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국제

길리어드, ‘CD19 CAR-T’ 말기 ALL 2상 “ORR 70.9%”유료
길리어드의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)’가 재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자(r/r B-ALL)를 대상으로 완전반응률(CR+CRi) 70.9%를 달성하며 유의미한 항암효과를 나타냈다. 테카터스는 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발 및 불응성 외투세포 림프종(r/r MCL) 치료제로 가속승인을 받은 바 있다. 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 비장, 간, 중추신경계 등에 쉽게 전이가 일어나는 악성 혈액암으로, 그 중 B세포 급성 림프구성 백

노신영 기자 2021-06-09 06:25
사노피, 'ER+/HER2- 유방암' 경구형 1/2상 "긍정적"
사노피(Sanofi)가 경구형 유방암 치료제 ‘엠시네스트런트(amcenestrant)’와 ‘팔보시클립(palbociclib)’을 폐경기 ER+/HER2- 유방암 환자에게 병용 투여한 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 사노피는 단독 투여했을 때와 비교해 안전성 문제는 없었다고 했다. 사노피가 이번 달 4일부터 8일(현지시간)까지 열리는 미국임상종양학회(Americal Society of Clinical Oncology) 2021 연례 학술대회에서 엠시네스트런트와 팔보시클립의 병용치료 결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상1/2

서일 기자 2021-06-08 10:29
AZ, '임핀지' NSCLC 3상 장기분석 “5년생존률 43%”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, duvalumab)’의 비절제성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 5년 전체생존률(OS)이 43%로 대조군 33.4% 대비 개선한 결과를 내놨다. 임핀지 투여군은 대조군인 화학방사선요법(CRT)군과 비교해 전체생존률 중앙값(mOS)는 47.5개월(vs 29.1개월)로 나타났다. 또 5년 무진행생존비율(PFS rate)은 임핀지 투여군이 33%(vs 19%)로 대조군보다 높았다. 아스트라제네카는 지난 4일(현지시간) 이같은 비소세포폐암에 대한 임핀지의 장기

서윤석 기자 2021-06-08 09:11
노바티스, '방사성리간드' 전립선암 3상 "사망위험 38%↓"
노바티스의 방사성 리간드 ‘177Lu-PSMA-617’은 전이성 전립선암 임상 3상에서 표준요법 대비 더 좋은 전체생존기간(OS), 방사선학적 무진행생존기간(rPFS), 전체반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 결과를 냈다. 방사성 리간드 분야의 긍정적인 임상 결과에 노바티스는 꾸준히 관련 투자를 이어오고 있다. 노바티스는 3일(현지시간) 방사성 리간드 물질 ‘177Lu-PSMA-617’로 진행한 전립선암 임상 3상 결과를 발표했다. 지난 3월 해당 임상에 대해 1차 종결점을 충족했다는 대략적인 결과를 발표했었는데, 이번에는 임상

윤소영 기자 2021-06-07 09:36
바이엘, 노리아∙PSMA 인수..”전립선암 파이프라인 확대”
바이엘(Bayer)이 3일(현지시간) 노리아 테라퓨틱스(Noria Therapeutics)와 노리아의 자회사인 PSMA Therapeutics를 인수했다고 밝혔다. 바이엘은 이를 통해 전립선암(prostate cancer) 파이프라인을 추가 확보했다. 인수에 관한 자세한 규모는 공개되지 않았다. 이번 인수딜에는 바이엘의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 표적알파요법(Targeted alpha therapies, TAT)인 ‘조피고(Xofigo, radium 223 dichloride)’의 매출이 감소세인 것이 영향을

서윤석 기자 2021-06-07 05:58
노바티스, ‘코센틱스' 소아 건선 "적응증 확대" FDA 승인
노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6세 이상 소아 환자 대상 판상형 건선(plaque psoriasis) 치료제로 인터루킨-17A(inerleukin-17A, IL-17A) 항체인 '코센틱스(Cosentyx®, 성분명:secukinumab)'의 시판 허가를 받았다. 지난 2015년 성인 판상형 건선 치료제로 미국 FDA 허가를 받은 후 이번에 소아 판상형 건선 환자 대상으로 적응증을 확대한 것이다. 노바티스는 지난 1일(현지시간) 코센틱스가 중등도에서 중증(moderate to severe) 판상형 건선

서일 기자 2021-06-04 14:41
젠맙, 볼트와 “3.1억弗 딜"..‘이중항체-ISAC’ 플랫폼유료
항체의약품 개발회사 젠맙(Genmab)은 지난 2일(현지시간) 볼트 바이오테라퓨틱스(Bolt Biotherapeutics)와 이중항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약의 발굴 및 개발을 위해 약 3억1000만달러 규모의 파트너십을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 젠맙은 볼트에 계약금 1000만달러를 지급하고, 1500만달러의 지분투자(equity investment)를 추가로 진행할 예정이다. 볼트는 젠맙으로부터 발굴한 후보물질의 개발 및 상업화에 따라 잠재적인 마일스톤으로 최대 2억8500만달러를 받게 된다. 후보물질 상업화에

노신영 기자 2021-06-04 11:03
앨커미스, '체중증가' 완화 조현병 치료제 FDA 승인
앨커미스(Alkermes)의 '라이발비(LYBALVI™, 성분명:olanzapine+samidorphan)'가 성인 조현병(schizophrenia)과 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 라이발비는 사미도판(samidorphan)과 기존 치료제인 올란자핀(olanzapine)의 병용제로, 올란자핀 단독 사용의 부작용인 체중 증가를 감소시킨 것이 특징이다. 상업화는 올해 4분기에 계획되어 있다. 앨커미스가 지난 1일(현지시간) 조현병 및 1형 양극성장애

