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FDA, MASH서 ‘비침습마커‘ 효능지표 “채택제안 접수”유료
미국 식품의약국(FDA)이 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상에서 간 경직도를 측정하는 비침습적 마커를 효능지표로 설정하는 방안을 고려하고 있다. 비침습적(non-invasive) 간경직도 측정기기(FibroScan)를 시판중인 에코센스(Echosense)가 임상에서 비침습적 마커 효능지표를 채택할 것을 FDA에 제안했고, FDA가 해당 서한을 공식적으로 접수(accept)한 것이다. 비침습적 마커를 이용하게 되면 간조직 생검으로 병변을 평가하는 기존의 방법과 비교해, 환자의 안전성을 높이고 임상모집 또한 촉진시킬 수 있을 것으

신창민 기자 2025-09-01 09:52
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML "국내 첫 환자등록"
신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 급성골수성백혈병(AML) 임상환자를 국내에서 첫 등록완료했다고 1일 밝혔다. 해당 임상기관은 가톨릭대 서울성모병원이며, 신라젠은 미국에서도 가까운 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이라고 설명했다. 신라젠은 BAL0891에 대해 지난 4월과 6월 각각 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 기존의 진행성 고형암 임상1상에서 재발성/불응성 AML로 적응증을 추가한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받은 바 있다. 신라젠 관계자는 “국내에

박희원 기자 2025-09-01 09:51
에스씨바이오, 시리즈B 140억.."CD73 저해제 개발"
에스씨바이오(SCBIO)는 1일 140억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 밝혔다. 에스씨바이오는 Pre-A 60억원, 시리즈A 110억원에 이어 이번 시리즈B까지 합쳐 누적 투자금은 310억원으로 늘어났다. 이번 투자에는 기존 투자자인 아이엠투자파트너스, 한국투자엑셀러레이터를 비롯해 새로운 투자자로 유니온투자파트너스, 현대기술투자, 파이오니어 인베스트먼트, 에스엘인베스트먼트, 코오롱인베스트먼트, 산은인프라자산운용, 인라이트밴처스, 엑스퀘어드 등이 참여했다. 에스씨바이오는 투자금을 주력 파이프라인 임상 주도, 후속 파이프라

박희원 기자 2025-09-01 08:50
보어, ‘BAFF/APRIL’ 쇼그렌 이어 IgAN 3상도 “성공”유료
보어 바이오(Vor Bio)는 BAFF/APRIL 이중타깃 융합단백질이 B세포 자가면역질환인 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease) 임상3상에서 성공한 지 2주만에, 또다른 B세포 자가면역질환인 IgA신증(IgAN)에서도 성공적인 임상3상 결과를 내놨다. 보어가 이번에 데이터를 공개한 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’는 B세포 성장 및 기능에 중요한 두 사이토카인인 BAFF(BLyS)와 APRIL을 동시에 타깃하는 융합단백질이다. 보어는 지난 6월 중국 레미젠(RemeGen)으로부터 총 41억2500만달러 이상 규모

이주연 기자 2025-09-01 06:48
수젠텍, 125억 규모 교환사채(EB) 발행결정
수젠텍(Sugentech)은 29일 이사회을 열고 125억원 규모의 교환사채(EB) 발행을 결정했다고 29일 공시했다. 공시에 따르면 이번에 발행되는 교환사채의 만기는 2030년 09월이며, 표면이자율 및 만기보장수익율 모두 0%조건이다. 교환대상은 수젠텍이 보유중인 자사주 145만3532주이며, 교환가격은 주당 8604원이다. 납입일은 오는 9월 8일이다. 수젠텍은 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금과 기보유 현금 및 현금성 자산을 활용해 150억원 규모의 전략적 투자를 단행할 예정이다. 주요 투자처는 펨테크 분야의 북미시장 진

김성민 기자 2025-08-29 17:34
에이비온, 793억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
에이비온(Abion) 29일 이사회를 열고 793억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 진행한다. 공시에 따르면 이번 유상증자로 발행하는 2060만주로, 주당 발행예정가는 3850원이다. 대표주관회사는 SK증권이다. 에이비온은 이번 유상증자로 조달한 자금을 운영자금으로 615억6000만원을 투입하며, 채무상환자금으로 177억5000만원을 사용할 계획이다. 신영기 에이비온 대표는 이날 홈페이지에 게재한 '주주분들께 드리는 말씀'을 통해 "다양한 자금조달 방안을 면밀히 검토하였으나, 회사의

신창민 기자 2025-08-29 17:24
인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 "국내 1상 IND 신청"
인투셀(IntoCell)은 29일 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다. ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신 유도체(duocarmycin derivativ)를 결합한 ADC이다(DAR=1.7). 해당 에셋은 인투셀의 위치특이적 OHPAS 링커 기술과 비특이적 세포합입(non-specific uptake)을 낮추기 위한 페이로드 변형 PMT(payload modification technology

김성민 기자 2025-08-29 16:01
젠큐릭스, 안세현 교수∙정진구 박사 신규이사 선임
암 분자진단 기업 젠큐릭스(Gencurix)는 지난 28일 임시주총을 열고 안세현 이대목동병원 교수와 유전체 진단 스타트업 창업자 정진구 의학박사를 신규 이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 의료계 전문가 이사진 보강은 젠큐릭스가 추진하는 정밀의료 진단 제품 고도화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위한 전략적 조치라고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 안세현 교수는 서울아산병원에서 33년간 2만6000건이 넘는 유방암 수술을 집도한 세계적 수준의 임상경험을 축적한 유방암 치료 분야의 권위자이다. 안 교수는 현재 이대목동병원 유방외과 교

