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씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"
웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질 기준 충족한 기업에 인증을 부여하는 제도다. MDSAP 인증 획득 시 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA) 등 MDSAP을 준용

정지윤 기자 2025-03-19 13:44
'現 ADC' 당면한 5가지 질문..글로벌 7人 인사이트는?유료
항암제 분야에서 더이상 항체-약물접합체(ADC)를 ‘트렌드’로만 치부하기는 어려워졌다. 앞서 PD-1 면역관문억제제가 그랬던 것처럼, 이제는 검증된 모달리티(modality)로서 여러 암 적응증에서 표준치료제(SoC)가 돼 가고 있다. 여기서 다음 질문은 최근 몇 년 사이의 급속한 진전을 어떻게 이해할 수 있을지? 앞서 면역항암제 붐 이후 굵직한 실패들이 뒤따랐던 것처럼, ADC에 지나치게 많은 투자가 이뤄지고 있는 것은 아닌지? 바로 오늘 ADC 회사를 시작한다면 어떤 기술이 유망하고 매력적일지? 전임상 모델과 임상 결과 사이

김성민 기자 2025-03-19 10:54
프로젠, '차세대 비만' 비임상 "6월 美학회서 발표"
프로젠(ProGen)은 개발중인 근육유지 비만치료제 후보물질 ‘PG-110’의 비임상 결과를 오는 6월 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 19일 밝혔다. PG-110은 액티빈(activin) 수용체와 마이오스타틴(myostatin)을 동시에 타깃하는 약물로 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 활용해 개발했다. NTIG® 기술은 이종이량체 형성을 통한 다중 타깃, 반감기 증가를 통한 장기지속 등의 특성을 가진 약물을 개발하는 프로젠의 플랫폼 기술이다. 프로젠은 비임상 연구에서 PG-110을 GLP-

정지윤 기자 2025-03-19 09:50
삼성에피스, 한미약품과 ‘프롤리아 시밀러’ 공동판매 협약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 18일 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명: SB16, 성분명: 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업활동은 두 회사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가

신창민 기자 2025-03-19 09:11
AZ도 ‘in vivo CAR-T’, 에소바이오 “10억弗 인수”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 벨기에 소재의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 계약금 4억2500만달러, 총 10억달러에 인수한다. 에소바이오텍 인수를 통해 아스트라제네카도 최근 빅파마들의 관심이 모아지고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 개발 대열에 합류하게 됐다. 아스트라제네카에 앞서 노바티스(Novartis)는 지난해 11월 국내 미래에셋벤처투자가 투자에 참여했던 비리어드(Vyriad)와 인비보 CAR-T 개발 딜을 체결한 바 있다. 이 외에도 애브비(AbbVie), 아스텔라스파마(Astellas Pharma)

신창민 기자 2025-03-19 09:00
대웅제약, 셀트리온 '프롤리아 시밀러' 국내 공동판매
대웅제약(Daewoong)은 셀트리온제약(Celltrion Pharm)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토

정지윤 기자 2025-03-19 08:55
FNCT, 新접근 ‘CSF3 타깃’ IPF 도전 “자신하는 이유”유료
에프엔씨티바이오텍(FNCT Biotech)이 치료제 개발이 어려운 특발성폐섬유증(IPF)의 새로운 접근법으로 CSF3(G-CSF) 항체 개발에 나섰다. CSF3를 조절해, 그 하위에 있는 IPF의 핵심적인 인자로 알려진 TGF-β에 대한 선택성을 높여, 효능과 안전성 한계를 극복하는 전략이다. 현재 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 시장은 로슈(Roche)의 ‘퍼페니돈(pirfenidone, 제품명: Esbriet)’, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘닌

신창민 기자 2025-03-19 06:39
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 네수파립은 앞서 지난 2021년 췌장암 치료제로도 FDA와 식약처로부

신창민 기자 2025-03-18 16:56
에이프릴, 에보뮨 L/O 'IL-18BP' 2상 "환자투여 개시"
에이프릴바이오(AprilBio)는 지난해 미국 에보뮨(Evommune)에 라이선스아웃(L/O)한 IL-18 결합단백질(BP) 후보물질 ‘APB-R3(EVO301)’의 임상2상 환자투여가 개시됐다고 18일 밝혔다. 이 약물은 에보뮨이 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상2상은 중등도(moderate-to-sever) 아토피 환자 60명을 대상으로 APB-R3의 효능, 안전성 등을 확인하기 위한 임상이다(NCT06723405). APB-R3 투여 후 아토피의 심각성 정도를 나타내는 지표인 EASI(Eczema Area and Seve

