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유니큐어, '헌팅턴 AAV' FDA 접수거절.."주가 42%↓"유료
유니큐어(uniQure)는 지난 2일(현지시간) 헌팅턴병(HD)을 적응증으로 하는 유전자치료제 ‘AMT-130’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인신청을 위한 접수를 거절당했다고 밝혔다. 유니큐어는 지난 1월30일 FDA와 AMT-130에 대해 논의했던 A형회의의 최종 회의록을 이번에 수령했는데, FDA는 AMT-130의 임상1/2상 데이터가 외부대조군(external control)과 비교했을 때 승인신청에 필요한 주요 효능근거를 제공하기에 충분하지 않다고 판단했다. FDA는 유니큐어에 전향적, 무작위배정, 이중맹검,

이주연 기자 2026-03-04 06:43
머크, ‘키트루다+파드셉’ 더초기 방광암 3상 “OS 35%↑”유료
미국 머크(MSD)가 ‘키트루다’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행한 더초기 방광암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 35% 개선한 긍정적인 데이터를 내놨다. 시스플라틴 화학항암제에 적합한(eligible) 근침윤성 방광암(MIBC)을 대상으로 수술전후요법(perioperative)을 평가한 임상결과이다. 앞서 머크는 지난해 12월 이번 임상3상에서 1차종결점인 무사건생존기간(EFS)과 주요 2차종결점인 OS 개선에 성공했다고 밝힌 바 있으며, 이번에 구체적인 데이터를 공개한 것이다.

신창민 기자 2026-03-03 15:54
美블랙록펀드, HLB 주식 5.01% 장내매수
미국의 블랙록펀드 어드바이저스(BlackRock Fund Advisors)는 3일 HLB 주식 666만4921주(지분 5.01%)를 단순투자 목적으로 장내에서 매수했다고 공시했다.

신창민 기자 2026-03-03 14:36
AZ, '임핀지' 담도암·간세포암 1차 "국내 건보급여 적용"
한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)는 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)’가 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 및 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(HCC) 1차치료제로 3월1일부터 국내에서 건강보험급여가 적용된다고 3일 밝혔다. 담도암과 간암은 원격 전이단계에서 5년 생존율이 각각 4.1%와 3.5%로 예후가 좋지않은 암종이다. 특히 담도암은 10여년간 표준치료 옵션이 항암화학요법인 젬시타빈-시스플라틴 병용요법만 이뤄지며 변화가 없었으며, 간세포암은 다수

이주연 기자 2026-03-03 13:42
헨리우스 "공격적", 앱클론 'HER2'+ADC 유방암 1차 "2/3상"유료
헨리우스(Henlius)가 앱클론(AbClon)에서 사들인 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상개발을 공격적으로 확대하고 있고, 유방암 1차치료제 세팅에서 신규 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 병용투여 임상2/3상을 시작했다. 이에 앞서 헨리우스는 HER2 저발현(HER2-low) 유방암에서 AC101과 표준요법(SoC)인 HER2 ADC ‘엔허투(T-DXd)’를 병용투여하는 중국 HLX22-BC201 임상2상을 지난해 시작했고, 현재는 환자 등록이 완료된 상태이다. 눈여겨볼 점으로,

김성민 기자 2026-03-03 13:37
[인사]제일약품, 임상의학본부장에 조민희 이사
제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 3일자로 조민희 이사대우를 이사로 승진 발령하고 임상의학본부장에 임명했다고 밝혔다. [임원 승진] ▲이사 조민희(임상의학본부장)

이주연 기자 2026-03-03 12:03
BMS, 베팅 'EGFRxHER3 ADC' TNBC 中3상 "OS 개선"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘이자브렌(iza-bren, BL-B01D1)’이 중국에서 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선시켰다. 이자브렌은 대부분의 상피세포 종양(epithelial tumors)에서 발현하는 EGFR과 HER3를 타깃하며 TOP1(topoisomerase I) 저해제인 ‘Ed-04’를 페이로드로 사용하는 ADC다(DAR=8). BMS는 이자브렌을 중국 시스티뮨(SystImmune)에서부터

이주연 기자 2026-03-03 11:04
아젠엑스, '비브가르트 SC' oMG 3상도 "성공"유료
아젠엑스(argenx)가 ‘비브가르트SC’의 안구형 중증근무력증(oMG) 임상3상의 성공소식을 알리며 3번째 적응증 확대 가능성을 가시화했다. 비브가르트SC(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa/hyaluronidase)는 FcRn 항체에서 처음으로 승인받은 비브가르트에 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 SC제형변경 기술을 적용한 약물이다. 비브가르트SC는 앞서 지난 2023년 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 후, 지난 2024년

이효빈 기자 2026-03-03 10:12
삼성바이오에피스, ‘창립 14주년’ 기념행사 진행
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 지난달 28일로 창립 14주년을 맞이해 기념 행사를 진행했다고 3일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난달 27일 인천 송도 사옥에서 기념행사를 갖고 우수직원 및 부서를 시상했으며, 새로운 시작을 상징하는 살구나무를 식재했다. 또한 세계 희귀질환의 날(2월28일)을 기념해 비정부 및 비영리기관(NGO)인 세이브더칠드런과 함께 희귀질환을 앓고 있는 아동들을 위한 모금, 굿즈(Goods) 나눔, 기부 활동, 구급함 제작, 응원카드 작성 등의 다채로운 지역사회 공헌 활동도 전개했다. 삼성

