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오큐젠, 코로나19 '사백신' 소아2/3상 "중화항체 형성"유료
미국 오큐젠(Ocugen)은 지난달 30일(현지시간) 협력사 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 소아를 대상으로 진행한 코로나19 예방백신 ‘코백신(COVAXIN™, BBV152)’ 임상 2/3상 결과를 ‘medRXiv’에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1101/2021.12.28.21268468). medRXiv는 의학, 임상 등의 연구결과를 전문가들의 평가(peer-review)가 수행되기 전 사전 공개하는 사이트다. 오큐젠은 이번에 발표한 소아 대상 임상 2/3상 결과에 기반해 지난해 11월 미국 식품의약

서일 기자 2022-01-04 07:41
레오파마, ‘IL-13 항체’ 아토피피부염 “FDA 승인”유료
덴마크 레오파마(Leo Pharma)의 IL-13 항체 ‘애드브리(Adbry™, tralokinumab)’가 미국에서 아토피피부염 치료제로 승인됐다. 현재 IL-13만을 특이적으로 타깃하는 항체로 미국에서 승인된 아토피피부염 치료제는 애드브리가 유일하다 레오파마는 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 애드브리를 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다. 발표에 따르면 애드브리는 18세 이상의 중등도~중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 사용이 허가됐다. 세부적으로, 국소치료(topical prescription the

서일 기자 2022-01-03 15:11
수트로, 中타슬리와 'FRα ADC' 中권리 “3.85억弗 딜”유료
수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)가 지난달 27일(현지시간) 중국 타슬리 바이오파마슈티컬(Tasly Biopharmaceuticals)과 ‘FRα(Folate Receptor Alpha)’ 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 신약 ’STRO-002’의 중화권 내 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 수트로는 타슬리로부터 4000만달러의 계약금과 개발, 상업화 마일스톤으로 최대 3억4500만달러의 금액을 지급받게 된다. 또한 향후 시판제품의 연간 중화권 매출에 따라 수트로는 타슬리로

노신영 기자 2022-01-03 14:00
시스톤, '레고켐-ABL' ROR1 ADC "美 IND 승인"
레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발해 2년전 라이선스아웃한 ROR1 항체-약물 접합체(ADC)이 임상개발 단계로 들어간다. 두 회사는 지난 2020년 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)에 ROR1 ADC를 라이선스아웃했으며, 글로벌 시장에서 ‘best-in-class’ 약물로 포지셔닝하고 있다. 시스톤 파마슈티컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ROR1 ADC ‘CS5001’의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 3일 밝혔다. CS5

김성민 기자 2022-01-03 11:16
이뮤노반트, '한올 FcRn' 중증근무력증 3상 "FDA 승인"
한올바이오파마(Hanall Biopharma)의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 FcRn(Neonatal Fc receptor) 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, IMVT-1401, HL161)’의 중증근무력증(MG) 임상 3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이뮤노반트는 올해 상반기에 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상을 시작할 계획이다. 발표에 따르면, 이번 임상은 피하주사로 바토클리맙 680mg, 340mg 용량을 주 1회씩 12주간 투약해 효능을 보는 유도기(inducti

윤소영 기자 2022-01-03 09:56
모더나, 한국정부와 '코로나백신' "2천만회분 공급계약"
모더나가 한국 정부와 내년 코로나19 백신 2000만회분을 공급키로 계약했다고 지난 27일(현지시간) 밝혔다. 해당 제품은 백신이나 부스터샷 용도로 투여하게 된다. 계약에 따라 모더나는 각각 내년 3분기 1500만회분, 4분기에 500만회분의 코로나19 백신을 공급하게 된다. 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 대표는 “한국 정부가 2022년 가을을 대비해 mRNA 코로나 백신 및 부스터를 선구매하는 계획에 감사하다”며 “우리는 코로나19 팬데믹을 종식시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 한편 모더나코리아는 이번달

김성민 기자 2021-12-29 09:52
美브릿지, ATTR 심근병증 3상 "실패"..주가 72%↓유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 트랜스티레틴(TTR) 안정화 약물인 ‘아코라미디스(acoramidis)’로 진행한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 대상 임상 3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 이 소식이 알려진 날 브릿지바이오의 주가는 전날보다 72% 급락한채 마감했다. 브릿지바이오는 지난 27일(현지시간) ATTR-CM 대상 저분자화합물 아코라미디스 임상 3상(NCT03860935)의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 브릿지바이오는 임상 3상에서 TTR 변이에 상

서일 기자 2021-12-29 08:01
다케다, '스테로이드계' 호산구식도염 약물 "FDA 거절"유료
다케다(Takeda Pharmaceutical)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호산구 식도염(EoE) 치료제 후보물질 ‘TAK-721’의 신약승인을 거절받았다고 지난 22일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 다케다는 FDA로부터 TAK-721의 NDA에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았으며 지적사항을 보완할 추가 임상연구 진행을 권고받았다. FDA의 구체적인 승인 거절 이유는 공개하지 않았다. 다케다는 지난해 12월 FDA에 EoE를 적응증으로 TAK-721의 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 당시 FDA는 TAK-721을

