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JW중외제약 "악템라, 거대세포 동맥염 적응증 확대"
JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 '악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다. 악템라는 로슈가 개발한 IL-6 저해제로 JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 측두동맥염으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가

장종원 기자 2020-09-01 10:03
진켐 "코로나19 진단 소재 'dNTP' 대량생산 성공"
진켐이 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 코로나19 진단키트 핵심소재인 디엔티피(dNTP) 대량생산화에 성공했다고 1일 밝혔다. RT-PCR 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 코로나19 최종 확진 검사법으로 최근 한국산 코로나19 진단제품에 대한 선호 증가로 대부분 수입에 의존하는 진단키트 핵심소재 dNTP 공급에 차질이 불가피한 상황이었다. 진켐은 2005년 dNTP 국산화 성공 경험을 바탕으로 일반적인 화학합성법이 아닌 환경친화적인 효소 반응을 이용한 고순도 dNTP 대량생산 시스템 개발에 성공했다.

장종원 기자 2020-09-01 09:00
삼성, '솔리리스 시밀러' 3상 환자모집 완료..암젠 '추월'
삼성바이오에피스가 희귀 난치성 질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 개발 경쟁에서 글로벌 제약사 암젠(Amgen)을 제치고 선두 주자로 나섰다. 솔리리스는 연간 치료비가 5억원(국내 기준)에 이르는 초고가 치료제로 삼성바이오에피스는 첫 바이오시밀러 허가를 목표로 연구개발에 속도를 내고 있다. 1일 글로벌 임상시험 정보 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials)’에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 임상 3상을 진행 중인 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 환자 모집을 마무리하고(Active, No

장종원 기자 2020-09-01 07:55
삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소를 통보한 바 있다. 리아백스주의 조건부 허가 조건인 임상 3상 결과보고서를 제출하지 않았다는 이유에서다. 이에 대해 삼성제약은 서울행정법원에 집행정지 가처분

장종원 기자 2020-08-31 16:04
GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 수출허가
GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)를 진단하기 위한 항체, 분자진단 키트에 이어 항원진단 키트의 수출허가를 획득했다. GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. GC녹십자엠에스는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. GENEDIA W COVID-19 Ag은 항원-항체 결

서윤석 기자 2020-08-31 16:03
단디바이오, '세균·세균유래' 타깃 'AD 신약물질' 공개유료
단디바이오 사이언스가 새로운 기전의 알츠하이머병 신약후보물질 'DD-A257'을 처음으로 공개했다. 세균감염이 신경세포 사멸 및 아밀로이드베타 축적과 타우 병변을 일으켜 알츠하이머병 발병에 영향을 미친다는 이론에 근거한 세균 및 세균 유래 부산물을 타깃하는 신약후보물질이다. 단디바이오는 DD-A257의 전임상을 거쳐 향후 2년 이내에 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 임상에 진입한다는 계획이다. 새롭게 발굴한 타깃을 활용해 알츠하이머병 진단 키트 개발에도 도전한다. 박영민 단디바이오 대표는 최근 바이오스펙테이터와의 만남에서 "최근 다

장종원 기자 2020-08-31 13:40
Jaein R&P Challenges the Development of Anticancer Natural Substances..“The Four Clinical Trials are In Progress”
Jaein R&P is a Bio-Venture, founded in 2017 by Professor Ko Seong-gyu of the College of Korean Medicine at Kyung Hee University. Based on the natural substances used as wonder drugs in Korean Medicine, Jaein R&P challenges the development of therapeutic agents, such as anticancer agents or therapeut

by Jongwon Jang 2020-08-31 10:06
엘마이토, 시리즈A 70억.."면역세포 대사조절 신약개발"유료
엘마이토 테라퓨틱스(Lmito Therapeutics)가 최근 시리즈A로 70억원의 투자를 유치했다고 31일 밝혔다. 엘마이토는 미토콘드리아 질환과 면역대사(immunometabolism)를 조절하는 항암제 및 면역질환, 신경질환을 타깃한 저분자 화합물 신약 개발에 포커스하는 회사다. 이번 시리즈A에는 유안타인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 디티앤인베스트먼트, 키움인베스트먼트 등 4개 기관이 참여했다. 이휘성 엘마이토 대표는 “이번 투자금은 면역대사를 조절해 자가염증성 질환과 자가면역 질환을 치료하는 선두 프로젝트의 인비보(in v

김성민 기자 2020-08-31 10:04
휴온랜드, 中서 '염산올로파타딘 점안제' 품목 허가
휴온스의 중국합작법인 '북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)'가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)'에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. '염산올로파타딘 점안액 0.1%'는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병률은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도이며, 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(약 340억원)로 알려져 있다. 이는 전년 대비

