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삼성바이오 2공장 첫 EMA 인증..1공장보다 11개월 빨랐다
삼성바이오로직스는 최근 2공장 생산제품이 처음으로 유럽의약품청(EMA)의 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 현재 가동중인 1, 2공장(18만 2000리터) 모두가 전세계 주요 의약품 시장인 미국과 유럽의 문을 연 것이다. 이번 2공장 EMA 제조승인은 미국 FDA(Food and Drug Administration) 인증 2개월 만이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다. 2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터

장종원 기자 2017-12-13 09:09
신테카바이오·CJ헬스케어, AI 활용 면역항암제 개발
국내 제약사 CJ헬스케어가 바이오벤처 신테카바이오가 손잡고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 도전한다. 인공지능 딥러닝(deep learning) 기반의 신약 발굴 플랫폼을 보유한 신테카바이오가 약물 개발 초기 단계를 맡고 CJ헬스케어는 임상시험을 담당하는 협력모델이다. CJ헬스케어는 13일 신테카바이오와 신약개발을 시작한다고 발표했다. 키투르다, 옵디보 등으로 널리 알려진 면역항암제를 개발하는 프로젝트다. 면역항암제는 새로운 패러다임의 치료제로 내성이 생기면 효과가 급격히 떨어지는 표적항암제와 달리 면역항암제는 환자의 면역체

장종원 기자 2017-12-13 07:40
의약품 영업권 양도시 '우선판매품목허가' 지위도 승계
의약품 허가·특허 연계제도를 활용해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 타사에 양도되면 우선판매의 지위도 승계된다. 판매금지 의약품으로 지정된 제품이 판매금지 기간에 판매하면 허가가 취소된다. 식품의약품안전처는 12일 이러한 내용을 담은 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의‧응답집’을 발간했다. 지난 2015년 3월 본격 시행된 허가·특허연계 제도는 제네릭 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제도다. 오리지널 의약품의 특허 문제가 해결되지 않으면 제네릭 허가를 내주지 않는다는 내용을 담고 있다. 허가·특허 연계 제도의 핵심

천승현 기자 2017-12-12 17:06
제넨텍, 췌장암 약물내성 극복 가능 '후성유전자' 발견
췌장암 세포를 더 공격적이고 약물내성 상태로 전환시키는 새로운 후성유전인자가 발견됐다. 미국 바이오기업 제넨텍(Genenctech) 연구진은 암 전이와 항암제 약물내성을 일으키는 상피-간엽 전이(epithelial-mesenchymal transition, EMT)를 조절하는 히스톤메틸화효소(histone methyltransferase)인 ‘SUV420H2' 유전자를 찾았다. SUV420H2 유전자를 표적해 기존 치료제의 약물내성을 극복할 수 있는 새로운 치료 가능성이 열린 셈이다. 대부분 암세포는 기관의 표면에 위치한 상피세포

이은아 기자 2017-12-12 16:45
크리스탈 기술수출 백혈병 신약물질 "전임상서 효과 확인"
크리스탈지노믹스가 지난해 6월 앱토즈 바이오사이언스로 기술 수출한 백혈병 신약후보 CG'806의 전임상시험 결과가 발표됐다. 앱토즈는 11일(현지시간), 미국 애틀란타에서 열린 미국 혈액암학회(ASH)에서 총 3건의 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 학회에서 발표한 3건의 연구결과는 각각 MD Anderson 암센터와 오리건 헬스 앤 사이언스 대학(OHSU)과의 공동연구로 얻어진 것으로, CG'806의 효과에 대한 구체적인 작용기작과 다양한 혈액암에서의 항암효과 및 높은 반응률을 구체적으로 밝혔다. MD Anderson 암센터와의

조정민 기자 2017-12-12 15:56
메디포스트, 탈모 방지 줄기세포기술 보건신기술 획득
메디포스트는 ‘탈모 방지 효능 향상을 위한 인체 제대혈 유래 줄기세포 배양액 제조 기술’이 보건복지부 보건신기술(NET, New Excellent Technology) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 보건신기술 인증은 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기 발굴하고 우수성을 인증, 신기술의 상용화와 기술 거래를 촉진하기 위한 제도다. 메디포스트는 산업통상자원부 및 한국산업기술평가관리원이 지원하는 산업핵심기술개발사업의 일환으로 2013년부터 탈모 관련 줄기세포 배양

