본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 "400건 달성"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 받았다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있다. 규제기관 실사 통과율도 업계 최고수준을 유지하고 있다고 회

김성민 기자 2025-11-26 09:22
큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인
큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위해 임상시험신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험계획 승인이다. 큐리언트는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록시스템이 발달해 GvHD 환자 발생률이 높은 유럽

김성민 기자 2025-11-26 09:17
바이젠셀, ‘자가 T세포’ EBV+ 림프종 2상 “DFS 개선”유료
바이젠셀(ViGenCell)은 25일 자가유래(autologous) T세포치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’으로 진행한 EBV 양성(+) NK/T세포림프종 국내 임상2상의 탑라인 결과를 수령했다고 공시했다. VT-EBV-N은 앱스타인-바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV)의 항원을 특이적으로 인식해, EBV에 감염된 암세포를 사멸시키는 T세포치료제이다. 회사의 발표에 따르면 바이젠셀은 이번 임상2상에서 EBV+ NK/T세포림프종 환자 48명을 모집해 VT-EBV-N과 위약군으로 1:1 배정해 비교평가했다. 약물은

신창민 기자 2025-11-26 07:52
머크 "사활", 'TROP2 ADC' 폐암 中3상 "키트루다 이겨"유료
미국 머크(MSD)가 그토록 목을 매고 있는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, sac-TMT)’와 PD-1 ‘키트루다’의 병용요법이, 이번엔 PD-L1 발현 비소세포폐암 영역에서 키트루다 단독요법을 이겼다. 지금까지 폐암은 경쟁 TROP2 ADC가 고전해온 영역이고, 이와는 대조적으로 sac-TMT는 계속해서 폐암과 유방암에서 긍정적인 데이터를 업데이트하면서 치고 나가고 있다. sac-TMT는 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 아스트라제네

김성민 기자 2025-11-26 06:29
로슈, 프리놈서 '혈액기반 암진단' 美외권리 "2억弗 L/I"유료
로슈(Roche)는 프리놈(Freenome)으로부터 혈액기반 암진단 기술의 미국외 권리를 최대 2억달러 규모로 사들였다. 프리놈은 DNA, 단백질, 전사체 등을 함께 분석하는 멀티오믹스(multiomics) 기반의 암 스크리닝 접근법을 이용해 혈액으로 암을 진단하는 기술을 개발하고 있으며, 현재 대장암을 타깃하는 혈액기반 진단법 ‘심플스크린 CRC(SimpleScreen™ CRC)’를 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청한 상태다. FDA 승인결정은 내년 하반기에 이뤄질 것으로 예상한다. 로슈는 지난 2019년 프리놈의 시리즈B 라

이주연 기자 2025-11-25 14:58
아스펜, 시리즈C 1.15억弗..“파킨슨병 iPSC 세포치료제“유료
자가유래(autologous) 파킨슨병 세포치료제를 개발하는 아스펜 뉴로사이언스(Aspen Neuroscience)는 지난 20일(현지시간) 시리즈C로 1억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 아스펜은 파킨슨병을 적응증으로 자가 신경세포 대체요법을 개발하기 위해 설립된 회사로, 지난 2020년 4월 시리즈A로 7000만달러를 유치하고 이후 지난 2022년 5월 시리즈B로 1억4750만달러를 유치한 바 있다. 아스펜은 이번 시리즈C 펀딩에 따라 캘리포니아 재생의학 연구소(CIRM)의 지원금 800만달러까지 포함해 지금까지 총 3억40

이주연 기자 2025-11-25 13:37
[인사]삼성에피스, 임원승진 인사 단행
삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)의 자회사인 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 성과와 역량 기반의 인사원칙 아래 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 승진인사를 단행했다고 밝혔다. 먼저 신동훈 부사장은 현재 개발2본부장을 맡고 있다. 신 부사장은 의사 출신의 임상의학 전문가로, 바이오시밀러 임상설계와 의학적 검토 및 자문경험을 바탕으로 신약 임상과 허가전략을 수립했다. 신지은 부사장은 현재 개발1본부 MSAT(Manufacturing Science & Technology)팀장을 맡고

신창민 기자 2025-11-25 12:14
[인사]삼성바이오로직스, 2026년 임원승진 인사
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 2026년 임원승진 인사를 단행했다고 25일 밝혔다. 해당 임원인사는 이날 자로 시행된다. 이번 승진한 김희정 부사장은 신규공장 램프업(ramp-up)과 증가되는 생산규모에도 안정적인 DS(Drug Substance) 생산체계를 이끌어냈고, 정형남 부사장은 항체-약물접합체(ADC)를 주도하며 신규 서비스 론칭과 자체 항체기술 개발을 통해 CDO 사업 경쟁력 강화에 기여해 승진했다. 또한 안소연 상무는 4공장 준공후 안정화를 시작으로, 생산공정 및 일정관리 효율화를 통해 완전가동을

김성민 기자 2025-11-25 11:48
알테오젠, '4중표적 융합단백질' AMD "KDDF 과제선정"
알테오젠(Alteogen)의 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 습성 황반변성(wAMD)을 포함한 망막혈관 질환 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’이 국가신약개발사업(KDDF) 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. ALTS-OP01은 혈관형성 조절과 안정화에 관련된, 4개의 표적 VEGF, 안지오포이에틴-2(ang-2), PIGF(placental growth factor), VEGF-B를 동시에 저해하는 다중특이성 융합단백질 신약 후보물질이다. 알테오젠은 향후 2년간 지원을 통해 영장류를 포함한 다양한