장종원 기자 2020-08-31 09:20
이엔셀-셀인셀즈, 지방유래 줄기세포치료제 CMO 계약
이엔셀은 31일 셀인셀즈와 피부재생의학치료제(AST101)에 대한 위탁생산계약(CMO)을 체결했다고 밝혔다. 이번 위탁생산계약으로 이엔셀은 지방유래 줄기세포를 이용한 주름개선치료제의 임상시험계획승인(IND)에 필요한 시료를 생산하게 된다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 "셀인셀즈의 핵심 기술 플랫폼을 이용한 첫 번째 재생의학치료제가 성공적으로 임상시험에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"라며, "이엔셀이 보유한 GMP 기술 및 노하우가 셀인셀즈의 최신 기술과 만나 피부 재생 분야 첨단바이오의약품 발전에 기여할 것이다"고 말했다. 셀인셀즈

장종원 기자 2020-08-31 09:04
TGelBio Challenges the Development of a Diagnostic Agent by Exploiting the ‘Ultrafine Nano-sized Transporter’
‘Nanoscale Drug Transporter of Ultrafine (10 nm) Size’ features the key characteristics of the nano-scaled drug delivery platform technology of TGelBio. TGelBio is a ‘Bio-venture’ founded in September 2014 by Professor Im Tae-Hong of the College of Engineering at Iowa State University in the United

by Jongwon Jang 2020-08-28 14:59
티앤알-비브라운 "신경외과 조직재생·치료제품 공동개발"
티앤알바이오팹이 독일계 헬스케어기업 비브라운코리아(B. Braun Korea)와 신경외과 영역에서의 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약으로 티앤알바이오팹은 비브라운코리아와 공동 연구를 통해 신경외과 관련 제품을 개발하고, 비브라운코리아의 유통 네트워크를 기반으로 해당 제품을 시장에 공급할 예정이다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “비브라운코리아와 공동 제품개발 및 판매 협약으로 우수한 국내 3D 바이오프린팅 기술력을 바탕으로 개발된 혁신제품을 국내 시장은 물론

장종원 기자 2020-08-28 09:21
바이오리더스, 450억 주주배정 유상증자 결정
바이오리더스가 신약개발 자금 확보 및 재무구조 개선을 위해 주주배정 유상증자에 나선다. 바이오리더스는 28일 450억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 실권주 일반공모 후에도 청약이 미달되면 잔액은 주관사인 NH투자증권이 전액 인수한다. 신주 배정 기준일은 9월 29일, 납입일은 11월 13일이며 신주 상장 예정일은 11월 26일이다. 회사 측은 "이번 유상증자로 확보하는 자금은 신약 파이프라인 임상시험비용 및 재무구조 개선에 사용될 예정"이라며 "선제적인 자금 확보를 통해 신약개발을 위한 임상에

장종원 기자 2020-08-28 08:13
유바이오로직스, 지바이오로직스 투자.."CMO 계약 예정"
유바이오로직스는 자가면역질환 및 항암제 연구개발기업인 지바이오로직스에 국내 4개 인베스트먼트사와 공동 출자했다고 28일 밝혔다. 다만 투자 규모는 공개하지 않았다. 지바이오로직스는 현재 추가 투자유치를 진행하고 있으며 이르면 다음달 마무리할 예정이다. 지바이오로직스는 자가면역 질환인 류마티스성 관절염 관련 활막세포 타깃 신약과 췌장암 치료제, 황반변성 항체치료제 바이오시밀러등을 개발하고 있다. 특히 류마티스관절염 치료제(GB 910)의 경우 류마티스관절염과 골다공증을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 2021년 미국에서 FDA임상1상

장종원 기자 2020-08-28 08:07
아이메디신 "경도인지장애 선별 솔루션, 식약처 허가"
아이메디신이 경도인지장애 선별 솔루션 ‘iSyncBrain MCI Classifier(아이싱크브레인-M)’의 식품의약품안전처 의료기기(2등급) 허가를 획득했다. 아이싱크브레인-M은 뇌파 빅데이터를 활용한 기억장애형 경도인지장애(aMCI) 선별 보조시스템이다. 치매 전단계인 경도인지장애 가능성을 인공지능 알고리즘을 통해 확률로 제시함으로써 예방적 치료를 통해 치매로의 진행속도를 지연시키는 것을 목표로 한다. 아이싱크브레인-M은 식약처의 의료기기 허가에 앞서 지난해 중앙대병원, 분당서울대병원, 강원대병원에서수행한 임상시험에서 90% 수

장종원 기자 2020-08-27 17:03
에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설
에스티팜은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다. 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1600kg(1.

장종원 기자 2020-08-27 14:50

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