천승현 기자 2017-12-12 14:01
[남궁석의 신약연구史]글리벡, 그 이후..'의미와 한계'유료
지난 4회의 연재 동안 기초연구의 성과가 어떻게 구체적인 표적항암제의 형태로 현실화되는 과정을 다루었다. 이번 연재에서는 글리벡(Gleevec) 등장 이후에 글리벡에 내성을 가진 만성 골수성 백혈병(Chronic Myeloid Leukemia, CML)의 출현, 단백질 구조 규명을 통한 내성 기전의 규명, 그리고 글리벡로 대표되는 ‘표적항암제’의 의의와 그 한계에 대해서 알아보고 CML 이야기를 마치도록 한다. 구조생물학이 밝힌 글리벡의 작용기전 STI-571이라는 후보물질이 전임상에서 좋은 효과를 내고, 임상시험에

남궁석 충북대 교수 2017-12-12 12:45
PD-1/L1 병용투여 임상만 1105건..글로벌 IO개발 어디로?유료
글로벌시장에서 면역관문억제제와의 병용투여 임상은 사실상 '카오스'에 가깝다. 현재 PD-1/L1과의 병용투여 임상만 1105건으로, 2014년에 옵디보가 처음 출시됐으며 이후 5개의 PD-1/L1 항체가 시판된 것을 고려하면 놀라운 숫자다. 바이오스펙테이터는 미국암연구소(Cancer Research Institute)가 지난 7일 발표한 '임상단계의 면역항암제에 대한 포괄적인 분석(Comprehensive analysis of the clinical immuno-oncology landscape)'라는 제목의 보고서를 살펴봤다(

김성민 기자 2017-12-12 10:12
지노믹트리 대장암 조기진단키트 '유럽 CE인증'
지노믹트리의 대장암 조기진단키트가 유럽시장에 진출한다. 지노믹트리는 자사의 체외분자진단의료기기인 'EarlyTect® Colon Cancer'가 유럽인증(CE-IVD) 및 유럽 제품등록을 완료했다고 지난 11일 공시했다. 유럽내 제품등록일은 8일로 제품신고번호는 DE/CA70/40838-142367이다. 이에 따라 EarlyTect® Colon Cancer는 공식적으로 CE IVD를 표기할 수 있으며, EU 회원국에 포함되는 모든지역에서 판매가 가능해진다. EarlyTect® Colon Cancer는 대장암 조기진단 키트로 대

김성민 기자 2017-12-12 07:34
의약품산업 일자리 증가율 제조업 2배↑..수출 4배↑
지난 9년 동안 국내 의약품 산업의 일자리 증가율이 제조업보다 2배 가량 높은 것으로 나타났다. 매출액과 수출도 제조업 뿐만 아니라 모든 산업에 비해 압도적인 성장세를 기록했다. 11일 한국제약바이오협회는 한국은행, 통계청, 산업연구원 등의 2007~2016년 고용·매출 증가율을 분석한 결과 의약품 산업의 성장세가 다른 산업에 비해 두드러졌다고 밝혔다. 지난해 의약품 산업 일자리는 9만4929명으로 2007년 7만2179명보다 31.5% 늘었다. 연평균 3.1%의 증가율이다. 같은 기간 제조업(336만명→391만3000명)은 1

천승현 기자 2017-12-12 06:00
유한양행, 中 영리병원 사업 진출..200억 투자
유한양행이 200억원을 투자해 중국내 영리병원 사업에 진출한다. 중국 유력기업과의 제휴를 확대, 의약품, 뷰티사업 등의 진출에 속도를 내겠다는 구상이다. 11일 유한양행에 따르면 이 회사는 지난달 신화진그룹과 연세대 의료원이 건립을 추진중인 칭다오세브란스병원에 200억원을 투자하는 합자경영계약을 체결했다. 칭다오세브란스 병원은 총 3000병상 규모로 2020년 말 개원 예정인 영리병원이다. 신화진그룹은 중국 산동성 내 대표적인 기업으로 국제 무역,호텔 등 투자, 양로사업 등 헬스케어 사업, 부동산 개발 등의 사업을 영위하고 있

