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스펙트럼, '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "ORR 44%"유료
한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)에 라이선스아웃한 pan-HER2 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 추가 임상 결과가 업데이트되면서, 분위기가 한층 되살아나고 있다. 스펙트럼은 지난해 EGFR 엑손20 삽입변이 재발성 또는 1차 치료제 비소페포폐암 대상 포지오티닙의 임상 결과, 잇따라 실패를 알리면서 실망스러운 소식을 전했다. 그러나 스펙트럼은 다른 변이를 가진 Z

김성민 기자 2021-09-23 10:13
셀트리온, 코로나19 항원신속진단 美국방부 공급계약
셀트리온이 23일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 미국 자회사 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트

서윤석 기자 2021-09-23 09:54
삼성바이오에피스, ‘루센티스 시밀러’ “美 첫 판매허가”
삼성바이오에피스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전검토 완료 후 본격적인 서류심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 첫 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다. 루센티스는 로슈(Roche)와

서윤석 기자 2021-09-22 17:30
삼성바이오, CDO 가속 플랫폼 'S-Cellerate' "공개"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세포주 개발부터 임상시험계획서(IND) 제출, 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’에서 S-Cellerate 를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보

김성민 기자 2021-09-22 13:32
셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
셀트리온이 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regdanvimab)’의 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 30분 단축이 승인됐다. 효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의

서윤석 기자 2021-09-17 17:53
루닛, 'PD-L1 발현분석 AI' "임상적용 첫 사례 발표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 지난 16일부터 21일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 포스터 연구 3건을 발표했다고 밝혔다. 이번에 루닛은 AI가 면역항암제 신약 개발 임상시험에 처음 적용된 연구 결과를 공개한다. 루닛이 이번 ESMO에서 발표하는 핵심 연구 결과는 항체신약 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 진행하는 PD-1 면역관문억제제 ‘YBL-006’와 관련한 임상1상 결과다. 루닛은 AI 기반 조직분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 환자의 면역항암제 반응

김성민 기자 2021-09-17 14:50
와이바이오, ESMO서 고형암 'PD-1 항체' "1상 발표"유료
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 16일부터 21일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 유럽 최대규모의 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2021에서 자체 발굴한 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상1상 중간 결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 공개하는 것은 임상1상 용량증량(dose escalation) 코호트 결과다. 이번 ESMO에서 와이바이오로직스는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 기반 조직분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 I

김성민 기자 2021-09-17 11:52
브릿지바이오, ESMO서 4th EGFR TKI "전임상 발표"유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 16일부터 21일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2021(ESMO Congress 2021)에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발중인 후보물질 ‘BBT-176’의 전임상 연구 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 17일 밝혔다. BBT-176은 EGFR C797S를 포함한 삼중 돌연변이를 표적하는 EGFR 인산화효소 저해제(TKI)다. EGFR C797S는 아스트라제네카의 '타그리소(성분명: 오시머티닙)'를 투여받고 후천적으로 발생하는

김성민 기자 2021-09-17 11:09
지니너스, 코스닥 상장예비심사 통과..“연내 상장”
정밀의료 유전체진단 전문기업 지니너스(Geninus)가 코스닥 상장예비심사를 통과했다고 16일 밝혔다. 지니너스의 상장 주관사는 대신증권이며, 회사는 가까운 시일내 증권신고서를 제출할 계획이다. 지니너스는 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난 6월 한국거래소가 지정한 기술 평가기관 중 기술신용보증기금과 한국보건산업진흥원으로부터 각각 ‘AA’, ‘A’ 등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 지니너스에 따르면 동종업계 유전체 진단기업 중 최고등급이다. 지니너스는 2018년 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 설립한

김성민 기자 2021-09-16 19:15
SK바이오사이언스, 글로벌 백신허브 성장 '3가지 전략'유료
SK바이오사이언스가 글로벌 백신 개발∙생산 허브로 성장하기 위해 모달리티 확장, 생산역량 강화, 현지화(geographical expansion) 등 3가지 전략을 내놨다. 먼저 SK바이오사이언스는 기존 기술에 더해 mRNA 백신 플랫폼 기술 등 새로운 플랫폼과 포트폴리오를 추가해 모달리티를 확장한다. 다음으로 안동 엘하우스(L-house)의 생산설비를 증축하고 송도에 새로운 연구센터를 설립해 연구개발 및 생산역량을 강화한다. 마지막으로 엘하우스의 모듈러 생산방식을 적용해 국가나 지역별 필요에 따라 소규모~대규모 생산을 진행한다.

