바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

HPK1 저해제 'FB849' 기존 美1/2상 확대 진행..서울아산병원서 4월 첫 투약 예정

퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 HKP1 저해제 ‘FB849’의 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.

퍼스트바이오의 핵심 프로그램인 FB849는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase)를 저해하는 저분자화합물로, 기존 면역항암제가 주로 T세포를 활성화하는 기전과 달리 수지상세포(DC)와 B세포 등 면역세포를 조절해 면역반응을 유도하는 기전이다.

퍼스트바이오는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받은 이후 현재 미국 임상기관 5곳에서 FB849의 임상1/2상을 진행하고 있다(NCT05761223).

이번에 국내 임상1/2상을 확대하면서, 한국인 환자 데이터를 추가해 임상결과 축적에 속도를 낼 예정이라고 회사측은 설명했다.

이번 임상1/2상은 신장암을 포함한 진행성 고형암 환자 총 130여명을 목표로 FB849을 단독투투여와 PD-1 항체 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 병용투여해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 초기 효능을 평가하는 오픈라벨 임상시험으로 진행된다. FB849는 1일1회 경구투여하는 약물이다.

해당 임상은 서울아산병원에서 진행되고, 오는 4월 첫 환자 투약을 시작할 예정이다. FB849의 단독투여 용량증량(dose escalation) 코호트와 키트루다 병용요법의 용량증량 및 용량확장(dose expansion) 코호트로 이뤄져 있다.

김재은 퍼스트바이오 대표는 “이미 미국 임상1/2상을 통해 개발 가능성을 확인하고 있는 FB849의 국내 임상이 본격화되면서 환자 모집과 데이터 확보에 한층 속도가 붙을 것”이라며 “서울아산병원과의 임상 수행을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발을 앞당기겠다”고 말했다.

앞서가는 경쟁약물로 님버스테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)는 가장 최신 데이터로 지난 2024년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 HPK1 저해제 ‘NDI-101150’의 고형암 임상1/2상에서 이전 면역관문억제제에 노출된 적이 있는 신장암(RCC) 환자에게서 단독투여시 전체반응률(ORR) 18%(3/17명)를 확인했다고 업데이트했다.

님버스는 지난 2025년 1월 NDI-101150의 임상1/2상을 완료하고, 안전성과 병용투여 개발 가능성을 확인했다고 발표했다. 님버스는 현재 NDI-101150 프로그램의 ‘치료 잠재력을 극대화할 수 있는 기회를 적극 모색하고 있다’고 업데이트했고, 자체 개발은 중단한 것으로 보인다. 현재 님버스의 파이프라인에는 제외돼 있다.

님버스는 항암제 리드 프로그램으로 MSI-H 종양을 타깃해 비공유결합(non-covalent) WRN 저해제 ‘NDI-219216’의 임상1/2상을 진행하고 있다. WRN은 DNA 복제(replication)와 복구(repair)에 관여하는 효소이다.