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메드팩토, 데스모이드종양 국내 2상 “IND 제출”
메드팩토는 1일 데스모이드종양을 대상으로 ‘백토서팁+글리벡(Gleevec, imatinib)’ 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 발표에 따르면 메드팩토는 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 ‘백토서팁+글리벡’ 병용요법의 안전성과 유효성을 글리벡 단독요법과 비교한다. 임상은 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 진행되며 1차 지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 특히 이번 임상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 미국과 한국에서 향후 희귀질환 허가용 자료

서윤석 기자 2021-06-01 10:01
에스티팜, LNP 기반 '코로나 mRNA 백신' "올해 1상"
에스티팜(ST Pharm)이 국내에서 처음으로 리피드나노파티클(lipid nanoparticles, LNP) 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신으로 올해 안에 임상1상에 들어갈 계획이다. 이를 위해 지난 4월 에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 mRNA 백신 개발에 필수적인 LNP 약물 전달체에 대한 비독점적 라이언스 계약을 체결한 바 있다. 모더나와 화이자 역시 코로나19 백신에 제네반트의 LNP 기술을 이용하고 있다. 에스티팜(ST Pharm)은 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5’-cappin

김성민 기자 2021-06-01 09:24
삼성바이오, mRNA 백신 원료의약품(DS) "사업확대"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조와 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않아 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신 제작시 바이러스 항원 배양 시간이 들지않아 시간이 절약되는 장점이 있다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 종합 바이오제약사를 장기 목표로 비즈니스 포트폴리오를 확장해오고 있다. 현재

김성민 기자 2021-05-31 17:33
셀레믹스, 美마이크로바이옴 '센다'에 11억 투자
셀레믹스(Celemics)가 미국 센다 바이오사이언스(Senda biosciences)에 약 11억원의 지분 투자를 진행한다고 31일 밝혔다. 센다는 장내 마이크로바이옴과 RNA 분석 결과에 기반한 플랫폼으로 소화기계 신약 및 약물 전달 시스템(Drug Delivery System, DDS)을 개발하는 바이오 벤처다. 저분자화합물을 통한 대사질환 치료제, 식물 전달체를 이용한 유전자 치료제, 박테리아 전달체를 이용한 면역항암제의 3가지 파이프라인을 보유하고 있다. 셀레믹스는 DNA, RNA, 바이러스, 마이크로바이옴 등의 유전체

윤소영 기자 2021-05-31 15:53
신라젠, 엠투엔과 '600억 3자배정 유증' 본계약
신라젠(Sillajen)은 매각 우선협상대상자로 선정된 엠투엔(M2N)과 총 600억원 규모의 제3자배정 유상증자 본계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 신라젠은 엠투엔에 보통주식 1875만주를 주당 3200원에 발행한다. 납입일은 오는 7월 15일이다. 신라젠은 1년 넘게 주식매매 거래가 정지돼왔으며, 신주발행가격 산정을 위해 외부평가기관(회계법인)으로부터 주식가치를 평가받았다. 평가금액은 주당 2057원(하한선)~3200원(상한선)으로 결정됐으며 양사는 상한 금액으로 신주를 발행하기로 결정했다고 설명했다. 이와 함께 엠투엔은 신라

김성민 기자 2021-05-31 15:51
식약처, ‘코로나19 백신’ 임상시험계획서 표준안 제시
식품의약품안전처는 31일 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개했다. 이는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’의 일환이다. 우리백신 프로젝트는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 발표에 따르면 식약처가 제시한 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련됐다. 식약처 백신

서윤석 기자 2021-05-31 12:06
큐라티스, 결핵백신 2a상 “안전성∙면역원성 확인”
큐라티스는 31일 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다. 큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성된다. ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)으로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)에 대한 재조합 단백질 항원이며 면역증강제인

서윤석 기자 2021-05-31 10:54
지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토, 자폐증 美1상 IND 승인
마이크로바이옴 회사 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상1상 IND를 승인받은 것에 이은 2번째 승인건이다. 지놈앤컴퍼니는 임상1상에서 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고, 2022년 자폐증(A

김성민 기자 2021-05-31 09:16
로버트 랭거 등 'MIT와 오픈이노베이션 장' 열린다
한국제약바이오협회(KPBMA)는 오는 6월 9일, 10일 이틀간 오전 8시30분부터 10시30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP(Industrial Liaison Program; 산학연계프로그램)’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 한국제약바이오협회는 제약·바이오 부문의 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공대(MIT) 연계의 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지에서 이번 컨퍼런스를 추진했다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로