신창민 기자 2026-03-03 09:35
에이비엘, 'EGFRxMUC1 ADC' 고형암 美1상 "IND 승인"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMUC1 이중항체 항체-약물접합체(ADC) ‘ABL209(NEOK002)’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 3일 밝혔다. 이는 에이비엘바이오가 임상에 들어가는 2번째 고형암 이중항체 ADC 후보물질이다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 1월 ROR1xB7-H3 이중항체 ADC ‘ABL206(NEOK001)’의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. ABL209는 기존 MUC1 약물개발의 한계를 극복하기 위해 MUC의 C-

김성민 기자 2026-03-03 09:07
카나프, 'cMETxEGFR ADC' 등 항암3개 "내년까지 IND"유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 오는 2027년까지 이중항체 항체약물접합체(ADC) 등 후속 항암제 후보물질 3개에 대한 임상시험계획서(IND) 제출을 예상하고 있다. 카나프는 신약 연구개발에서 치료 모달리티(modality)에 제한을 두지 않고 있고, 지난 2022년부터 거의 매년 국내 제약사와 활발한 파트너십을 체결해왔다. 그리고 이러한 라이선스딜 성과가 임상개발 단계로 가시화되고 있는 것. 지금까지 카나프가 받은 계약금의 규모는 총 159억원이다. 첫 번째 임상에셋은 EP2/4 저해제 ‘KNP-502(

김성민 기자 2026-03-03 08:58
바이오엔텍, ‘B7-H3 ADC’ 1/2상 전립선암 “ORR 41.4%”유료
바이오엔텍(BioNTech)과 중국의 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)가 고형암 임상1/2상의 전립선암 코호트에서, 전체반응률(ORR) 41.4%, 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값 11.3개월의 긍정적인 데이터를 업데이트했다. 바이오엔텍은 지난 2024년 듀얼리티로부터 이번 B7-H3 ADC인 ‘BNT324(DB-1311)’와 HER2 ADC 등 2가지 에셋을 계약금 1억7000만달러를 포함해 총 16억7000만달러에 사들였다. 듀얼리티는 지난해 미국 임상종양학

신창민 기자 2026-03-03 06:35
오스코텍, 작년 영업이익 521억 "흑자전환"
오스코텍(Oscotec)은 연결기준으로 지난해 매출 998억원, 영업이익 521억원을 기록했다고 27일 밝혔다. 매출은 전년 대비 193.5% 증가했으며, 영업이익은 흑자전환했다. 오스코텍은 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'의 원개발사로, 유한양행 렉라자와 얀센의 EGFRxcMET 이중항체 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법이 지난해 3월과 7월 일본과 중국에서 판매승인을 받아 상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 그리고 국내외 판매에 따른 로열티 등이 매출에 반영된 데 따른 결과라고

김성민 기자 2026-02-27 18:03
아이엠바이오, 수요예측 돌입.."공모가밴드 1.9~2.6만원"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 27일부터 코스닥 상장을 위한 공모가 확정을 위해 기관투자자 대상 수요예측에 돌입한다고 밝혔다. 아이엠바이오로직스는 이날부터 다음달 6일까지 기관 수요예측을 진행한다. 이후 다음달 11~12일 일반청약을 거쳐 코스닥 시자에 상장한다. 아이엠바이오로직스는 이번 기업공개(IPO)를 통해 총 200만주를 공모하며, 희망 공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 이번 공모를 통해 최대 520억원을 조달한다. 이번 공모는 대표 주관사인 한국투자증권과 공동 주관사인 신한투자증권이 맡고 있다.

김성민 기자 2026-02-27 15:09
알테오젠, 작년 매출 2159억·영업익1059억 "사상 최대"
알테오젠(Alteogen)은 연결기준으로 지난해 매출액 2159억원, 영업이익 1069억원, 당기순이익 1443억원을 기록했다고 27일 공시했다. 매출액은 전년 대비 110%, 영업이익은 321% 증가하며 회사 설립 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 제형변경 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 플랫폼 기술 관련 수익 인식확대에 따른 것이다. 미국 머크(MSD), 아스트라제네카(AstraZeneca), 산도스(Sandoz), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), GSK, 인타스(

김성민 기자 2026-02-27 15:00
슬레이트, 편두통 'CGRP 불응' 中서 도입 "1.3억弗 출범"유료
슬레이트 메디슨(Slate Medicines)은 편두통(migraine)에서 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 치료제 불응이라는 미충족수요를 보고, 중국에서 신규 타깃에 대한 에셋을 들여와 공식 출범했다. 지금까지 중국 딜은 항암제, 대사질환, 면역질환 등을 중심으로 체결돼왔고, 이제는 중추신경계(CNS) 영역으로까지 확대되고 있다. 슬레이트는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 1억3000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자라운드는 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Managem

이주연 기자 2026-02-27 14:57

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