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바이오스펙테이터

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길리어드, '경구 α4β7 저해제' UC 2상 "반응률 66%유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 경구용 α4β7 인테그린 저해제 엠비스테그라스트(emvistegrast, GS-1427)가 궤양성대장염(UC) 임상2상에서 성공적인 결과를 확보했다. 이번 임상에서 엠비스테그라스트 200mg 용량군은 1차평가변수인 임상적 반응률에서 명목상 통계적 유의성을 확보했으며, 임상적 관해율 등 주요 2차평가변수에서도 모두 위약군 대비 개선을 나타냈다. 엠비스테그라스트가 보인 효능은 같은 기전의 시판약물인 다케다(Takeda)의 α4β7 인테그린 저해제 ‘엔티비오(Entyvio)’의 임상

이효빈 기자 2026-10-22 10:14
나노24, '엑소좀+CD24' 호흡곤란 2b상 "호흡부전 감소"유료
이스라엘 바이오텍 나노24(Nano24)의 흡입형 엑소좀 ‘EXO-CD24’가 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS) 임상2b상에서 호흡부전(respiratory failure) 발생을 유의미하게 낮췄다. EXO-CD24는 엑소좀 표면에 대식세포 ‘Don’t eat me’ 면역관문분자(immune checkpoint molecule)인 CD24를 부착시킨 형태이다. 이번 임상에서 EXO-CD24는 호흡부전 이외에도 사망률과 입원기간을 모두 유의미하게 개선시켰으며, 양호한 내약

이효빈 기자 2026-10-22 08:59
머크가 "사는" 항암제 임상 데이터 '5가지 조건'유료
흔히 바이오텍은 초기 임상 결과에서 ‘긍정적인 데이터셋(promising dataset)’을 발표하고, 이러한 효능 데이터가 빅파마와의 딜로 이어질 것으로 기대한다. 그러나 이러한 막연한 기대는 막상 에셋을 구매하려는 빅파마와의 기준과는 간극(gap)이 있고, 실제 경험해보지 않으면 놓칠 수밖에 없는 지점이다. 익숙하게 접할 수 있는 광경으로, 항암제 후보물질의 초기 임상에서 높은 반응률(ORR) 수치를 얻었고, 매력적인 생물학적 메커니즘을 제시하고 있다. 몇 가지 상황이 더 있다. 경쟁약물과 비교해 안전성 프로파일이 매우 차별화

김성민 기자 2026-10-22 05:48
온코닉, P-CAB '자큐보' 고지혈증약 병용 "논문 게재"유료
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보’와 고지혈증 치료제와의 병용투여에 대한 임상연구 결과가 국제학술지 ‘Drug Design, Development and Therapy(DDDT, IF: 6.1)’에 게재됐다고 21일 밝혔다. DDDT는 신약설계부터 개발, 약동학적 특성 및 임상적용까지 의약품 개발 전반에 관한 연구를 다루는 SCI(E)급 국제학술지다. 온코닉테라퓨틱스는 연구에서 ‘자큐보(Jaqbo,

이주연 기자 2026-10-21 14:50
릴리, 中메티스와 AI기반 ‘차세대 LNP' 전달 "11억弗 딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 중국 메티스 테크바이오(METiS TechBio)와 새로운 지질나노입자(LNP) 기반 약물전달 플랫폼을 발굴 및 개발하는 딜을 맺었다. LNP 플랫폼 발굴에는 메티스의 인공지능(AI) 기반의 이온화가능 지질 발굴 및 최적화 솔루션인 ‘AiLNP’ 기술을 이용한다. 회사에 따르면 AiLNP는 드라이랩(dry lab)과 웻랩(wet lab)을 완전히 통합한 인프라로, dry-wet lab의 반복적인 과정을 통해 정밀한 나노전달을 구현할 수 있다. 메티스는 지난 19일(현지시간) 릴리와 차세대 LNP를

