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류영진 식약처장 “첨단바이오의약품 신속허가 지원”
류영진 식품의약품안전처장은 29일 “첨단바이오의약품, 융·복합 의료기기는 가능한 한 빨리 허가돼 시장에 나올 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 류 처장은 이날 신년사를 통해 첨단 의료제품에 대한 새로운 규제환경 조성을 약속했다. 안전과는 무관한 절차적 규제는 완화, 신기술이 접목된 제품의 상업화 시기를 단축시키겠다는 의도다. 류 처장은 의료제품의 공공성 확대에 집중하겠다는 의지를 내비쳤다. 류 처장은 “신종 감염병이나 희귀·난치질환 치료를 위해 국가 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하고 국내 백신의 자급화도 지원하

천승현 기자 2017-12-29 10:16
벤처기업의 명과 암..종사자 급증ㆍ수익성 둔화
국내 벤처기업 종사자들이 6대 대기업에 근접할 정도로 크게 늘었지만 개별 벤처기업의 수익성은 감소한 것으로 나타났다. 벤처기업의 매출액 대비 연구개발비 비율은 대기업과 종소기업을 압도했고 산업재산권 보유 건수도 증가세를 보였다. 29일 중소벤처기업부와 벤처기업협회는 2016년 기준 벤처기업을 대상으로 경영성과, 고용성과, 기술혁신 실태 등을 조사한 ‘2017년 벤처기업정밀실태조사’ 결과를 발표했다. 지난해 벤처기업의 수는 3만3360개로 2012년 2만8193개보다 18.3% 늘었다. 지난해 벤처기업 종사자 수는 76만400

천승현 기자 2017-12-29 09:32
‘경쟁제품 527개’..新고혈압약 출사표와 관전포인트
다케다제약과 동아에스티가 새로운 고혈압치료제를 선보인다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제 ‘이달비’를 이달부터 공동판매키로 했다. 양사는 임상시험에서 검증된 경쟁약물 대비 우수한 효과를 무기로 시장 공략을 자신한다. 같은 계열의 경쟁약물이 이미 20년 전에 등장했고 수백개의 제네릭이 등장한 국내 의약품 시장 여건은 새로운 약물에 만만치 않은 현실이다. 고혈압 처방 패턴이 단일제에서 복합제로 이동 중이라는 환경도 어렵다. 다만 아직까지 ARB 계열 단

천승현 기자 2017-12-29 07:34
한미약품, 공정위 CP등급 'AA' 획득..'2회 연속'
한미약품은 공정거래위원회가 주관하는 공정거래 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program) 등급 평가에서 ‘AA’를 획득했다고 28일 밝혔다. 2015년 AA 등급 획득 이후 업계 최고 수준인 AA 등급을 부여받았다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입·운영하는 내부 준법 시스템이다. CP 등급평가는 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업 중 평가를 신청한 기업을 대상으로 매년 1회 CP 운영실적을 평가해 등급을 부여하고 있으며, 유효기간은 2년이다. 한미약품은 2007년 CP

천승현 기자 2017-12-28 15:56
레드바이오 벤처 설립 '붐'..2016년 230곳 창업
지난해 국내에서 의약품·진단 관련 바이오벤처 230곳이 창업한 것으로 나타났다. 전체 바이오벤처 설립 건수의 절반을 넘는 것으로 레드바이오산업의 가능성을 보고 많은 연구자·기업가들이 창업대열에 합류했다. 28일 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터가 발표한 ‘2016년 국내 바이오 중소·벤처기업 현황 통계’에 따르면 지난해 신규 창업 바이오 중소벤처기업은 443개로 집계됐다. 이는 지난 2015년 202개에 비해 2.2배 많은 것으로 1차 바이오벤처 붐이 일었던 2000년(288개)을 넘어섰다. 특히 레드바이오 분야 창업이

