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셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유

서윤석 기자 2021-10-15 16:19
피노바이오, 'ADC 플랫폼' 핵심기술 특허 등록
피노바이오는 15일 항체-약물접합체(ADC) 관련 핵심 기술에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 PINOT-ADC™ 기술의 핵심은 캄토테신 계열 Top1(Topoisomerase 1) 저해제 약물(payload)로서 기존 ADC의 한계점인 독성 및 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 피노바이오는 Top1 저해제 약물에 대해 다양한 전임상 연구를 통해 경쟁약물인 SN38, 데룩스테칸(deruxtecan) 대비 우수한 효능과 안전성을 검증했으며, 경쟁 약물이 내성 발생 관련

서윤석 기자 2021-10-15 14:36
대웅제약, '펙수프라잔' 중동 6개국 "990억 공급계약"
대웅제약은 15일 아랍에미리트 소재 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와 걸프협력회의 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 마일스톤을 포함해 한화 약 991억 원이다. 계약기간은 2021년 10월 14일부터 2031년 10월 13일까지로 최소구매수량은 기술료를 제외한 계약금액의 70%다. 이번 계약으로 대웅제약은 오는 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에

서윤석 기자 2021-10-15 10:18
티움, 'TGFß·VEGFR2 저해제' 1/2상 "식약처 IND 제출"
희귀난치성질환 치료제 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 신약후보물질 TGFß·VEGFR2 이중저해제 'TU2218'의 임상1/2상 시험계획서(IND)를 신청했다고 15일 밝혔다. 티움바이오는 한국과 미국에서 TU2218의 임상개발을 진행할 예정이다. 국내 임상은 다기관에서 진행되며, 진행성 암환자들을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특성 등을 평가하고 최대내약용량(DLT), 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하게 된다. PD-(L)1 면역항암제는 기존 항암제 대

김성민 기자 2021-10-15 10:06
HK inno.N, 티씨노와 'ENPP1 저해제' 연구 MOU
HK inno.N(HK이노엔)은 최근 티씨노바이오사이언스(TXINNO Bioscience)와 선천성면역 항암작용을 활성화하는 ENPP1 저해 면역항암제 등 항암제 신약후보물질의 임상개발, 상업화에 대한 전략적 연구협약(MOU)을 맺었다고 15일 밝혔다. 티씨노바이오사이언스가 개발중인 ENPP1 저해 기전의 면역항암제는 암세포에 의해 억제된 신호체계를 정상화해 면역세포의 항암작용을 높이는 원리다. ENPP1 저해제는 선천성 면역세포의 활성화를 유도해 면역세포의 침투율을 증가시켜, 기존 후천성 면역세포 활성화하는 기전의 면역관문억제제

김성민 기자 2021-10-15 09:48
셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis, AOCC)에서 ‘램시마(CT-P13)’ 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온에 따르면 램시마 장기연구는 한국 및 유럽 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(Ankyl

서윤석 기자 2021-10-14 12:13
SD바이오센서, 싱가포르에 ‘680억규모’ 공급계약
SD바이오센서는 13일 싱가포르 기업과 680억원 규모의 코로나19 항원 자가검사키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 1일 체결한 670억원 규모의 코로나19 자가검사키트 공급계약에 이은 추가공급 계약이다. 회사측은 싱가포르가 코로나19에 대한 재택치료를 적극적으로 활용하고 있으며, 증상이 경미한 것으로 나타나는 돌파감염(백신접종 후 확진) 등 경증환자는 재택치료를 기본으로 하되 재택치료에 필요한 키트 등을 별도 지급하고 있다고 설명했다. 이에 코로나19

노신영 기자 2021-10-14 09:53
이오플로우, ‘웨어러블 인슐린펌프’ 2형당뇨 임상 시작
웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 14일 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 제2형 당뇨 대상 임상시험에 첫 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 이오플로우에 따르면 이번 임상은 수도권 7개 상급종합병원, 비수도권의 3개 상급종합병원과 국립대병원에서 제2형 당뇨인 136명을 대상으로 진행된다. 이번 임상은 이오플로우에서 현재 판매 중인 이오패치(EOPatch)의 적용 대상을 제2형 당뇨인까지 확대하여 제품의 임상적 효과를 검증하는 다기관 시판 중 임상시험이다. 최근 국내 출시한 웨어러블 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱인 나르

