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AZ, 전이성 NSCLC 1차 'PD-L1+CTLA-4' 3상 "OS개선"유료
아스트라제네카의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’+CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 콤보와 화학요법을 함께 했을 때, 화학요법만 진행한 경우보다 전체생존기간(OS)이 개선된 비소세포폐암 임상 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 이번 임상 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있을까? 아스트라제네카(Astrazeneca)가 7일(현지시간) 임핀지와 트레멜리무맙으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상 결과를 발표했다. 이번에 발표한 3상은 임핀지가 4기(전이단계)

윤소영 기자 2021-05-11 06:28
AI기반 'AAV 캡시드 개발' 다이노, 시리즈A 1억弗 유치
다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics)가 1억달러 규모의 시리즈A 투자금을 유치했다. 새로운 AAV 캡시드를 발굴하는 기업들의 몸값이 높아지고 있는 모양새다. 다이노는 지난해 로슈(Roche), 노바티스(Novartis), 사렙타(Sarepta) 등과 수십억달러 규모의 중추신경계(CNS)질환, 안과질환, 근육질환 등에 대한 AAV 유전자치료제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. CNS를 타깃하는 AAV 캡시드 개발 기업 캡시다(Capsida)도 시리즈A로 5000만달러를 유치함과 동시에 애브비(Abbvie)와 계약금 9

서윤석 기자 2021-05-10 06:11
미리어드, LabCorp에 'RA 활성진단 에셋' 1.5억弗 매각
미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 류마티스 진단사업을 1억5000만달러에 매각했다. 미리어드는 여성건강(women health), 종양학(oncology), 정신건강(mental health) 등 핵심전략 사업에 더 집중할 계획이다. LabCorp(Laboratory Corporation of America Holdings)은 자체 류마티스 관절염 진단법에 미리어드의 벡트라를 결합한 진단솔루션을 개발할 계획이다. LabCorp은 미국 진단산업을 주도하는 대형진단센터로 전세계 100개국 이상에 진단서비스를 제공하고

서윤석 기자 2021-05-07 06:14
아브로, 파브리병 신약 '멀어진 가속승인'..승인약물 등장에
아브로바이오(AVROBIO)의 파브리병 유전자치료제 허가 일정이 밀리게 됐다. 사노피의 파브리병 치료제가 한달전 정식승인을 받음에 따라 아브로는 승인된 사노피의 약물과 비교하는 추가 임상이 필요하게 됐기 때문이다. 사노피의 정식승인이 늦어졌다면 아브로는 곧바로 가속승인 절차를 들어갈 수 있었기에 간발의 차이로 늘어난 허가 일정을 소화해야할 처지가 됐다. 아브로가 파브리병 유전자치료제 후보물질 ‘AVR-RD-01’의 변경된 허가 진행 상황에 대해 3일(현지시간) 발표했다. 이번 발표는 최근 파브리병 치료제에 대한 허가 상황과 지난

윤소영 기자 2021-05-06 11:20
사렙타, '차세대 엑손스키핑' DMD 2상 "긍정적, But.."
사렙타(Sarepta)의 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 후보물질 ‘SRP-5051’이 임상에서 긍정적인 결과를 보이며 차세대 ‘엑손스키핑(Exon skipping)’ 치료제로의 가능성을 확인했다. 하지만 동시에 보고된 임상 부작용으로 실질적인 효능 측면에서 여전히 의문을 남기고 있다. 사렙타는 지난 3일(현지시간) DMD 엑손51 스키핑 치료제 SRP-5051의 임상 2상 결과를 일부 발표했다. SRP-5051은 사렙타의 기존 엑손스키핑 DMD 치료제 ‘엑손디스 51(Exondy

