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네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”
네오이뮨텍은(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물인 ‘NT-I7(물질명 efineptakin alfa)’이 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 ARS 적응증에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는 단시간내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구

신창민 기자 2024-06-04 11:28
삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 경쟁력 강화를 위한 신규 세포배양 플랫폼을 첫 공개했다. 배양할 수 있는 세포 농도를 높여 바이오의약품의 생산성을 높이는 기술이다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 지난 3일(현지시간) 미국 샌디에고에서 나흘간 진행되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)'에서 이같은 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensif

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-04 11:12
하버드의대, JW중외 ‘리바로’ 췌장암 예방 가능성 "논문”
하버드의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터 연구진이 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’이 인터루킨-33(IL-33) 저해를 통해 만성염증을 억제하고 췌장암을 예방할 수 있다는 연구결과를 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 지난달 30일 게재했다. 피타바스타틴은 콜레스테롤을 저하시키는 고지혈증 치료제로 일본 제약사 코와(Kowa)와 닛산화학(Nissan Chemical)이 공동개발했으며, 국내에서는 JW중외제약이 라이선스를 사들여 지난 2005년 '리바로(Livalo, pitava

구민정 기자 2024-06-04 10:21
노벨티노빌리티, ‘c-KIT ADC’ 고형암 美1상 “IND 승인”
노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상1상은 소세포폐암(SCLC), 위장관종양(GIST), 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암을 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 분석하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다. c-Kit은 최초의 표적치료제인 ‘글리벡(Gleevec)’의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 승인

서윤석 기자 2024-06-04 09:46
앱클론, CAR-T 1상 최신결과 “16.4개월 83% 환자 생존”유료
앱클론(AbClon)이 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 신규 에피토프(epitope)가 적용된 CD19 CAR-T ‘AT101’의 임상1상 최신 결과를 업데이트했다. 주요 결과로 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(B cell NHL) 환자 9명을 대상으로 진행한 AT101의 임상1상 팔로업 중간값 16.4개월시점에서 환자가 생존(OS)한 비율은 82.5%였다. 또한 투약후 12개월 시점에서 완전관해(CR)를 보인 환자 9명 가운데 7명이 여전히 CR 상태를 유지하고 있다. 직접

김성민 기자 2024-06-04 09:42
AZ, ‘PD-L1’ 초기 소세포폐암 3상 "첫 OS 이점, 新표준"유료
아스트라제네카(AstraZenenca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’의 초기 소세포폐암(LS-SCLC) 공고요법(consolidation therapy) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 사망위험을 위약 대비 27% 낮춘 결과를 내놨다. 공고요법은 1980년대 도입된 치료법으로 화학방사선요법 이후 남은 암세포를 제거해 재발을 막는 치료를 의미한다. 임핀지는 면역항암제로는 처음으로 초기 단계인 제한기(limited-stage(LS), I~III기) SCLC에서 OS와 함께 무진행생존기간(

서윤석 기자 2024-06-04 09:04
화이자, ‘ALK 저해제’ 폐암 5년 장기 “전례없는 효과”유료
화이자(Pfizer)가 ALK 저해제 ‘로브레나(Lobrena, lorlatinib)’의 ALK 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 5년 장기추적 임상3상에서 60%의 환자가 질병없이 생존한 전례없는(unprecedent) 결과를 내놨다. 동일 적응증에서 1차치료제로 사용되는 화이자의 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’와 직접비교(head-to-head)한 데이터다. 5년간의 장기추적에서 로브레나로 치료받은 환자들의 무진행생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 못했으며, 잴코리 대비 질병진행 및 사망위험이 81% 감소했

서윤석 기자 2024-06-04 06:46
AZ “또 ASCO 기립박수”..‘타그리소’ 3기 폐암 “큰 진전”유료
아스트라제네카(AZ)의 기세가 멈출 줄 모르고, 또다시 EGFR 변이 폐암에서 기준을 높여가며 후발주자를 압박하고 있다. 현재 자사 PD-L1 항체 ‘임핀지’의 고유 영역인 절제불가능한(unresectable) 3기 비소세포폐암에서, EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암의 병기진행 또는 사망 위험을 84% 낮춘 ‘유례없는’ 결과를 발표하면서 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2024) 발표현장에서 뜨거운 기립박수를 이끌어냈다. 타그리소는 가장 앞선 치료라인으로 절제가능한 EGFR 폐암 수술후 보조요법

