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제넥신, 코로나19 DNA 예방백신 "국내 2a상 시작"
제넥신(Genexine)이 지난 26일 코로나19 DNA 예방백신으로 개발하는 ‘GX-19N’의 첫 대상자 투여를 완료해 국내 임상2a상을 시작했다고 2일 밝혔다. 제넥신에 따르면 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신이다. 제넥신은 지난해 12월 원래 개발하던 코로나19 백신인 'GX-19'의 후보물질을 변경하고, 기존 스파이크 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드를 항원을 추가 탑재한 GX-19N 개발 계획을 밝힌 바 있다. 또 회사는 T세포 면역반응을 유도해 장기간

김성민 기자 2021-03-02 09:55
삼성바이오에피스, '스텔라라 시밀러' 1상 프랑스서 개시
삼성바이오에피스가 2일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘SB17’의 프랑스 임상 1상에 착수했다고 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 글로벌 임상시험정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 임상참여자 201명을 대상으로 SB17의 약동학(pharmacokinetics), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 개발한 스텔라라는 건

서윤석 기자 2021-03-02 09:39
오스코텍, 비악티카와 'LSD1 알로스테릭 저해제' "옵션딜"유료
오스코텍(Oscotec)은 스웨덴의 바이오텍 비악티카(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따르면 두 회사는 비악티카가 항암제로 개발하는 LSD1(Lysine-specific demethylase 1) 프로그램의 초기 전임상 연구를 공동으로 진행하며, 오스코텍은 향후 후보물질의 전임상 및 임상개발과 상업화를 단독으로 진행할 수 있는 옵션 권리를 확보했다. 공동연구 기간 중 오스코텍이 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리 확보를 결정하게 되면, 후보물질을 직접 개발해

김성민 기자 2021-03-02 09:26
아테넥스, ‘오락솔' "FDA CRL 통지..추가임상 필요”
한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 1일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔(oral paclitaxel plus encequidar)’의 시판허가(NDA) 서류에 대한 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. 아테넥스에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent cen

김성민 기자 2021-03-02 07:56
네오이뮨텍, 공모가 7500원 확정..”1125억 조달”
네오이뮨텍이 26일 기관투자자를 대상으로 23~24일 수요예측을 실시한 결과, 공모 희망밴드 상단인 6400원을 초과해 7500원으로 결정됐다고 밝혔다. 확정 공모가를 기준으로 한 상장 시가총액은 약 7385억원. 이에 따라 네오이뮨텍은 이번 기업공개(IPO)로 총 1125억원을 조달하게 됐다. 네오이뮨텍의 상장을 주관하고 있는 하나금융투자와 미래에셋대우에 따르면, 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1496개 기관 투자자들이 참여해 1374대 1의 경쟁률을 기록했다. 네오이뮨텍의 총 공모주식수는 1500만주(DR, 증권예탁증권)로

서윤석 기자 2021-02-26 17:49
SCM생명과학, 급성호흡곤란증후군 2상 IND 자진취하
SCM생명과학은 26일 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 대한 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’의 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다. 자진취하 이유로 SCM생명과학은 △아토피 피부염의 임상 2상 △만성이식편대숙주질환의 임상 2상 △급성췌장염의 임상 2a상과 하반기에 계획하고 있는 신규 파이프라인인 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발을 위한 임상시험에 집중하기 위한 것이라고 설명했다. 한편, SCM생명과학은 지난해 9월 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS

서윤석 기자 2021-02-26 15:48
유바이오로직스, '코로나19 백신' 1상 접종개시
유바이오로직스(Eubiologics)는 26일 코로나-19 백신 후보물질 ‘유코백-19’의 국내 임상 1상 첫접종을 시작했다고 발표했다. 발표에 따르면 유코백-19 임상 1상은 가톨릭대 은평성모병원에서 만19~50세 건강한 성인 50명을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 이어, 임상 2상은 수도권내 4개 병원에서 만 19~75세의 성인 230명을 대상으로 진행할 예정으로 접종용량 및 면역원성을 평가하게 된다. 유바이오는 유코백-19의 임상 1상을 빠르면 5월, 임상 2상을 8월 중 마무리하고, 연이어 임상 3상

서윤석 기자 2021-02-26 14:32
GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 급성 및 중증 세균성