서윤석 기자 2021-10-14 09:34
한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"
한미약품은 최근 독립적 데이터모니터링위원회(independent Data Monitoring Committee, iDMC)로부터 비알코올성지방간염(NASH) 대상 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)'의 글로벌 임상 2상을 계획 변경없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등

김성민 기자 2021-10-14 09:27
올리패스, 관절염통증 'OLP-1002' "호주 2a상 IND 승인"
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(OliPass)는 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 임상2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 공시했다. 이번 임상2a상은 총 100여명의 퇴행성관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력, 안전성 등을 평가할 계획이다. 1단계 시험에서는 30명을 대상으로 OLP-1002 투약군을 6그룹(1, 3, 10, 25, 50, 80mcg)으로 나눠 임상이 진행되며, OLP-1002 단회 투약후 30일 동안 통

김성민 기자 2021-10-14 09:17
유한양행, ‘5-HT4R 작용제’ 위무력증 2a상 “FDA 승인”
유한양행은 13일 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)의 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 ‘PCS12852(YH12852)’의 미국 임상 2a상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. PCS12852는 지난해 8월 유한양행이 프로세사에 계약금 200만달러를 포함해 마일스톤 4억1050만달러에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. PCS12852는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수

서윤석 기자 2021-10-14 08:58
애스톤사이언스, SITC서 '암백신' 동물결과 발표
애스톤사이언스는 13일 자사의 암백신 후보물질 ‘AST-301’과 ‘AST-021p’의 마우스 모델 연구결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 먼저 애스톤사이언스는 HER-2 발현 위암 마우스 모델에서 플라스미드DNA(pDNA) 기반 암 백신 AST-301의 단독 또는 병용요법 연구결과를 발표한다. 애스톤은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER-2 양성인 진행성 유방암 환자 66명을 대상으로 수행한 임상1상 연구결과를 통해 AST-301의 의학적 효과와 장기 안전성을 발표했다. 현재 식약처에서

서윤석 기자 2021-10-13 11:09
앱클론, 'HER2 항체+허셉틴' 위암 2상 "첫 환자 투여"
앱클론(AbClon)은 13일 HER2 표적 항체 'AC101(HLX22)'의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab) 바이오시밀러 병용 위암 임상2상에서 첫 환자 투여를 최근 개시했다고 밝혔다. AC101은 2018년 앱클론이 중국 상하이 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 기술이전(L/O)한 단일클론항체다. AC101은 기존 HER2 표적 항체인 허셉틴이나 퍼제타(Perjeta, pertuzumab)와는 다른 HER2 부위에 결합한다고 회사측은 설명한다. 헨리우스는 현재 AC101(HLX2

윤소영 기자 2021-10-13 09:31
휴메딕스, 지투지바이오와 '장기 지속성 주사제' MOU
휴메딕스가 지투지바이오와 장기 약효 지속형 주사제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 지난 12일 밝혔다. 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약하거나 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 의약품이다. 근육에 약물을 주입해 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자구조를 확대해 약효 지속시간을 늘리는 방식이다. 이번 협약에 따라 휴메딕스는 지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 치료제 파이프라인의 상용화를 추진

노신영 기자 2021-10-13 09:27
알테오젠, SC 제형특허 "100여개 개별국 진입"
알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4' 제형 특허의 글로벌 권리 확보를 위해 100여개국에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한하여 개별국 진입을 할 예정으나, 최근 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입국가를 더욱 확대해 현재 100여개국에 진입하게 됐다고 설명했다. 또한 향후 개별국 진입으로 발생하는 각국가의 특허 심사관 의견 등에 대해서도 공동 대응하기로 했다

김성민 기자 2021-10-13 09:23
레고켐, World ADC Awards 2021 "4년 연속수상"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 12일(현지시간)에 진행된 ‘World ADC Awards 2021’에서 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문 최고상인 'Winner'에 선정되었다고 밝혔다. 레고켐바이오에 따르면 이 상을 4년 연속 수상한 유일한 회사로서 ADC 기술의 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 매년 미국 샌디에고에서 개최되는 ADC 분야 최대 학회인 ‘World ADC Summit’은 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 진행되었다. 8회째를 맞이한 이번 시상식은 예년과 동일

김성민 기자 2021-10-13 09:16

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