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국제

큐리스, 'IRAK4 저해제' 백혈병 1/2a상 "사망, 임상보류"유료
큐리스(Curis)는 지난 4일(현지시간) IRAK4(Interleukin-1 receptor-associated kinase 4) 저해제 ‘이마부서팁(emavusertib)’으로 진행중인 임상1/2a상에서 사망환자가 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분임상보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 밝혔다. 이번에 보류된 임상은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 이마부서팁 단독투여 혹은 기존치료제(아자시티딘 또는 베네토클락스)와 병용투여시 이마부서

윤소영 기자 2022-04-06 09:15
뉴로크린, ‘VMAT2 저해제‘ 헌팅턴병 3상 "무도증 개선”유료
뉴로크린(Neurocrine Biosciences)이 헌팅턴병 치료제 임상 3상에서 무도증(Chorea)을 위약군보다 유의미하게 개선하며 새로운 치료제의 시판 기대감을 높였다. 뉴로크린의 VMAT2 저해제 ‘인그레자(Ingrezza, valbenazine)’는 지난 2017년 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물로, 신경전달 물질의 방출을 억제해 과도한 신경활성을 감소시키는 기전이다. 뉴로크린은 인그레자를 올해 말까지 헌팅턴병에 대한 보충신약허가신청서(sND

서윤석 기자 2022-04-06 07:03
세이지, ‘NMDA 조절제’ 경증AD 2상 “인지기능 개선”
세이지(Sage Therapeutics)의 NMDA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) ‘SAGE-718‘가 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)에 의한 인지장애 환자를 대상으로 인지기능 평가점수의 개선을 나타냈다. 그러나 임상이 맹검(blinded)형태로 진행되지 않았으며 임상에 참여한 환자수도 적어 치료제의 실질적인 효능을 판단하기 어렵다는 지적도 나오고 있다. 세이지는 지난 1일(현지시간) 경도인지장애(mild cognitive impairment

노신영 기자 2022-04-05 14:27
뉴런23, 시리즈C 1억弗.."'LRRK2 저해제' PD 임상"
뉴런23(Neuron 23)은 지난달 30일(현지시간) 시리즈C로 1억달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 뉴런23의 현재까지 누적 투자금은 약 2억1350만달러다. 이번 시리즈C는 소프트뱅크 비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2)가 주도해 이뤄졌으며, 레드마일(Redmile Group), 퍼셉티브(Perceptive Advisors), 아콘바이오벤처(Acorn Bioventures) 등 10개 투자사가 참여했다. 뉴런23은 LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2)와 TYK2(tyrosine kin

서윤석 기자 2022-04-05 11:36
레플리뮨, 'OV+PD-1' 피부암 2상 중간 "긍정적"유료
항암바이러스 신약개발 기업 레플리뮨(Replimune)이 지난달 30일(현지시간) 피부암 환자를 대상으로 항암바이러스 후보물질 ‘RP1’과 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’ 병용요법을 통해 피부암 환자의 전체반응률(overall repose rate, ORR)을 29.2%~61.3%까지 달성한 임상 중간결과를 발표했다. 레플리뮨은 헤르페스바이러스(herpes simplex virus, HSV)를 기반으로 항암바이러스를 개발하고 있다. 리드 파이프라인 RP1은 HSV-1를 백본(backbone)으로 대

노신영 기자 2022-04-05 09:04
코르셉트, ‘GR 길항제’ 난소암 2상 “PFS∙DOR 개선”유료
코르셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)는 지난달 30일(현지시간) 백금계 화학요법에 내성을 가진 재발성 난소암 환자를 대상으로 GR 길항제 ‘렐라코릴란트(relacorilant)’에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 임상 2상(NCT03776812) 결과를 발표했다. 특히 코르셉트는 표준치료요법 대비 전체생존기간(OS)이 증가한 경향을 보여, 올해 2분기 시작예정인 임상 3상에서 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 빌 가이어(Bill Guyer) 코르셉트 최고개발책임자(CDO)는 “이번 생존률 데이터(s

서윤석 기자 2022-04-04 14:19
버텍스, ‘NaV1.8 저해제’ 수술후 통증 2상 "긍정적”유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 비마약성(non-opioids) 진통제 후보물질 ‘VX-548’이 2건의 임상에서 유의미한 통증저감 효과를 보이며 1차 종결점을 충족하는 긍정적인 결과를 보였다. VX-548은 소듐채널 NaV1.8 저해제다. NaV1.8은 말초신경계(peripheral nervous system, PNS) 통증신호 전달에 주요역할을 하며, 이를 타깃해 중독 등 부작용이 있는 마약성진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제들이 개발되고 있다. 버텍스는 지난달 31일(현지시간) 비마약성 진통제 후보물

노신영 기자 2022-04-04 11:04
아케비아, 'HIF-PHI' 또 안전성 이슈 "FDA 승인거절"유료
아케비아(Akebia Therapeutics)의 HIF-PH(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase) 저해제 약물이 만성신장질환(CKD) 유래 빈혈에 대한 기존 치료제 대비 안전성에서 이점을 보이지 못한 결과로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 거절을 받았다. 지난해 피브로젠(Fibrogen)의 HIF-PH 저해제 역시 기존 약물 대비 안전성 이점을 보이지 못해 FDA 승인에 실패한 바 있다. 아케비아는 지난달 30일(현지시간) 만성신장질환유래 빈혈 치료를 위한 경구용 신약 '바다두스타트