장종원 기자 2017-12-28 15:18
‘램시마 효과’..바이오藥 수출 5년새 4배↑· 2년연속 흑자
국내 생산 바이오의약품의 수출 신기록 행진이 계속됐다. 지난 5년 동안 수출 규모가 4배 이상 증가하면서 2015년에 이어 지난해에도 바이오의약품의 무역수지는 흑자를 기록했다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’가 지난해 7000억원 이상의 수출 실적을 올리며 전체 바이오의약품의 무역수지 개선을 견인한 것으로 분석된다. 28일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2017 식품의약품산업동향통계’에 따르면 지난해 생물의약품(바이오의약품)의 수출 규모는 1조2346억원으로 전년(9157억원) 보다 34.8% 늘었다. 바이오의약품의 수입액은 201

천승현 기자 2017-12-28 14:09
바이오인프라, 코스닥 입성 위해 기술성평가 신청
바이오인프라가 기술특례상장 제도를 통한 코스닥 상장을 위한 본격적인 행보에 나섰다. 바이오인프라는 혈액을 기반으로 주요 암과 만성질환의 위험도를 검사하는 혈액 다중표지자 검사 '아이파인더 스마트 암검사'를 개발한 바이오 기업이다. 28일 업계에 따르면 바이오인프라는 지난달 하나금융투자와 IPO 주관계약을 체결하고 내년 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진하고 있다. 조정기 바이오인프라 전무는 "11월말 기술성평가를 신청했으며 1월 중순 경 실사 예정이다. 2월에는 결과가 나올 것으로 예측된다"고 말했다. 기술성평가는 기술특례상장

조정민 기자 2017-12-28 10:53
테고사이언스, 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’ 허가
테고사이언스는 식품의약품안전처로부터 자기유래 주름개선세포치료제 ‘로스미르®(ROSMIR®)’, 프로젝트명 ‘TPX-105’의 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다. TPX-105의 정식 명칭인 로스미르는 ‘기적의 이슬’이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이라는게 회사측의 설명이다. 회사 관계자는 "환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 피부세포치료제이기 때문에 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응 및 부작용도 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다"고 강조했다. 로스미르는 2015년 12월부

장종원 기자 2017-12-28 10:49
120살 동화약품 '활명수'의 이유있는 변신
올해로 출시 120주년을 맞은 국내 최장수 브랜드 '활명수'가 힙합을 품었다. ‘최장수’라는 기존 이미지에 ‘트렌디한 제품’이라는 인식을 더하기 위한 것으로 젊은층에 다가가기 위해 과감한 변신을 시도했다. 힙합뮤지션으로 유명한 박재범은 지난 8월 ‘REBORN’ 이라는 음원을 발표했다. 이 곡은 유명 래퍼 서바이벌 프로그램 ‘쇼미더머니6’에서 탈락한 출연자들의 새로운 부활 기회를 응원하는 곡으로 현재까지 통합 조회수 1330만건을 넘어서며 많은 관심을 받고 있다. 이 REBORN은 쇼미더머니6와 올해로 출시 120주년을 맞은 활

장종원 기자 2017-12-28 10:49
제넥신, 면역항암제 '하이루킨' 국내 1b상 돌입
제넥신이 면역항암제 ‘하이루킨(HyLeukin)’의 국내 임상 1b상에 돌입한다. 하이루킨은 제넥신이 이달 중국 아이-맙(I-Mab)과 5억 6000만 달러 규모의 기술이전 계약을 맺어 주목받은 신약후보물질이다. 제넥신은 미국관계사 네오이뮨테크(NIT)와 하이루킨의 고형암 환자 대상 임상 1b상에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 하이루킨은 건강성인 대상의 1차 임상을 올해 마친 바 있고 이제 고형암 환자 대상의 임상 1상 후기 단계로 진입하게 된다. 이번 임상은 환자 42명을 대상으로 세브란스병원과 서울아산병원

장종원 기자 2017-12-28 08:53
잠잠했던 기술수출..한올·제넥신, '9회말 역전 적시타'
올해 국내 바이오제약기업의 기술이전 성과 중 가장 돋보인 곳은 한올바이오파마였다. 중국과 스위스 제약기업과 연이어 대형 기술이전 계약을 체결하면서 국내 바이오제약산업의 성장 잠재력을 확인시켰다. 제넥신, 레고켐바이오, 툴젠, 유틸렉스 등 바이오기업들의 활약도 두드러졌다. 28일 바이오스펙테이터가 2017년 국내 바이오제약회사들의 주요 기술이전 성과(바이오스펙테이터 기사 기준)를 집계한 바에 따르면 올해 총 12건의 기술이전 계약이 체결됐다. 상반기는 기술이전 성과가 3건으로 다소 잠잠했지만 하반기에 9건이 몰렸다. 올해의 스타는

