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국제

화이자, ‘오미크론’ 코로나19 mRNA 백신 “임상 개시”
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNtech)은 25일(현지시간) 오미크론 변이형 특이적인 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 안전성, 면역원성 등을 평가하기 위한 임상을 시작한다고 밝혔다. 이번 임상은 18~55세 사이의 건강한성인 총 1420명을 3그룹의 코호트로 나눠 진행된다. 첫 코호트(615명)는 임상참여 90~180일 전에 기존 코로나19 백신 ‘코미너티(Comirnaty)’를 2회 접종한 사람들로 오미크론 변이형 백신을 1~2회 접종받는다. 두번째 코호트(600명)는 임상참여 90~180일 전에 코미너티를 3회

서윤석 기자 2022-01-26 12:48
바이킹, ‘TRβ 작용제’ X-ALD 1b상 "FDA 임상중단"
미국 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)는 지난 24일(현지시간) TRβ(thyroid hormone receptor beta) 작용제(agonist) ‘VK0214’의 X-연관 부신백질이영양증(X-ALD) 임상 1b상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받았다고 밝혔다. 바이킹에 따르면 이번 임상중단 조치가 내려진 배경은 진행 중인 1b상(NCT04973657)을 FDA가 2상으로 간주해 바이킹에 추가적인 자료를 요구했기 때문이다. 바이킹은 FDA가 임상 1b상을 2상으로 간주하게 된 구체적인 이유에

신창민 기자 2022-01-26 09:13
베이진, 'PD-1 항체' 위암 1차 3상 중간결과 "OS 연장"유료
베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬리주맙(tislelizumab)’이 위암 1차치료제 임상에서 긍정적인 중간분석 결과를 냈다. 티슬레리주맙은 지난해 노바티스가 베이진으로부터 북미, 유럽, 일본지역에 대한 개발 및 상업화권리를 22억달러에 사들인 약물이다. 베이진은 24일(현지시간) 티슬리주맙으로 진행한 임상 중간분석 결과를 발표했다. 해당 임상은 국소 진행성의 절제불가능하거나 전이성 위암/위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제 적응증을 위한 임상3상이다. 발표에 따르면 이번 3상은 미국, 중국, 일본, 한국, 유럽 등의

윤소영 기자 2022-01-26 07:55
화이자-옵코, '주 1회' 성장호르몬 “FDA 승인거절”유료
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 공동개발중인 성장호르몬 ‘소마트로곤(Somatrogon)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다. 옵코는 지난 2014년부터 화이자와 글로벌 파트너십을 체결하며 소마트로곤의 임상개발을 진행하고 있었다. 그러나 이번 승인거절로 옵코의 주가는 발표전일 대비 23%까지 하락했다. 화이자는 지난 21일(현지시간) FDA로부터 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD) 치료를 위한 주 1회 지속성 재조합 인간 성장호르몬의 생물의약품

노신영 기자 2022-01-25 15:00
길리어드, PI3K-δ 저해제 ‘자이델릭' "FL∙SLL 자진철회"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제로 가속승인(Accelerated Approvals)을 받은 ‘자이델릭(Zydelig, idelalisib)’의 적응증 2건을 자진철회했다. 자이델릭은 악성 B세포에서 과발현되는 ‘PI3K-δ’를 타깃하는 약물로, 지난 2014년 7월 재발성 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL) 치료제로 승인을 받았다. 동시에 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종(follicular B-cell non-Hodgkin

노신영 기자 2022-01-25 10:38
이그젝, 차세대 대장암 조기진단 “특이도 87%→92.4%”유료
이그젝사이언스(Exact Sciences)는 지난 18일(현지시간) 분변기반 대장암 조기진단 키트 ‘콜로가드(Cologuard)’의 2세대 버전을 이용한 긍정적인 리얼월드(real-world) 임상결과를 발표했다. 2세대 콜로가드(Cologuard 2.0)은 민감도 95.2%, 특이도 92.4%로 나타났다. 기존 1세대 콜로가드의 민감도는 92%, 특이도는 87%로, 특이도를 약 5%포인트 개선한 결과로 위양성 진단을 낮출 수 있을 것으로 기대되는 부분이다. 민감도는 질병을 가진 사람들이 실제 양성으로 진단되는 비율이며, 특이도는

