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셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환 "美 변경승인"
셀트리온(Celltrion)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 ‘휴미라(Humira)' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 미국에서 상호교환성 지위를 확보해 의사의 별도 처방 없이도 환자가 오리지널 의약품 대신 유플라이마를 처방 받을 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 허가로 유플라이마가 미국에서 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높이고, 시장 점유율 확대에도 영향을 미

정지윤 기자 2025-04-14 10:17
씨어스, 한림대성심병원과 '중증환자 구급차 운영' MOU
웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 한림대 성심병원과 중증환자 전담 구급차(Mobile ICU) 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 지난 2월 시작한 한림대 성심병원의 중증환자 전담 구급차 사업에 씨어스의 입원환자 모니터링 시스템 씽크(thynC™)를 접목하는 등 환자 이송 시 AI 모니터링을 수행에 대한 협약이다. 중증환자 전담 구급차는 중증환자 이송을 위해 특수 제작된 구급차로, 의료진이 차량 내에서 중환자실(ICU)수준의 치료를 제공할 수 있다. 이미

정지윤 기자 2025-04-14 10:16
큐로셀, 동종유래 'CD5 γδ CAR-T' 비임상 "AACR 발표"유료
큐로셀(Curocell)은 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회 (AACR 2025)에서 악성 T세포종양(T cell malignancies)을 타깃한 동종유래(allogeneic) CD5 감마델타(gammadelta, γδ) CAR-T 치료제 후보물질의 비임상 연구 성과를 발표한다고 14일 밝혔다. T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL), 말초T세포 림프종(PTCL) 등 악성 T세포로 인한 혈액암은 치료 옵션이 제한적이고, 재발률이 높다. 혈액암에서 새로운 치료옵션으로 등장한 CAR-T의 경

김성민 기자 2025-04-14 10:03
FDA, 의약품 개발서 “동물실험 단계적 폐지”..AI 활용유료
미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위한 전임상 연구개발에서 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에 약물의 독성 및 안전성, 효능 등을 평가하는 동물실험을 단계적으로 폐지하는 정책을 시행하겠다는 계획을 발표했다. 지난 3월25일 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 신임 국장이 취임한 이후 추진하는 첫 주요 정책 변화로, 향후 의약품 개발에 상당한 변화와 파장을 예고했다. FDA는 기존의 동물실험을 인간 오가노이드(organoid), 인공지능(AI) 모델링 등으로 대체하겠다는 계획이다. 또 다른 국가의 리

신창민 기자 2025-04-14 09:07
서진석 셀트리온 대표 "플랫폼 딜 많을것..M&A 제대로"유료
서진석 셀트리온(Celltrion) 대표는 “우리가 개발에 집중하고 있는 항체-약물접합체(ADC), 다중항체(MsAb)는 널리 개발되는 모달리티로 많은 경쟁사가 있지만 우리는 누구보다 빠르게 개발부터 임상까지 진행할 수 있다”며 “속도감 있는 개발을 위해 지금까지 우리와 합이 맞는 여러 바이오텍들과 협업을 해온 것처럼 다른 분야에서도 이같은 파트너십을 찾고 있다”고 말했다. 셀트리온은 모달리티(modality) 자체보다는 빠른 개발속도를 중요하게 여기고 있으며, 이 때문에 내부에서 'A to Z'로 개발하기 보다 적용가능한 우수한

정지윤 기자 2025-04-14 06:56
거래소, 오스코텍 자회사 제노스코 "상장 미승인"
코스닥 상장기업 오스코텍(Oscotec)의 미국 소재 자회사인 제노스코(Genosco)의 상장이 미승인됐다. 그동안 제노스코의 상장은 오스코텍의 주주들로부터 중복상장이라는 반대에 부딪쳐 난항을 겪어왔으며, 지난 3월 오스코텍 주주총회에서는 최대주주이자 창업자인 김정근 대표이사의 재선임이 부결되기도 했다. 11일 한국거래소에 따르면 이날 개최된 제노스코의 상장예비심사를 위한 상장심사위원회에서 상장 미승인으로 결론을 내렸다. 제노스코는 지난해 10월 22일 거래소에 상장예비심사를 청구했다. 거래소의 이번 결정은 사회적인 이슈로 떠오른

