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다케다, '확장임상' 헌터증후군 치료제 "결국 중단"
다케다(Takeda)가 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제 후보물질 ‘TAK-609(SHP-609)’ 개발을 결국 중단했다. TAK-609는 다케다가 지난 2018년 샤이어를 650억달러에 인수하며 추가한 파이프라인 중 하나다. 샤이어는 지난 2017년 TAK-609 임상 2/3상에서 임상종결점을 충족하지 못한 결과를 내놓은 바 있으나 다케다는 샤이어 인수 후 TAK-609의 추가적인 확장임상(extension study)을 진행해왔다. 다케다는 규제기관과 수년간 논의 끝에 승인신청을 위한 데이터가 부족(data ar

서윤석 기자 2022-05-13 09:06
버브, "첫 in vivo 염기편집" 희귀심혈관 1상 승인유료
버브(Verve therapeutics)가 염기편집(base-editing) 약물의 임상을 시작한다. 버브의 염기편집 약물은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 유전자 발현을 막아 저밀도 지질단백질(LDL-C)을 줄이는 기전으로, 이번 임상은 환자에게 직접 투여하는 염기편집 약물로는 첫 임상이다. 버브는 10일(현지시간) 염기편집약물 ‘VERVE-101’에 대해 뉴질랜드 규제당국으로부터 임상1상 승인을 받았다고 밝혔다. 버브는 해당 임상을 희귀 심혈관질환인 이형접합 가족성

윤소영 기자 2022-05-13 06:54
바이오젠-에자이, Aβ 항체 '레카네맙' "美BLA 제출"
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 알츠하이머병에 대한 두번째 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 바이오젠은 지난해 6월 아밀로이드베타 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 아두헬름은 세계 최초의 알츠하이머병 치료제로 FDA의 승인을 받았지만 이후 효능논란에 따른 매출부진, 급여제한 결정, 유럽 허가신청 철회 등 상당

신창민 기자 2022-05-12 14:20
아스펜, 시리즈B 1.5억弗..'iPSC 도파민세포' 이식법
아스펜 뉴로사이언스(Aspen neuroscience)는 9일(현지시간) 파킨슨병(PD) 치료를 위한 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 자가유래 도파민세포 이식법 개발을 위해 시리즈B로 1억4750만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 GV(옛 구글벤처스), 미래에셋캐피탈, 오비메드, 아크벤처파트너스(ARCH Venture Partners), NS인베스트먼트 등 14개 투자사가 참여했다. 아스펜은 리드 파이프라인인 도파민세포 이식 후보물질 ‘ANPD001’의 임상 1/2상 진입을 위한 연구와 후속 파이프라인 개발에 투자

서윤석 기자 2022-05-12 10:53
일루미나, 디어필드와 '유전학 기반' 약물발굴 파트너십
일루미나(Illumina)가 헬스케어분야 투자회사인 디어필드(Deerfield Management)와의 파트너십을 통해 신약개발 시장에 진출한다. 일루미나는 5일(현지시간) 디어필드와 치료제 발굴 및 개발을 위한 5년간의 파트너십 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 일루미나는 유전자 분석프로그램 'Illumina Connected Analytics'와 AI기반 유전체 해석(interpretation) 솔루션으로 이루어진 타깃발굴 플랫폼을 사용해 새로운 치료제 타깃을 발굴할 계획이다. 디어필드는 중개의학(translational

윤소영 기자 2022-05-11 15:39
노바티스, '품질이슈' 방사성리간드 2개 "생산중단"
노바티스가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 2가지 방사성리간드 치료제(radioligand therapy, RLT) 생산을 품질이슈로 중단한다. 방사성리간드 치료제 부문은 노바티스가 항암제 사업에서 표적치료제, 세포치료제, 유전자치료제와 함께 핵심 부문 중 하나로 꼽고 있는 분야다. 노바티스는 지난 5일(현지시간) 이탈리아 이브레아(Ivrea)와 미국 뉴저지 밀번(Millburn, New Jersey) 생산 사이트에서 방사성리간드 치료제 생산을 일시 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 노바티스는 생산과정에서 잠재적인 품질 이