서일 기자 2021-06-04 07:18
자이랩, 미라티 'KRAS 저해제' 中권리 3.4억弗 사들여유료
중국의 자이랩(Zai Lab)이 미라티(Mirati therapeutics)의 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’의 중화권 상업화 권리를 사들였다. 지난주 암젠이 KRAS 저해제로는 최초로 ‘루마크라스(Lumakras)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 내면서 이에 아다그라십 승인에 대한 기대감도 커지고 있는 상황에서 나온 딜이다. 자이랩은 지난 1일(현지시간) 미라티와 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’의 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 타이완) 개발 및 상업화 권리를 인수하는 라이선

윤소영 기자 2021-06-03 12:44
노바티스, ‘비오뷰’ nAMD "4주요법 3상 중단"
노바티스(Novartis)가 VEGF 항체로 치료 중임에도 망막액(retinal fluid)이 생기는 노인성 황반변성(nAMD) 환자에게 '비오뷰(Beovu, brolucizumab)'를 4주마다 투여하는 임상 3상을 안전성 문제로 중단했다. 비오뷰를 투여받은 환자들에게서 망막혈관염(retinal vasculitis, RV) 등 안내염증(intraocular inflammation, IOI)과 망막폐쇄혈증(retinal vascular occlusion, RO), 시야감소 비율 증가 등 이상반응이 대조약물인 ‘아일리아(Eyelea

서윤석 기자 2021-06-03 08:37
美브릿지, ‘FGFR2 타깃’ 담관암 신약 FDA 승인유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)의 국소 진행성 및 전이성 담관암(CCA) 치료제 ‘트루셀틱(Truseltiq, Infigratinib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 트루셀틱은 1차 치료를 받았으나 암이 재발한 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 23%를 달성했으며, 이에 따라 치료옵션이 제한적인 담관암 환자에게 새로운 표적 치료 옵션으로 제공될 수 있게 됐다. 브릿지바이오의 자회사 QED 테라퓨틱스(QED Therapeutics)와 스위스 소재 파트너사 헬신(Helsinn Gro

노신영 기자 2021-06-03 07:06
페넥, ‘시스플라틴성 난청' 예방신약 "NDA 다시 제출"
페넥 파마슈티컬스(fennec Pharmaceuticals)가 소아 난청 예방약 '페드마크(PEDMARK™, sodium thiosulfate)'의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출한다. 지난해 8월 생산 설비에 관한 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받은 이후 9개월만이다. 페넥은 만약 페드마크가 허가된다면 백금 기반 항암제에 의한 귀독성(ototoxicity) 위험을 감소시키는 최초의 미국 FDA 시판 허가 약물이 될 것이

서일 기자 2021-06-02 14:40
HCW, IPO 추진..'면역조절+노화↓' 新기전 약물개발
면역 반응을 조절하면서 동시에 노화세포(senescent cell)를 제거하는 기전의 약물을 개발하고 있는 HCW 바이오로직스(HCW Biologics)가 5000만달러 규모의 IPO에 도전한다. HCW는 미국 증권거래소(SEC)에 5000만달러 규모의 IPO를 위한 S-1 서류를 지난달 26일(현지시간) 제출했다. HCW는 노화가 진행됨에 따라 발병하는 만성 염증을 의미하는 ‘염증노화(inflammaging)’로 인한 질환에 초점을 맞춘 면역치료제 개발 회사다. 제출한 보고서에 따르면 HCW는 올해 말까지 피하주사제형의 고형암

윤소영 기자 2021-06-02 07:20
BMS, '제포지아' UC '첫 S1P 타깃' 치료제 FDA 허가
BMS(Bristol Myers Squibb)의 '제포지아(Zeposia, 성분명:ozanimod)'가 중등도에서 중증(moderately to severely) 활동성(active) 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 받았다. 제포지아는 BMS가 셀진(Celgene)을 인수하며 확보한 핵심 약물 중 하나로, 지난해 3월 재발성 다발성경화증(Relapsing Form of multiple sclerosis, RMS) 치료제로 FDA의 허가를 받은데 이어 지난해

서일 기자 2021-06-01 07:09
에이다, 시리즈B 9천만弗..’증상평가·안내’ AI 플랫폼
독일 소재 기업 에이다헬스(Ada health)가 시리즈B로 9000만달러의 투자금을 유치했다고 지난 27일(현지시간) 발표했다. 에이다는 투자금을 에이다의 증상 평가(symptom assessment)와 치료 안내(care navigation) AI 플랫폼에 사용할 예정이다. 이번 투자는 립스 바이 바이엘(Leaps by Bayer)이 리드했으며, 국내 기업으로는 삼성 카탈리스트 펀드(Samsung Catalyst Fund)가 참여했다. 그 밖에 비트루비안 파트너스(Vitruvian Partners), 인텔리고 은행(Inteli

서일 기자 2021-05-31 14:26
마이오반트, '1일1회 경구' 과다월경치료제 FDA 승인
마이오반트의 '렐루골릭스(relugolix)+호르몬제'가 과다월경(Heavy Menstrual Bleeding) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 해당 적응증으로 미국 FDA 시판 허가를 받은 약물 중 최초의 1일 1회 경구 투여제다. 애브비(AbbVie)의 과다월경 치료제가 하루 2번 경구 투여인 것과 비교해 투약편의성이 개선됐다. 마이오반트는 지난 26일(현지시간) FDA로부터 자궁근종 환자의 과다월경에 '마이펨브리(myfembree, 성분명: relugolix+estradiol+norethindrone ace

서일 기자 2021-05-31 10:07

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