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갈레아, 'SOD 유사체' 중증 구강점막염 3상 '실패'
갈레라 테라퓨틱스(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염(severe oral mucositis, SOM) 치료제 후보물질 ‘아바소파셈(avasopasem, GC4419)’이 임상3상에서 위약 대비 중증 구강점막염 발생률을 유의미하게 낮추지 못한 결과를 내놨다. 중증 구강점막염은 방사선 치료를 받는 두경부암(HNC) 환자들에게서 주로 발생하는 부작용 중 하나다. 이 소식이 발표된 뒤 갈레라의 주가는 전일 종가대비 69.59% 하락했다. 갈레라는 지난 19일(현지시간) 중증 구강점막염 치료제 후보물질 아바소파셈이 방

차대근 기자 2021-10-22 07:06
모더나∙얀센, 코로나19 백신 '부스터샷' FDA 긴급승인
미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) 모더나(Moderna)와 얀센(Janssen)의 코로나19 백신 부스터샷을 투여할 수 있도록 기존 긴급사용승인(EUA)의 범위를 변경한다고 밝혔다. 모더나의 코로나19 백신 부스터샷은 기존 용량의 절반으로 투여되며, 이전 백신 접종이 끝난 후 6개월 뒤 65세 이상 고령자, 중증 코로나19 위험이 큰 18~64세 대상자, 코로나19 바이러스에 주기적으로 노출되는 직종의 사람들에게 투여할 수 있도록 승인됐다. 모더나가 승인받은 부스터샷 적응증은 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(Bio

서일 기자 2021-10-21 15:04
소우티, 시리즈B 1억弗..”GPCR 타깃 저분자 개발”
소우티(ShouTi)가 20일(현지시간) 시리즈B로 1억달러의 자금조달을 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 BVF 파트너스가 주도해 이뤄졌으며, 릴리 아시아벤처스(Lilly Asia Ventures), 코모란트에셋(Cormorant Asset Management), F-Prime 캐피탈, 슈뢰딩거(Schrödinger), 우시앱텍(Wuxi AppTec) 등이 참여했다. 소우티는 투자금을 이용해 심혈관질환, 대사질환, 폐질환 등 미충족의료수요가 높은 만성질환에대한 치료제를 개발하는데 사용할 계획이다. 소우티의 리드 파이프라인은 폐

서윤석 기자 2021-10-21 14:25
디서나, 'LDH RNAi' PH3 1상 “옥살산염↓ 실패”유료
디서나(Dicerna Pharmaceuticals)가 3형 원발성옥살산뇨증(PH3) 임상 1상에서 질병원인이 되는 옥살산염(oxalate)을 유의미하게 낮추지 못해 치료효과를 입증하지 못한 결과를 내놨다. 옥살산염은 원발성옥살산뇨증(PH)의 원인이 되는 물질로 약물 효능을 평가하는 지표로 사용된다. 디서나는 RNAi 치료제 후보물질 '네도시란(nedosiran)'이 옥살산염 생성기전의 마지막 단계를 조절하는 효소인 LDH(lactate dehydrogenase)를 타깃하기 때문에 모든 형태의 PH에 효과가 있을 것으로 예상했다.

서윤석 기자 2021-10-21 11:36
바이오젠-세이지, 'GABA' 우울증 신약 “내년 NDA 제출”
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)가 지난 19일(현지시간) 공동개발중인 우울증 신약 후보물질 ‘주라놀론(Zuranolone)’의 주요우울증(Major Depressive Disorder, MDD) 및 산후우울증(Postpartum Depression, PPD) 적응증에 대한 신약허가신청서(NDA) 제출일정을 발표했다. 발표에 따르면 양사는 올해 가을에 열린 Pre-NDA 회의를 포함한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 주요우울증에 대한 주라놀론의 NDA를 2022년 하반기, 산후우울증에 대한

노신영 기자 2021-10-21 10:39
中이노벤트, ‘PD-1’ EGFR 변이 NSCLC 3상 ”PFS 개선”
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 PD-1 항체 ‘티비티(Tyvyt, sintilimab)’가 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선하면서 적응증 확대 가능성을 보였다. 티비티는 이노벤트와 일라이릴리(Eli Lilly)가 공동개발한 PD-1 항체이며, 중국에서 간세포암, 편평 또는 비편평 NSCLC 치료제 등으로 승인을 받았다. 이노벤트는 현재 위암, 흑색종 등을 적응증으로 티비티의 다른 임상들도 진행하고 있다. 이노벤트는 지난 17일(현지시간)

차대근 기자 2021-10-21 09:27
아테아, ‘경구용’ 코로나19 2상 '실패'..”주가 66%↓”유료
로슈(Roche)와 아테아 파마슈티컬(Atea Pharmaceuticals)의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘AT-527’이 임상2상에서 위약대비 유의미하게 바이러스양을 줄이지 못한 결과를 내놓았다. 아테아는 임상기간 동안 등장한 새로운 코로나19 변이형, 임상에 참여한 환자들의 백신접종여부 등이 이번 결과에 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. 아테아는 이번 결과를 기반으로 AT-527의 코로나19 임상3상의 프로토콜 수정을 고려하고 있다. 아테아는 AT-527의 임상3상 결과가 내년 하반기에 나올 것으로 예상했다. 이 발표 후

차대근 기자 2021-10-21 06:55
中바이오사이토젠, ‘인간항체’ 발굴 플랫폼 경쟁력은?
중국 바이오사이토젠(Biocytogen, 百奥赛图) '완전인간항체' 플랫폼을 토대로 항체신약을 전문적으로 발굴하고 있는 바이오텍이다. 초기에는 유전자 편집기술을 활용해 전임상시험에 사용할 수 있는 다양한 마우스 모델을 개발하던 회사였으나, 이후 인간항체를 생산하는 마우스 모델을 토대로 항체 발굴 플랫폼을 구축했고 현재는 발굴 뿐만 아니라 자사 플랫폼을 활용해 자체적으로 항체신약을 개발하고 있다. 국내에는 잘 알려지지 않았지만 바이오사이토젠은 지난 2009년 첫 중국 베이징 본사설립 이후 2014년 신약개발 및 동물모델 생산을 위한