윤소영 기자 2022-05-11 13:28
J&J, 바바리안과 ‘HBV·HPV 백신’ 파트너십 "중단”유료
존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)은 지난 9일(현지시간) 덴마크 바바리안노르딕(Bavarian Nordic)과의 B형간염바이러스(HBV), 인유두종바이러스(HPV) 백신개발 파트너십 계약을 중단한다고 밝혔다. 얀센은 HBV 백신 개발을 자체적으로 진행하고, 바바리안과의 에볼라(Ebola), HIV 백신개발 파트너십은 그대로 유지할 예정이다. 얀센은 HPV의 경우 이미 효과적인 백신이 널리 보급돼 있기 때문에 R&D 우선순위에 따라 HPV 백신 개발을 전면 중단할 것이라고 설명했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면

신창민 기자 2022-05-11 06:55
젠코, 고형암 '이중항체' 초기 에셋 2개 "개발 중단"유료
젠코(Xencor)가 SSTR2xCD3, CTLA-4xLAG-3 등 2개의 고형암 대상 초기 이중항체 에셋 개발을 중단한다. 젠코는 존슨앤존슨(J&J), 노바티스(Novartis) 등 빅파마들과 파트너십을 맺고 이중항체를 개발하는 선두주자 중 하나다. 젠코는 지난 5일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 임상1상을 진행중인 SSTR2xCD3 ‘티두타맙(tidutamab)’과 CTLA-4xLAG-3 ‘XmAb841’ 등 2개 항암제의 개발을 중단하겠다고 밝혔다. 젠코는 새롭게 시작할 임상연구들에 집중할 계획이다. 발표에 따르면

신창민 기자 2022-05-10 10:14
바이오젠, 메드리듬과 1.2억弗 딜..”음악기반 DTx 개발”유료
바이오젠(Biogen)이 음악 기반 디지털치료제(digital therapeutics, DTx)를 이용해 다발성경화증 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 보행장애(gait deficits) 치료에 나섰다. 다발성경화증 분야 선두그룹인 바이오젠은 '티사브리(Tysabri, natalizumab)', '텍피데라(tecfidera,dimethyl fumarate)' 등의 치료제를 시판했다. 다발성경화증 에셋의 지난해 매출은 70억8800만달러로 전년대비 약 20% 감소했다. 특히 텍피데라의 지난해 매출은 19억5200만달러로 전년 38억4

서윤석 기자 2022-05-10 09:08
'TPD' 앰피스타, BMS·獨머크와 "각각 10억弗대 딜"유료
TPD(targeted protein degradation) 개발회사 앰피스타(Amphista Therapeutics)가 같은날 BMS(Bristol Myers Squibb), 독일 머크(Merck KGaA)와 각각 12억8000만달러, 10억4400만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 하루에 두개의 빅파마와 총 23억달러 규모의 파트너십을 성사시킨 것이다. 앰피스타는 이에 앞서 지난해 5300만달러 규모로 진행한 시리즈B에 노바티스와 일라이릴리가 참여한 바 있다. 글로벌 빅파마들의 러브콜이 앰피스타에 이어지고 있는 모습이다. 앰피

윤소영 기자 2022-05-10 06:58
인터셉트, 어드밴즈와 ‘FXR 작용제’ 4.95억弗 “L/O 딜”유료
인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)가 원발성담즙성담관염(PBC, primary biliary cholangitis) 치료제 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’의 미국외 개발∙상업화 권리를 4억9500만달러에 라이선스아웃(L/O)하며 후속 파이프라인 개발을 위한 동력을 얻었다. 인터셉트는 계약금으로만 4억500만달러를 받게되는데 이는 지난해 말 기준으로 인터셉트가 보유한 현금 4억2940만달러에 육박하는 수준이다. 인터셉트의 지난해 오칼리바 전체 매출은 3억6350만달러로 전년대비 16

