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노보노, 당뇨 '오젬픽' 고용량 확장 "FDA 거절, 제조이슈"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 당뇨병 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 제2형 당뇨병 치료제로 ‘오젝핌(Ozempic, semaglutide)’의 새로운 용량 2.0mg 라벨확장 신청을 거절당했다고 지난 22일 밝혔다. FDA는 제조 등과 관련된 추가 데이터를 요구했다. 오젬픽은 1주 제형의 GLP-1 작용제로, 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 0.5mg과 1.0mg 용량으로 처방되고 있는 약물이다. 이번 FDA 라벨확장 신청 거절 이유와 관련해 노보노디스크는 완전한 신청

김성민 기자 2021-03-25 11:32
노바티스, '방사성 리간드' 전립선암 3상 "OS·rPFS 개선"
노바티스(Novartis)의 표적 방사성 리간드 치료제 후보물질인 ‘177Lu-PSMA-617’이 전립선암 임상 3상에서 1차 종결점을 충족했다. 177Lu-PSMA-617은 노바티스가 2018년 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 인수하며 획득한 물질이다. 노바티스는 23일(현지시간) 177Lu-PSMA-617로 진행한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)

윤소영 기자 2021-03-25 07:11
다케다, 에보텍과 'RNA 타깃 저분자' 개발 파트너십
다케다(Takeda)가 독일의 신약개발 회사 에보텍(Evotec)과 이번에는 RNA 타깃 저분자화합물 치료제를 개발하는 파트너십을 체결했다. 양사는 지난 2019년 9월 종양, 위장관, 신경, 희귀질환 분야에 대해 최소 5개의 치료제 후보물질을 도출하기 위해 약 8억5000만달러 규모의 연구개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 발표는 그 이후 2년만으로 연구개발 분야를 확장하는 두번째 파트너십이다. 에보텍은 지난 22일(현지시간) 다케다와 RNA 타깃 저분자화합물 치료제 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 계익을 체결했다고 발표했

노신영 기자 2021-03-24 13:14
머크, 가속승인 ‘키트루다+렌비마’ 자궁암 3상 “OS↑"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 다중 인산화효소 저해제인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법으로 진행한 자궁내막암 임상 3상에서 긍적적인 결과가 나왔다. 화학요법과 비교한 키트루다+렌비마 병용요법 임상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 것이다. 이번 긍정적인 임상 결과로 머크는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 가속승인에 대한 약의 효능을 다시 한번 입증했다. 머크는 19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국

윤소영 기자 2021-03-24 07:18
AZ, '코로나19 백신' 3상 중간 "혈전증 위험 관찰못해”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 드디어 내놨다. 3만2449명의 임상 참여자를 분석한 결과, 전체 성인에게서 79%의 예방효율과 중증 및 입원(severe disease and hospitalization)으로 진행을 100% 예방하는 효과를 보였다. 또, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 65세 이상 임상참여자에게서 80%의 예방효율을 보였다. 혈전증 또는 혈전증을 특징으로한 위험도 증가(no increased risk of thrombosis or events of characteri

서윤석 기자 2021-03-23 12:32
사렙타, ‘AAV치료제’ 지대근이영양증 2상 장기 “긍정적”유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)가 치료제가 없는 희귀 신경근육질환인 지대근 이영양증 2E형(LGMD2E)에 대한 2년간의 장기추적 임상에서 단백질의 지속적 발현 및 근육기능이 유지된 긍정적인 결과를 내놨다. 지난달 사렙타의 ‘아몬디스 45(Amondys 45, casimersen)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 3번째 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 엑손스키핑 치료제로 승인받은 것에 이은 좋은 소식이다. 그럼에도 불구 사렙타의 주가는 지난 1월의 충격에서 회복하지 못하고 있다. 사렙타는 올해 1월 뒤센근이영양증(D

