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미국 식품의약국(FDA)이 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 mRNA 백신을 최초로 정식승인했다. mRNA를 기반으로 개발한 세계 최초의 백신이 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 셈이다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔텍 CEO는 “FDA의 정식승인은 백신의 높은 효과와 안전성을 강조하는 것”이라고 말했다. 화이자/바이오엔텍은 23일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘코머나티(Comirnaty)’가 16세 이상을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받았다고 밝혔다. 이번
미국 머크(MSD)가 지난달 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(keytruda)’ 피하투여(subcutaneous, SC) 제형의 임상3상을 시작한데 이어, 이번에 새로운 다른 SC제형의 임상1상을 시작한다. 머크는 오는 2028년 키트루다의 미국과 유럽특허 만료를 앞두고, 특허방어 전략 중 하나로 SC제형을 개발하고 있다. 먼저 앞서가는 키트루다 SC제형은 이전 미국암연구학회(AACR)에서 흑색종 환자를 대상으로 기존의 키트루다 정맥투여(IV) 제형과 "비슷한 약물 노출(comparable
페이트(Fate Therapeutics)가 만능유도줄기세포(iPSC) 유래 NK 세포치료제의 B세포림프종에 대한 임상 1상에서 시간이 지남에 따라 일부 환자들에게서 치료효과가 떨어진 결과를 내놨다. iPSC NK 세포치료제 ‘FT516’으로 치료받은 환자 11명은 치료제 투여 후 3개월이 지난 시점까지는 전체반응률(ORR) 73%(8/11명), 완전관해(CR)는 6명으로 나타났으나, 지난 7월 데이터 분석시점(cut-off)에서 완전관해(CR)를 보인 환자 2명에게서 종양이 진행됐으며, 부분반응(PR)을 보인 환자 1명은 추가 항
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’의 비소세포폐암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 유의미한 효능을 확인했다. 투오이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 흑색종 환자의 2차 치료제, 비인두암종(nasopharyngeal carcinoma)과 요로상피암종(urothelial carcinoma)의 3차, 2차 치료제로 승인을 받은 바 있다. 코헤러스는 지난 2
mRNA 기반 감염병 백신과 항암제를 개발하는 중국의 쑤저우 아보젠 바이오사이언스(Suzhou Abogen Biosciences)가 지난 19일 시리즈C로 7억달러 이상을 유치했다고 밝혔다. 아보젠은 4개월전인 지난 4월에 시리즈B로 6억위안(약 9200만달러)을 확보한 바 있다. 아보젠은 이번 투자금을 열안정성이 높아 상온보관이 가능한 mRNA 기반 코로나19 백신의 기존 임상 진행과 새로운 백신 및 항암제 파이프라인의 임상진입에 사용할 계획이다. 이번 시리즈C 투자는 테마섹(Temasek), 인베스코 디벨로핑마켓펀드(Inves
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly)가 공동 개발하는 SGLT2 저해제 ‘자디앙(Jardiance, empagliflozin)’이 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 이로써 자디앙은 심부전 치료제 경쟁에서 아스트라 제네카(AstraZeneca, AZ)의 ‘포시가(Farxiga, dapagliflozin)’를 바짝 따라잡을 수 있게 됐다. 베링거와 릴리는 지난 18일(현지시간) FDA로부터 심박출 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 자디앙의 시판
환각제 기반 치료제를 개발하는 영국의 버클리사이텍(Beckley Psytech)은 지난 15일(현지시간) 시리즈B로 8000만달러(5800만 파운드)를 유치했다고 밝혔다. 버클리사이텍은 당초 시리즈B에서 5000만달러를 유치할 계획이었나 3000만달러를 증액했다. 이번 시리즈B는 투자회사 인테그레이티드(Integrated)가 리드하고 프라임 무버스 랩스(Prime Movers Labs), 애디지 캐피털 매니지먼트(Adage Capital Management) 등이 참여했다. 버클리사이텍은 이번 투자금을 단기지속 편측 신경통형 두통
GSK(GlaxoSmithKline)의 PD-1 면역항암제 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab-gxly)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받았다. 바이오마커 기반 항암제란 암 유형과 관계없이, 암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 치료제다. 지난 2017년 머크(MSD)의 면악항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 변이형 고형암 치료제로 FDA의 시판허가를 받으며, 최초의 바이