김성민 기자 2024-06-03 16:43
롯데바이오, BIO USA 참가..”송도 캠퍼스 청사진 제시”
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 3일부터 6일(미국 현지 시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최되는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가한다고 3일 밝혔다. 바이오 USA는 매년 미국 바이오 협회가 주최하는 세계 최대 규모의 바이오·제약 전시회다. 지난 2022년부터 3년 연속 행사에 참가하는 롯데바이오로직스의 단독 전시부스에서는 방문객들을 위한 전반적인 회사소개가 진행될 예정이다. 또 부스 뒤편에 마련된 프라이빗 미팅룸은 글로벌 제약사, 바이오 벤처들과의 파트너링 논의와 방문객들과의

서윤석 기자 2024-06-03 15:19
셀트리온, BIO USA 참가..”기술소개 등 파트너십 강화”
셀트리온(Celltrion)이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다고 3일 밝혔다. 올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가해 회사의 경쟁력을 알리고 있다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히 의료현장에서 20년 이상 사

서윤석 기자 2024-06-03 14:38
트리스파마, ‘ADHD’ 첫 야간·액상 비자극성 "FDA 승인"유료
트리스파마(Tris Pharma)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 ‘오니다XR(Onyda XR)’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 야간복용이 가능하면서 액상인 비자극성(non-stimulant) 약물로는 첫 승인이다. 자극성 ADHD 치료제는 중추신경계(CNS)를 자극해 도파민이나 노르에피네프린 분비를 증가시킨다. 주로 ADHD 1차치료제로 처방되지만 일부 환자들은 약물에 반응하지 않거나 부작용을 겪는다. 트리스파마는 이번 승인으로 자극성과 비자극성 ADHD 치료제 포트폴리오를 모두 갖췄다. 트리스파마는

구민정 기자 2024-06-03 13:39
한미약품, ‘IL-2 변이체’ 고형암 “FDA 1상 IND 제출”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난달말 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 후보물질로 반감기를 늘린 인터루킨-2(IL-2) ‘LAPS IL-2 analog(HM16390)’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위해 진행된다. HM16390은 IgG4에 비펩타이드 링커를 통해 IL-2 변이체를 결합시킨 지속형 약물이며, 랩스커버리 기술을 적용했다. 한미약품에

김성민 기자 2024-06-03 13:13
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 고형암 1상 결과 “존재감 부각”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 이제 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503(ragistomig)’의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과를 공개하면서, 4-1BB 이중항체 경쟁의 메인 플레이어로 존재감을 부각시키고 있다. 에이비엘바이오는 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 앞서 공개된 초록보다 부분반응(PR)을 보인 간암 환자 1명을 포함해 임상1상 결과를 업데이트했다. 지금까지 용량증량 임상에서 ABL503 고용량인 3mg/kg과 5mg/kg 용량에서 전체반응률(OR

김성민 기자 2024-06-03 12:00
유한양행, 중앙연구소 부소장에 최영기 전무 영입
유한양행(Yuhan)은 지난 1일자로 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다고 3일 밝혔다. 이번 최 전무 영입을 통해 R&D 연구에 활력을 불어 넣을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 최 전무는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 주요 경력으로는 2005년 베링거인겔하임에서 저분자화합물 디스커버리 수석을 담당한 뒤 포마테라퓨틱스(Forma Therapeutics)에서 화학기술 활성화 업무의 수석을 담당했으며, 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스(Alkermes)에서 디

김성민 기자 2024-06-03 11:10
5월 비상장 바이오투자, 1곳 SI 250억 "VC투자 제로"
지난 5월 비상장 바이오기업 투자는 제약사간 이뤄진 전략적투자(SI) 1곳, 250억원에 그쳤다. 비상장사에 대한 벤처캐피탈(VC)의 신규투자나 후속투자가 이뤄지지 않은 사실상 제로(0)투자다. 이는 지난해 8월 이후 9개월만이다. 지난달 업계의 관심이 집중됐던 HLB의 간암 1차치료제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 최종보완요청서(CRL)을 수령하며 승인이 거절되면서, 신약개발 기업에 대한 투자자의 관심이 돌아오기까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 3일 바이오스펙테이터가 자체집계한

서윤석 기자 2024-06-03 10:43
AZ, 경구 ‘PCSK9 저해제’ 고지혈증 1상 “LDL-C 52%↓”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 경구용 PCSK9 저해제 ‘AZD0780’을 표준치료제인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 비교해 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 수치를 52% 낮춘 결과를 내놨다. 고콜레스테롤혈증 환자에게 AZD0780을 로수바스타틴과 병용한 결과다. 아스트라제네카는 올해 1월 AZD0780의 이상지질혈증(dyslipidaemia) 임상2상(NCT06173570, PURSUIT study)을 시작했다. 경구용 PCSK 저해제 분야에서 가장 앞선 미국 머크(

서윤석 기자 2024-06-03 10:18

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