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국제

GSK, '오틸리맙' 코로나19 2상 '실패'.."70세이상 재도전"
GSK(GlaxoSmithKline)가 코로나19 관련 중증 호흡기질환 환자를 대상으로 진행한 GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) 항체 '오틸리맙(otilimab)'의 임상 2상에서 생존률 및 호흡부전 증상 개선에 실패했다. GSK는 지난달 25일(현지시간) 오틸리맙의 OSCAR 임상 2상 결과를 발표했다. 오틸리맙은 사이토카인 GM-CSF의 단일항원항체(monoclonal antibody)로, GSK가 류마티스 관절염 치료를 위해 개발한 약물이다. GSK는 GM

서일 기자 2021-03-01 14:27
J&J, ‘1회 접종’ 코로나19 백신 FDA “긴급사용승인”
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센(Janssen)이 개발한 코로나19 백신 'Ad26.COV2.S'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 얀센의 백신은 지금까지 긴급사용승인을 받은 타사의 코로나19 백신들과 다르게 접종을 한번만 하면 된다. J&J는 27일(현지시간) FDA가 얀센의 단회접종 코로나19 백신에 대해 긴급사용승인을 했다고 밝혔다. 얀센의 백신은 18세 이상을 대상으로 하며 이번 긴급사용승인은 심각한 증상의 코로나19 예방효율이 85%로 나타난 임상 3상의 결과를

윤소영 기자 2021-02-28 15:48
사노피, 시리온과 ‘AAV 캡시드’ 공동개발 계약
사노피(Sanofi)가 바이러스 기반 유전자 치료제 개발 회사 시리온 바이오텍(Sirion Biotech)과 손잡고 안전성, 효율성, 특이성을 개선한 변형(modified) 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 캡시드(capsid)를 개발한다. 시리온은 지난 24일(현지시간) 사노피와 라이선스 및 공동개발 계약(license and collaboration agreement)을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 사노피는 시리온과 시리온의 파트너인 하이델베르크 대학병원(Heidelberg Univer

서일 기자 2021-02-26 12:26
ICON, CRO ‘PRA' 120억弗 인수.."글로벌 3위 껑충”유료
아일랜드의 CRO(임상시험수탁기관) 회사 ICON이 24일(현지시간) 미국 소재 CRO회사 PRA 헬스 사이언스(PRA Health Sciences, PRA)를 약 120억달러에 인수하는 계약에 최종 합의했다고 발표했다. ICON은 인수합병대가(merger consideration)로 PRA 한 주당 80달러와 ICON 주식 0.4125주를 제공하게 된다. 이 금액은 전날 PRA 종가에 약 30% 프리미엄을 추가한 가격이다. 이번 인수합병으로 PRA의 당일 주가는 약 19% 상승했다. ICON과 PRA는 지난 2020년 기준 글로

노신영 기자 2021-02-26 07:37
獨머크, 데이원에 ‘MEK 저해제’ 2개 라이선스 아웃
독일 머크(Merck KGaA)가 '피마서팁(pimasertib)'을 포함한 MEK 저해제 후보약물 두 개의 글로벌 독점적 라이선스를 항암제 개발 회사 데이원 바이오파마(Day One Biopharmaceuticals)에 넘겼다. 데이원은 올해 고형암 환자를 대상으로 피마서팁과 자사의 RAF 저해제의 병용요법을 평가하는 임상시험을 진행할 계획이다. 데이원은 지난 23일(현지시간) 독일 머크와 MEK 저해제 후보약물 ‘피마서팁’과 ‘MSC2015103B’에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 데이원은 독일

서일 기자 2021-02-25 13:20
AO, 발목뼈 '3D프린팅’ 이식재 FDA 허가
의료용 3D 프린터 회사 애디티브 오써피딕스(Additive Orthopaedics, AO)의 ‘환자 맞춤형 목말뼈 스페이서(Patient Specific Talus Spacer, PSTS)’가 발목관절 무혈성 괴사(avascular necrosis)의 치료 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. FDA는 PSTS가 목말뼈를 대체할 첫 이식재(implant)라고 설명했다. AO는 지난 17일(현지시간) FDA가 PSTS의 판매를 허가했다고 발표했다. PSTS는 3D 프린터의 적층(additive manufacturin

서일 기자 2021-02-25 10:36
리제네론, ‘리브타요’ 폐암1차 FDA 승인..키트루다 경쟁?유료
리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 공동개발중인 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 리브타요는 이번 승인으로 키트루다 독주를 견제할 수 있을까? 리제네론은 22일(현지시간) FDA가 PD-1 저해제인 리브타요를 진행성 비소세포폐암의 1차 단일 치료제로 승인했다고 발표했다. TPS(Tumor Proportion Score)가 50% 이상으로 높은 PD-L1 발현을 보이는 환자를 대상으로 한다. 이번

윤소영 기자 2021-02-25 09:32
카탈렌트, 세포∙유전자 CDMO ‘델피’ 인수..”1년새 3rd 딜”유료
미국 카탈렌트(Catalent)가 벨기에 CDMO 기업인 델피(Delphi Genetics)를 인수하며 또다시 몸집불리기에 나섰다. 최근 1년사이 세포∙유전자치료제 생산시설 확보를 위한 3번째 딜이다. 카탈렌트는 지난해 세포∙유전자치료제 CDMO 기업 마스터셀(MaSTherCell Global)과 본 테라퓨틱스(Bone Therapeutics)의 세포치료제 생산 자회사인 Skeletal Cell Therapy Support SA(SCTS)를 인수했다. 이를 통해, 카탈렌트는 마스터셀의 자가 및 동종 세포 치료제 생산, SCTS의

