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인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"
인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 임상개발을 추진한다. 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H3 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 공시했다. ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신 유도체(duocarmycin derivativ)를 결합한 ADC이다(DAR=1.7). 해당 에셋은 인투셀의 위치특이적 OHPAS 링커 기술과 비특이적 세포합입(non-specifi

김성민 기자 2025-10-31 13:43
유한양행, J&J서 "中상업화" 마일스톤 4500만弗 수령
유한양행(Yuhan)은 J&J 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)로부터 EGFR TKI '레이저티닙(lazertinib)'의 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 4500만달러(약 640억원)를 수령할 예정이라고 31일 공시했다. 계약에 따라 60일내 마일스톤을 수령할 예정이다. 이는 J&J가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFRxMET 이중항체 '아미반타맙(amivantamab)' 병용요법의 중국 상업화를 개시한 것에 따른 단계별 마일스톤이다.

김성민 기자 2025-10-31 13:28
릴리, '터제파타이드' 3Q매출 101억弗 "키트루다 앞질러"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’의 3분기 매출이 101억달러를 달성했다. 터제파타이드는 당뇨병에서 ‘마운자로(Mounjaro)’, 비만에서 ‘젭바운드(Zepbound)’ 제품명으로 판매하고 있다. 이는 분기매출로는 미국 머크(MSD)의 전세계 매출1위인 ‘키트루다(Keytruda)’ 81억달러를 훨씬 넘어서며, 터제파타이드가 올해 새로운 연매출 1위 약물로 등극할 가능성이 유력해졌다. 지난 2분기에도 터제파타이드는 82억달러로 키트루다(79억달러)를 다소 앞섰으나

이주연 기자 2025-10-31 13:14
美브릿지, '경구 리비톨' LGMD 3상 "목표치↑ 효과"유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 자사 저분자화합물 에셋이 지대근이영양증 2I/R9형(LGMD2I/R9)의 첫 치료제가 될 수 있을 것으로 기대하며, 기존 세웠던 목표치보다 높은 효과를 나타낸 임상3상 결과를 공개했다. LGMD2I/R9는 FKRP 유전자 변이로 인해 근육세포를 안정화하는 단백질 α-DG(α-dystroglycan)의 당화(glycosylation)를 저해시켜서 증상이 발생하는 유전성 근육질환이다. 브릿지바이오의 ‘BBT-418’은 경구 리비톨(ribitol)로, 이를 투여하면 이 당화 α-D

이주연 기자 2025-10-31 12:44
美FDA, 바이오시밀러 "제네릭化" 규제간소화 추진
미국 식품의약국(FDA)이 29일(현지시간) 의약품 비용절감을 위해 바이오시밀러를 ‘제네릭화’하기 위한, 규제를 간소화하기 위한 가이던스 초안을 발표했다. FDA는 바이오시밀러 개발과정을 제네릭과 유사하게 만드는 방향으로 추진하고 있다. FDA는 오리지널 의약품과 효능을 비교하는 ‘불필요한’ 임상3상을 요구하지 않을 계획이고, 개발사가 더 빠르게 저렴하게 바이오시밀러를 시장에 출시할 수 있게 하기 위한 조치라고 강조했다. 마티 마커리(Marty Makary) FDA 국장은 발표 직후 열린 기자회견에서 회사가 제품당 1억달러의 개발

김성민 기자 2025-10-31 11:32
네오이뮨텍, 'IL-7' MM 연구자 임상 "美 IND 제출"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 31일 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 CAR-T 치료 이후 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 투여하는 연구자주도(ITT) 임상의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상의 책임연구자는 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 미국 워싱턴대 의대 교수이며, 같은 대학의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수와 협력해 수행할 계획이다. 이번 임상은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 40명을 대

박희원 기자 2025-10-31 11:23
머크, 블록버스터 기대 ‘HIF-2α’ 초기 신장암 “히트”유료
미국 머크(MSD)가 회사의 차기 블록버스터 항암제로 기대하고 있는 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’으로 진행한 초기 신장암 임상3상에서 재발을 줄인 긍정적인 결과를 얻었다. 웰리렉은 ‘키트루다’의 핵심특허 만료가 다가오는 가운데, 머크가 키트루다의 매출감소를 방어하기 위해 투자하고 있는 주요 제품이다. 웰리렉은 지난 2021년 VHL(von Hippel-Lindau) 변이 희귀암 치료제로 시판된 이후 현재 신장암(RCC), 희귀 신경내분비종양(neuroendocrine tumor)으로 적응증을

신창민 기자 2025-10-31 10:43
온코닉, ‘P-CAB’ 자큐보 “구강붕해정” 제형추가
제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 시판하는 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명:자스타프라잔)’의 구강붕해정(orally disintegrating tablet, ODT) 제형을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판중인 신약 제37호 자큐보의 새로운 제형이다. 환자 복용편의성 강화를 목표로 지난 4월 신규품목허가(NDA)를 신청해 약 6개월만에 승인을 획득했다. 구