서윤석 기자 2021-09-16 14:37
셀트리온, 코로나19 변이 타깃 '항체칵테일' "IND 준비"
셀트리온이 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 신규 항체 ‘CT-P63’의 본격적인 임상을 준비하고 있다고 밝혔다. 김민수 셀트리온 연구개발본부 세포공학팀 부장은 지난 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 개최된 글로벌바이오컨퍼런스(GBC2021)의 온라인 발표를 통해, 코로나19 바이러스에 대응할 수 있는 항체 ‘CT-P63’과 렉키로나의 칵테일 요법 임상시험계획(IND)을 준비중이라고 발표했다. 구체적인 IND 일정은 공개하지 않았다. 김 부장은 유전자재조합의약품 포럼의 '코로나19 항체치료제 개발 시 고

노신영 기자 2021-09-16 11:44
애스톤사이언스, 대표이사에 신헌우 부사장 선임
바이오의약품 연구개발기업 애스톤사이언스는 16일 대표이사(사장)에 신헌우 부사장을 선임했다고 밝혔다. 애스톤사이언스는 정헌 대표와 2인 각자 대표이사 체제로 전환했다. 신헌우 대표는 서울대에서 학사와 석사를, 미국 Case Western Reserve University에서 박사학위를 마치고 미국 텍사스A&M에서 박사후과정을 거쳤다. 이후 국내회사 신약개발 업무를 진행한 이후, 사업개발(Business Development, BD)영역으로 업무를 전환해 제약사와 보건산업진흥원 상임 해외 컨설턴트로 활동하며 국내 기업 제품의 해외

서윤석 기자 2021-09-16 11:21
알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가 신청을 위한 임상시험(Pivotal study) 계획서를 제출해 승인받은 것이다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, in-vivo/

김성민 기자 2021-09-16 09:31
티움바이오, 'CDO' 자회사 프로티움 60억 투자
티움바이오가 지난 5월 설립한 CDO(Contract Development Organization) 전문 자회사 프로티움사이언스(PROTiUM Science)에 60억원 규모의 지분투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 취득후 티움바이오의 지분율은 73.50%가 된다. 프로티움은 티움바이오의 자회사로서 바이오의약품 공정개발과 단백질분석 서비스를 통해 세포주 배양·정제 공정, 분석법 등 세포주부터 초기 임상까지 지원 가능한 CDO 전문 연구개발 회사다. 티움바이오 관계자는 프로티움 설립 배경에 대해 “국내 바이오텍의 수는 최근 5년간 약

김성민 기자 2021-09-15 16:51
메디톡스, 국내 리비옴에 ‘미생물치료제’ 기술이전
메디톡스는 15일 마이크로바이옴 기반 국내 바이오벤처 리비옴에 미생물 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질 및 제반 기술 이전을 완료했다고 밝혔다. 메디톡스는 이번 기술 이전 계약과 함께 현금 출자를 진행해 리비옴의 일정 지분을 취득했다. 다만 메디톡스는 구체적인 계약 규모와 지분 취득율은 공개하지 않았다. 리비옴은 메디톡스에서 미생물 치료제 분야를 담당했던 연구진들이 주축으로 지난 6월 설립한 바이오 벤처다. 메디톡스에서 마이크로바이옴 및 미생물 치료제 개발을 담당해온 송지윤 전(前) 수

서윤석 기자 2021-09-15 10:24
인벤티지랩, 에스티팜과 미세유체 'LNP 플랫폼' 연구
인벤티지랩은 14일 K-mRNA 컨소시엄 일원인 에스티팜과 미세유체(microfluidics) 기술을 이용한 mRNA 대량생산 LNP 플랫폼 기술의 상업화를 위한 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 인벤티지랩은 에스티팜이 확보한 mRNA 및 지질(lipid) 핵심 원료물질을 기반으로 자사의 미세유체 공정을 적용한 LNP 제형(Formulation), 스케일업(Scale-up) 및 양산 시스템을 개발한다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화해 균일하게 분포

서윤석 기자 2021-09-14 15:38

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