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대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ “中3상 승인”
대웅제약은 22일 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’과 메트포르민(metformin) 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 밝혔다. 지난해 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 중국의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플

노신영 기자 2022-02-22 10:25
바이로큐어, 캐나다 법인설립..”신약개발∙해외진출 속도”
항암 바이러스 전문기업 바이로큐어(Virocure)가 22일 캐나다 오타와대(University of Ottawa) 아동병원 내 바이러스 연구소에 현지법인을 설립했다고 밝혔다. 이번에 설립된 캐나다 연구소는 토미 알레인(Tommy Alain) 오타와대 교수 겸 바이로큐어 최고과학책임자(CSO), 북미 총괄 R&D 책임자가 연구개발 활동을 리드하게 된다. 그 외 면역학 전문가 2명 그리고 오타와대 아동병원 연구소도 함께 참여하게 된다. 바이로큐어는 이번 현지법인 설립을 통해 캐나다, 미국 등 북미지역의 각종 정부지원 프로그램에도 대

노신영 기자 2022-02-22 09:44
휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 오스트리아 허가
휴젤은 22일 오스트리아 연방보건안전청(Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 프랑스에 이은 두번째 승인으로 휴젤은 1분기 내 레티보의 유럽향 선적 및 현지 주요시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히 레티보의 유럽 현지시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례다. 휴젤은 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료할 계획이다. 휴젤 관계자는 “레티보의 검

서윤석 기자 2022-02-22 09:43
와이바이오, 'AI 세포치료제' KURE.AI와 연구 MOU
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 미국 바이오텍 큐어에이아이(KURE.AI)와 CAR-T 등 면역항암제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 구체적으로 두 회사는 ▲CAR-T 기반 세포치료제 개발 ▲세포치료제와 항체치료제의 병용요법 개발 ▲인공지능(AI) 기반의 항암타깃 발굴 및 항체치료제 개발 등 연구개발을 진행할 계획이다. 큐어에이아이는 황태현 메이요클리닉(Mayo Clinic) 교수와 데이비드 왈드(David Wald) 클리브랜드클리닉(Cleveland Clinic) 교

김성민 기자 2022-02-22 09:37
셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
셀트리온은 22일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)의 80mg/0.8mL 용량제형의 유럽허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량

서윤석 기자 2022-02-22 09:26
차백신硏, 재조합 대상포진백신 "국내 1상 자진취하"
차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 재조합 대상포진(shingles) 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상1상 임상시험계획(IND)을 자진취하했다고 22일 공시했다. 공시에 따르면 차백신연구소는 지난해 8월 31일 임상1상 IND를 신청했으나, 지난 21일 자진취하했다. 이번 국내 임상1상은 건강한 성인 피험자를 대상으로 CVI-VZV-001의 안전성, 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 단일기관 시험이었다. 차백신연구소는 자진취하 사유에 대해 “식약처의 보완요청

김성민 기자 2022-02-22 09:15
아이진, mRNA 코로나19 백신 “호주 1/2a상 승인”
아이진은 21일 mRNA 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 부스터샷 호주 임상 1/2a상이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 예방을 위한 EG-COVID 부스터샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2a 임상이다. 임상 1상에서는 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 20명의 임상참여자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 투여하게 되며, 임상2a상은 100명의 임상참여자에게 EG-COVID를 투여한다. 임상 2a상 참여자는 mRNA 이외 코로나19 백신을 접종받은 사람 70%와 백신 접종 경험이 없는 사람 3

서윤석 기자 2022-02-21 14:35
셀트리온, 800억 규모 “자사주 추가취득 결정”
셀트리온은 21일 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만7937주로 취득 예정금액은 약 800억원이다. 셀트리온은 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 1일 매수 주문수량 한도는 14만3515주다. 이날 셀트리온은 지난 1월에 결정한 약 1000억원 규모의 자사주 취득을 완료했다고 공시했다. 이번에 자사주를 추가 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 105만5883주다. 셀

서윤석 기자 2022-02-21 14:23
아이젠, 인큐릭스와 AI기반 ‘전사인자 저해제' 개발계약
인공지능 기반 신약개발 바이오텍 아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 21일 인큐릭스와 인공지능(AI) 기반 항암제 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 아이젠사이언스의 단백질 구조를 토대로 하는 전사체 데이터(transcriptome profiles) 기반 인공지능 기술을 적용해, 주요 항암표적으로 주목받고 있으나 개발 난이도가 높은 것으로 알려진 전사인자(transcription factor) 저해제 기반 항암신약의 공동개발을 목표로 하고있다. 아이젠사이언스는 자사 인공지능 플랫폼을 토대로 전사인자를