이주연 기자 2025-10-31 10:38
노보노, 멧세라에 "화이자 제치고" 65억弗 인수제안유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 멧세라(Metsera)에 화이자보다 높은 인수가 65억달러를 제시하며, 비만에서 힘겹게 돌파구를 찾아가고 있는 화이자(Pfizer)를 도발하고 있다. 화이자는 지난달 23일 멧세라를 49억달러 규모에 인수하는 딜을 체결했었고, 사실상 큰 변수 없이 예정대로 이번 분기내 딜이 마무리돼가는 것으로 보였다. 임상개발 및 허가 마일스톤에 따른 조건부가격청구권(CVR)은 총 24억달러로 책정됐고, 총 73억달러 규모다. 이러한 가운데 노보노디스크가 갑작스럽게 등장하고 있고, 멧세라를 두고 마지막까지

김성민 기자 2025-10-31 10:09
넷타겟, 디바이오팜과 AI기반 '이중페이로드 ADC' 개발
인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 넷타겟(NetTargets)은 스위스 디바이오팜(Debiopharm)과 AI기반 이중페이로드(dual-payload) 항체-약물결합체(ADC) 공동개발 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협력은 넷타겟의 ‘설명가능한 인공지능(Explainable AI, XAI)’ 기술과 디바이오팜의 ‘MLINK Duo™’ 링커 기술 플랫폼을 결합해, 기존 항암제의 내성 한계를 극복하고 난치성 암을 정밀 타격(blow)할 차세대 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 넷타겟의 ‘디지털트윈(Digital Tw

이주연 기자 2025-10-31 09:58
티움바이오, 美SITC서 ‘ALK5/VEGFR2’ 2상 “첫 공개”
티움바이오(TiumBio)는 다음달 7일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2025)에서 경구용 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 재발성 또는 전이성 두경부암 임상2상 중간데이터를 처음으로 공개할 예정이라고 31일 밝혔다. TU2218은 ALK5(TGF-βR1), VEGFR2 이중저해제다. 회사는 미국과 국내에서 TU2218과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용투여를 평가하는 고형암 임상1/2상을 진행중이다(NCT05784688). 티움바이오는 이번에 임상2상 파트 중 두

신창민 기자 2025-10-31 09:42
애브비, 드래곤플라이 cMET 'NK 인게이저' 개발중단유료
애브비(Abbvie)는 임상에 진입한지 1년만에 NK세포 인게이저(engager)의 개발을 중단한다. 앞서 애브비는 지난 2019년 드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)와 자가면역질환 및 종양학을 적응증으로 드래곤플라이의 ‘TriNKET™’ 플랫폼을 이용해 NK세포 인게이저를 발굴하는 옵션딜을 맺은 바 있다. TriNKET는 NK세포에서 발현하는 활성화수용체 CD16(a) 및 NKG2D, 그리고 타깃하는 항원에 결합하도록 하는 삼중항체 NK세포 인게이저를 만드는 기술이다. 애브비는 이후 2021년에 후

이주연 기자 2025-10-31 09:06
'크루즈 교수' 할다, 'RIPTAC' 최초 1상 결과 "경쟁력"유료
크레이그 크루즈(Craig Crews) 교수의 할다테라퓨틱스(Halda Therapeutics)가 ‘붙잡아서 죽이는(hold-and-kill)’ 새로운 메커니즘으로 작동하는 RIPTAC(regulated induced proximity targeting chimeras) 약물의 최초 임상1상에서 경쟁력 있는 초기 결과를 내놨다. 크루즈 교수는 표적단백질분해(TPD) 분야의 선구자로, RIPTAC은 그가 PROTAC 약물을 고안하고 20여년 만에 내놓은 후속작이다. 할다는 지난 2023년 공식 출범을 알리고 이제 2년만에 거세저항성

김성민 기자 2025-10-31 07:03
한미약품, 3Q 매출 3623억·영업이익 551억
한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3623억원과 영업이익 551억원을 기록했다고 30일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 0.1%, 영업이익은 8.0% 증가한 수치다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 3분기 연결기준 매출의 17.2%에 해당하는 623억원을 투자했다. 한미약품이 올해 3분기 만에 누적 매출 1조1146억원을 기록했다. 올해 초 구축된 안정적 전문경영인 체제 기반의 경영활동을 통해 제품과 신약, R&D, 수출 등 각 부문에서의 시너지가 이어지고 있다는 게 회사측의 평가다. 한미약품 주력 품목인

김성민 기자 2025-10-30 17:04
셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美상호교환성 획득
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확

박희원 기자 2025-10-30 14:18
루닛, APEC서 ‘AI 의료혁신’ 선봬.."글로벌 헬스 선도"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 내달 1일까지 경주에서 열리는 ‘2025 APEC 정상회의(APEC 2025 KOREA)’ 공식 전시관에 의료AI 기업 중 유일하게 참여한다고 30일 밝혔다. 이날 김민석 국무총리는 경주엑스포대공원 첨단미래산업관에 마련된 루닛 부스에 직접 방문해 루닛의 암 진단 AI 솔루션인 ‘루닛 인사이트' 시연을 참관했다. 현장에서 서범석 루닛 대표는 김 총리에게 AI가 유방촬영술과 흉부 엑스레이 영상을 분석해 암진단 가능성을 분석하는 과정을 시연하며, 해당 솔루션의 글로벌 진출현황을 설명했다.

김성민 기자 2025-10-30 13:51

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