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비욘드스프링, 호중구감소증 '플리나불린' "FDA 승인거절"유료
비욘드스프링(BeyondSpring)의 대표 약물 ‘플리나불린(plinabulin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 이 소식이 발표된 날 비욘드스프링의 주가는 발표 전날 대비 약 61% 하락 마감했다. 비욘드스프링은 미국 FDA로부터 플리나불린 신약승인신청서(NDA)에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 지난 1일 밝혔다. 비욘드스프링은 플리나불린과 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 병용요법을 ‘화학요법에 의한 호중구감소증(chemotherapy-induced

윤소영 기자 2021-12-13 06:07
뉴로크린, ‘인그레자’ 헌팅턴 3상 “무도증 개선”
지난 2017년 지연성 운동장애 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 신약 ‘발베나진(Valbenazine, Ingrezza)’이 헌팅턴병 환자를 대상으로도 무도증(Chorea)의 개선을 나타냈다. 헌팅턴병(Huntington disease, HD)은 우성 유전질환으로 뉴런이 파괴되어 운동, 인지, 정신기능의 퇴행을 유발한다. ‘무도증(Chorea)’은 퇴행이 진행되는 과정에서 유발되는 운동장애나 불규칙하며 예측할 수 없는 신체 움직임으로, 이로 인해

노신영 기자 2021-12-10 11:44
AZ, 코로나19 ‘예방 항체’ “FDA 첫 긴급사용승인”유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일(현지시간) 코로나19 노출전예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 칵테일로 개발 중인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘이부실드(Evusheld, AZD7442)’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했다. 현재 미국에서 승인된 코로나19 PrEP 항체 칵테일 요법은 이부실드가 유일하다. 발표에 따르면 이부실드는 12세 이상, 몸무게 40kg 이상의 청소년 및 성인 중 면역억제 치료 등을 받아 중등도(moderate)에서 중증(severe)의 면역력저하(immuno

서일 기자 2021-12-10 09:07
오디세이, 시리즈A 2.19억弗..”염증∙암 정밀신약 발굴”유료
오디세이 테라퓨틱스(Odyssey Therapeutics)가 지난 7일 시리즈A로 2억1800만달러 규모의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈는 오비메드(OrbiMed Advisors) 및 SR 원 캐피탈(SR One Capital Management)이 공동으로 리드했으며, 포레사이트(Foresite Capital), 우드라인(Woodline Partners LP), 로고스(Logos Capital) 등 6개 투자사와 기타 기관 투자자들이 참여했다. 또한 이번 시리즈A 투자를 통해 칼 고든(Carl L. Gordon) 오

노신영 기자 2021-12-10 06:09
화이자, 코로나19 백신 3차접종 "오미크론 중화효능↑”
화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNtech)이 mRNA 백신을 3차접종한 경우 오미크론 변이형 코로나19 바이러스에 대한 중화효능(antibody titer)이 2차접종한 경우보다 약 25배 높다는 초기결과(preliminary results)를 내놨다. 또 백신을 접종해 형성된 T세포가 표적하는 코로나19 바이러스의 스파이크단백질 에피토프(epitope)의 약 80%는 오미크론 변이형에 영향을 받지 않기 때문에 코로나19에 감염되더라도 중증으로 발전되는 것은 막아줄 수 있을 것으로 보인다고 화이자는 설명했다. 화이자는 8일(

서윤석 기자 2021-12-09 15:10
프리놈, 3억弗 유치.."혈액 대장암 조기진단 상업화임상"
프리놈(Freenome)은 지난 7일(현지시간) 시리즈D로 3억달러를 유치했다고 발표했다. 발표에 따르면 프리놈은 이번 투자금을 혈액기반 다중오믹스(multiomics) 암진단 플랫폼을 이용해 진행 중인 대장암 조기진단 임상(NCT04369053, PREEMPT CRC™)에 사용한다. 프리놈은 혈액기반 다중오믹스 종양 진단 플랫폼을 이용해 췌장암 등으로 진단 암종을 확대할 계획이다. 회사에 따르면 프리놈의 혈액기반 다중오믹스 암진단 플랫폼은 피험자의 혈액 샘플을 채취해 cfDNA(cell-free DNA), cfRNA(cell-f