서윤석 기자 2021-03-23 07:09
후지필름, '美 거점' 20억弗 투자.."북미 최대 CDMO"유료
후지필름(Fujifilm)이 올해초 미국에 20억달러(2000억엔)를 투자해 ‘북미 최대 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설’을 짓겠다는 야심찬 계획을 밝힌지 2달만에, 생산시설 거점을 노스캐롤라이나주 홀리스프링스(North Carolina(NC) Holly Springs)로 결정했다고 지난 18일 발표했다. 후지필름은 미국에서 바이오의약품 및 유전자치료제 CDMO 입지를 더욱 강화하고 있는 모습이다. 이번 노스캐롤라이나주 CDMO 생산시설에 20억달러 투자와 함께 2028년말까지 725명의 숙력된 일자리를 창출할 것으로 예상된

김성민 기자 2021-03-22 16:40
액티스, 시리즈A BMS·노바티스 참여..”α-방사선 항암제”
액티스 온콜로지(Aktis Oncology)가 기존 고형암 치료제의 효율을 높일 수 있는 ‘방사선’을 이용한 치료제 개발을 시작한다. 이에 노바티스, BMS 등 글로벌 빅파마들의 투자를 이끌어 냈다. 액티스 온콜로지(Aktis Oncology)가 18일(현지시간) 시리즈 A로 7200만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈는 MPM 캐피탈(MPM Capital), 이코알원 캐피탈(EcoR1 Capital), 비다 벤처스(Vida Ventures)에 의해 주도됐으며 옥타곤 캐피탈(Octagon Capital), TCG 크

윤소영 기자 2021-03-22 13:53
다케다, 아니마와 24.2억弗 딜.."mRNA 조절약물 개발"유료
다케다(Takeda)가 아니마(Anima Biotech)와 유전적 신경질환을 대상으로 mRNA 조절 저분화합물 개발에 나선다. 다케다는 지난해부터 RNA 기반 치료제 개발을 위한 딜을 꾸준히 이어오고 있다. 다케다는 지난해 10월 애로우헤드(Arrowhead)와 간질환 타깃 RNAi 약물 개발을, 지난 1월 KSQ 테라퓨틱스(KSQ Therapeutics)와 CRISPR 기반 NK세포치료제를, 지난 16일에는 제네반트(Genevant)의 LNP(lipid nanoparticle) 기술을 이용해 간질환 약물 개발을 위한 파트너십을

서윤석 기자 2021-03-22 07:24
아이데라, "선두 TLR9" 'PD-1' 불응 흑색종 "3상 실패"유료
가장 앞서가던 TLR9(toll-like receptor 9) 작용제(agonist)의 임상3상이 실패로 돌아갔다. 아이데라 파마슈티컬(Idera Pharmaceuticals)은 18일(현지시간) PD-1 불응하는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 TLR9 작용제 ‘틸소톨리모드(tilsotolimod)’의 임상3상에서 1차 충족점인 전체반응률(ORR) 지표에서 차이를 보이지 못했다고 밝혔다. 다만 아이데라는 희망의 끈을 놓지 않고, 임상을 계속 진행해 다른 1차 충족점인 전체생존기간(OS)을 평가하겠다는 입장이다. 이 결과를 발표한

김성민 기자 2021-03-19 11:47
트랜슬레이트, CF 'mRNA' 치료제 "폐 기능개선 실패”유료
mRNA 치료제 전문기업 트랜슬레이트바이오(Translate Bio)의 낭포성섬유증(Cystic Fibrosis, CF) 치료제 ‘MRT5005’가 내약성과 안전성을 확인했으나, 환자의 주요 사망원인인 폐 기능 개선에는 실패했다. 트랜슬레이트는 지난 17일(현지시간) mRNA기반 흡입제형 낭포성섬유증 신약 ‘MRT5005’의 임상 1/2상 2차 중간 결과를 발표했다. 임상은 성인 낭포성섬유증 환자 40명을 대상으로 MRT5005의 안전성과 내약성을 평가했다(NCT03375047). 이번 2차 중간분석 결과는 이전에 발표한 신약 M

