바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

[KIC 2026] 신약개발 승인과정서 효능·안전성·환자선별 등의 지표인 ‘바이오마커‘ 적용 위해선 “유용성 임상·생체분석” 검증 필요..’Lp(a)’로 알아보는 바이오마커의 신약개발 검증은?

바이오마커는 환자선별, 효능, 안전성 등에서 평가지표로서 채택되는 지표로, 따라서 바이오마커는 기나긴 신약개발 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 갖는다. 유종우(Chongwoo Yu) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 임상약리학국(OCP)의 임상약리학 수석심사관(master clinical pharmacology reviewer)은 “바이오마커가 신약승인 규제관련 의사결정을 지원하는 데 사용될 경우, 해당 바이오마커 분석법은 완전히 검증돼야 한다(fully validated)”고 강조했다.

특히 유 수석심사관은 심혈관질환과 연관된 바이오마커인 Lp(a)를 통해, 이질성(heterogenity)을 갖는 바이오마커를 신약개발 승인과정에 적용하기 위해서는 어떤 적절한 분석법을 선택해야 하는지를 예시를 들어 구체적으로 설명했다.

유 수석심사관은 지난 13~15일 서울 더그랜드롯데에서 개최된 ‘KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스(2026 KIC)’에서 바이오마커가 신약개발에서 갖는 의미와 생체분석(bioanalysis)의 중요성에 대해서 발표했다. 발표 제목은 '약물개발 과정에서 바이오마커 생체분석의 도전과제와 기회: Lp(a) 사례연구(Challenges and Opportunities in Biomarker Bioanalysis in Drug Development: A Case Study of Lipoprotein(a) [Lp(a)])’였다.

바이오마커의 정의 및 신약개발에서 갖는 의미는?... <계속>