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바이오스펙테이터

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8월 비상장 바이오투자, 다시 "제로"..'버티기 모드'유료
2일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 지난 8월 비상장 바이오기업 투자는 단 한 곳도 없었다. 신약개발 기업을 포함해 비상장 바이오기업에 대한 투자가 아예 자취를 감췄버린 것이다. 투자심리 회복에 대한 기대감을 저버린채, 1년만에 다시 작년 8월과 같은 제로투자로 다시 되돌아간 상황이다. 올해들어서는 이같은 제로투자는 없었다. 지난 5월에는 신약개발 기업 1곳에 제약사가 전략적투자(SI)로 250억원, 6월에는 의료기기 기업 1곳에 140억원 규모의 투자가 이뤄지는데 그치면서 신약개발 비상장 기업에 대한

서윤석 기자 2024-09-03 09:32
바이오마린, '사업발표' 앞두고 "225명 추가 해고"유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 전체 인력 7%에 해당하는 225명을 추가로 해고한다. 올해 5월 R&D 인원 170명을 해고한 것에 이은 추가 인력감축이다. 바이오마린은 지난달 28일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서(Form 8-K)를 통해 이같은 구조조정 소식이 알려졌다. 바이오마린은 이번 구조조정에 대한 구체적인 내용은 밝히지 않았다. 이번 구조조정으로 퇴직금 등과 관련해 올해말 약 3000만~3500만달러의 현금지출이 예상된다고 설명했다. 바이오마린은 오는 4일

정지윤 기자 2024-09-03 08:49
HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ “중남미 6개국 품목허가”
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라

김성민 기자 2024-09-03 08:49
노보, ‘위고비’ 4개 독립임상서 “심부전 위험↓" 란셋유료
노보 노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’로 진행한 독립된 4개의 임상3상에 대한 사후 통합분석(post-hoc pooled analysis)에서 심혈관계 사망 혹은 심부전(HF) 위험을 31% 감소시킨 결과를 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재했다. 이번 통합 사후분석은 올해 8월 노보가 위고비의 심부전 적응증 확장을 위한 허가서류를 자진철회한 이후 진행된 것이다. 노보노디스크는 올해 1월 미국과 유럽 규제기관에 심부전 적응증 확장을 위한 심부전 임상3상(

정지윤 기자 2024-09-03 06:43
삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 회사에 따르면 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여명이 참석했으며, 양일간 우스테키

신창민 기자 2024-09-02 18:49
GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다. 이번 임상1/2상에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은

신창민 기자 2024-09-02 15:18
닥터노아, “AI 기반” ALS 복합제 1상 “美 IND 승인”
닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)은 지난 23일(현지시간) 루게릭병(근위축측삭경화증, amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 복합신약 ‘NDC-011’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. NDC-011은 닥터노아의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 이용한 신약재창출(drug repositioning) 기법으로 발굴한 복합신약으로, 고혈압 치료제로 시판되고 있는 ‘네비보롤(nebivolol)’과 알츠하이머병 치매 치료제인 ‘도네페질(do

신창민 기자 2024-09-02 14:10
한미약품, 임종윤 대표 선임안건 "부결"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 열린 이사회에서 임종윤 사내이사의 단독 대표이사 선임 안건과, 북경한미약품 동사장 교체 및 동사 선임 안건 모두 부결됐다고 밝혔다. 이로써 박재현 한미약품 대표 체제에 힘을 받을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 한미약품 이사회 멤버이자 감사위원장인 김태윤 사외이사는 “전문경영인 체제는 한미 뿐만 아니라 글로벌 스탠다드에 걸맞는 경영을 하는 회사라면 당연히 지향해야 할 목표이자 비전”이라며 “매 분기마다 최대 실적을 기록하면서 임직원 모두 세계 최고의 R&D 중심 제약회사를 지

김성민 기자 2024-09-02 13:29
뉴로크린, "관심" ‘M4 작용제’ 조현병 2상 “혼재결과”유료
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 M4 무스카린 작용제가 조현병 임상2상에서 혼재된 결과를 내놓으며, 업계로부터 경쟁력이 떨어져 보인다는 평가를 받았다. 뉴로크린은 기존 시판되고 있는 치료제 보다 효능, 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있는 무스카린 수용체 작용제 분야에서 BMS, 애브비(AbbVie) 등의 빅파마와 경쟁을 벌이고 있다. BMS는 지난해말 140억달러를 과감히 투자하며 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 인수해 미국 허가검토를 진행중인 무스카린 작용제를

