 개발에 성공했으

서윤석 기자 2021-02-14 19:35
FDA 자문위, 초기 TNBC '키트루다' 승인반대 권고유료
미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 지난 9일(현지시간) 초기 삼중음성유방암(TNBC)의 보조요법으로 키트루다(Keytruda®, pembrolizumab)의 신속승인에 대해 만장일치로 반대를 권고했다. 정확하게 말하면 자문위원회에 참석한 전문가 10명은 '머크가 KEYNOTE-522 임상에 대한 좀 더 정확한 데이터가 확보될 때까지 대기해야 한다'는 FDA의 평가에 만장일치로 동의했다. FDA는 이에 앞서 '신속승인 대기' 입장이 담긴 의견을 자문위에 제시했었다. 이번 권고로 미국 머크(MSD)는 키트루다의

노신영 기자 2021-02-10 15:08
TG, ‘PI3K-δ+CK1-ε 저해’ 림프종신약 “FDA 승인”
TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 PI3K-δ(phosphoinositide 3 kinase-delta)와 CK1-ε(casein kinase 1-epsilon) 저해제 ‘유코닉(UKONIQ, umbralisib)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 유코닉은 TG테라퓨틱스의 첫번째 신약이 됐다. TG테라퓨틱스는 지난 5일(현지시간) FDA가 유코닉을 재발성 및 불응성 (relapsed or refractory) 변연부 림프종(marginal zone lymphoma)과 여포성 림프종(follicle lymp

서일 기자 2021-02-10 10:43
아브로, 파브리병 유전자치료제 2상 "Gb3 완전제거 나와"
아브로바이오(Avrobio)가 진행하고 있는 파브리병(Fabry disease) 임상에서 Gb3(globotriaosylceramide)가 100% 감소한 환자가 나왔다. 파브리병은 체내에 Gb3가 축적되어 발생하는 희귀 유전질환이다. 아브로바이오는 8일 제 17회 월드심포지움 2021(WORLDSymposium 2021)에서 렌티바이러스를 이용한 ex vivo 유전자치료제 후보물질 ‘AVR-RD-01’로 진행한 파브리병 임상 2상 중간결과를 발표했다. 아브로바이오는 현재 4명의 파브리병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으

윤소영 기자 2021-02-10 07:50
AZ, ‘임핀지’ 두경부암 3상 “OS 개선 실패”
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 두경부 편평세포암(Heand and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC)에서 표준 치료법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)를 개선시키지 못하면서 임상의 1차 종결점을 만족시키지 못했다. 아스트라제네카는 5일(현지시간) PD-L1이 높은 수준으로 발현되는 재발성 혹은 전이성 HNSCC에 대한 임상 3상 결과를 발표했다. 임상에 참여한 환자들은 최장 2년동안 임핀지 혹은 임핀지+트

윤소영 기자 2021-02-09 12:22
화이자, 임사이스와 "RA 후보물질 후속개발" 파트너십
벨기에 소재 임사이스(Imcyse)가 지난 3일(현지시간) 화이자와 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 후보물질의 후속 개발을 위한 파트너십 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 기존에 체결한 개발 파트너십을 이어가기 위한 후속 계약이다. 계약에 따라 화이자는 임사이스에 계약금과 함께 다음 투자 라운드에서 임사이스의 지분을 매입할 예정이다. 계약금의 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 다만 화이자는 임사이스에 1억8000만달러의 단계별 마일스톤과 로열티를 지급하게 된다. 화이자가 처음으로 임사이

노신영 기자 2021-02-08 10:59
사나, '5.9억弗 IPO' 성공.."주노 전 임직원 효과"유료
새로운 기전의 세포치료제를 개발하고 있는 사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 5억8750만달러 규모의 기업공개(IPO)로 나스닥에 데뷔했다. 사나는 4일(현지시간) 나스닥 시장에서 1주당 25달러로 2350만주를 발행해 총 5억8750만달러의 자금을 조달하며 IPO에 성공했다고 발표했다. 사나는 지난 1월 IPO를 통해 1억5000만달러의 자금조달을 목표로 하고 있다고 밝혔지만, 그보다 훨씬 많은 금액의 공모에 성공한 것이다. 사나의 주식은 나스닥에서 ‘SANA’로 거래된다. 사나의 이번 5억8750만달러 규

윤소영 기자 2021-02-08 07:36
獨머크, NSCLC ‘MET 저해제’ FDA 승인
독일 머크(Merck KGaA)가 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 유발되는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제를 승인받았다. 지난해 3월 일본에서 승인받은지 약 1년 만이다. 이번 승인으로 독일 머크는 노바티스(Novartis)의 ‘타브렉타(Tabrecta, capmatinib)’와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 독일 머크는 4일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC)를 대상으로 MET 저해제 ‘테프멧코(Tepmetko, tepotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 우선심사에 따라 이

서윤석 기자 2021-02-05 13:21
BMS, ‘듀크라바시티닙’vs오테즐라 건선 3상 “우월”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 경구용 TYK2(Tyrosine Kinase 2)저해제인 ‘듀크라바시티닙(Deucravacitinib)’으로 진행한 건선 임상 3상에서 오테즐라(Otezla, apremilast) 보다 우월한 효능을 확인했다. BMS는 지난해 11월에도 임상을 통해 오테즐라보다 더 좋은 듀크라바시티닙의 효능을 입증한 바 있다. BMS는 지난 2일(현지시간) 듀크라바시티닙 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. BMS는 듀크라바시티닙과 위약 및 오테즐라를 비교하는 2개의 건선 임상 3상을 진행하고 있는데

