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바이오스펙테이터

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남수연 "빅딜 성공요인=사이언스+데이터&삼성의 CMC"유료
"이중융합 면역항암제 GI-101의 기술이전은 훌륭한 사이언스를 통해 좋은 데이터를 만들어낸 결과라고 생각합니다." 남수연 지아이이노베이션 대표는 28일 중국 제약사 심시어와 총 9000억원 규모의 이중융합 면역항암제 GI-101 기술수출 계약 직후 기자와 만난 자리에서 기술이전의 핵심원동력에 대해 이 같이 말했다. 신약개발의 본질에 충실했던 결과가 대규모 기술이전으로 이어졌다는 것이다. 한발 더 들어가면 지아이이노베이션의 자체 기반기술인 'GI-SMART' 플랫폼'을 통해 나온 'CD80+IL2 variant 이중융합단백질'의 잠

장종원 기자 2019-11-29 06:51
신풍제약, 뇌졸중 치료제 2a상 "안전성+초기 효능 확인"유료
신풍제약은 뇌졸중 치료제 SP-8203(Otaplimastat)의 임상 2a상에서 안전성과 초기 효능 데이터를 확인했다고 28일 밝혔다. 해당 임상연구 결과는 최근 뇌신경학분야 학술지 '신경학연보(Annals of Neurology)'에 ‘Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE-TPA): A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phas

서일 기자 2019-11-28 14:48
선천성 면역 'NLRP3 인플라마좀' "뇌 타우병리 일으켜"유료
알츠하이머병 뇌에서 선천성 면역인자인 NLRP3 인플라마좀(inflammasome)이 아밀로이드 베타 병리 현상의 하위 신호전달 과정으로 타우 병리현상을 일으킨다는 연구결과가 나왔다. 이전까지 아밀로이드 플라크가 NLRP3 인플라마좀을 활성화한다는 결과는 있었지만, 타우와의 직접적인 상관성은 알지 못했다. 마이클 헤네카(Michael Heneka) 독일 신경퇴행성센터(DZNE) 교수팀과 본대학교(University of Bonn) 연구팀은 지난 20일 네이처(Nature)에 해당 연구결과를 게재했다(doi: 10.1038/s415

김성민 기자 2019-11-28 11:28
펩트론, 파킨슨병 타깃 'PT320' 임상 투트랙 전략은?유료
펩트론이 파킨슨병 치료제 임상개발에 본격 돌입한다. 펩트론은 지난 21일 지속형 엑세나타이드(sustain release exenatide; SR-exenatide) 약물인 ‘PT320’의 국내 임상2a상 시험 계획을 변경승인 받았다. 이와 함께 내년 레보도파를 투여받고 이상운동증(levodopa induced dyskinesia, LID)이 유발된 파킨슨병 환자를 대상으로 한 미국 임상도 준비하고 있다. 정진경 펩트론 사업개발팀장은 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 “이번 임상2a상에서 아직 신경퇴행이 덜 일어난 초기 파킨슨

김성민 기자 2019-11-27 11:21
SK바이오팜 '엑스코프리', ’best-in-class’ 근거 & 시장성은?유료
SK바이오팜이 20년 개발 끝에, 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri®, cenobamate, YKP-3089)’를 승인받으면서 한국 바이오제약 산업에 새로운 이정표를 남겼다. 국내 기업이 독자적으로 신약발굴에서부터 글로벌 임상3상까지 진행해 FDA 허가를 받은 첫 신약이 나온 것이다. 이제 남은 과제는 시장에서의 경쟁력 확보다. 엑스코프리는 17세 이상 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 부가요법과 단독요법으로 동시에 승인받았다. SK바이오팜은 아직 엑스코프리의 가격을 발표하지

김성민 기자 2019-11-26 09:40
노바티스, ‘인클리시란’ 개발사 메디슨스 '97억弗' 인수유료
노바티스(Novartis Pharmaceuticals)는 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 저하제 '인클리시란(inclisiran)' 개발사인 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러에 인수하기로 합의했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다. 노바티스는 메디슨스의 한달 평균 주가(22일 기준) 60.33달러 대비 41%의 프리미엄을 더한 주당 85달러, 총 97억달러에 인수하게 된다. 인수절차는 2020년 1분기까지 완료할 계획이다. 메디슨스

