바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

작년 떼아서 반환 ‘OLX301A’, 美1상서 1차종결점 “안전성 확인”, 최대교정시력(BCVA) 변화 비공개 "15글자 이상 문자손실은 없어"

올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 MyD88 RNAi 후보물질인 ‘OLX301A’로 진행한 황반변성(AMD) 미국 임상1상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다.

OLX301A는 올릭스가 지난해 프랑스의 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 권리를 반환받은 약물이다.

올릭스는 이번 미국 임상1상에서 황반변성 환자 42명을 모집해 OLX301A 단일투약군을 평가했다(NCT05643118). 약물은 유리체내 주사(intravitreal injection)했다. 임상은 단일용량상승(SAD) 파트와 다중용량상승(MAD) 파트 등 2가지 단계로 이뤄졌다. 회사의 공시에 따르면 임상의 1차종결점은 안과적 이상반응, 전신 이상반응, 용량제한독성(DLT), 안압(IPO), 최대교정시력(BCVA) 등이었다.

안전성 평가결과 SAD와 MAD 파트 모두 임상시험의 중단을 야기하는 부작용은 발생하지 않았으며 용량제한독성도 나타나지 않았다. MAD 파트에서 피험자 2명이 총 3건의 부작용(TEAE)을 보였으며 이 중 1건은 치료와 관련한 안과적 부작용이었다. 해당 치료관련 부작용은 안과적 염증으로, 경미한 수준이었으며 추후 회복됐다. SAD와 MAD 파트 모두에서 약물을 유리체내 주사한 이후 임상적으로 의미있는 수준의 안압 상승은 발생하지 않았다.... <계속>