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GC녹십자, 자체 ‘mRNA-LNP’ 희귀질환 비임상 “논문”유료
GC녹십자(GC Biopharma)는 자체적으로 구축한 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구결과를 국제학술지 ‘Molecular Therapy Nucleic Acids’에 게재했다고 5일 밝혔다. 논문에 따르면 현재 시판중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 약물은 반복투약할 경우 간독성 및 과도한 면역반응 문제가 발생해 만성질환 영역으로의 개발이 제한적이다. 현재 LNP를 구성하는 지질(lipid formulation)은 치료제보다 백신에 적용하는 용도로 디자인

신창민 기자 2025-09-05 13:13
FDA, 이번엔 "미승인" CRL 89건 공개.."앞으론 즉시"유료
미국 식품의약국(FDA)이 이번엔 미승인 신약에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL) 89건을 새롭게 공개했다. 지난 2024년부터 현재까지 허가가 거절되거나 보류(pending) 또는 철회(withdrawn)된 건에 대한 것이다. 해당 목록에는 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 2024년, 2025년 간암 치료제로 허가거절을 받은 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 ‘리보세

김성민 기자 2025-09-05 10:36
노바티스, 또 ‘심혈관 RNAi’ 中아르고와 “54억弗 옵션딜”유료
노바티스(Novartis)가 중국의 아르고 바이오파마슈티컬(Argo Biopharmaceutical)과 심혈관질환을 타깃하는 RNAi 치료제 개발에 대한 2번째 파트너십을 체결했다. 계약금 1억6000만달러를 포함해 총 53억6000만달러 규모의 옵션딜이다. 노바티스는 지난해 1월 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2024) 첫날 아르고와 첫번째 파트너십 딜을 체결했으며, 당시 계약금 1억8500만달러를 포함해 41억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 노바티스는 특히 심혈관질환과 퇴행성신경질환에서 가능성을 보고 RNA 약물에 과감히

신창민 기자 2025-09-05 10:17
보령, 제조혁신 부문 '대통령 표창' 수상
보령(BORYUNG)은 제주국제컨벤션센터에서 개최된 ‘2025 중소기업 기술·경영 혁신대전’에서 제조혁신 부문 대통령 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 해당 행사는 국내 혁신형 중소기업의 성과를 세계무대에 알리고 시장진출 기회를 확대하기 위해 중소기업벤처부가 주관한다. 매년 기술 및 경영혁신을 통해 산업과 경제 발전에 이바지한 유공자를 포상하고 있다. 보령은 이번 행사에서 의약품 생산시설인 ‘예산캠퍼스’를 스마트공장으로 구축해 제조품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 기여한 성과를 인정받아 수상기업으로 선정됐다고 설명했다. 보령은 정부

박희원 기자 2025-09-05 09:44
퓨쳐켐, ‘PSMA RPT’ 전립선암 “국내 3상 IND 승인”
퓨쳐켐(FutureChem)은 5일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질인 ‘[177Lu]루도타다이펩(ludotadipep, FC705)’의 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 국내 임상3상은 [177Lu]루도타다이펩과 표준치료(SoC)/최적지지요법(BSC) 병용투여군과 SoC/BSC 단독치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계했다. 임상3상은 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다

신창민 기자 2025-09-05 09:37
지니너스 日자회사, 게이오대와 'AI모델' 공동연구
지니너스(Geninus)의 일본 자회사 GxD가 일본 게이오대와 차세대 암 치료반응 예측 AI모델 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 병리 이미지와 RNA-seq, 단일세포 RNA-seq, 공간 전사체 등 고차원 분자데이터를 통합해 항체약물복합체(ADC) 및 면역관문억제제(ICI)에 대한 환자 맞춤형 치료반응을 예측할 수 있는 AI 모델을 개발 및 검증하는 게 목표이다. 연구기간은 지난 1일부터 2028년 8월31일까지로 총 3년이다. 공동연구에서 게이오대는 헤마톡실린-에오신H&E) 및 면역조직화학(

박희원 기자 2025-09-05 09:18
‘LOXO CEO’ 트리라인, 4년 스텔스모드 해제.."임상 3개"유료
4년반동안 비공개 상태에 있던 트리라인 바이오사이언스(Treeline Biosciences)가 임상단계에 진입하는 자사 파이프라인 에셋들을 처음으로 공개하며 공식 출범했다. 동시에 트리라인은 시리즈A 확장(extension) 투자로 2억달러의 자금도 유치했다. 앞서 트리라인은 종양학에서 유명한 록소 온콜로지(LOXO Oncology)의 설립자이자 대표였던 조쉬 빌렌커(Josh Bilenker) 박사가 지난 2021년 4월 설립한 바이오텍이다. 회사에 따르면 LOXO는 자사 항암제 3가지를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은

이주연 기자 2025-09-05 09:04
대웅제약, 씨어스 '병상모니터링' 인천백병원에 공급
대웅제약(DAEWOONG)은 씨어스테크놀로지(Seers Technology)의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원에 공급한다고 5일 밝혔다. 인천백병원은 1차로 중환자실과 중증환자 전담 병동 2곳 54개 병상에 싱크를 설치하고, 2차로 간호·간병 통합서비스 병동 26개 병상에 추가 설치해 총 80병상을 운영한다. 씽크는 중증환자, 와상환자, 격리병실 환자 등 모니터링이 필수적인 환자군을 대상으로 실시간 상태를 관리하며, 응급 상황 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 개발된 시스템이다. 환자의 심전도, 산소