이주연 기자 2026-10-21 12:06
유종우 FDA 수석심사관, “규제서 바이오마커 검증은?”유료
바이오마커는 환자선별, 효능, 안전성 등에서 평가지표로서 채택되는 지표로, 따라서 바이오마커는 기나긴 신약개발 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 갖는다. 유종우(Chongwoo Yu) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 임상약리학국(OCP)의 임상약리학 수석심사관(master clinical pharmacology reviewer)은 “바이오마커가 신약승인 규제관련 의사결정을 지원하는 데 사용될 경우, 해당 바이오마커 분석법은 완전히 검증돼야 한다(fully validated)”고 강조했다. 특히 유

이주연 기자 2026-10-21 09:40
獨머크, 사일런스 13억弗 인수.."혈액암 siRNA 확보"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 GalNAc-siRNA 치료제를 개발하는 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)를 인수하며, 진성다혈구증(polycythemia vera, PV) 치료제로 개발중인 ‘디베시란(divesiran)’을 확보했다. 사일런스측은 이번 인수가 디베시란이 PV 임상2상에서 잠재적인 ‘best-in-class’ 수준의 결과를 확보한 데 따른 것이라고 설명했다. 디베시란은 지난 8월 해당 임상2상에서 성공적인 결과를 알렸으며, 내년 상반기 PV 임상3상을 진행할 계획이다. 디베시란은 앞서 미

이효빈 기자 2026-10-21 09:25
GSK, 'PD-1' 직장암 1차 "첫 수술대체 면역항암 승인"유료
GSK의 시판 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 MSI-H/dMMR 변이 초기 직장암 적응증에서 면역항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 이번 가속승인으로 젬펄리는 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기 국소진행성 직장암에서 MSI-H/dMMR 변이가 확인될 때 기존 표준치료제(SoC)인 화학항암제, 방사선치료, 수술 등을 대체해 투여할 수 있다. 해당 SoC들은 장, 요로 및 성 기능장애, 2차암(secondary cancer

이주연 기자 2026-10-21 06:39
로슈, 中한소와 ‘ADC 개발’ 150억弗↑규모 “빅딜”유료
로슈(Roche)는 중국 한소파마(Hansoh Pharma)와의 파트너십을 확대해, 이번에는 여러 타깃의 항체-약물접합체(ADC)들을 개발하는 계약금 및 단기마일스톤만 5억1000만달러, 총 150억달러 이상에 달하는 규모의 빅딜을 맺었다. 앞서 로슈는 한소와 지난해 10월 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 CDH17 타깃 ADC인 ‘HS-20110’에 대해서 계약금 8000만달러를 포함해 총 15억3000만달러 규모의 딜을 맺은 바 있다. 이번 계약은 새롭게 추가된 것이다. 한소는 지난 19일(현지시간) 로슈와

이주연 기자 2026-10-20 13:16
아이비스, '신규 IMiD' 파킨슨병 αSyn 억제기전 "논문"유료
아이비스바이오(Aevis Bio)는 파킨슨병 후보물질로 개발하는 면역조절 아마이드 약물(immunomodulatory imide drug) ‘AB103(3-monothiopomalidomide, 3-MP)’의 전임상 데이터를 네이처(Nature)에서 발간하는 npj 파킨슨스디지즈(npj Parkinson’s Disease, IF 8.5) 저널에 게재했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 아이비스바이오와 미국 국립보건원(NIH)과 미국 국립노화연구소(NIA), 이탈리아 칼리아리대(University of Cagliari) 연구진과 공동

김성민 기자 2026-10-20 10:23
로슈, 'IL-6R 항체 SC’ TED 적응증 추가 “FDA 승인"유료
로슈(Roche) IL-6R 항체 ‘엔스프링(Enspryng, satralizumab)’이 성인 갑상선안병증(TED) 치료제로 미국에서 승인받으며, 적응증을 확대했다. 엔스프링은 앞서 지난 2020년 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료제로 승인을 받은 약물이다. 이번 허가로 엔스프링은 암젠(Amgen)의 IGF-1R 저해제 ‘테페자(Tepezza)’, 비리디안 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)의 IGF-1R 저해제 ‘룸보아(Lumvoa)’에 이어 3번째로 허가받은 TED 치료제이자, IL-6R을 타깃하는 기