신창민 기자 2022-01-25 08:58
미라티, ‘KRAS 저해제’ 췌장암∙위장관암 2상 “ORR 41%”유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’이 담도암, 충수암, 소장암 등 광범위 위장관(gastrointestinal, GI)암 및 췌장암 환자를 대상으로 높은 반응률을 달성하며 긍정적인 임상결과를 보였다. 미라티는 지난 21일(현지시간) KRAS G12C 돌연변이형 고형암 환자를 대상으로 진행중인 아다그라십 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상결과는 같은 날 개최된 ASCO GI 2022(American Society of Clinical Oncology

노신영 기자 2022-01-25 06:25
UCB, 조제닉스 '19억弗 인수'.."희귀 뇌전증 신약 확보"유료
’빔팻(Vimpat, lacosamide)’을 비롯한 다양한 뇌전증 치료제를 개발한 UCB가 조제닉스를 19억달러에 인수하며 희귀 뇌전증 에셋을 확보했다. UCB는 2020년 급성 뇌전증 발작 치료제를 개발하는 인게이지 테라퓨틱스(Engage Therapeutics) 인수한 데에 이어 이번에는 조제닉스를 인수하며 뇌전증 프로그램에 꾸준히 투자하는 모습이다. UCB는 지난 19일 희귀 뇌전증 치료제 ‘핀테플라(Fintepla, fenfluramine)’를 개발한 조제닉스(Zogenix)를 인수하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다.

윤소영 기자 2022-01-24 15:57
론자, '이중항체' 발굴∙설계 플랫폼 ‘bYlok™’ 출시
론자(Lonza)는 21일 이중항체(bispecific antibodies, bsAbs) 발굴 및 설계를 위한 ‘bYlok™’ 플랫폼을 출시했다고 밝혔다. bYlok™’ 플랫폼은 95% 이상의 정확도와 수율을 가지며, 하나의 세포주를 이용한 단순화된 제조과정을 가진다는 게 장점이라는 설명이다. 2개의 서로 다른 경쇄(light chain)와 중쇄(heavy chain)로 구성된 이중항체는 생산과정에서 여러 경쇄-중쇄가 다양한 조합을 이루는데 목표로 하는 이중항체 외에도 경쇄-중쇄 불일치(misparing)로 원하지 않는 이중항체가

서윤석 기자 2022-01-24 09:29
셉터, 시리즈A 7500만弗.."pre-mRNA 타깃약물 개발"
미국 셉터 테라퓨틱스(Ceptur Therapeutics)는 지난 19일(현지시간) 시리즈A로 7500만 달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈A는 벤바이오 파트너스와 치밍 벤처파트너스(Qiming Venture Partners)가 주도했으며, BMS(Bristol Myers Squibb), 야누스 핸더슨(Janus Henderson), 라이프사이 벤처파트너스(LifeSci Venture Partners) 등이 참여했다. 셉터는 이번 투자금을 ‘U1 어댑터(U1 Adaptor)’기반 pre(precursor)-mRNA 타깃약물

신창민 기자 2022-01-24 09:22
‘30억弗 투자' 알토스랩스 출범..”노화역행 연구 본격화"
세포 노화역행(rejuvenation) 기반 치료제를 개발하고 있는 스타트업 알토스랩스(Altos Labs)가 지난 19일(현지시간) 공식적인 출범을 알렸다. 알토스랩스는 지난해 9월 제프 베조스(Jeff Bezos) 아마존(Amazon) 창업자가 투자해 주목을 받았던 회사이기도 하다. 발표에 따르면 알토스는 유명 컴퍼니빌더(Company Builders) 및 투자사로부터 총 30억달러에 달하는 투자금을 받아 출범했다. 투자규모 만으로도 화제가 되기에 충분한 대규모 금액이다. 다만 투자사에 대한 구체적인 정보는 밝히지 않았다. 알