정지윤 기자 2025-03-18 14:56
수트로, 인력 50% 감축..FRα ADC "개발중단"유료
수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)는 지난 13일(현지시간) 올해말까지 인력을 50% 감축한다고 밝혔다. 또한 수트로 CEO인 빌 네웰(Bill Newell)도 퇴임한다. 이와함께 수트로는 리드에셋이었던 자체개발 FRα ADC ‘루벨타(luvelta)’에 대한 우선순위를 낮추며(deprioritized) 개발을 중단한다. 루벨타는 이뮤노젠(ImmunoGen)의 ‘엘라히어(Elahere)’에 이어 개발단계에서 앞서가는 FRα ADC였다. 수트로의 주가는 이같은 발표 이후 4일동안 1.34달러에서 0.81달러로 39.55

이주연 기자 2025-03-18 13:58
오츠카, 'next ADC 링커' 아라리스 4억弗 "아예 인수"유료
오츠카(Otsuka)가 임상 시작을 앞둔 차세대 항체-약물접합체(ADC) 링커기술을 보유한 아라리스 바이오텍(Araris Biotech)을 계약금 4억달러에 아예 사들인다. 향후 마일스톤으로 최대 7억4000만달러가 책정됐다. 총 규모는 11억4000만달러다. 이번 아라리스 인수 딜은 17일(현지시간) 오츠카 자회사인 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)을 통해 체결됐으며, 올해 상반기 완료될 예정이다. 타이호와 아라리스는 지난 2023년 11월부터 ADC 연구개발 파트너십을 이어왔고, 이번에 인수딜로 이어지게

김성민 기자 2025-03-18 11:33
‘GC 美관계사’ 큐레보, 시리즈B 1.1억弗..‘대상포진 백신’유료
GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 관계사인 큐레보백신(Curevo Vaccine)이 시리즈B로 1억1000만달러를 유치했다고 18일 밝혔다. 큐레보는 앞서 지난 2022년 2월 시리즈A로 6000만달러, 그해 11월 시리즈A1으로 2600만달러를 유치한 바 있다. 큐레보는 이번 투자금을 회사가 임상2상에서 개발중인 대상포진(shingles) 백신 후보물질 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’ 개발에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B는 백신 투자경험이 풍부한 유럽 생명과학 전문 벤처캐피탈 메

신창민 기자 2025-03-18 09:57
셀트리온제약, '데노수맙 시밀러' 국내 판매 개시
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 골질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)·오센벨트(OSENVELT)’의 국내 판매를 시작한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다. 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’ 11만1384원, ‘오센벨트주 0.12g/1.7m

정지윤 기자 2025-03-18 09:38
셀트리온, 기업가치 제고 위한 ‘밸류업 프로그램’ 발표
셀트리온(Celltrion)은 중장기적으로 기업가치를 제고하고 주주환원을 극대화하기 위한 내용의 밸류업 프로그램을 18일 발표했다. 셀트리온은 국내 상장기업의 저평가 현상이 이어지고 있는 상황 속에서 명확한 성장 목표를 시장에 알리고 강력한 주주환원 의지와 계획을 제시하고자 이번 프로그램을 마련했다고 설명했다. 밸류업 프로그램은 오는 2027년까지 ▲매출성장(연평균 매출액 30% 이상 성장) ▲수익성 개선(ROE 7% 이상 달성) ▲주주환원(3년간 평균 주주환원율 40% 달성) 등의 목표로 구성됐다. 올해 매출액 5조원 목표…20

정지윤 기자 2025-03-18 09:35
루닛, UAE 아부다비 ‘국가 유방암 검진’ 사업자 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 중동 최대 의료서비스 기관인 아랍에미리트연합(UAE) 아부다비 병원관리청(SEHA)과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'에 대한 공급 계약을 체결하고, UAE 아부다비 국가 유방암 검진사업에 본격 착수한다고 18일 밝혔다. 루닛은 지난 2022년 호주를 시작으로 스웨덴, 아이슬란드 등 유럽에 이어 일부 중남미 국가 및 사우디, 카타르 등 중동지역에 이르기까지 글로벌 국가 암 검진 시장의 저변을 확대하고 있다. 또한 이번 UAE 추가 계약을 통해 글로벌 B2G(기업

김성민 기자 2025-03-18 09:14
MxT바이오, 후속 ‘非바이러스 편집’ CAR-NK “논문”유료
엠엑스티 바이오텍(MxT Biotech)은 회사의 후속 미세유체(microfluidics) 기반 유전자 전달기술을 이용해 NK세포의 유전자를 편집한 연구성과를 기술분야 국제학술지인 ‘어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF: 14.3)’에 게재했다고 18일 밝혔다. 엠엑스티의 후속 미세유체 전달기술로 CAR-NK를 만들고, NK세포의 억제성 면역관문분자인 NKG2A를 편집해 없앤(KO) 결과를 보였다. 엠엑스티의 유전자 전달기술인 ‘유체천공기(Hydroporator®)’는, 미세유체가 흘러가는 채널에 소용돌이(vo

신창민 기자 2025-03-18 09:12

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