윤소영 기자 2022-04-04 10:30
콘서트AI, 시리즈C 1.5억弗..”AI 임상설계∙분석 솔루션”
미국 콘서트AI(Concert AI)는 29일(현지시간) 시리즈C로 1억5000만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈C는 기존 투자사인 식스스트리트(Sixth Street)가 단독으로 참여했으며, 기업가치는 19억달러로 평가했다. 지난 2017년 설립된 콘서트AI는 2020년 시리즈B로 1억5000만달러를 유치한 바 있다. 제프 엘튼(Jeff Elton) 콘서트AI CEO는 “바이오텍, 제약사에 필요한 약물 개발 전주기에 필요한 데이터분석 솔루션과 임상 의사결정(clinical decision support)를 위한 솔루션

서윤석 기자 2022-04-01 11:00
화이자, 'S1PR 조절제' UC 장기 3상도 "성공"유료
화이자(Pfizer)가 최근 S1P 수용체 조절제 ‘에트라시모드(etrasimod)’의 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 임상3상에서 성공했다고 밝힌지 6일만에 에트라시모드의 또 다른 궤양성대장염 3상 성공소식을 알렸다. 화이자가 이번에 발표한 결과는 52주차까지의 에트라시모드 장기효능을 평가한 임상이다. 화이자는 이번 임상에서도 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 모두 달성했다고 밝혔다. 다만 이번에도 구체적인 결과는 공개하지 않았다. 화이자는 이번 발표에서 에트라시모드가 best-in-class 약물이 될

신창민 기자 2022-04-01 07:04
UCB, ‘5-HT2R 작용제’ 소아뇌전증 LGS “적응증 추가”
UCB의 소아 뇌전증 드라벳증후군(Dravet syndrome) 신약 ‘핀테플라(Fintepla, fenfluramine)’가 또 다른 소아 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군(Lennox–Gastaut syndrome, LGS) 치료제로도 승인되어 적응증을 확장했다. LGS는 소아에게서 주로 발생하는 발달성 및 뇌전증성 뇌병증(developmental and epileptic encephalopathy, DEE)으로 약물 불응성 발작(seizures)과 동시에 소아의 신경발달, 인지 및 운동기능의 손상이 유도된다. 특히 발작으로 인한

노신영 기자 2022-03-31 14:56
시스톤, '레고켐-ABL' ROR1 ADC "美 1상 첫 환자등록"유료
레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발해 2년전 라이선스아웃한 ROR1 항체-약물 접합체(ADC)가 본격 임상에 들어간다. 시스톤(CStone)이 ROR1 ADC ‘CS5001’의 혈액암과 고형암 대상 미국 임상1상의 첫 환자등록을 시작했다고 31일 밝혔다. CS5001은 ROR1 항체에 종양특이적 분해(tumorselective cleavable) 링커를 통해 프로드럭(prdrug) PBD 톡신 2개를 붙인 형태이다. 이번 CS5001의 임상1상은 미국과 호주를 포함하

김성민 기자 2022-03-31 11:22
로슈 주가이, 할로자임과 1.85억弗 'SC개발' 파트너십
로슈(Roche)의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)가 피하제형(SC) 치료제를 개발하기 위해 할로자임(Halozyme Therapeutics)과 1억8500만달러 규모의 계약을 체결했다. 주가이는 자사 신약 후보물질을 SC 제형으로 개발하기 위해 할로자임의 ‘인핸즈(ENHANZE®)’ 플랫폼을 활용할 계획이다. 다만 주가이는 피하약물 전달기술을 적용할 후보물질 및 표적에 대해 구체적으로 공개하지 않았다. 할로자임은 지난 24일(현지시간) 주가이와 피하 약물전달 기술 인핸즈를 적용한 신약 후보물질을 개발하기

노신영 기자 2022-03-31 08:43
AN2, 나스닥 IPO 6900만弗..'화이자서 L/I 항생제' 개발유료
AN2 테라퓨틱스(AN2 Therapeutics)는 지난 24일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq)시장 기업공개(IPO)를 통해 6900만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. AN2의 주식은 주당 15달러의 가격으로 총 460만주가 발행됐으며 지난 25일부터 ‘ANTX’라는 티커(ticker)로 거래됐다. AN2는 아나코 파마(Anacor Pharmaceuticals)에서 항생제인 ‘에페트라보롤(epetraborole)’ 개발에 참여한 핵심인력들에 의해 지난 2017년에 설립된 회사다. 에페트라보롤은 원래 아나코가 개발하던 약물이었

신창민 기자 2022-03-31 07:02
사노피, '지질분해효소 ERT' 日승인.."첫 니만-픽병 신약"유료
사노피(Sanofi)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ASM(acid sphingomyelinase) 효소대체치료제(ERT) ‘젠포자임(Xenpozyme®, olipudase alfa)’에 대한 시판허가를 받았다. 이에 따라 젠포자임은 니만-픽병(Niemann-Pick disease) 최초의 치료제가 됐다. 사노피는 이번에 승인이 난 일본 뿐만아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출한 상태다. 사노피는 올해 3분기 초에 FDA 허가 결정이, 올해 하반기 중으로 EMA 허가

윤소영 기자 2022-03-30 14:07
바이오젠-아이오니스, ‘C9orf72 ASO’ 루게릭병 “1상 중단”
바이오젠(Biogen)과 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)는 28일(현지시간) C9orf72 관련 루게릭병(ALS) 치료제 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘BIIB078(IONIS-C9Rx)’의 임상적 이점을 확인하지 못해 임상 1상을 중단한다고 발표했다 퇴행성신경질환 분야에서 바이오젠은 계속해 어려움이 가중되고 있는 상황이다. 바이오젠은 지난해 10월에도 아이오니스와 공동개발하고 있던 SOD1 ASO ‘토퍼센(tofersen)’의 임상 3상에서 질병진행을 늦추지 못해 1차종결점

서윤석 기자 2022-03-30 09:18

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