노신영 기자 2022-02-21 11:58
셀트리온헬케, ‘램시마SC' 스위칭임상 “약물농도 유지”
셀트리온헬스케어는 21일 오스트리아 비엔나에서 비대면행사로 개최된 2022년 유럽크론병 및 대장염학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, ECCO 2022)에서 ‘램시마SC(성분명: infliximab)’에 대한 2가지 연구자임상결과가 공개됐다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어에 따르면 첫 번째 임상은 염증성장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구

서윤석 기자 2022-02-21 10:41
핀테라퓨틱스, 시리즈B 200억.."molecular glue 임상"유료
핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)가 시리즈B로 총 200억원의 투자유치를 마무리했다고 21일 밝혔다. 이로써 핀테라퓨틱스는 시드단계부터 시리즈A(60억원), 브릿지투자(143억원) 등까지 지금까지 총 410억원의 투자금을 유치했다. 이번 라운드에는 기존 투자자로 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, DSC인베스트먼트, 위벤처스 등이 참여했으며, 신규 투자자로 KDB 산업은행, 컴퍼니K, 동구바이오 자회사 로프티록 인베스트먼트, 한국투자증권, 대웅제약 등이 참여했다. 이번 투자금은 내년 리드 분자접착제(molecular g

김성민 기자 2022-02-21 10:01
거래소, 코스닥시장위 신라젠에 "개선기간 6개월 부여"
한국거래소는 18일 코스닥시장위원회를 열어 신라젠 상장폐지 여부를 심의한 결과 개선기간 6개월을 부여하기로 결정했다고 공시했다. 신라젠은 개선기간 종료 시점인 8일 18일로부터 15영업일 이내 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대해 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 20영업일 이내 코스닥시장위원회를 개최에서 상장폐지 여부를 다시 심의·의결하게 된다. 이 기간동안 주식거래 정지는 유지된다. 신라젠은 지난 2020년 5월 4일 문은상 전 대표 등 전 경영진이 횡령·배임 혐의를 받으면서 거래정지됐다

김성민 기자 2022-02-18 23:45
노을, 공모가밴드 하회.."공모가 1만원 확정"
노을(Noul)은 18일 기관투자자 대상으로 15~16일 수요예측을 실시한 결과 공모가가 1만원으로 확정됐다고 공시했다. 노을은 이번 기업공개(IPO)를 통해 150억원의 자금을 조달하게 됐다. 이는 당초 노을이 제시한 공모가 밴드 1만3000~1만7000원을 하회하는 공모가격이다. 노을 관계자는 “최근 주식시장 침체와 바이오 기업의 주가가 부진한 점을 고려해 시장상황에 맞추어 공모가를 낮게 조정하게 됐다”고 말했다. 공시에 따르면 이번 수요예측 결과 전체 공모물량의 64%인 96만주 모집에 총 163개 기관이 참가하면서 31.5

윤소영 기자 2022-02-18 16:45
셀트리온헬스케어, 400억 규모 “자사주 추가취득 결정”
셀트리온헬스케어는 18일 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 400억원 규모의 자사주를 추가로 매입하기로 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정금액은 397억원 규모로 2022년 2월19일부터 5월18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 1일 매수 주문수량 한도는 21만1872주다. 이날 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만3854주의 자사주 취득을 완료했다고 공시했다. 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만3854주다. 추가 매

서윤석 기자 2022-02-18 16:01
SD바이오센서, 코로나19 자가검사 “1257억 美공급”
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 18일 미국에 1257억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 코로나19 자가검사키트 수요가 증가해 올해 들어 3번째 미국 공급계약을 맺었다고 회사측은 설명했다. 허태영 에스디바이오센서 대표는 “에스디바이오센서는 정부 공급용 대규모 물량 대응과 자국 내 구매비용 환급정책이 더해지면서 미국시장 진입이 성공적”이라며 “미국시장 뿐만 아니라 전세계적으로도 코로나19 자가검사키트 공급이 원활하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 에스디바이오센서에 따르면

서윤석 기자 2022-02-18 15:50
한미약품, 지속형 글루카곤 '1주제형 가능성' "1상 발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 희귀질환인 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism) 치료제로 개발하고 있는 지속형 글루카곤 약물이 지속적인 공복혈당을 높임으로써, 주1회 투여 치료제 개발가능성을 확인한 임상1상 결과를 발표했다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발하고 있는 ‘LAPS Glucagon Analog(HM15136)’의 임상결과가 SCI급 국제학술지 DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism, IF:6.577) 3월호에 게재됐다고 18

김성민 기자 2022-02-18 11:09

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