장종원 기자 2017-12-28 08:15
[김명기의 투자노트]천연물 항암제 개발 어려운 이유
우리나라와 중국에서는 아직도 천연물의약품 소비량이 많다. 우리가 쉽게 접할 수 있는 한약이 그렇고 약국에서 살 수 있는 많은 종류의 천연물의약품이 있다. 국내에서 판매되는 천연물을 원료로 한 의약품은 식물, 동물 유래 추출물 등 구성이 다양하며 그중에서도 녹십자 '신바로', 동아에스티 '스티렌'과 '모티리톤', SK케미칼 '조인스정', 안국약품의 '시네츄라', 구주제약의 '아피톡신', 한국피엠지제약의 '레일라', 영진약품의 '유토마외' 등이 천연물신약으로 허가되어 판매되고 있다. 우리나라 정부는 천연물신약의 성장 가능성을 높이 평

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2017-12-27 14:12
항염증인자 IL-10의 반란..'PD-1 항체와 시너지 주목'유료
20%에 국한된 PD-(L)1의 약물반응율을 높이기 위한 병용투여 임상이 폭발적이다. 큰 시너지를 내는 병용투여 조합을 예측할 수 없는 가운데, 기존의 관념을 뒤집는 임상결과가 나오고 있다. 흥미롭게도 항염증 인자라고 알려진 'IL-10'이 유력한 후보물질로 손꼽히고 있다. Armo therapeutics는 이번달 초에 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 페길화를 통해 지속형을 늘린 인간 IL-10(PEG IL-10)인 'AM0010'를 단독/병용투여한 임상1b상 결과를 발표했다. PD-1 항체인 옵디보, 키트루다와 함께 병용투여했을

김성민 기자 2017-12-27 11:01
보령바이젠셀, T세포 면역항암제 국내 2상 승인
보령바이젠셀이 T세포 기반 면역항암제의 국내 2상에 돌입한다. 보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약이 지분투자를 통해 자회사로 편입시켰다. 보령바이젠셀은 개발중인 T 세포 면역치료제가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 임상은 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 서울성모병원에서 진행될 예정이다. 보령바이젠셀이 보유한 종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리

장종원 기자 2017-12-27 10:20
실탄 채운 메디프론 "치매 진단키트·치료제 내년 성과"
"내년에는 치매 진단키트 및 치매 치료제 등 주력 파이프라인에서 획기적인 성과를 내는 것이 목표입니다." 김영호 메디프론 대표가 27일 밝힌 2018년 회사의 목표다. 그는 내년 회사 슬로건도 'Jump up! 2018'로 정했다. 적극적인 연구개발을 통해 성과를 내는 해로 만들겠다는 것이다. 메디프론은 연구개발에 투자할 실탄을 마련하는데 성공했다. 지난 21일 납입을 받으면서 마무리한 유상증자를 통해 110억 2530만원을 자금을 확보한 것이다. 김 대표는 "유상증자 발표 당시 공시한대로 이 자금을 전액 연구개발에 투자, 성과를

장종원 기자 2017-12-27 10:19
‘블루오션의 레드오션化’..제약사들, 먹거리 확보 쟁탈전
올해는 제약사들의 새 먹거리 확보를 위한 경쟁이 치열했다. 외형 확대와 연구개발(R&D) 재원 마련을 목표로 동일 영역에 무차별적으로 뛰어드는 과당 경쟁이 반복됐다. 국내업체간 경쟁으로 다국적제약사의 신약 판권이 수시로 옮겨갔으며 과거 블루오션으로 지목됐던 영역들도 점차적으로 레드오션으로 변모했다. ◇국내업체들, 다국적사 신약 판권 러브콜..바이오기업 제휴 확대 27일 업계에 따르면 올해에도 제약사들의 도입신약 판권 확보전이 지속됐다. 녹십자는 지난 1월 한국MSD와 대상포진 백신 ‘조스타박스’, 자궁경부암 백

천승현 기자 2017-12-27 07:47

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