김성민 기자 2025-04-11 20:55
노바티스, 美 제조·R&D에 5년간 "230억弗 투자"유료
노바티스(Novartis)는 지난 10일(현지시간) 미국 내 제조 및 연구개발(R&D) 시설 확대를 위해 5년동안 230억달러를 투자할 계획이라고 밝혔다. 발표에 따르면 노바티스는 7개의 신규시설을 건설하고, 3개 기존시설을 확장한다. 7개의 신규시설 중 6개는 의약품 제조시설, 1개는 연구개발(R&D) 허브가 될 예정이다. 노바티스는 현재 계획하고 있는 모든 시설이 가동되면 미국 환자에 사용되는 노바티스의 모든 주요 의약품을 미국내에서 100% 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 바스 나라심한(Vas Narasimhan) 노

정지윤 기자 2025-04-11 14:24
유한양행, ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’ 판매 호조
유한양행(Yuhan)이 지난 2월에 바이엘 코리아와 국내 공급계약을 체결한 ‘비판텐® 연고와 카네스텐®’의 코프로모션 진행 후 1개월만에 약국 대상 2개 품목 합계 판매량 30만개를 돌파했다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 비판텐® 연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비-스테로이드성 피부염 치료제로 영유아를 포함한 전 연령이 쓸 수 있는 제품이다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진과 전 연령에서 나타날 수 있는 급성 및 만성 피부염, 상처, 레이저 시술 후 상처 회복, 일광 화상 치료에

김성민 기자 2025-04-11 14:00
솔루, 시리즈A 4100만弗..GSK ‘CyTAC’ 플랫폼 임상유료
솔루 테라퓨틱스(Solu Therapeutics)는 9일(현지시간) 시리즈A로 4100만달러를 유치했다고 밝혔다. 솔루는 이번 투자유치와 함께 리드에셋인 CCR2 타깃 CyTAC 프로그램의 만성 골수단핵구성백혈병(CMML) 임상1상의 첫 환자투약을 시작했다. 솔루는 지난 2023년 설립된 신생 바이오텍으로, 설립과 함께 GSK로부터 이중결합기(heterobivalent) 저분자화합물 플랫폼인 CyTAC(Cytotoxicity Targeting Chimera)의 독점적인 권리를 라이선스인(L/I)해 개발을 이어가고 있다. 이번 시리

신창민 기자 2025-04-11 13:07
아젠엑스, ‘FcRn’ "첫 자가" 프리필드시린지 美 허가유료
아젠엑스(argenx)가 한층 치열해지고 있는 FcRn 경쟁속에서, 환자 자가투여(self-injection)가 가능한 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 제형까지 치료옵션을 넓혔다. 이제 아젠엑스의 FcRn 약물은 3가지 방식으로 투여가능하다. 시장에서 입지를 공고히하기 위해, 오는 2027년 오토인젝터(autoinjector)를 출시하겠다는 목표이다. 아젠엑스는 10일(현시지간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FcRn 항체 피하투여(SC) ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, efgart

김성민 기자 2025-04-11 11:10
페링, 방광암 첫 유전자치료제 “첫해 7천만€ 벌어"유료
스위스 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 아데노바이러스(adenovirus) 벡터 기반의 유전자치료제 ‘애드스틸라드린(Adstiladrin, nadofaragene firadenovec-vncg)’이 지난해 7000만유로(약 7700만달러)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 애드스틸라드린은 지난 2022년 첫 방광암 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 준비과정을 거쳐 지난해 1월 시판을 시작했으며, 이번 매출은 시판후 올린 첫해 매출이다. 새로 런칭된 신약의 이같은