서일 기자 2021-12-09 08:54
머크, ‘이슬라트라비어’ HIV 임상 “또 중단”..’부작용 우려’
미국 머크(MSD)가 개발중인 경구용 HIV 치료제 ‘이슬라트라비어(Islatravir, MK-8591)’의 부작용 논란에 따라 관련 임상을 일시중단했다. 지난 23일 길리어드(Gilead)의 HIV 치료제 ‘레나카파비어(Lenacapavir)’와의 병용임상을 중단한지 2주만이다. 머크는 지난 6일(현지시간) 자사 HIV 치료제 이슬라트라비어를 대상으로 진행중인 임상 3상의 환자등록을 일시 중단한다고 발표했다. 중단된 임상은 총 2건으로, HIV-1 감염위험이 높은 환자를 대상으로 기존 HIV 치료제인 엠트리시타빈(Emtricit

노신영 기자 2021-12-09 07:06
로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
로슈(Roche)는 7일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 중증 코로나19 환자에게 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’를 승인받았다고 밝혔다. 국내에서는 JW중외제약이 악템라를 독점판매 중이다. 발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에 이뤄졌다. 악템라는 코르티코스테로이드(corticosteroids)로 전신 치료를 받으며 산소보충 또는 인공호흡이 필요한 중증 성인 코로나19 환자에게 사용된다. 유럽연합 집행위원

서윤석 기자 2021-12-08 10:23
바이오헤븐, ‘CGRPR 길항제’ 편두통 3상 “통증완화”
바이오헤븐(BioHaven Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) 편두통 환자를 대상으로한 CGRPR(calcitonin gene-related peptide receptor) 길항제(antagonist) ‘자베게판트(zavegepant)’의 임상 3상에서 유의미한 통증완화 효과를 확인한 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 특히 바이오헤븐은 자베게판트 투여 15분 후부터 유의미한 통증완화 효과와 함께 최대 48시간 약효가 지속된 결과를 확인했다. 바이오헤븐은 내년 1분기에 자베게판트의 신약허가신청서를 미국 식품

서일 기자 2021-12-08 06:45
아비아도, 시리즈A 8천만弗.."뇌내투여 AAV 개발"
아데노연관바이러스(AAV) 기반 신경퇴행성 질환 유전자치료제를 개발하는 아비아도바이오(AviadoBio)는 지난 2일(현지시간) 시리즈A로 8000만달러를 유치했다고 밝혔다. 아비아도바이오는 영국 치매연구소(UK Dementia Research Institute), 마이네임즈’5 도디 재단(My Name'5 Doddie Foundation)과 반 기스트 재단(Van Geest Foundation)이 지원하고 F-프라임과 JJDC가 인큐베이션한 회사다. 크리스토퍼 쇼(Christopher Shaw) 킹스칼리지런던 교수가 킹스칼리지런

서일 기자 2021-12-07 14:31
체코 소티오, 2.8억€ 유치..”IL-15 등 5개 임상개발”
체코 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)은 지난 2일(현지시간) 모회사 PPF Group으로부터 2억8000만유로(약 3억1600만달러)의 투자를 받기로 계약했다고 발표했다. 소티오는 향후 개발 및 규제(regulatory) 마일스톤에 따라 총 2억8000만유로의 투자금을 받게된다. 상세한 계약내용은 밝히지 않았다. 발표에 따르면 소티오는 이번 투자금을 이용해 총 5개의 임상을 진행할 예정이다. 우선 소티오는 IL-15(interleukin-15) 수퍼아고니스트(superagonist) 항암제 후보물질인 ‘SOT101’에