서일 기자 2019-11-26 06:10
"간암 1차 면역항암제 기대"..로슈 '티쎈트릭' "OS 늘려"유료
연이은 실패 끝에, 드디어 간암(hepatocellular carcinoma, HCC)에서도 면역항암제가 1차 치료제로 시판될 것으로 기대된다. 더불어 소라페닙(제품명: 넥사바)이 10년 넘게 간암 표준치료법으로 처방되고 있는 상황에서 면역항암제가 새로운 치료옵션을 제시한다는 점에서도 의미가 있다. 로슈는 지난달 간암 환자에게서 1차 치료제로 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법에서 긍정적인 데이터를 냈다고 발표한 다음, 싱가포르에서 열린 ESMO 아시아 2019에서 지난 23일 전체 데이터를 공개했다. 로슈는

김성민 기자 2019-11-25 10:14
"또다시 BCMA 딜" 애브비, CD3 기반 삼중항체 '옵션확보'유료
애브비가 또 다시 T세포를 끌어들이는 메커니즘의 BCMA 항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션 딜을 체결했다. 애브비는 하푼테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)의 BCMA 타깃 삼중항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션을 사들이고, 2017년 체결했던 삼중항체 플랫폼을 이용한 신약 발굴 파트너십을 확장하겠다고 지난 21일 밝혔다. 앞서 올해 2월에도 애브비는 테니오바이오(Teneobio)의 CD3xBCMA 이중항체 'TNB-383B'의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 옵션 권리를 계약금 9000만달러에 인수한 바 있다. 테니

김성민 기자 2019-11-25 09:14
브릿지바이오 "EGFR C797S 저해제, 연내 韓·美 IND 제출"유료
브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 12월 성장성 특례 상장으로 코스닥 진입을 앞두고, 새로운 신약 후보물질을 공개했다. 비소세포폐암 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자를 타깃한다. “내달 3번째 임상 후보물질로 4세대 EGFR C797S 표적 항암제 ‘BBT-176’의 한국, 미국 임상에 들어가기 위한 임상승인신청서를 제출(IND filing)할 계획이다. 조병철 연세대학교 교수팀과 국내에서 임상1a상을 먼저 진행하고 임상1b상부터는 미국과 한국에서 같이 진행할 계획이다. 2021년 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 개발하고 있다.”

김성민 기자 2019-11-22 16:52
앨라일람, 2nd RNAi 치료제 '기브라리' FDA 조기승인유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 '온파트로(patisiran, Onpattro®)'에 이어 자사의 두번째 RNAi 치료제 '기브라리(givosiran, GIVLAARI™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. 기브라리는 치료제가 없던 희귀질환인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP)에 대한 ‘First-in-Class’ 치료제가 됐다. 앨라일람은 지난 4월 AHP 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(ENVISION, NCT03

서일 기자 2019-11-22 06:47
애브비, 자가면역·암 타깃 '삼중결합 NK engager 옵션 딜'유료
애브비가 타깃 부위로 선천성 면역세포인 NK세포를 끌어들이는 ‘NK세포 engager’ 신약 개발 대열에 뛰어들었다. 현재까지 주로 후천성 면역세포인 T세포를 타깃 항암 부위로 끌어들이는 T세포 engager가 개발됐다면, 최근 NK세포를 타깃 부위로 끌어들여 치료하는 컨셉이 나오고 있다. 애브비는 드래곤플라이테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)로부터 삼중결합 NK engager TriNKET™(Tri-specific, NK cell Engager Therapies) 플랫폼을 적용해 자가면역질환 및 암질환을 타깃하