신창민 기자 2024-09-02 13:10
메드팩토, ‘백토서팁’ MM 연구자 1b상 “논문 게재”
메드팩토(MedPacto)는 ALK5 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’으로 진행한 다발성골수종(MM) 임상1b상 결과를 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF:14.7)’에 게재했다고 2일 밝혔다. 백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달을 표적하는 면역항암제 후보물질이다. 이번 논문은 백토서팁과 다발성골수종 치료제 포말리도마이드(pomalidomide)를 병용투여하는 임상1b상의 결과다. 논문에 따르면 해당 임상1b상은 지난 2017년 시작했으며, 지난 2022

신창민 기자 2024-09-02 12:29
압타머사이언스, ‘인슐린수용체 압타머’ 美특허 등록
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 최근 ‘인슐린수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물’에 대한 물질특허를 미국특허청(USPTO)으로부터 등록받았다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 당뇨병 외에도 심혈관질환, 비만, 대사증후군 등 다양한 질환으로 확장 가능성이 있을 것으로 회사는 기대했다. 또한 압타머사이언스는 이번 미국 물질특허 등록 이후 유럽, 일본, 중국 등 기존 출원한 국제특허출원의 등록이 이어질 것으로 예상했다.

신창민 기자 2024-09-02 11:18
SK바팜 “빅바이오텍 야심”, 첫 키워드 'RPT' 3가지 전략유료
중추신경계(CNS) 질환에 포커스해온 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 영역을 넓혀, 차세대 항암 모달리티(modality)로 부각되고 있는 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 분야에 대한 야심을 직접적으로 드러내기 시작했다. SK바이오팜이 지난해 7월 ‘빅바이오텍(big biotech)’으로서 비전을 선포하면서 당시 3가지 키워드를 제시한 이후 1여년만에 공식 발표자리를 가졌으며, 사실상 이를 위한 첫 번째 키워드는 RPT로 내세웠다. 바로 앞서 SK바이오팜은 지난달부터

김성민 기자 2024-09-02 11:07
게인, ‘GCase 조절제‘ 파킨슨병 1a상 “안전성”유료
게인 테라퓨틱스(Gain Therapeutics)가 리소좀 효소인 GCase 조절제의 GBA1 변이 파킨슨병(Parkinson’s disease, PD) 임상1a상에서 안전성과 내약성을 확인한 탑라인 결과를 내놨다. 게인의 ‘GT-02287’은 경구용 저분자화합물로 GCase(glucocerebrosidase)의 알로스테릭(allosteric) 부위에 결합해 기능을 정상화 하는 기전이다. 알로스테릭 결합은 단백질의 활성부위가 아닌 곳에 결합해 구조적 변화를 유도하는 방식을 의미한다. 게인은 올해 4분기 PD 환자를 대상으로 GT-

서윤석 기자 2024-09-02 09:29
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 2일 보건복지부 약가고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시한다고 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다. 옴리클로는 지난 5월

서윤석 기자 2024-09-02 09:25
J&J, ‘65억弗 인수’ FcRn "美허가 신청"..시장진입 예고유료
J&J(Johnson&Johnson)가 자가면역질환에서 기대를 받고 있는 FcRn 항체인 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’의 시장진입에 도전한다. J&J는 지난달 29일(현지시간) 성인 중증근무력증 치료제로 니포칼리맙에 대한 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔으며, 이는 첫 허가신청 제출이다. 원래 J&J는 올해말 BLA를 제출할 것으로 계획했으나 예상보다 이른 시기에 허가신청을 완료했다. J&J는 지난 2020년 65억달러에 모멘타 파마슈티컬(Momenta Pharmaceuticals)

정지윤 기자 2024-09-02 06:52
한투파, 에이비엘 보유지분 전량매도.."오버행 이슈해소"
한국투자파트너사가 남아있던 에이비엘바이오(ABL Bio)의 지분 전량을 장내 매도하면서, 에이비엘바이오의 오버행(Overhang) 이슈를 해소하게 됐다고 회사측이 30일 밝혔다. 이날 공시에 따르면 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사는 29~30일 이틀간 232만4122주를 전량 매도했다. 변동사유는 단순 처분이다.

김성민 기자 2024-08-30 19:26

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