김성민 기자 2025-11-25 10:40
삼성, "에피스 파트너" 차세대 ADC '프론트라인' 투자유료
삼성(Samsung)이 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 통해 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼과 파이프라인을 보유한 중국 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)에 투자한다고 25일 밝혔다. 구체적인 투자 금액은 공개되지 않았다. 이전까지 삼성 라이프사이언스펀드는 글로벌 바이오텍 10곳에 투자했으며, 이번은 중국 바이오텍에 투자한 첫 번째 건이다. 라이프사이언스펀드는 바이오 분야 신기술, 사업개발을 위해 조성한 벤처투자 펀드로, 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자했

김성민 기자 2025-11-25 09:54
머크, ‘NRTTI 병용’ vs 빅타비 HIV 3상 “비열등성”유료
미국 머크(MSD)는 지난 19일(현지시간) HIV-1 항바이러스제 2제 복합제 ‘도라비린/이슬라트라비어(doravirine/islatravir)’로 진행한 1차치료제 세팅의 HIV-1 임상3상에서 길리어드(Gilead)의 블록버스터 ‘빅타비(Biktarvy)’와 직접비교해 비열등성을 확인했다고 밝혔다. 이슬라트라비르는 역전사효소 전위저해제(NRTTI)로 HIV-1의 복제과정에서 사용하는 역전사효소를 저해해 HIV-1의 증식을 억제하는 기전이다. NRTTI는 기존의 역전사효소저해제와 다른 작용기전을 가지는 약물로, 머크는 이슬라트

박희원 기자 2025-11-25 09:45
핀테라퓨틱스, 'CK1α 분해약물' 1상 "첫 환자 투여"
핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 경구용 CK1α 분해약물(degrader) ‘PIN-5018’의 국내 임상1상에서 첫 번째 환자에게 투여를 시작했다고 25일 밝혔다. 희귀암인 선양낭성암(ACC) 환자를 대상으로 투여가 이뤄졌다. 핀테라퓨틱스는 고형암 환자를 대상으로 PIN-5018의 용량증량(dose escalation) 임상1상을 진행하고 있고, 초기 효능, 안전성, 약동학적(PK) 특성, 타깃에 대한 약물작용(engagement) 등을 평가하고 있다. 향후 미국 임상을 추가로 진행할 예정이고, 미국 식품의약국(F

김성민 기자 2025-11-25 08:49
셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 출시 "퍼스트무버"
셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 퍼스트무버(First Mover)로 출시해 경쟁우위의 시장 선점효과를 기대하고 있다. 실제 EMA 본사가 위치해 있는 네덜란드에서 출시와 동시에 입찰 수주

박희원 기자 2025-11-25 08:46
노보노 "로또 기대", 'GLP-1' 알츠하이머병 3상 "실패"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 약물 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 알츠하이머병 환자의 병기진행을 늦추지 못했다. 당뇨병에서 ‘오젬픽’, 비만에서 ‘위고비’로 판매되고 있는 약물이다. 올해 하반기 업계가 가장 주시하고 있던 임상결과로, 노보노디스크는 알츠하이머병에서 GLP-1 임상을 불확실성이 높지만 그만큼 큰 시장잠재력을 가진 ‘로또(lottery ticket)’로 비유했었다. 노보노디스크는 실제 환자 데이터(real-world evidence)와 전임상 모델, 당뇨병과 비만 연구에서 사후(post

김성민 기자 2025-11-25 07:25
GSK도, 플래그십 프로파운드와 COPD·IPF “옵션딜”유료
GSK도 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과의 신약개발 파트너십 첫 파트너사로 프로파운드 테라퓨틱스(ProFound Therapeutics)와 쿠오틴트 테라퓨틱스(Quotient Therapeutics)를 선택했다. GSK는 지난해 총 10가지의 의약품 및 백신개발을 목표로 플래그십과 총 72억달러 규모로 파트너십 딜을 체결했다. 플래그십이 일정부분에 대한 초기 투자를 함께 진행하고, GSK가 플래그십이 설립한 포트폴리오사와 협력해 약물을 개발하는 내용이다. 해당 딜로 GSK는 플래그십과 함께 초기 연구를

신창민 기자 2025-11-25 07:03
애보트 '변화', "암 조기진단" 이그젝 210억弗 인수유료
애보트(Abbott)가 암 조기진단 시장으로 들어온다. 애보트는 지난 20일(현지시간) 이그젝사이언스(Exact Sciences)를 주당 105달러에 총 210억달러 규모에 인수한다고 밝혔다. 이번 딜은 내년 2분기 마무리될 예정이다. 그동안 신중한 M&A에 스탠스를 보여온 애보트에 새로운 변화로, 회사가 지난 10여년간 체결한 인수딜 중 가장 큰 규모이다. 부채 18억달러를 제외한 이그젝사이언스의 기업가치는 230억달러로 추정된다. 이그젝사이언스는 암 조기진단 시장에서 퍼스트 무버로, 독특한 위치를 가진 회사다. 대장암 조기진단

김성민 기자 2025-11-24 16:58

01 02 03 04 05 060708 09 10

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.