박희원 기자 2025-09-05 08:46
암젠, 'FGFR2b' 위암 3상 "OS이점 약화..허가 불확실성"유료
암젠(Amgen)이 위암 치료제로 개발하고 있는 FGFR2b 항체의 임상3상에서 이전보다 전체생존기간(OS) 이점이 약화되면서, 허가측면에서 불확실성이 생겼다. 암젠은 불과 2개월 전만 해도, FGFR2b 항체 ‘베마리투주맙(bemarituzumab)’의 위암 1차치료제로 FORTITUDE-101 임상3상 탑라인 결과에서 화학요법 대비 1차 종결점인 OS를 통계적으로 유의미하게 늘렸다고 공개했다. 아직 임상3상 세부 결과는 공개되지 않았다. 이는 암젠이 4년전 파이브프라임테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 1

김성민 기자 2025-09-05 06:36
셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 2상 탑라인 “ORR 35.9%”유료
셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘177Lu-DGUL(pocuvotide)’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상의 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 셀비온은 이번 임상2상에서 표준치료제에 불응하는 mCRPC 환자 91명을 모집해 177Lu-DGUL 단일투약군을 평가했다. 임상의 1차종결점은 종양반응을 평가하는 ‘RECIST v1.1’ 기준에 기반한 전체반응률(ORR)이었다. ORR은 임상에 참여한 91명 중 RECIST v1.1로 종양평가가 가능했던

신창민 기자 2025-09-04 23:19
신라젠, 항암바이러스 심포지엄서 'GEEV 플랫폼' 발표
신라젠(SillaJen)은 4일 '2025 항암바이러스 심포지엄'에서 자사의 핵심기술인 ‘GEEV®(Genetically Engineered Enveloped Virus)' 플랫폼 연구성과를 공개했다고 밝혔다. 이번 심포지움에는 'GEEV® 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 오근희 신라젠 연구센터장이 발표했다. 신라젠은 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목받아왔지만, 정맥투여 시 체내 보체(complement) 반응과 중화항체(neutralizing ant

박희원 기자 2025-09-04 16:41
이뮤노반트, 'FcRn' GD 2상 치료중단 6개월 "효능유지"유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma) 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 그레이브스병(graves’ disease, GD)에서 FcRn 저해 기전이 효과적인 치료제가 될 가능성을 보여주는 임상결과를 공개했다. 이뮤노반트는 3일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발하는 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161BKN)’의 그레이브스병(graves’ disease, GD) 대상 임상2상에서 치료 중단(off-treatment) 6개월 이후에도 80%의 환자에게서 효능이 지속적으로 유지됐다고 밝혔다. 이

김성민 기자 2025-09-04 14:03
머크, '경구' PCSK9 고지혈증 3상 “3rd 성공, 허가진행”유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제인 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’로 진행한 3번째 고지혈증 임상3상에도 성공하며 허가절차 돌입한다. 머크는 앞서 지난 6월 엔리시타이드로 진행한 첫 임상3상 프로그램 2건의 성공을 알리며 기대감을 끌어올린 바 있다. 그리고 이번에 더 넓은 환자군을 대상으로 한 3번째 임상3상에서도 효능을 달성한 것이다. 머크는 이번 발표에서도 구체적인 데이터를 공개하지는 않았으나 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 LDL-콜레스테롤(

신창민 기자 2025-09-04 12:06
일리아스, '항염증 엑소좀' KBIOHealth 과제선정
엑소좀 기반 정밀치료제를 전문으로 개발하는 일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)는 2025년도 제1차 첨단의료산업선도기반실증지원사업 ‘첨단바이오의료제품 임상시료 공정개발·생산 실증’ 과제에 최종 선정돼 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부가 지원하고 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 주관하는 사업으로, KBIOHealth가 보건복지부 지원을 통해 산·학·연·병 의료연구개발기관을 대상으로 기술 서비스를 제공해 국내 의료제품 개발역량을 강화하고 사업화를 촉진하는 것을 목적으로 한다. 일리아스

이주연 기자 2025-09-04 11:29
HK이노엔, 한국화이자와 '코로나백신' 코프로모션 계약
HK이노엔(HK inno.N)은 지난달 27일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 2025~2026절기 새로운 코로나19 변이 백신 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 4일 밝혔다. HK이노엔 스퀘어에서 열린 이날 협약식에는 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 양사 주요 임직원들이 참석했다. HK이노엔은 지난해 코미나티제이엔원주(단회용)의 민간시장 유통을 맡은

김성민 기자 2025-09-04 11:12
'보로노이 前멤버' 캅스바이오, pre-A 76억 "화학단백체"유료
이전 보로노이(Voronoi)에 재직했던 핵심 연구진이 설립한 캅스바이오(CoBX Bio)가 pre-A 투자로 76억원을 유치했다고 4일 밝혔다. 캅스바이오는 지난해 1월 설립된 공유결합 저해제(covalent inhibitor), 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) 신약개발 바이오텍이다. 이번 라운드에는 한국투자파트너스, 라플라스파트너스, 쏠리드엑스, 솔리더스인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, KB인베스트먼트, UTC인베스트먼트 등이 참여했다. 캅스바이오 창업자는 최환근 각자대표와 김남두 각자

김성민 기자 2025-09-04 11:00

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