이효빈 기자 2026-10-20 09:56
비만 'GLP-1' 효능 경쟁? "리얼월드선 달라..3가지 간과"유료
비만약 개발이 치열해지면서 이제는 비만대사수술과 맞먹는 체중감량 30%라는 지점을 돌파하고 적응증이 빠르게 확대되고 있지만, 막상 환자에게 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 치료제를 처방하는 ‘리얼월드(real-world)’에서 의료진이 느끼는 간극(gap)은 커져가고 있다. 단순히 숫자로 대변되는 체중감량 효능에 치중할 것이 아니라, 실제 환자에게서 이러한 치료 간극을 어떻게 좁힐 것인가에 대한 고민이 시작되고 있다. 정창희(Chang Hee Jung) 서울아산병원(AMC) 내분비내과 교수는 지난 15일 서울 소공동 롯

김성민 기자 2026-10-20 06:20
베라스템, 'KRAS G12D' 췌장암 1/2상 "ORR 50%"유료
베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)의 KRAS G12D(ON/OFF) 저해제 ‘VS-7375’가 고형암 임상1/2상에서 전체반응률(ORR)을 최대 50%까지 나타낸 성공적인 결과를 공개했다. 직접비교는 어렵지만, 최근 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 pan-RAS(ON) 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib, Rasonque)’의 경우 췌장암 2차치료제 세팅에서 G12D 변이 하위군의 ORR이 24%로 나타난 바 있다. 이 VS-7375(GFH375)는 베라스템이 지난 2023년 중국

이주연 기자 2026-10-19 13:18
큐리언트, 'CDK7 저해제' 고형암 1상 "ESMO 공개"유료
큐리언트(Qurient)는 유럽 종양학회회(ESMO 2026)에서 CDK7 저해제 ‘모카시클립(mocaciclib, Q901)’의 고형암 임상1상 데이터를 공개한다. 큐리언트는 오는 23일부터 27일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO에서 포스터 발표를 앞두고, 모카시클립의 임상1상 결과에 대한 초록이 공개됐다고 19일 밝혔다. 이번 ESMO에서는 큐리언트는 모카시클립의 임상1상 용량증량(dose-escalation)에서 확인한 안전성, 약동학·약력학 분석, 초기 효능분석 등 결과를 발표할 예정이다. 임상1상은 진행성

김성민 기자 2026-10-19 10:30
HLB ‘리픽투’, FDA 가속 아닌 “정식승인 가능했던” 까닭유료
지난달 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)’에 대해 가속승인(accelerated approval)이 아닌 정식허가(standard approval)를 내린 것은 놀라운 결정이었다. 리픽투는 FGFR2 융합(fusion), 재배열(rearrangement) 변이를 가진 담도암 2차치료제로 승인받았으며, 연내 미국에서 출시를 앞두고 있다. 이는 드문 사례로, FDA는 이미 같은 담도암 적응증에서 2개의 FGFR 저해제를 가속승인한 상태이다. 이러한 가운데 HL

김성민 기자 2026-10-19 07:39
AZ, 인시트로 ‘MASH·심근병증’ AI 신약개발 15억弗 딜유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 대사이상지방간염(MASH) 및 심근병증 영역에서 새로운 신약을 개발하기 위해 인시트로(insitro)와 최대 15억달러 규모의 인공지능(AI) 신약개발 파트너십을 체결했다. 이번 파트너십에서 양사는 인시트로의 AI 플랫폼 ‘버추얼휴먼(Virtual Human)’을 활용해 두 적응증에 대한 질병생물학을 기반으로 타깃을 발굴하고, 치료법을 개발해나갈 예정이다. 버추얼휴먼은 대규모 인체 임상데이터 및 세포 수준의 교란데이터를 통합함으로써 질병의 인과생물학(causal biology)을 규명하고,

이효빈 기자 2026-10-19 05:44

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