바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

건강한 성인 200명 대상 오리지널 제품과 비교임상

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CKD-704’의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 제품인 스카이리치의 약동학적(PK) 동등성을 확인하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상1상을 진행할 예정이다.

오리지널 제품인 스카이리치는 IL-23 항체로, IL-23의 p19 서브유닛(subunit)을 타깃해 염증세포의 활성화를 저해하는 바이오의약품이다. 판상건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 염증성 질환 치료에 사용한다.

스카이리치의 지난해 글로벌 매출은 117억달러(16조4000억원)로, 이중 건선치료제 시장에서 68억달러(9조5000억원) 규모의 매출을 기록하며 글로벌 건선시장에서 24%의 점유율을 보이고 있다.

종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며 “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 제품인 스카이리치와 약동학적 동등성을 확인해 전세계 염증성질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나가겠다”고 말했다.