천승현 기자 2017-12-11 17:55
툴젠 "유전자교정으로 CAR-T 기능 향상 확인"
크리스퍼 유전자 가위(CRISPR/Cas9) 등 유전자교정 도구를 활용해 항암 면역세포치료제 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells)의 기능성을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 툴젠은 미국 애틀랜타에서 열린 미국 혈액학회 연례 학술대회(ASH·American Society of Hematology)에서 유전자교정을 통해 항암 면역세포치료제의 기능성을 향상시키는 기술에 대한 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용해 면역세포의 일종인 T 세포의 기능

장종원 기자 2017-12-11 17:21
블루버드, 다발성골수종 CAR-T 1상결과 "반응률 94%"
다발성 골수종 치료를 위한 CAR-T 치료제 임상시험에서 획기적인 임상결과가 도출됐다. 블루버드바이오(Bluebird bio)가 셀진(Celgene)과 공동개발 중인 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 후보물질 'bb2121'은 임상1상에서 94%에 달하는 전체 반응률(OR)을 선보이며 큰 주목을 받았다. bb2121은 다발성골수종 진행에 중요한 역할을 하는 B세포 성숙화항원(B Cell Maturation Antigen, BCMA)을 겨냥하는 CAR-T 치료제다. 말기 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 한 임상1상 활성용량

이은아 기자 2017-12-11 14:44
"혈액 검사로 난소종양의 양성·악성 여부 진단"
국내 연구진이 혈액 검사로 난소 종양의 양성·악성 여부를 정확히 확인할 수 있는 기술을 개발했다. 김용범 분당서울대병원 교수팀(산부인과)은 미량의 혈액 채취만으로도 높은 정확도를 가진 난소 종양 감별법을 개발하고 그 결과를 종양학 분야 국제학술지인 ‘온코타겟(Oncotarget)’에 발표했다고 11일 밝혔다. 난소 종양의 양성·악성 여부를 확인하는 것은 수술 도중 난소 종양의 파열을 예방하고 수술 후 추가적 항암보조요법 등의 시행을 줄일 수 있어 난소암 치료의 필수절차다. 문제는 침습적인 조직검사 외에는 종양의 양성·악성 감별진

장종원 기자 2017-12-11 11:18
로슈, PD-L1 약물 저항성 핵심인자 'TGF-β' 밝혀내유료
로슈의 제넨텍 연구팀이 PD-L1 약물에 대한 저항성을 나타내는 핵심적인 바이오마커를 밝혀냈다. 20%에 국한된 PD-L1 약물에 대한 반응률을 높일 단서를 찾은 것이다. 연구팀은 스위스 제네바에서 열린 'ESMO Immuno Oncology Congress 2017'에서 로슈의 PD-L1 항체인 테센트릭(Tecentriq)의 방광암 환자를 대상으로 하는 IMvigor210 임상에서 규명한 내용을 발표했다(NCT02108652). 제넨텍 연구팀은 300명의 방광암 환자에서 면역화학법, 유전자서열분석, RNA 발현 데이터를 분석한 결

김성민 기자 2017-12-11 11:18
일양 “슈펙트 임상3상 3년 추적효과, 글리벡보다 우수”
일양약품은 최근미국 애틀랜타에서 열린 59차 미국혈액학회(ASH)에서 만성골수성백혈병치료제 ‘슈펙트’ 임상3상시험의 36개월 장기 추적 연구결과를 구연발표했다고 11일 밝혔다. 지난 2012년 1월 국산신약 18호로 승인받은 슈펙트(성분명 라도티닙)는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 이번에 발표된 분석 결과를 보면 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로 나타났다. ‘이매티닙’ 400mg 1일 1회

천승현 기자 2017-12-11 11:12

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