중국 항암신약 개발회사 이노케어(InnoCare)가 지난 17일(현지시간) 인사이트(Incyte)와 CD19 항체 ‘타파시타맙(tafasitamab)’의 중국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 이노케어는 인사이트에 계약금 3500만달러를 지급하며, 향후 타파시타맙의 개발, 허가 및 상업화 마일스톤과 로열티로 인사이트에 최대 8250만달러를 추가로 지급하게 된다. 총 1억1750만달러 규모의 딜이다. 이번 라이선스 계약으로 이노케어는 자회사 ‘베이징 이노케어 파마테크(
첫 경구용 루푸스신염(lupus nephritis) 치료제 '루프키니스(Lupkynis, voclosporin)'을 시판한 캐나다 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)가 자가면역질환 및 신장질환 비임상 약물 2종을 사들이며 파이프라인을 강화했다. 오리니아의 최대주주는 국내 일진그룹이다. 오리니아는 17일(현지시간) 자가면역질환 및 신장질환 비임상단계 약물 2종을 총 계약금 675만달러에 사들이며 파이프라인에 추가했다고 밝혔다. 발표에 따르면 오리니아는 립타이드 바이오사이언스(Riptide Biosciences)와
세센바이오(Sesen Bio)의 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(Vicineum, oportuzumab monatox-qqrs)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약승인을 거절했다. 올해 4분기 시판을 예상하며 지난달 영업사원 97%를 고용하고 영업교육에 나서는 등 준비에 나섰던 세센으로서는 예상치못한 결과였다. 이 소식에 세센의 주가는 전일 종가대비 57.03% 하락했다. 세센은 지난 13일(현지시간) BCG에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제
일라이 릴리(Elly Lilly)가 아토피 피부염(Atopic Deratitis) 항체 치료제 ‘레브리키주맙(lebrikizumab)' 임상에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 가려움증(itch)과 피부질환(Skin clearance)을 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 레브리키주맙은 릴리가 지난해 1월 피부질환 전문 바이오텍 더미라(Dermira)를 11억달러에 인수하면서 확보한 IL-13(interleukin-13) 저해제다. 사이토카인 IL-13이 과다발현 될 경우, Th2 도움T세포에 의한 '제 2형 염증(Typ
올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계년도(FY) 예산이 34억1400만달러로 증가함에 따라 이용자부담금(User Fee)도 오른다. 전문의약품 신약에 대한 심사수수료는 311만7218달러(약 36억7000만원)로 전년대비 8.39% 늘어났다. 제네릭에 대한 심사수수료는 22만5712달러(약 2억6600만원)로 무려 14.65%나 올렸다. 하지만 바이오시밀러에 대한 수수료는 그대로 동결했다. 한국바이오협회가 17일 발표한 자료에 따르면 미국 상원세출위원회(The Senate Appropriations
세포엔지니어링을 통해 다양한 물질을 효율적으로 생산하고 있는 긴코(Ginkgo Bioworks)가 식물기반 약물을 효모에서 생산하는 안테이아(Antheia)와 손을 잡았다. 두 회사는 이번 파트너십을 통해 식물 유래 희귀 필수의약품의 효율적인 생산을 위한 연구를 진행한다. 긴코가 12일(현지시간) 안테이아와 합성생물학(synthetic biology)을 기반으로 한 필수의약품(Essential Drugs) 개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이번 파트너십을 통해 안테이아는 긴코의 세포엔지니어링을 통한 고효율 생산기술을 활성원료(
미국 머크(MSD)가 진행성 신세포암(RCC)에 대한 1차치료제로 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법을 승인받으며, 신세포암 치료제 시장에서 앞서가던 '옵디보'를 추격하게 됐다. BMS와 엑셀리시스(Exelixis)는 올해 1월 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)+카보메틱스’ 병용요법에 대해 FDA의 승인을 받았다. 이에 앞서 BMS는 지난 2018년 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용투여를 신세포암 1차 치료제로 승인받은 바 있다. 미국 머크(MSD)와 에자이(Eis
데이터 조작으로 논란이 있었던 피브로젠(Fibrogen)의 '록사두스타트(Roxadustat)'가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 피브로젠은 지난 4월 록사두스타트의 임상 데이터를 재분석한 결과 안전성 측면에서 위약 및 기존치료제 대비 이점이 없다며 데이터 오류를 인정했다. 피브로젠은 11일(현지시간) 미국 FDA가 만성 신장질환(CKD)의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 신약승인신청서(NDA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발송했다고 밝혔다. 피브로젠에 따르면 FDA는 CRL을 통해 록사두스타트의 승인을 위
서밋, ‘PD-1xVEGF’ EGFR변이 폐암 “FDA 심사시작”
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