윤소영 기자 2021-02-04 07:38
BMS, '옵디보' 중피종 ‘2차 단독요법' 3상 "OS 개선"
BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵디보(Opdivo, nivolumab) 단독 요법으로 재발성 중피종(mesothelioma) 사망률을 28% 낮춘 결과를 냈다. BMS는 지난달 30일(현지시간) WCLC(World Conference on Lung Cancer)에서 옵디보를 2차 치료제로 진행한 악성중피종(malignant mesothelioma) 임상 3상 결과를 발표했다. 임상(NCT03063450)은 332명의 치료 경험이 있고 절제가 불가능한 성인 전이성 중피종 환자를 대상으로 진행됐으며 환자들은 랜덤으로

윤소영 기자 2021-02-03 16:18
호라이즌, 비엘라 '30억弗 인수'.."희귀질환치료제 확보"유료
호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)가 비엘라 바이오(Viela Bio)를 인수하며 자가면역질환 및 염증성 질환 파이프라인을 강화한다. 아일랜드의 신약개발회사 호라이즌은 지난 1일(현지시간) 비엘라를 인수했다고 발표했다. 계약에 따르면 호라이즌은 비엘라의 보통주를 주당 53달러로 책정해 약 30억5000만달러에 인수한다. 인수작업은 올해 1분기 내로 마무리될 예정이다. 이번 인수 소식에 비엘라 주가는 전일대비 50% 이상 상승해 52.8달러에 장을 마감했다. 희귀질환 및 류마티스성 질환 치료제를 개발하고 있는

윤소영 기자 2021-02-03 14:18
길리어드, 그릿스톤과 7.85억弗 딜.."HIV완치 도전"유료
길리어드가 완전한 HIV의 ‘치료(cure)’를 목표로 새로운 HIV 치료제 개발에 뛰어들었다. HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 고농도 항 바이러스 약물의 칵테일 요법(HAART)으로 체내 바이러스 증식을 억제하여 질환을 ‘관리’할 수 있지만 실질적인 ‘치료’까지는 아직 충족하지 못한 과제이기 때문이다. 길리어드(Gilead Sciences)는 지난 1일(현지시간) 암 및 감염질환 면역치료제 개발회사 그릿스톤(Gritstone Oncology)과 HIV 치료제 개발을 위해 총 7억8500만달러 규모의

노신영 기자 2021-02-03 10:10
로슈, CQC와 ‘양자 컴퓨팅’ AD 신약개발 파트너십
이번엔 로슈(Roche)가 양자컴퓨팅(Quantum Computing) 파트너십을 체결했다. 올해 1월 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 구글 퀀텀 AI와의 파트너십에 이어, 올해들어서만 빅파마와 IT기업간 두번째 양자 컴퓨팅 파트너십이다. 영국의 양자 컴퓨팅 회사 캠브리지 퀀텀 컴퓨팅(Cambridge Quantum Computing, CQC)은 지난달 28일(현지시간) 로슈와 양자 컴퓨팅 기반 알츠하이머(Alzheimer’s Disease) 치료제 개발을 위해 다년간의 파트너십을 체결했다고 발표했다. 구체

노신영 기자 2021-02-02 16:43
中 준시, 코헤러스에 'PD-1항체' "11.11억弗 L/O"
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 PD-1 항체를 라이선스아웃했다. 준시는 1일(현지시간) 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)에 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’의 미국과 캐나다 지역의 개발 및 상업화 권리를 기술이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 코헤러스는 준시의 TIGIT 항체 ‘JS006’과 IL-2항체 ‘JS108-1’을 투오이와 병용해 개발할 수 있는 옵션행사권리 및 초기단계(early-satge) 면역관문억제제 2개에 대한 우선협상 권

서윤석 기자 2021-02-02 11:20
버텍스, '줄기세포 유래 췌도세포' 1형당뇨 1/2상 승인
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)가 제1형 당뇨병(Type 1 diabetes, T1D) 치료제 후보물질의 임상에 돌입한다. 이 약물은 버텍스가 지난해 세마테라퓨틱스를 인수하며 확보한 파이프라인이다. 버텍스는 지난달 28일(현지시간) 줄기세포치료제 후보물질 ‘VX-880’의 제1형당뇨병 대상 임상1/2상을 승인받았다고 밝혔다. 버텍스는 저혈당 인식장애(hypoglycemic awareness) 및 중증 저혈당증(severe hypoglycemia)을 앓고 있는 제1형 당뇨병(T1D) 환자 17명을 대상으로 올해 상

서윤석 기자 2021-02-02 09:40
다케다, ‘TKI 약물’ EGFR 변이 폐암 1/2상 “긍정적”유료
다케다(Takeda)가 전이성 비소세포폐암 환자에서 드물게 나타나는 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대한 치료제 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 현재 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제 경쟁에서 가장 앞서고 있는 치료제 후보물질은 얀센의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이다. 얀센은 작년 12월 아미반타맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) '모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)'으로 진행한 EGFR 엑손20 삽입 변이로 인한

윤소영 기자 2021-02-02 08:19

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