서일 기자 2021-12-28 07:11
얀센, 테라반스와 ‘JAK 저해제’ IBD 개발 "계약해지”유료
테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)는 지난 22일(현지시간) 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)으로부터 염증성장질환(inflammatory bowel disease, IBD)을 대상으로 한 JAK 저해제 ‘아이젠시티닙(Izencitinib, TD-1473)’의 공동개발에 대한 계약해지 통보서류를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다고 밝혔다. SEC에 제출한 자료에 따르면 테라반스는 얀센으로부터 지난 17일 계약해지를 통보받았다. 기존 얀센과 테라반스의 공동개발 계약은 내년 1월 16일에 정식 종

서일 기자 2021-12-27 07:39
머크, '경구용' 코로나19 치료제 “FDA 긴급사용승인”
미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이에앞서 화이자(Pfizer)의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’ 역시 지난 23일 긴급사용승인을 받았다. FDA는 지난 23일(현지시간) 입원, 사망과 같은 중증으로 질병이 진행될 위험이 높은 경증~중등도 성인 코로나19 환자의 치료제로 몰누피라비르의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 밝혔다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 경구용 리보뉴클

노신영 기자 2021-12-24 11:45
길리어드, '바이알 품질이슈' HIV 10건 "FDA 임상보류"
길리어드(Gilead Sciences)는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사제형 ‘레나카파비어(lenacapavir)’를 이용해 진행중인 모든 HIV 치료 및 예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP 노출전예방) 임상 10건에 대해 임상보류 조치를 받았다고 밝혔다. FDA는 주사제형 레나카파비어를 충전하는 붕규산(borosilicate) 유리 바이알이 레나카파비어에 노출되면 미세 유리 조각을 생성할 우려가 있기 때문이라고 임상보류 조치 배경을 설명했다. 길리어드는 보류된 모든 임상들에서

서일 기자 2021-12-24 10:44
노바티스, 자이로스코프 15억弗 인수..”AMD 에셋확보”유료
노바티스(Novartis)가 영국 소재 안과질환 유전자치료제 개발회사 자이로스코프(Gyroscope Therapeutics)를 총 15억달러에 인수하며 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등의 안과질환 유전자치료제 포트폴리오를 확보했다. 특히 노바티스는 자이로스코프가 개발중인 말기 건성 노인성황반변성 질환인 ‘지도모양위축(geographical atrophy, GA)’ 치료제 후보물질 ‘GT005’의 시장개척 가능성을 높이 평가한 것으로 보인다. 지도모양위축(GA)은 건성 노인성황반변성이 악화되어 발생하는 안과질환으로 영구적인 시

노신영 기자 2021-12-24 06:55
릴리, ‘IL-13 항체’ 아토피 3상 "1·2차 종결점 충족"
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 21일(현지시간) 아토피피부염(atopic dermatitis) 환자들을 대상으로 진행한 IL-13 항체 ‘레브리키주맙(lebrikizumab)’ 임상 3상(NCT04250337, ADhere)에서 환자의 가려움증 완화(itch relief) 효과 등을 확인하며 임상 1차 종결점과 주요 2차종결점을 모두 충족했다고 발표했다. 릴리는 알미랄(Almirall SA)과 함께 내년 미국과 유럽을 대상으로 레브리키주맙의 시판허가신청(regulatory submission)을 시작할 계획이다. 릴리는

서일 기자 2021-12-23 16:45
노바티스, '리겔리주맙vs졸레어' CSU 3상 "개선 실패"
노바티스(Novartis)는 지난 20일(현지시간) 만성특발성두드러기(CSU) 환자들을 대상으로 진행한 IgE 항체 ‘리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)’의 임상 3상(NCT03580369, NCT03580356)에서 표준치료제(standard-of-care)인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 우월성을 확인하지 못한 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 노바티스는 리겔리주맙의 위약(placebo) 대비 우월성은 확인했다. 존 차이(John Tsai) 노바티스 CMO는 “만성특발성두드러기(chr

서일 기자 2021-12-23 09:46
화이자, DMD ‘AAV치료제’ 1b상 중단..”환자사망”유료
화이자(Pfizer)가 개발중인 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 초기 임상에서 예상치 못한 환자사망이 발생해 결국 임상을 잠정 중단됐다. 화이자는 지난 20일(현지시간) 성명을 통해 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 PF-06939926의 임상 1b상에서 사망환자가 1명 발생했다고 밝혔다. 해당 임상은 35명의 4세 이상 남아 DMD 환자를 대상으로 AAV 기반 DMD 유전자치료제

노신영 기자 2021-12-23 08:55
사노피, '계약금 10억弗 베팅' 아뮤닉스 인수유료
사노피(Sanofi)가 아뮤닉스(Amunix Pharmaceuticals)를 총 12억2500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인과 pro-XTEN 플랫폼 등을 추가했다. 사노피는 계약금만 10억달러를 베팅했는데 아뮤닉스의 플랫폼 기술과 내년 초 임상 1상 진입 예정인 HER2 발현 고형암 T세포 인게이저(engager)를 높게 평가한 것으로 보인다. 아뮤닉스의 pro-XTEN(Protease-Releasable XTEN mask) 플랫폼은 폴리펩타이드와 단백질 분해효소에 의해 절단가능한 링커(linker)를 이용해 특정환경에서

서윤석 기자 2021-12-23 06:28

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