서윤석 기자 2021-02-25 06:57
AZ, ‘임핀지’ 美서 '진행성 방광암' 적응증 "자진 철회"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 주력 면역항암제 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'의 미국 내 입지가 좁아질 전망이다. 아스트라제네카는 지난 22일(현지시간) 임핀지의 국소 진행성 혹은 전이성 방광암 성인 환자 대상 적응증을 자진 철회한다고 발표했다. 이번 철회 결정은 미국 식품의약국(FDA)와의 협의 하에 내려졌다. 아스트라제네카는 임핀지가 방광암을 대상으로 진행한 임상 결과, 시판 후 기준(post-marketing requirement)을 달성하지 못해 FDA의 신속승인 적응증 평가 가이드라인에 의거하여

노신영 기자 2021-02-24 09:43
이뮤노코어, 안구암 ‘TCR+CD3 이중결합’ FDA 혁신치료제 지정
미국 식품의약국(FDA)이 이뮤노코어(Immunocore)의 T세포수용체(T cell receptor, TCR) 기반 면역치료제 후보물질 '테벤타퍼스프(Tebentafusp, IMCgp100)'를 포도막 흑색종(uveal melanoma)에 대한 혁신치료제(breakthrough therapy designation)로 지정했다. 이뮤노코어는 올해 3분기에 테벤타퍼스프의 생물의약품 허가신청서(biologic license application, BLA)를 제출할 계획이다. 이뮤노코어는 지난 19일(현지시간) 테벤타퍼스프가 혁신치료제

서일 기자 2021-02-24 09:25
사노피-GSK, '재조합단백질' 코로나19 백신 2상 "재도전”
사노피(Sanofi)와 GSK가 다시한번 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 개발에 재도전한다. 사노피와 GSK는 지난해 12월 발표한 임상 1/2상 결과, 50세 이상의 임상참여자에서 면역반응 유도가 충분하지 않다며 후보물질 최적화에 나선 바 있다. 이로 인해 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech), 얀센(Janssen), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등에 비해 경쟁에 뒤쳐진 상황. 사노피와 GSK는 임상 2상이 계획대로 진행될 경우 올해 2분기 임상 3상을 시작해, 올해 4분기 시판을

서윤석 기자 2021-02-24 07:28
임사이스, 시리즈B 2130만€ 추가..“자가면역질환 집중”
벨기에 회사 임사이스(Imcyse)가 시리즈B의 추가 투자유치를 통해 2130만유로(2580만달러)의 자금조달에 성공했다. 이번 투자에는 지난 3일 임사이스와 이모톱(Imotope) 공동개발 계약을 체결한 화이자(Pfizer)가 신규 투자자로 참여했다. 임사이스는 투자금을 면역치료제 플랫폼인 이모톱(Imotope)의 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 임사이스는 지난 17일(현지시간) 시리즈B를 마무리했다고 발표했다. 이번 투자 유치는 2019년에 이뤄진 시리즈B의 연장이다. 임사이스는 2019년에 3500만유로의 투자를 유치했으

서일 기자 2021-02-23 14:24
아스텔라스, ‘NK3R 길항제’ VMS 3상 “빈도&심각도↓”
아스텔라스(Astellas)가 경구용 혈관운동증상(VMS) 3상에서 빈도(frequency)와 심각도(severity)를 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 아스텔라스는 19일(현지시간) 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 치료제 후보물질 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’에 대한 2개의 상업화 임상 3상(NCT04003155, NCT04003142)에서 빈도와 심각도를 감소시켜 1차 종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 발표했다. 혈관운동증상(VMS)은 폐경기 여성에서 가장 흔한 증상으로 40~64세 여성의 50%이상에게서 나타

서윤석 기자 2021-02-23 09:43
에복스, 시리즈C 9540만弗..”엑소좀 약물 임상진입”유료
엑소좀 약물 개발회사인 에복스(Evox Therapeutics)가 시리즈C 6920만 파운드를 투자받으며 개발중인 약물의 임상진입에 나섰다. 경쟁사인 코디악(Codiak Biosciences)은 지난해 12월 고형암을 대상으로 임상 1/2상을 시작한 바 있다. 에복스는 18일(현지시간) 시리즈C로 6920만 파운드(약 9540만 달러)의 투자유치를 마감했다고 발표했다. 이번 시리즈C 투자는 레드마일 그룹(Redmile group)이 주도해 이뤄졌으며, 신규투자자인 오비메드(OrbiMed)와 인부스(Invus)를 포함해 기존 투자자

서윤석 기자 2021-02-23 07:13
베이진, BITT와 ‘TNFR2 면역항암제’ "1.7억弗 딜”유료
베이진(Beigene)이 종양괴사인자(tumor necrosis factor)를 기반으로 하는 새로운 면역항암제 파이프라인 확보에 나섰다. 보스턴 기반의 신약개발회사 BITT(Boston immune technologies and therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 베이진(Beigene)과 TNFR2(tumor necrosis factor receptor 2) 길항제(antagonists) ‘BITR2101’의 개발 및 상용화에 대한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 BITT는 초기 개념증명

노신영 기자 2021-02-22 13:40
싸이토비아, 셀렉티스와 '유전자변형 NK' 7.75억弗 딜
싸이토비아 테라퓨틱스(Cytovia Therapeutics)가 탈렌(transcription activator-like effector nuclease, TALEN) 유전자가위 기술을 보유한 셀렉티스(Cellectis)와 자연살해(natural killer, NK) 세포치료제 개발에 나선다. 싸이토비아는 지난 16일(현지시간) 셀렉티스와 공동 연구개발 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따르면 싸이토비아는 셀렉티스에 계약금으로 1500만달러의 자사주와 마일스톤으로 최대 7억6000만달러를 지급하게 된다. 올해 12월 31일까지 특

서일 기자 2021-02-22 08:58

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