바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 샌디에고(미국)=이효빈 기자

[BIO USA] 내년 2분기서 6개월 “목표 앞당겨”..하반기부터 ‘시운전·생산시스템 검증절차(validation)’ 등 순차적 진행

▲박제임스 롯데바이오로직스 대표(출처=회사 제공)

박제임스 롯데바이오로직스(Lotte Biologics) 대표는 지난 24일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 바이오USA 기자간담회에서 “당초 내년 2분기로 계획했던 의약품 생산시스템 구축 완료단계(GMP Ready) 시점을 약 6개월 앞당겨 올해 연말까지 달성하는 것을 목표로 하고 있다”며 송도 바이오캠퍼스 제1공장 운영 계획을 밝혔다.

앞서 롯데바이오로직스는 지난 22일 제1공장의 건설완료와 사용승인 획득 소식을 발표했다. 회사는 지난 2024년 착공 이후 약 2년만에 사용승인을 받았으며, 이에 따라 의약품 생산을 위한 설비 구축 품질 시스템 준비 일정도 당초 계획보다 약 6개월 앞당기게 됐다.

제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로, 고수율 세포배양(high titer cell culture)과 관류배양(perfusion) 등의 바이오 공정기술을 적용했으며, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영시스템을 도입했다.

회사는 올해 하반기부터 GMP Ready를 위한 시운전, 품질관리 체계 구축, 생산시스템 검증절차(validation) 등을 순차적으로 진행할 예정이다. 회사는 이를 통해 상업 생산시스템 구축을 마무리하고, 잠재 고객사의 생산 수요에 신속하게 대응한다는 방침이다.

또한 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 개발단계 및 임상물량을 지원하고, 송도 제1공장은 대규모 상업생산을 담당하는 이원화 전략 '듀얼 사이트(Dual Site)'를 구체화했다. 회사는 송도 제1공장이 향후 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 핵심 생산 거점으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

롯데바이오로직스는 올해 들어 총 4건의 신규 수주 성과를 공개했으며, 송도 바이오 캠퍼스의 본격 가동이 글로벌 수주 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.

박제임스 대표는 "예상보다 빠르게 고객을 맞이할 준비를 마친 것은 하나의 성과이자 새로운 출발"이라며 "미국 시러큐스 바이오캠퍼스와 송도 제1공장을 기반으로 글로벌 CDMO 시장 톱10 수준의 생산 역량을 확보한 만큼 사업 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.