국제
바이엘, '24주 1회투약' 고용량 아일리아 “유럽선 승인”
기사입력 : 2025-07-07 14:28수정 : 2025-07-07 14:32
바이오스펙테이터 신창민 기자
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지난 4월 ‘美FDA 승인거절’ 차질, 유럽서 '최장 투약간격' 라벨확보
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)과 바이엘(Bayer)의 고용량 ‘아일리아(Eylea HD)’의 24주1회 투약방식이 유럽(EU)에서 시판허가를 받았다.
이번 유럽에서의 결정과 대조적으로, 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)은 아일리아HD의 24주1회(6개월1회) 투약방식에 대해 승인을 거절한 바 있다. 리제네론은 아릴리아HD의 경쟁력을 강화하기 위한 주요 전략으로 24주1회 투약간격을 포함한 라벨 업데이트를 시도하고 있다.
그러나 24주1회 투약과 더불어, 리제네론이 아일리아HD의 매출확대를 위한 주요 전략으로 기대하고 있는 프리필드시린지(pre-filled syringe, PFS) 제형도 지난 4월 FDA로부터 승인을 거절당하는 등, 미국에서 계속해서 차질을 빚고있는 상황이다.
유럽에서는 아일리아HD의 라벨 업데이트가 보다 순조롭게 진행되고 있는 것으로 보이며, 파트너사 바이엘은 지난달 27일(현지시간) 아일리아 8mg제형(아일리아HD)이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 라벨확대를 승인받았다고 밝혔다.... <계속>