서일 기자 2021-12-07 08:56
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 라벨에 "암∙MACE 부작용"유료
애브비(Abbvie)가 지난 3일(현지시간) 류마티스 관절염 치료제로 시판중인 JAK 저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'에 대한 미국 내 처방정보(Prescribing Information) 및 약물사용지침(Medication Guides)에 대한 업데이트 내용을 발표했다. 이번 약물정보 업데이트는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월 1일에 발표한 약물 안전성 서한(Drug Safety Communication, DSC)에 따른 조치다. FDA의 요청에 따라 애브비는 미국 내 시판중인 린버크의 약물라벨(la

노신영 기자 2021-12-07 06:33
레코르다티, EUSA파마 8.45억弗 인수..”희귀질환 추가”
희귀질환 치료제를 전문적으로 연구하는 이탈리아 레코르다티(Recordati)가 영국 EUSA파마를 약 8억4500만달러(7억5000만유로)에 인수하며 시판중인 희귀질환 약물과 의료기기를 파이프라인에 추가했다. 레코르다티는 지난 3일(현지시간) 영국 EUSA 파마를 약 8억4500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 레코르다티와 EUSA파마는 내년 상반기까지 인수절차를 완료할 예정이다. 2015년 설립된 EUSA 파마는 교모세포종 치료제 ‘콰지바(Qarziba, dinutuximab beta)’, 특발성 다발성캐슬만병(Idi

서윤석 기자 2021-12-06 16:39
모더나, LNP 특허무효소송 패소.."아버터스, 勝"유료
모더나가 아버터스(Arburtus biopharma)를 상대로 제기한 LNP(Lipid nano particle) 관련 특허 분쟁에서 패소했다. 해당 특허와 관련된 기술이 코로나19 백신에 사용됐을 것으로 예측되면서, 아버터스가 모더나에 특허침해소송을 제기한다면 모더나는 아버터스에 상당한 로열티를 지불해야할 상황이 될 것으로 보인다. 이 소식이 발표된 날 모더나의 주가는 발표 전날 대비 약 11% 하락한채 마감했으며 반대로 아버터스의 주가는 약 44% 상승 마감했다. 미국 연방순회항소법원(The U.S. Court of Appea

윤소영 기자 2021-12-06 09:53
GSK-英옥스퍼드, '신경질환' 파트너십..연구소 설립
GSK(GlaxoSmithKline)가 영국 옥스퍼드대(University of Oxford)와 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경질환 신약개발 파트너십을 체결하며 본격적인 연구를 위해 연구소를 옥스퍼드대에 신설했다. GSK는 퇴행성뇌질환 임상실패에 따라 신경질환 관련 신약연구 부문을 축소했던 빅파마로 알려져있다. 지난 2017년 8월 GSK는 신경계 질환 연구를 주도한 상하이 R&D 연구소를 폐쇄할 정도로 신경과학 포트폴리오 및 연구가 우선순위에서 뒤로 밀려나있는 상태였다. 그러나 GSK는 지난 7월 신경면역 바이오텍 알렉토(Ale

노신영 기자 2021-12-06 09:02
아스텔라스, 다이노와 16억弗 딜..”골격∙심장근 AAV 개발”유료
아스텔라스(Astellas)가 다이노(Dyno Therapeutics)와 골격근 및 심장근육(skeletal and cardiac muscle)에 대한 AAV 유전자치료제 개발을 위해 16억달러 규모 딜을 체결했다. 이번 딜은 아스텔라스가 집중하고 있는 유전자치료제 부분의 포트폴리오 강화의 일환으로 보인다.아스텔라스는 지난 2019년 아우덴테스(Audents Therapeutics)를 30억달러에 인수하면서 아스텔라스 유전자치료제연구센터(Astellas Gene Therapies Center of Excellence)를 설립했다.

서윤석 기자 2021-12-06 07:02

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