노신영 기자 2022-01-24 07:32
AZ, '임핀지+CTLA-4vs넥사바' 간암1차 3상 “3년생존↑”
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 병용요법이 간암 환자의 사망위험 및 생존율을 표준치료제(Standard of Care) ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’와 비교해 개선시켰다. 아스트라제네카는 지난 18일(현지시간) 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 환자를 대상으로 PD-L1 항체 임핀지와 CTLA-4 항체 트레멜리무맙 병용요법을 진행한 임상 3상 결과를 발표

노신영 기자 2022-01-21 08:59
머크, ‘키트루다+지지요법’ 간암 2차 3상 “OS 개선”유료
미국 머크(MSD)는 지난 18일(현지시간) PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’의 진행성 간암(HCC) 임상 3상(NCT03062358, KEYNOTE-394)에서 전체생존기간(mOS)을 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 최종결과를 밝혔다. 슈쿠이 친(Shukui Qin) 난징의대 교수는 “간세포암 환자들은 넥사바 치료 후에 생존기간을 연장하는 다른 치료옵션이 제한적인 상황”이라며 “이번 키트루다의 전체생존기간(mOS)을 유의미하게 개선한 데이터는 이전에 넥사바로 치료받은 간암 환자들에게 매우 고무적인 소식”이라고

서윤석 기자 2022-01-21 07:44
UCB, ‘IL-17A/F 항체’ 척추관절염 3상 “3Q 美 허가신청”
UCB는 지난 18일(현지시간) 비방사선학적 척추관절염(nr-axSpA)을 대상으로 IL-17A/F 저해제 ‘빔젤스(Bimzelx, bimekizumab)’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상에서 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 충족한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 UCB는 이번 임상(NCT03928704) 결과와 지난해 12월 발표한 강직성 척추염(ankylosing spondylitis, axSpA) 대상 임상 3상(NCT03928743) 결과를 종합해 올해 3분기 미국과 유럽에 빔젤스의 신약허가를 위한

신창민 기자 2022-01-20 13:43
릴리, 에보텍과 '신장∙당뇨병' 신약발굴 “10억弗 딜”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 추가적인 당뇨병 및 신장질환 파이프라인을 확보하기 위해 에보텍(Evotec)과 파트너십을 체결했다. 릴리는 코 흡입형 글루카곤 '바크시미(Baqsimi, glucagon)', SGLT2 저해제 '자디앙(Jardiance, empagliflozin)', GLP-1 작용제 ‘트루리시티(trulicity, Dulaglutide)’ 등 당뇨병 관련 제품을 다수 확보하고 있다. 또한 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 '티제파티드(Tirzepatide)'를 포함해 여러 임상단계 파이프라인을 개발하고 있기

노신영 기자 2022-01-20 11:18
GSK, 23andMe와 'CD96 항체' 등 IO 파트너십 연장유료
GSK가 23andMe와의 파트너십을 연장한다. GSK는 23andMe와의 파트너십을 통해 병용가능성이 높은 면역항암제 타깃인 CD96을 발굴했다. GSK는 CD96과 함께 면역항암제 프로그램인 TIGIT 항체, PVRIG(CD112R) 항체도 개발하고 있어 앞으로 면역항암제 분야에서의 시너지를 기대하고 있다. 23andMe는 지난 18일(현지시간) GSK와 현재 진행중인 면역항암제 발굴 파트너십을 2023년 7월까지 연장하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 23andMe는 GSK로부터 연장된 계약기간에 대해 500

윤소영 기자 2022-01-20 10:14

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