이주연 기자 2025-04-11 08:56
'DNA 시퀀싱' 팩바이오, 대대적 비용감축..”관세역풍”유료
퍼시픽 바이오사이언스(Pacific Bioscience, Pac Bio)는 DNA 시퀀싱 사업전반에서 인력 및 비용을 감축하겠다고 밝혔다. 팩바이오는 이같은 결정을 지난 9일(현지시간) 진행한 올해 1분기 예비(preliminary) 실적발표 자리에서 알렸다. 자세한 1분기 실적 내용은 다음달 8일 열리는 분기별 컨퍼런스콜에서 공개될 예정이다. 팩바이오는 롱리드(long-read) DNA 시퀀싱 전문 회사로, 올해 1분기 매출은 3690만달러였다. 이는 전년동기 대비 약 5% 감소한 것이지만 팩바이오의 목표치에는 부합한 실적이었다

이주연 기자 2025-04-11 06:41
HLB제넥스, 뉴로토브 지분 74.73% 확보 "자회사 편입"
HLB제넥스(HLB Genex)는 난치성 뇌질환 치료제 개발기업 HLB뉴로토브(HLB NeuroTobe)의 지분 74.73%를 확보하고 자회사로 편입시켰다고 10일 밝혔다. HLB제넥스는 HLB가 보유한 HLB뉴로토브의 보통주, 상환전환우선주(RCPS) 52만3409주를 161억원에 취득하고 최대주주로 오르게 됐다. HLB제넥스는 이번 자회사 편입을 통해 인구 고령화에 따라 주목받는 뇌질환 치료제 개발, 신경계 건강관리 솔루션 등의 분야에서 역량을 강화할 계획이다. HLB뉴로토브는 김대수 KAIST 생명과학과 교수가 설립한 회사로

정지윤 기자 2025-04-10 19:20
에이비엘-유한, 'EGFRx4-1BB' 비임상 "AACR 발표"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에 참석해 EGFRx4-1BB 이중항체 'YH32364(ABL104)'의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 이번 포스터는 에이비엘바이오와 파트너사 유한양행이 공동으로 발표하며, 두 회사는 지난 2018년부터 공동연구 파트너십을 이어왔다. 이에 앞서 유한양행은 지난 7일 식약처로부터 EGFR 과발현 고형암 환자를 대상으로 YH32364의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았고, 유

김성민 기자 2025-04-10 16:05
에스티팜, 글로벌 ‘CRISPR 학회’ 참가..기술 홍보
에스티팜(ST Pharm)은 지난 7일부터 11일까지(현지 시각) 덴마크 코펜하겐에서 열리는 세계 최대규모의 유전자교정 치료제 전문학회 ‘CRISPR MEDiCiNE 2025’에 참가해 신규 기술 홍보에 나선다고 10일 밝혔다. CRISPR MEDiCiNE 2025는 전세계 CRISPR 의료분야의 전문가들이 모여 유전자편집기술의 최신 발전과 임상적용을 논의하는 학회다. 에스티팜은 이번 학회에서 3건의 포스터 발표를 통해 새로운 CRISPR 치료제 분야에서 경쟁력을 소개한다. 각 포스터 제목은 △Leveraging of circul

신창민 기자 2025-04-10 15:51
AZ, 'TROP2 ADC' 유방암 "유럽서도 시판허가"유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’가 유럽 시장진출에도 성공했다. 다트로웨이는 지난해 12월 일본에서, 올해 1월 미국에서 HR+, HER2- 유방암 치료제로 시판허가를 받으며 이제 막 시장에 진입한 약물이다. 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 전 임상3상 최종분석에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하면서 허가 가능성에 대한 불확실성이 커졌었다. 그럼에도 다트로웨이는 FDA의 승인을 받아 첫번째 관

정지윤 기자 2025-04-10 15:21

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