김성민 기자 2019-11-21 15:45
에이비엘 도입 'IL-15 기반 이중항체', 차별화 포인트는?유료
에이비엘바이오가 자체 4-1BB, PD-L1 등 이중항체 플랫폼에서 나아가 사이토카인 기반 이중항체까지 확장했다. 에이비엘바이오는 독일 항암연구단(DKFZ)이 가진 인터루킨-15(interleukin-15, IL-15) 기반 이중항체 플랫폼에 새로운 암 항원 타깃을 적용한 면역항암제 후보물질 2개를 공동연구 및 라이선스하는 딜을 체결했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오가 DKFZ의 IL-15 이중항체 플랫폼을 눈여겨본 이유는 뭘까? IL-15 약물을 개발하는 글로벌 경쟁사와 비교한 차별성은? 바이오스펙테이터는 항암 타깃으로 IL-

김성민 기자 2019-11-21 11:11
"中→글로벌" 베이진, BTK 저해제 '첫 FDA 신약승인'유료
중국 베이진(BeiGene)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 신약을 승인받는 마일스톤을 이뤄냈다. 베이진은 FDA로부터 BTK 저해제인 ‘브루킨사(Brukinsa™, zanubrutinib)’을 희귀암 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제로 승인받았다고 지난 15일 밝혔다. 원래 내년 2월 27일까지 신약 허가 여부가 결론 날 예정이었지만, 우수한 임상 결과에 근거해 3개월 빠르게 결정이 내려질 수 있었다. 베이진의 이같은 행보는 다른 측면에서도 중요하다. 최근 암젠, 아스트라제네카, 노바티

김성민 기자 2019-11-21 09:26
버텍스, ex-vivo CRISPR “환자서 효능+안전성 확인”유료
버텍스(Vertex)와 크리스퍼테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 2015년 CRISPR/Cas9을 이용한 치료제를 개발한 전략적 파트너십을 맺은 이후로 첫 마일스톤을 이뤄냈다. 단 한번의 약물 투여로 환자의 유전자 변이를 편집(ex-vivo)해 혈액 질환을 치료하는 컨셉이다. 회사는 지난 19일 심각한 증상의 혈색소이상증(hemoglobinopathy) 치료제 후보물질 ‘CTX001’의 임상1/2상 중간결과 유전자 편집 치료를 받은 환자 2명에게서 긍정적인 안전성과 효능 데이터를 확인했다고 밝혔다. 혈액 질환에서

김성민 기자 2019-11-20 13:13
앨커미스, HDAC 저해제 '로딘' 9.5억弗 인수.."CNS 확장"유료
앨커미스(Alkermes)가 퇴행성뇌질환을 치료하기 위해 후성유전학 접근법인 ‘HDAC 저해제’를 개발하는 로딘테라퓨틱스(Rodin Therapeutics)의 인수에 나섰다. 앨커미스는 로딘테라퓨틱스를 계약금 1억달러를 포함해 향후 임상개발, 규제 마일스톤에 따라 최대 9억5000만달러 규모에 사들인다고 지난 18일 밝혔다. 거래는 11월말 완료될 예정이다. 이번 딜은 앨커미스가 160명을 해고하는 구조조정을 한지 한달만에 나온 소식이다. 앨커미스는 다사다난한 한해를 보내고 있다. 앨커머스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터

김성민 기자 2019-11-19 16:22
[SITC 2019]눈여겨볼 'first-in-human' 4가지 임상결과는유료
PD-(L)1은 현재 16개 다른 암종에서 표준 치료법으로 자리 잡았으며, 암종과 상관없이 유전자 변이 바이오마커(MSI-H/dMMR)를 기준으로 처방할 수 있는 치료제다. 단일 치료제로 여러 적응증을 치료할 수 있다는 측면에서 약 15개 적응증을 갖는 자가면역질환 치료제 블록버스터 제품인 '휴미라'와 비슷하다. 이러한 잠재력을 반영하듯 2024년에는 PD-1 항체 '키트루다'가 휴미라를 제치고 170억달러의 매출액을 올리면서 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 될 것이라는 예측이다. PD-(L)1 제품도 꾸준히 늘고 있다. 최

김성민 기자 2019-11-19 10:12

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