바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘지레데스트란트’, 작년 3상 업데이트서 ‘ESR1 非변이’ 효능↓ 결과 이후 “ESR1 변이”로만 심사..경구 SERD ESR1 非변이 확대 “실패 지속”

결국 로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)도 ER 변이형 환자로만 제한돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가심사를 받게 됐다.

로슈는 경구 SERD 약물인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 에스트로겐수용체(ER) 변이 여부에 제한되지 않고 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대해왔다. 이를 통해 ER변이 라벨에 국한된 다른 경쟁 SERD 보다 더 넓은 라벨을 확보해 차별점을 가지려는 시도였다.

그러나 로슈가 지난해 12월 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 업데이트한 임상3상 결과, 지레데스트란트도 ER 변이가 없는 그룹에서는 미미한 효능차이를 나타내며 회의적인 평가를 받은 바 있다. 그리고 결국 FDA가 지레데스트란트의 심사 범위를 ER 변이형 환자에만 국한시켰으며, 이에 따라 로슈도 전체 환자군으로 라벨을 확보하려던 계획이 실패하게 됐다.

로슈는 지난 20일(현지시간) ESR1 유전자 변이형, ER 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 적응증에 대한 지레데스트란트의 신약허가신청(NDA)을 미국 FDA로부터 접수(accept) 받았다고 밝혔다.... <계속>