노신영 기자 2021-02-26 14:07
에이조스-지니너스, 자가면역질환 치료제 공동개발 계약
에이조스바이오(AZothBio)는 26일 지니너스(Geninus)와 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구는 지니너스에서 임상-유전체 빅데이터 플랫폼을 이용해 신규 타깃을 제시하면 에이조스바이오에서 인공지능(AI)을 이용해 타깃을 검증하고 약물을 발굴 및 개발한다. 구체적으로 지니너스는 바이오마커 발굴, 작용기전 분석 및 동반진단 솔루션 개발 작업을 통해 타깃을 검증하고, 에이조스는 타깃 물질의 실험 검증, 최적화, 비임상 연구 개발을 주도할 계획이다. 에이조스바이오는 이번 공동연구를 위해

서윤석 기자 2021-02-26 10:32
미토이뮨, 시리즈B 275억.."구강점막염 美2상 속도"유료
미토콘드리아 표적 염증성 질환 신약개발 바이오텍인 미토이뮨테라퓨틱스(MitoImmune Therapeutics)가 시리즈B로 275억원을 투자유치를 마무리했다고 26일 밝혔다. 2년전 시리즈A로 120억원을 유치한데 이어 총 395억원을 확보했다. 이번 시리즈B는 KDB산업은행이 주도했으며 BNH인베스트먼트, KB인베스트먼트, SL인베스트먼트 등 시리즈A 투자사의 후속 참여를 비롯해 와이즈레터인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 아주IB투자, 타임와이즈인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, KB증권, 오라이온자산운용 등 투자회사가 새롭게 참

김성민 기자 2021-02-26 09:00
아이엔, 시리즈A 140억..”비마약성 진통제 개발”
대웅제약에서 스핀오프한 아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)는 26일 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들과 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등이 투자에 참여했다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 투자금을 바탕으로 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’의 초기임상을 계속 진행할 계획이다. 현재 iN1011-N17은 호주에서 임상 1상의 단일용량상승

서윤석 기자 2021-02-26 08:46
GC녹십자MS, 루마니아에 ‘코로나19 키트’ 61억 수출
GC녹십자엠에스는 25일 루마니아 의료기기 유통업체인 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며, GC녹십자엠에스는 향후 ‘MCM EVA SRL’ 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 대응하여 2021년 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월에 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로, 항원-항체 결합 반응을 활용해

노신영 기자 2021-02-25 13:09
지놈앤컴퍼니, 스위스 디바이오팜과 'ADC 신규타깃’ 연구
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)가 25일 스위스 제약회사인 디바이오팜(Debiopharm)과 신규타깃 항체 후보물질에 대한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 공동연구개발을 통해 지놈앤컴퍼니의 신약후보물질 발굴 플랫폼 지노클(GNOCLE™)에 디바이오팜이 보유한 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 멀티링크(Multilink™)기술을 접목해 ADC 기술에 최적화된 임상물질을 발굴할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 ADC 개발에는 링커 기술과 이에 맞는 항체를 발굴하는 신규 면역관문억제제

윤소영 기자 2021-02-25 11:22
셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab, CT-P59)’의 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)에 착수했다고 밝혔다. 롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기

서윤석 기자 2021-02-25 10:10
알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"
알테오젠(Alteogen)이 독일 머크(Merck KGaA)와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이로써 ALT-B4의 글로벌 생산기지를 확보하게 됐다. 알테오젠은 앞서 글로벌 제약사 2곳과 인도 인타스와 ALT-B4에 대한 딜을 맺은 바 있으며, 임상시료와 상업생산 목적의 원료 공급을 준비하기 위한 움직임이다. 계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 마르띠약(Martillac)에 있는 머크의 cGMP

김성민 기자 2021-02-25 07:47
차바이오텍, 美 자회사 '바이러스 벡터 생산시설' 건설
차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc.)가 23일(현지시간) cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산시설 기공식을 개최했다. 미국 텍사스 칼리지스테이션 시에 위치한 생산시설 부지에서 개최된 기공식에는 칼 무니(Karl Mooney) 칼리지스테이션 시장, 매트 프로차스카(Matt Prochaska) 브라조스 밸리 경제개발조합 대표 등 지역사회 및 제약·바이오 업계 관계자가 참석했다. 마티카 바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 시 텍사스

노신영 기자 2021-02-24 15:36

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