서윤석 기자 2022-05-09 09:21
가던트헬스, '혈액 기반' 대장암 조기진단 "美 출시"
가던트헬스(Guardant Health)는 지난 2일(현지시간) 혈액 기반 대장암 조기진단 키트 ‘실드(Shield™)’를 미국에서 출시했다고 밝혔다. 실드는 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 사전허가(PMA)를 받지 않은 LDT(laboratory developed test) 제품으로 출시되며, 이 경우 의사의 처방을 받아 대장암 보조진단 용도로 사용된다고 회사측은 설명했다. 가던트는 현재 45~84세의 1만2750명을 대상으로 실드의 진단 정확도를 평가하는 임상을 진행중이며, 올해 결과를 발표할 예정이다(NCT04136002

신창민 기자 2022-05-06 14:58
릴리, 'AI+ML' 제네시스와 신규타깃 발굴 6.7억弗 딜
일라이 릴리(Eli Lilly)가 제네시스(Genesis Theraeptucis)와 AI과 머신러닝(ML)을 이용한 신약개발을 위해 6억7000만달러 규모 딜을 맺었다. 릴리는 AI∙ML을 이용한 신약개발에 지속적으로 투자를 진행하고 있다. 릴리는 지난해 3월 바이오로직 디자인(Biolojic Design)과 당뇨병에 대한 다중특이적 항체(multi-specific antibody) 개발을 위해 1억2100만달러의 파트너십을 체결했다. 버지 지노믹스(Verge Genomics)와는 루게릭병(ALS)에 대한 신규 타깃을 환자의 조직

서윤석 기자 2022-05-06 07:30
BMS, oHCM 적응증 '첫 미오신저해제' FDA 승인
BMS가 131억달러에 인수했던 마이오카디아(Myokardia)의 핵심 에셋 '캠지오스(Camzyos, mavacamten)'를 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM)에 대한 첫 미오신저해제(myosin inhibitor)로 승인받았다. 캠지오스는 oHCM(obstructive hypertrophic cardiomyopathy)의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타깃해 저해하는 경구용 약물로 과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 교차다리 형성을 억제해 심장수축을 감소시키는 기

서윤석 기자 2022-05-04 13:56
버텍스, '전례없는 효능' T1D 세포치료제 "임상중단"유료
당뇨병 환자에서 전례없는 효능을 보여준 줄기세포치료제 후보물질 ‘VX-880’의 임상이 중단됐다. VX-880은 투약 90일 후 당화혈색소 수치를 8.6%에서 7.2%로 감소시키고, 270일 후에는 인슐린 비의존(insulin independence) 상태를 달성하는 등 버텍스가 당뇨병의 게임체인저로 기대하고 있는 약물이다. 버텍스는 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포 유래 췌도(SC-islets)세포치료제 후보물질 ‘VX-880’로 진행중이던 1형당뇨(T1D) 임상 1/2상에 대한 임상보류 조치를 받았다고

윤소영 기자 2022-05-04 13:10
애브비, "기대" CF '삼중요법' 2상 실패.."그래도 계속"유료
애브비(AbbVie)가 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제 시장 공략을 위해 개발 중이던 삼중요법 치료제 후보물질의 임상 2상 실패소식을 알렸다. 톰 허드슨(Tom Hudson) 애브비 R&D 수석부사장은 지난달 29일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 “삼중요법 치료제 후보물질의 임상 2상 중간분석(interim analysis) 결과 임상종결점을 달성하는데 실패했다”고 말했다. 애브비는 진행 중이던 해당 프로그램의 개발을 중단할 예정이며 내년 초 새로운 삼중요법의 임상 2상을 시작할 계획이다. 애브

신창민 기자 2022-05-04 08:46

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