노신영 기자 2021-10-20 12:51
패썸, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “표준대비 개선”유료
패썸 파마슈티컬(Phathom Pharmaceuticals)이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) ‘보노프라잔(vonoprazan)’을 위식도역류질환 환자에게 기존 표준치료제와 비교한 임상에서 표준치료 대비 개선된 결과를 확인했다. 패썸은 지난 2019년 다케다(Takeda)와 프레이저 헬스케어(Frazier Healthcare)가 위장질환 치료제 개발을 위해 설립한 회사다. 패썸은 설립과 함께 다케다로부터 보노프라잔의 개발 권리와 미국, 유럽, 캐나다에서의 상업화 권리를 확보했다. 패썸은

차대근 기자 2021-10-20 08:56
베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"
베링거인겔하임(Boeheringer Ingelheim)이 개발한 바이오시밀러 ‘실테조(Cyltezo)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널의약품인 '휴미라(Humira)'와 교체처방(interchangeable) 가능한 바이오시밀러로 승인받았다. 휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이다. 실테조는 이에 대한 첫 교체처방 바이오시밀러로써, 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 실테조는 2023년 7월 출시 예정이다. FDA의

서윤석 기자 2021-10-19 14:10
로슈, PathAI 파트너십.."진단보조 AI 프로그램 개발"
로슈(Roche)는 지난 15일(현지시간) PathAI와 인공지능(AI)을 활용해 임상연구와 동반진단(companion diagnostic, CDx)을 도울 프로그램을 공동으로 개발하고 배포하기 위한 전략적 파트너십을 맺는다고 밝혔다. 계약에 따라, 양사는 병리학자를 위한 이미지 분석 워크플로우(Workflow)를 공동으로 개발한다. 개발된 워크플로우를 통해 병리학자들은 로슈의 병리학 진단 플랫폼 uPath 소프트웨어의 클라우드 버전인 ‘네비파이 디지털 패소로지(NAVIFY Digital Pathology)’에서 PathAI의 이

차대근 기자 2021-10-19 11:42
AZ, 간세포암 1차 '임핀지+CTLA-4' 3상 “OS 개선”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 병용요법을 통해 간암 환자의 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 개선한 임상결과를 발표했다. 아스트라제네카는 지난 15일(현지시간) 임핀지와 트레멜리무맙으로 진행한 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 임상 3상결과를 발표했다. 다만 구체적인 임상 데이터는 추후 개최될 의학학회에서 공개될 예정이라고 덧붙였다. 이번에 발표한

노신영 기자 2021-10-19 09:21
밍크, 4000만弗 IPO..”동종유래 iNKT 치료제 개발”유료
밍크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)가 4000만 달러를 유치하며 나스닥(Nasdaq)에 상장한다. 밍크는 iNKT(invariant natural killer T)를 통한 항암제 및 면역관련 질환 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상1상 단계에서 여러 프로그램을 진행하고 있다. 밍크는 지난 14일(현지시간) 기업공개(IPO)를 통해 약 4000만달러의 자금을 유치했다고 밝혔다. 밍크의 주식은 지난 15일부터 나스닥에서 'INKT'란 티커로 거래를 시작했으며 책정된 가격은 주당 12달러, 총 주식수는 333만3334주

차대근 기자 2021-10-19 08:49
로슈, ‘티쎈트릭’ 초기 NSCLC "첫 I/O" FDA 승인유료
로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’이 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술후요법(adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 로슈는 이번 티쎈트릭의 FDA승인으로 초기 폐암 수술후요법으로 최초로 승인된 면역항암제라는 타이틀을 가져가게 됐다. 폐암 2-3A기의 초기단계 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 40%를 차지하고 있어 해당 환자군을 대상으로 치료법을 선점하려는 빅파마들의 경쟁이 치열하다. 티쎈트릭은 이 경쟁에서 유리한 고지에 먼저 오르게 됐다. 로슈는

노신영 기자 2021-10-19 06:59
브레인스톰, '줄기세포치료제’ MS 2상 “증상개선”유료
신경퇴행성 질환 세포치료제 개발회사 브레인스톰(Brainstrom cell therapeutics)의 줄기세포치료제 ‘뉴로운(NurOwn)’이 다발성경화증(multiple sclerosis, MS)을 대상으로 각종 신체기능을 개선한 긍정적인 임상결과를 공개했다. 뉴로운은 브레인스톰이 개발중인 자가(Autologus) 골수유래 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cells, MCS) 치료제로 신경영양인자(neurotrophic factor, NTF)를 분비해 다발성경화증 환자의 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계 손상을 억

노신영 기자 2021-10-18 15:36
中한소, 사일런스와 GalNAc-siRNA 개발 "13억弗 딜"유료
중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 사일런스(Silence Therapeutics)와 GalNAc 기반 siRNA 치료제 개발을 위해 13억달러 규모 딜을 체결했다. 한소제약은 지난주 국내 올릭스(OliX Pharmaceuticals)에 이어 GalNAc 기반 siRNA 초기개발에 베팅하고 있다. 중국 한소제약은 지난 15일(현지시간) 미국 사일런스의 ‘mRNAi GOLD’ GalNAc 플랫폼을 기반으로 3개의 siRNA 치료제 개발을 위해 총 13억달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 한소는 사일런스에 계약

서윤석 기자 2021-10-18 14:36

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