김성민 기자 2021-05-28 15:58
식약처, SMA 유전자치료제 '졸겐스마' 국내 허가
식품의약품안전처는 28일 노바티스(Novartis)의 ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 국내 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 졸겐스마는 단회 정맥투여 ‘척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)’ 유전자치료제다. SMA는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자의 돌연변이로 SMN1 단백질이 정상 기능을 하지 못해 발생하는 질환이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나

윤소영 기자 2021-05-28 14:38
에이비엘, 'ABL001' 1상결과 "안전성..위·대장암서 PR"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 항암제로 개발하는 DLL4xVEGF-A 타깃 이중항체 'ABL001(CTX-009/ES10)'의 국내 임상1상을 종료했으며, 이에 따른 안전성과 초기 효능 결과를 28일 발표했다. ABL001은 국내 바이오텍이 자체 개발한 이중항체로 처음으로 국내 임상에 들어간 이중항체다. 종양에서 신생혈관형성에 관여하는 VEGF, 노치(notch) 매개 신호전달을 억제하는 DLL4를 동시에 타깃해, 시판된 VEGF 계열 약물 대비 기전적인 차별성을 가진다. 이번 국내 임상1상은 진행성 고형암 환

김성민 기자 2021-05-28 09:09
지노믹트리, 옵토레인에 "50억 SI 투자결정"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 옵토레인(Optolane) 약 50억원을 투자한다고 27일 공시했다. 지노믹트리는 옵토레인이 새로 발행하는 기명식 상환전환우선주 4만9367주를 주당 발행가액 10만1284원에 취득한다고 밝혔다. 총 납입금액은 50억8만7228원으로 납일예정일은 다음달 18일이다. 옵토레인은 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목시킨 체외진단 기업으로 2012년 설립됐다. 주력제품은 높은 민감도를 가진 디지털 PCR로, CMOS 반도체센서를 활용해 시료 속의 유전자를 증폭하

김성민 기자 2021-05-27 14:35
지투지바이오, 키프론바이오와 '동물용의약품' 개발
지투지바이오(G2G Bio)가 키프론바이오(Keyfron Bio)와 동물용의약품 공동개발 계약을 체결했다고 27일 발표했다. 키프론바이오는 국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍(Biotoxtech)의 자회사다. 발표에 따르면 지투지바이오는 이번 계약을 통해 키프론바이오와 장기서방형 중성화제, 수술후 통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 공동 개발하기로 했다. 두 회사는 제형(Formulation) 단계부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 협업을 진행할 예정이다. 바이오톡스텍은 비임상시험

윤소영 기자 2021-05-27 11:02
바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
바이오니아는 27일 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 써모피셔, 바이오래드 PCR기기(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96) 등과 바이오니아 PCR 기기인 Exicycler 96/384에 사용할 수 있다. 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19와 독

서윤석 기자 2021-05-27 09:58
바이로큐어, 에이루트서 전략적 투자(SI) 30억 유치
항암바이러스 전문기업 바이로큐어(Virovure)는 코스닥 상장사 에이루트로부터 30억원의 전략적 투자 유치를 했다고 26일 밝혔다. 에이루트가 바이오 회사에 처음으로 진행하는 투자건이다. 바이로큐어는 전이성 폐암, 위암, 대장암 등 고형암 환자를 대상으로 리오바이러스를 이용한 항암바이러스 후보물질 'RC402'의 호주 임상1상을 진행하고 있으며, 키트루다 병용투여도 진행중이라고 밝혔다. 후속 프로젝트로 믹소마 바이러스에 종양미세환경(TME) 조절인자를 탑재한 'MC509' 개발도 진행하고 있다. 또한 경구용 항암바이러스를 개발하

김성민 기자 2021-05-26 14:36
타임바이오, 한국콜마홀딩스와 다중표적 엑소좀 MOU
타임바이오는 26일 한국콜마홀딩스와 다중 표적 엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 한 공동 연구 업무협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국콜마홀딩스와 타임바이오는 △다중표적 엑소좀 플랫폼을 이용한 의약품, 의료기기, 화장품 개발 공동연구 △엑소좀 유래 기술 기반 학술 및 정보 공동 활용 및 자문 △엑소좀 유래 기술과 마이크로바이옴 소재를 접목해 건강 기능성 식품, 의약품, 화장품 개발 공동연구 등을 추진한다. 타임바이오는 제대혈에서 발견한 DLC(Dynamic Link Cell) 세포 유래 엑소좀을 이용해 류마티스 관절염,

서윤석 기자 2021-05-26 10:43

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