노신영 기자 2021-03-19 09:51
'AZ 백신 공동개발' 백시테크, 시리즈B 1.68억弗 유치
영국 백시테크(Vaccitech)는 18일(현지시간) 1억6800만달러 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다.. 옥스퍼드대에서 2016년 스핀오프해 설립된 백시테크는 이형(heterologous) 프라임&부스트(prime&boost) 플랫폼 기술을 가지고 있으며, 코로나19 백신을 옥스퍼드대(Oxford University)와 공동개발해 아스트라제네카(Astrazeneca)에 기술이전한 바이오텍이다. 백시테크는 지난 2018년 시리즈A로 약 2700만달러의 자금을 조달한 바 있다. 이번 시리즈B 투자는 M&G 인베스트(M&G Inves

서윤석 기자 2021-03-19 08:42
GBT, 사노피 'SCD 치료 저분자약물’ 3.5억弗 사들여
겸상적혈구병(Sickle Cell Disease, SCD) 치료제 ‘옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)’를 개발한 GBT(Global Blood Therapeutics)가 사노피(Sanofi)와의 계약으로 새로운 기전의 겸상적혈구병 치료제 개발에 나선다. GBT는 16일(현지시간) 사노피의 겸상적혈구병 저분자화합물 2개에 대해 독점적 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GBT는 사노피에 계약금으로 225만달러와 개발, 허가, 상업화 및 판매 마일스톤으로 최대 3억5100만달러를 지급할

윤소영 기자 2021-03-19 06:44
머크, 아마투스와 뇌질환 '미토콘드리아 표적' "옵션딜"유료
미국 머크(MSD)가 샤페론(chaperon)을 활성화해 미토콘드리아의 기능 이상을 복구시켜 치료하는 컨셉에 베팅한다. 비슷한 접근법으로 애브비가 이번달 미토키닌(Mitokinin)으로부터 파킨슨병을 타깃해 미토콘드리아 기능을 활성화하는 PINK1 약물의 옵션권리를 사들인 바 있다. 눈여겨볼 점으로 최근 2년 동안 머크는 퇴행성뇌질환을 치료하는 새로운 접근법에 잇따라 투자하고 있다. 2019년 머크는 리소좀을 기능을 복구하는 TRPML1 작용제(agonist) 저분자화합물을 개발하는 칼포타 테라퓨틱스(Calporta Therape

김성민 기자 2021-03-18 13:22
릴리, 'IL-23 항체’ UC 3상 '긍정적'..“경쟁약에 한발 앞서”유료
일라이 릴리(Eli lilly)의 IL-23 항체 ‘미리키주맙(mirikizumab)이 궤양성대장염(UC)에서 임상관해(clinical remission)을 비롯해 여러 임상 지표들을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 이로써 미리키주맙은 경쟁약물인 애브비(Abbvie)의 ‘스카이리지(Skyrizi, risankizymab)’, J&J의 '트렘피어(Tremfya, guselkumab)' 등과 비교해 궤양성대장염을 타깃으로 한 임상개발에서 가장 앞서게 됐다. 두 약물 모두 IL-23 항체다. 릴리는 16일(현지시간) 궤양성대장염(ul

서윤석 기자 2021-03-18 09:50
GSK-獨머크, 'TGF-βxPD-L1' 또 실패.."그래도 계속"유료
GSK(GlaxoSmithKline)와 독일 머크(Merck KGaA)가 비소세포폐암 1차 치료제로 TGF-βxPD-L1 이중항체 ‘빈트라푸스프알파(bintrafusp alfa, M7824)’의 효능 부족으로 임상3상 실패를 알린지 2달만에, 치료 옵션이 제한적인 담도암(biliary tract cancer, BTC) 2차 치료제 세팅에서 2번째 임상 실패를 알렸다. 그러나 두 회사는 담도암 1차 치료제 임상2/3상은 계속 진행한다고 밝혀, 쉽게 물러서지 않는 모습이다. 앞서 GSK는 2019년 빈트라푸스프알파를 공동개발 및 상업

김성민 기자 2021-03-18 07:03

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