이주연 기자 2025-08-29 15:58
릴리, ‘CDK4/6 저해제’ 초기유방암 3상 “OS 개선”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’로 진행중인 초기유방암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 버제니오는 지난 2021년 CDK4/6 저해제 중 최초로 초기유방암으로 적응증을 확대하는데 성공한 이후, 실제 환자의 생존을 연장할 수 있다는 데이터를 얻게됐다. 특히 초기유방암 후발주자인 노바티스(Novartis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’로 급격한 성장을 이루며 점유율을 넓혀가고 있는 상황에서, 노바티스

신창민 기자 2025-08-29 14:21
셀트리온, 머스트 등 4개社 오픈이노베이션 선발
셀트리온은 바이오 선순환 생태계 조성을 위한 ‘2025 서울바이오허브-오픈이노베이션 프로그램’ 3기 참여기업으로 4개사를 선발했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월부터 두달간의 지원 기간과 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 머스트바이오(MUSTBIO), 테라자인(Therazyne), 갤럭스(Galux), 포트래이(Portrai) 등 4개사를 최종 참여기업으로 선정했다. 이번 3기에는 각각 ▲면역 항암제(머스트바이오) ▲항체 설계(테라자인) ▲AI 신약설계(갤럭스) ▲공간전사체 기반 약동학 플랫폼(포트래이) 등

신창민 기자 2025-08-29 12:21
차바이오텍, 밀테니바이오텍과 CAR-NK 공정개발 MOU
차바이오텍(CHA Biotech)은 세포·유전자치료제 제조 및 생산분야의 글로벌 선도기업인 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec) 코리아와 동종 CAR-NK 대량생산 자동화 공정개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 “밀테니바이오텍 코리아와 협력을 통해 CAR-NK 세포치료제 제조 및 생산역량을 한 단계 끌어올려, 암 환자들에게 혁신적인 치료제를 더 빠르게 제공하는데 기여하겠다”고 말했다. 이번 협약을 통해 차바이오텍은 밀테니바이오텍의 전문 장비, 기술 플랫폼 및 컨설팅

이주연 기자 2025-08-29 11:40
머크, ‘HER3 DXd’ HR+HER2- 유방암 "3상 시작"유료
미국 머크(MSD)는 폐암에서 실패한 HER3 DXd 항체-약물접합체(ADC)로 HR양성(+), HER2음성(-) 유방암에 도전한다. 머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러로 사들인 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-Dxd)’은 HER3 타깃 항체에 테트라펩타이드 기반의 절단가능한 링커로 TOP1 페이로드가 결합된 구조다(DAR=8). 앞서 지난 5월 머크는 파트리투맙 데룩스테칸에 대해 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 적응

이주연 기자 2025-08-29 11:14
우젠, 1.15억弗 유치..'동종' CD7 CAR-T 허가임상유료
우젠(Wugen)은 지난 27일(현지시간) 지분투자(equity financing)로 1억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 우젠은 동종유래(allogenic) T세포로 CD7 CAR-T 세포치료제를 개발하는 회사다. 이번 투자는 미국 피데리티 매니지먼트&리서치(Fidelity Management & Research Company)가 주도했고, 리버베스트 벤쳐파트너스(RiverVest Venture Partners), 라이트체인 캐피탈(Lightchain Capital), 아빙워스(Abingworth), ICG, 리즈 캐피탈(LY

박희원 기자 2025-08-29 10:42
GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 헌터증후군 “국내 허가신청”
GC녹십자(GC Biopharma)는 29일 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥주사제(IV)의 한계를 개선한 것이 강점이다. 헌터라제ICV는 현재 일본에서 판매중이며, 지난해 12월 러시아 시판허가를 받았다. 헌터라제ICV는 일본, 러시아, 유럽에 지난 2월

신창민 기자 2025-08-29 10:09
아나타, 시리즈A 5200만弗..'단백질 발현↑ASO'유료
아나타(Arnatar)는 지난 25일(현지시간) 시리즈A로 5200만달러의 투자를 유치했다는 소식과 함께 회사 출범을 알렸다. 아나타는 지난해 시리즈A 펀딩을 완료했으나 이를 공개하지 않았고, 이번에 희귀 간질환인 ‘알라질 증후군(ALGS)’을 적응증으로 개발중인 JAG1 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘ART4’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았다는 소식과 함께 발표했다. 아나타는 자사 플랫폼 ‘ACT-UP1’을 알라질 증후군의 주요 병인인 JAG1 단백질

박희원 기자 2025-08-29 09:48
SK바사, RSV 예방항체 '베이포투스' 심포지엄
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 지난달 8일부터 이달 28일까지 2개월간 전국 주요지역에서 개원의 150여명을 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의 중요성을 논의하고 예방 항체주사 ‘베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)’를 소개하는 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다. 심포지엄에서는 RSV의 질병부담과 베이포투스의 임상근거, 진료현장에서의 접종전략을 주제로 강연과 토론이 이어졌다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 신생아와 영아에게 접종할 수 있으며, 중증 위험군 소아(24개월 이하)는

박희원 기자 2025-08-29 09:33

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