바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

선두 밀려난 ‘칼퀸스’ 新성장동력 기대 라벨, CLL/SLL 1차세팅서 ‘BCL-2' 병용요법으로 승인..경쟁사 비원도 ‘브루킨사’ 고정요법 3상 진행중

아스트라제네카(AstraZeneca)가 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’의 고정기간 요법(fixed-duration regimen) 라벨에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받는데 성공했다.

칼퀸스와 BCL-2 저해제 ‘베네토클락스(venetoclax)’ 병용요법으로 승인을 받았으며, 만성림프구성백혈병(CLL/SLL) 1차치료제 세팅을 대상으로 한다. 고정기간 요법은 프로토콜로 정한 특정 기간까지만 약물을 투여해 깊은 반응을 유도하는 치료방식이다. 반면, 이전까지 미국에서 시판된 BTK 저해제는 암이 진행되기 전까지 지속적으로 약물을 투여해야 했다. 칼퀸스 고정요법은 14개월 기간의 치료를 마치면 투약을 중단할 수 있게 됐다.

칼퀸스는 지난 2017년 시장에 나온 첫 2세대 BTK 저해제로, BTK 치료제 시장에서 매출 선두로 자리했던 아스트라제네카의 대표 항암제 제품 중 하나다. 그러나 지난해, 후발주자였던 비원메디슨(BeOne Medicines)의 2세대 BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’에 선두자리를 내주게 됐다.

아스트라제네카는 고정요법 라벨이 칼퀸스의 새로운 주요 성장동력이 될 것으로 기대해 왔다. 이번 승인으로 칼퀸스는 미국에서 고정요법으로 시판된 첫 BTK 저해제가 됐다. 다만 비원메디슨은 칼퀸스 고정요법이 미세잔존질환(MRD) 등의 효능에서 경쟁력이 떨어진다고 맞대응하고 있다. 또한 비원도 브루킨사의 고정요법을 평가하는 임상3상을 진행중이다.... <계속>