노신영 기자 2021-05-06 06:11
애브비, 캡시다와 CNS ‘AAV약물’ 6.2억弗 “옵션딜”
애브비(Abbvie)가 중추신경계(CNS)를 타깃하는 AAV 기반 약물 개발을 위해 6억2000만달러 옵션딜을 체결했다. 애브비는 지난해 8월 보이저(Voyger Therapeutics)와 AAV9 기반의 타우병증과 파킨슨병 치료제 후보물질 개발 파트너십을 종료한 이후 올해 3월 PINK1을 타깃하는 파킨슨병(PD) 치료제 후보물질의 권리를 사들이는 등 뇌질환 타깃 약물들에 대한 딜을 이어가고 있다. 캡시다(Capsida Biotherapeutics)는 29일(현지시간) 애브비와 중추신경계(CNS)를 타깃하는 3개의 AAV 기반

서윤석 기자 2021-05-04 06:40
카라, 'KOR 작용제' 아토피2상 실패.."3상 추진" 이유?
카라(Cara therapeutics)가 경구용 ‘코수바(Korsuva, difelikefalin)’의 아토피성 피부염 임상 2상에서 1차, 2차 종결점을 모두 만족시키지 못했다. 하지만 경증 환자만을 대상으로 한 데이터를 분석해보니 1차, 2차 종결점이 모두 충족한 결과가 나왔다며 3상을 추진키로 했다. 카라는 지난달 29일(현지시간) KOR(Kappa Opioid Receptor) 작용제(agonist)인 코수바로 진행한 아토피성 피부염 임상 2상 결과를 공개했다. 2상 결과 발표에 카라의 주가는 전일 종가대비 약 45% 하락

윤소영 기자 2021-05-03 08:55
FDA 자문위, '가속승인 IO' 6건중 4건 '유지 권고'
가속승인(accelerate approval)을 받은 블록버스터 면역항암제 6건의 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회 회의결과, 적응증 유지권고는 4건, 철회권고는 2건으로 최종 결정됐다. 가속승인 후 확증임상(confirmatory study)에 실패한 면역항암제 적응증의 유지와 철회 여부를 집중적으로 논의하기 위한 자리였기에, '무더기 철회'가 나오는 게 아니냐는 우려가 있었으나 예상외로 '유지'에 우세한 결과가 도출됐다. 로슈(Roche)의 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)'은 전이

노신영 기자 2021-05-03 06:36
'식물세포' 프로탈릭스, ‘α-Gal A’ "美가속승인 실패”
프로탈릭스(Protalix Therapeutics)가 희귀 유전질환인 파브리병(Fabry disease) 치료제 ‘PRX-102(pegunigalsidase alfa)’의 가속승인에 실패했다. 코로나19로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서 이스라엘에 있는 프로탈릭스의 제조시설을 실사하지 못했기 때문. 이 소식이 전해진 후 프로탈릭스의 주가는 전일 종가대비 32.59% 하락한 3.93달러로 마감했다. 담배세포(tobacco cell)를 이용해 생산하는 PRX-102는 α-갈락토시다제-A 효소(α-Gal A)의 페길화(PEGylati

서윤석 기자 2021-04-30 09:17
화이자, '앰플릭스' 인수.."감염질환 파이프라인 확장"유료
코로나19 팬데믹으로 전염병과 감염성 질환에 대한 바이오 기업들의 관심이 높아지는 가운데, 화이자(Pfizer)가 지난 28일(현지시간) 감염질환 신약 개발 전문기업 앰플릭스(Amplyx Pharmaceuticals)를 인수하며 새로운 감염질환 파이프라인 확장에 나섰다. 구체적인 인수금액에 대해서는 밝히지 않았다. 이번 인수를 통해 화이자는 앰플릭스의 리드 파이프라인 항진균제 후보물질 ‘APX001(Fosmanogepix)’을 포함해 항바이러스 후보물질 ‘MAU868’, 크립토코쿠스(Cryptococcus) 감염 치료제 ‘APX2

노신영 기자 2021-04-30 07:01
릴리, 'IL-23 항체’ 건선3상 “성공, But 허가신청 포기”
일라이 릴리(Eli Lilly)가 IL-23 항체 ‘미리키주맙(mirikizumab)’의 판상형건선 대상 신약승인절차를 포기했다. 단 궤양성대장염(UC), 크론병에 대한 미리키주맙 임상연구에 집중할 계획이다. 판산형건선에 대해 시판된 약물이 많아 시장성이 없다고 판단했기 때문으로 보인다. 릴리는 지난 7월 미리키주맙의 판상형건선 임상 3상에서 노바티스(Novartis)의 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’와 비교해 유의미한 피부개선 결과를 확인한 바 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 판상형 건선

서윤석 기자 2021-04-29 10:22
알데이라, 'RASP저해제' 알러지성 결막염3상 "효능 OK"
알데이라(Aldeyra)가 '리프록살랍(Reproxalap)'으로 진행한 알러지성 결막염(allergic conjunctivitis) 임상 3상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 결과를 냈다. 이 소식에 알데이라의 주가는 전날보다 33.7% 상승했다. 알데이라는 리프록살랍으로 안구건조증 임상 또한 진행하고 있다. 알데이라가 27일(현지시간) 리프록살랍(0.25% reproxalap 용액)으로 진행한 알러지성 결막염 임상 3상에 대한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 리프록살랍은 RASP(Reactive aldehyde

윤소영 기자 2021-04-29 06:53
유니큐어, 혈우병 AAV 유전자치료제 “간암과 무관”
유니큐어(uniQure)가 간암 발생으로 중단됐던 혈우병 임상에 대한 추가 조사를 통해 간암과 AAV기반의 유전자치료 사이에 관계가 없음을 확인하면서 임상을 재개한다. 유니큐어는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 AAV(Adeno-Associated Vector) 기반의 유전자치료제 후보물질 ‘AMT-061’에 대한 B형 혈우병 임상 3상 보류를 해제했다고 발표했다. 유니큐어는 지난해 12월 해당 임상에 참여한 환자 54명 중 1명에서 간암(hepatocellular carcinoma, HCC)이 발생해 임상을 중단한

윤소영 기자 2021-04-28 06:38
ADC테라퓨틱, 'CD19 ADC' 난치성 DLBCL "FDA 승인"유료
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)의 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제 ‘진론타(Zynlonta, loncastuximab tesirine-lpyl)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아, 예후가 좋지않은 재발/난치성 DLBCL 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. ADC 테라퓨틱스는 23일(현지시간) ‘진론타’가 DLBCL 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 FDA의 가속승인 절차에 따라 이루어졌다. 진론타는

윤소영 기자 2021-04-27 06:40
CDC, 얀센 ‘코로나19 백신’ 접종재개 권고.."이점 더 커"
사용이 중지됐던 얀센의 코로나19 백신 접종이 재개된다. 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 얀센의 코로나19 백신에 대해 이점(benefit)이 위험(risk)보다 크다고 판단했다. CDC는 23일(현지시간) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP) 긴급회의를 열고 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성 검토(Safety Review)를 진행한 결과 이점이 위험보다 크다고 판단해 접종 재개를 권고했다. ACIP는 미국의 18세 이상 성인에게 얀센 백신을 권고한다는 종전 내용을 유지하면서 백신의 라벨에 '50세미만

서윤석 기자 2021-04-26 14:12
카지아, 에보텍 'VEGFR3 저해제' L/I.."림프관 생성 타깃"
카지아 테라퓨틱스(Kazia Therapeutics)가 에보텍(Evotec)으로부터 혈관이 아닌 림프관 생성을 타깃하는 항암제 후보물질을 사들였다. 이 약물은 에보텍이 사노피(Sanofi)와의 파트너십을 통해 발굴하고 초기 개발을 진행한 파이프라인이다. 카시아는 지난 19일(현지시간) 에보텍의 혈관내피성장인자수용체 ‘VEGFR3’ 저해제 ‘EVT801’의 연구개발 및 상업화에 대한 글로벌 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 발표했다. 카지아는 이번 라이선스 계약을 통해 에보텍으로부터 EVT801에 대한 독점 연구개발

노신영 기자 2021-04-26 06:19

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